Напоследък биосималните лекарства се обсъждат много. Тази статия се занимава с тези нови генерични лекарства, подобни на оригиналните биологични препарати. От една страна, се казва, че те са еднакво безопасни и ефективни, като носят големи спестявания и достъпност за много пациенти, които биха имали по-трудното получаване на биологична терапия. От друга страна, има опасения относно безопасността и ефективността на това лечение. Прочетете в нова статия за Crohnik.
Биологични лекарства
Биологичните лекарства (включително биологично подобни лекарства) идват от живи организми, като живи клетки, които са модифицирани от биотехнологиите. Това позволява на тези живи организми или клетки да произвеждат активната съставка на биологичното лекарство. Впоследствие това активно вещество се получава от клетките. Тези активни вещества (напр. Протеини) обикновено са по-големи и по-сложни от активните вещества на небиологични лекарства.
Биологичните лекарства са разработени за различни заболявания от 80-те години на миналия век. Наличните биологични лекарства също включват хормони като инсулин и хормон на растежа, както и моноклонални антитела за лечение на автоимунни и ракови заболявания. Биологичните лекарства са станали незаменими при лечението на пациенти със сериозни заболявания като рак и възпалителни заболявания. .
Какво е биологично подобно лекарство.
Биологично подобно лекарство е разработен, за да е много подобен на съществуващо биологично лекарство. Съществуващ биологичен лекарствен продукт е лекарствен продукт, който вече е разрешен и се използва в ЕС и е посочен като референтен лекарствен продукт. След изтичане на патент за референтен лекарствен продукт и изтичане на периода, през който лекарственият продукт е защитен от този патент, биологично подобен лекарствен продукт може да бъде пуснат на пазара. Биологично подобни лекарства са проектирани да бъдат подобни на съществуващите биологични лекарства („референтно лекарство“). За разлика от копията на традиционни химикали (така наречените генерици), не е възможно да се направи точно копие на молекула на референтен биологичен продукт. Следователно ние наричаме тази група лекарства биосимиларни, т.е. биологично подобни вещества, а не биогенерици. Терминът "биоподобни" изразява високо ниво на биологично сходство, което води до еднаква мярка за качество, безопасност и ефикасност. Той не изразява идентичност с референтен продукт, което не е възможно със сложната структура на биологичната молекула
Много сходно означава, че биологично подобното лекарство и неговото референтно лекарство по същество са еднакви, въпреки че може да има незначителни разлики в техните активни вещества. Споменатите малки разлики се дължат на факта, че тези активни вещества обикновено са големи и сложни молекули и се образуват от живи клетки.
Степен на изменчивост е присъща на всички биологични лекарствени продукти и могат да възникнат незначителни разлики между различните партиди от един и същ биологичен лекарствен продукт. Различия могат да се наблюдават и след промени в производствения процес на биологичното лекарство. Тези промени са внимателно регламентирани от Европейската агенция по лекарствата. Всички разлики между биологично подобно лекарство и референтното лекарство трябва да се поддържат в строги граници, за да се гарантира, че и двете лекарства действат по един и същи начин.
Биологично подобно лекарство и неговото референтно лекарство могат да бъдат сравнени с листата на дърво: те изглеждат еднакви и са предназначени за една и съща цел, но под микроскопа ще бъде очевидна много малка степен на разлика, тъй като се основава на биологични процеси. Въпреки това, биоподобните вещества се подлагат на интензивна научна оценка преди пускането им на пазара, за да се гарантира, че въпреки тези незначителни разлики може да се очаква, че те са толкова безопасни и ефективни, колкото референтния лекарствен продукт.
Информационните материали на Европейската комисия за пациенти на словашки език са достъпни за изтегляне на тази страница SK Patient QA on Biosimilars Nov 2017 FINAL за публикация_rev .
Европейската агенция по лекарствата публикува и информационно видео за биологично подобни лекарства:
Видео: Официално видео на Европейската агенция по лекарствата за биосимални лекарства (на английски)
Те са биологично подобни лекарства на генеричните биологични лекарства?
Биологично подобни лекарства не са същите като генеричните лекарства (лекарство, което съдържа абсолютно същата молекула като съществуващо небиологично лекарство, като аспирин). Това е така, защото за разлика от
небиологични лекарства, биологичните лекарства не могат да бъдат точно копирани.
Биологично подобни лекарства могат да подобрят достъпа на пациентите до такова лечение и се очаква да бъдат по-евтини за здравните системи в ЕС. Биологично подобни лекарства обаче не са просто „евтини копия“ на референтните лекарства. Биологично подобни лекарства се произвеждат в съответствие със строги изисквания за качество, като се използват най-съвременни методи, а производствените предприятия подлежат на контрол, както при всички други лекарства. Биологично подобни лекарства се използват безопасно в ЕС от 2006 г. като алтернатива на референтните лекарства. Европейската агенция по лекарствата (EMA) оценява биологичните лекарства, произведени с помощта на биотехнологии, включително биоподобни лекарства, преди те да бъдат одобрени и пуснати на пазара в ЕС. Прилагат се едни и същи стандарти за качество, безопасност и ефикасност. Както при всеки лекарствен продукт, трябва да се докаже, че ползите надвишават рисковете, преди да бъде одобрен за пускане на пазара. Това изисква голямо количество данни, включително данни за чистотата и производството, както и правилното функциониране на биологичното
подобен лекарствен продукт, както и обширно сравнение с референтния лекарствен продукт. След положителна оценка от EMA, Европейската комисия ще одобри биологично подобни лекарства за употреба при пациенти в ЕС.
Тъй като безопасността и ефикасността на референтния лекарствен продукт са вече добре известни, не е необходимо да се повтарят всички биомедицински лекарствени продукти с много сходна структура и еднаква биологична активност.
Клинични проучвания. И обратно, целта на проучванията е да се докаже, че няма клинично значими разлики между биологично сходния лекарствен продукт и референтния лекарствен продукт (т.е. да се демонстрира биологичен
сходство). Както при всяко лекарство, разрешено в ЕС, може да се очаква биологично подобни лекарства да бъдат безопасна и ефективна възможност за лечение, ако се използват правилно в одобрените показания. Както при всяко лечение, важно е да говорите с Вашия лекар за всички налични възможности за лечение, тяхната безопасност, ползи и рискове и разликите между лекарствата.
Преминаването от биологичен референтен лекарствен продукт към биологично подобен лекарствен продукт е възможно и става все по-често в някои държави-членки. Пациентите трябва да се свържат с лекаря си, ако имат някакви въпроси относно преминаването от едно биологично лекарство към друго.
Биологичните лекарства, включително биологично подобни лекарства, както всички лекарства, трябва да се използват правилно. Пациентите могат да имат различни въпроси относно начина на приложение на тяхното лекарство и дали има някакви предупреждения или ограничения, които трябва да имат предвид по време на лечението.
Преди да започнете лечение с биологично подобно лекарство, трябва да прочетете листовката, която се доставя с вашето лекарство и съдържа важна информация за начина, по който искате да го приемате. За да се гарантира, че пациентите разбират кое лекарство им е предписано, особено при преминаване от оригиналното лекарство към биологично подобно лекарство, е важно те да знаят, че всички регулатори са препоръчали всички биологични лекарства, включително биологично подобни лекарства, да бъдат предписани на търговска основа.име, а не с родово наименование. Тази препоръка е подкрепена от организации на пациенти и здравни специалисти в цяла Европа.
Ако се подозират нежелани реакции, те трябва да бъдат докладвани както при всяко друго лекарство. Това помага на властите да наблюдават непрекъснато безопасността на лекарствата сред по-широката популация.
Биологично подобни лекарства в страните от Европейския съюз
За европейския пазар биологично подобни лекарства са одобрени от Европейската агенция по лекарствата. Биологично подобни лекарства се предлагат в Европа повече от десет години и предлагат възможност за значително намаляване на разходите за лечение на големи количества биологични препарати. Здравната система на всяка държава-членка на ЕС използва внимателен контрол върху техните механизми за достъп до пазара, както и ценообразуване и плащания, за да постигне значителни икономии. Механизмът за възстановяване на разходи е специфичен за всяка държава.
Документът ESMO от 2017 г. (Европейско общество по медицинска онкология) гласи, че референтният продукт често променя производствената технология и следователно текущата версия на биологичните референтни продукти не е напълно идентична с тези, използвани в клинични проучвания. Дори отделни партиди от един и същи продукт се различават до известна степен, независимо дали това е референтно или биологично подобно лекарство.
2018 и 2019 година ще бъдат значителни за европейските страни по отношение на пристигането на нови биоподобни лекарства поради прекратяване на патентната защита за референтни лекарства. Системите за здравеопазване в ЕС скоро ще спестят и ще получат по-добър достъп до важни лекарства чрез въвеждането на биоподобни лекарства. Решенията относно взаимозаменяемостта, цената, възстановяването на разходите, поръчките и инструкциите за предписващите се лица се вземат отделно във всяка държава-членка. Окончателните решения за използването на биосимилатори обикновено се вземат от отделни болници и предписващи лекари. На всяка стъпка от процеса се вземат различни решения. Поради тази изключително сложна ситуация, биологично подобни лекарства имат променлив успех при проникването на пазари, където референтните лекарства доминират.
Европейският съюз е пионер в създаването на правна рамка за биоподобни лекарства. За тези, които не са запознати с тази област на медицината, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия, заедно с научни експерти от държавите-членки на Европейския съюз, изготвиха ръководства като „Информационно ръководство за здравеопазването“ относно биосимилаторите и лекарствата в ЕС: Какво трябва да знам за биологично подобни лекарства ”.
На 13-ия годишен конгрес на Европейската организация на Crohn’s и Colitis във Виена, няколко проучвания разглеждат промяната на лечението от референтен инфликсимаб към биологично подобен инфликсимаб. Анализът на проучванията за употребата на биологично подобни лекарства показа необходимостта от общуване с пациентите относно концепцията за биосимилатори.
Преминаването към биоподобни се извършва в Норвегия от март 2016 г. Има няколко проучвания, сравняващи ефикасността, безопасността и имуногенността на биосимиларите, но нито едно проучване все още не описва опита и отношението на пациентите към тази промяна.
През януари 2017 г. в Норвегия беше събран онлайн въпросник чрез асоциации на пациенти чрез опит на пациентите за промяна на лечението от препратка към биосимален продукт при пациенти, лекувани с етанерцепт и инфликсимаб. Целта на това проучване е да проучи допълнително възможните връзки между тази промяна и медицинската грамотност на пациентите. Резултатите от анализа показват, че пациентите, които са недоволни от промяната в лечението, имат по-ниско ниво на медицинска грамотност в сравнение с пациентите, които са доволни. Пациентите в старческа възраст също съобщават, че са по-щастливи в сравнение с по-младите пациенти. Само 14% съобщават, че са участвали в решението за размяна. Констатации от проучването: Констатациите показват, че нагласите и нивата на удовлетвореност на пациентите са свързани с предоставянето на достатъчно информация за тяхното здраве.
Допълнителна информация е достъпна на уебсайтовете на тези организации
пациенти:
Европейски форум на пациентите
Международен алианс на пациентските организации
Национално общество за ревматичен артрит (Обединеното кралство)
Датска организация за болестта на Crohn и колит
Болест на Crohn и колит (Обединеното кралство)
Германска асоциация за болест на Crohn и улцерозен колит
Регистър на организации, асоцииращи лица с артрит и ревматизъм (PARE) на Европейската лига срещу
Препратки
Информация за биологично подобни лекарства за пациенти от 2016/2017
Държавите-членки на ЕС разполагат с инструменти за намаляване на разходите за най-продаваните биологични продукти, но могат ли да ги използват? Вестник на инициативата за генерици и биоподобни продукти (GaBI Journal). 2018; 7 (1): 5-7.
Експертни документи и информация на EGIS.