tbl flm 3x500 mg (близ. PVC/PVDC/Al)

Съдържание на листовката

Приложение №. 1 да уведоми за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, очевидно. не. 2010/03575-Z1B

3x500

Приложение №. 1 да уведоми за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, очевидно. не. 2010/06622-Z1A

Приложение №. 1 да уведоми за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, очевидно. не. 2011/00494-Z1B

ЛИСТОВКА

Азитромицин Mylan 500 mg

филмирани таблетки

азитромицин (като азитромицин монохидрат)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ще разберете в тази писмена информация за потребителите:

1. Какво представлява азитромицин Mylan и за какво се използва

2. Преди да приемете Azithromycin Mylan

3. Как да приемате Азитромицин Mylan

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Азитромицин Mylan

6. Допълнителна информация

1. КАКВО Е АЗИТРОМИЦИН МИЛАН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Азитромицин Mylan е лекарство, използвано в група антибиотици, наречени макролиди. Използва се за лечение на бактериални инфекции, причинени от микроорганизми като бактерии. Тези инфекции включват:

инфекции на гръдния кош като остър бронхит (бронхит) и пневмония (пневмония)

инфекции на синусите, гърлото, сливиците или ушите

леки до умерени инфекции на кожата и меките тъкани, напр. инфекция на космения фоликул (фоликулит), бактериални инфекции на кожата и нейните по-дълбоки слоеве (целулит), кожни инфекции с подуване и зачервяване (еритрел, роза)

инфекции, причинени от бактерия, наречена Chlamydia trachomatis. Тази бактерия може да причини възпаление на тръбата, която отвежда урината от пикочния мехур (уретрата) или където матката ви се свързва с вагината (шийката на матката).

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ АЗИТРОМИЦИН МИЛАН

Не взимай Азитромицин Mylan

ако сте алергични (свръхчувствителни) към азитромицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство или към други макролидни антибиотици, напр. еритромицин

ако сте алергични (свръхчувствителни) към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство, тъй като съдържа соево масло.

Обърнете специално внимание при употребата на азитромицин Mylan

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако:

имали ли сте някога тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето и шията, вероятно с затруднено дишане

имате тежки бъбречни проблеми: Вашият лекар може да промени дозата

имате чернодробни проблеми: Вашият лекар може да счете за необходимо да следи чернодробната Ви функция или да прекрати лечението

знаете ли, че някога сте били диагностицирани с удължаване на QT интервала (сърдечно заболяване): азитромицин не се препоръчва

сте наясно, че имате бавен или неправилен пулс или нарушена сърдечна функция: азитромицин не се препоръчва

знаете, че имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта: азитромицин не се препоръчва

приемате лекарства, известни като антиаритмици (използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм), цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми) или терфенадин (антихистамин, използван за лечение на алергии): азитромицин не се препоръчва

приемате лекарства, известни като алкалоиди на ергот (като ерготамин), които се използват за лечение на мигрена: азитромицин не се препоръчва (вижте „Прием на други лекарства“ по-долу)

сте диагностицирани с неврологично заболяване, което е заболяване на мозъка или нервната система

имате психически, емоционални или поведенчески проблеми.

Ако имате тежка и постоянна диария по време на или след лечението, особено ако забележите кръв или слуз, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако симптомите Ви продължават след спиране на лечението с азитромицин или ако забележите нови и постоянни симптоми, свържете се с Вашия лекар.

Прием на други лекарства

Консултирайте се с Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

Антиациди (за намаляване на стомашната киселина) напр. алуминиев хидроксид: Вземете азитромицин Mylan поне 1 час преди или 2 часа след прием на антиацид.

Алкалоиди на ергот, напр. Ерготамин (използван за лечение на мигрена): Азитромицин Mylan не трябва да се използва едновременно поради възможната поява на ерготизъм (възможен сериозен страничен ефект със симптоми като изтръпване или изтръпване на крайниците, мускулни крампи, главоболие, гърчове или корем болка).

Производни на кумарина, напр. варфарин (за спиране на съсирването на кръвта): може да има повишен риск от кървене.

Дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност): нивата на дигоксин в кръвта Ви могат да се повишат.

Зидовудин (използван за лечение на ХИВ): Нивата на Зидовудин могат да се повишат.

Рифабутин (използван за лечение на ХИВ и бактериални инфекции, включително туберкулоза): кръвните нива на рифабутин и азитромицин могат да бъдат засегнати, с възможно намаляване на броя на белите кръвни клетки.

Теофилин (използван за лечение на астма и други белодробни заболявания): ефектът на теофилин може да бъде.

Хинидин (за регулиране на сърдечния ритъм): Нивата на хинидин могат да се повишат.

Циклоспорин (имуносупресор - за потискане на имунната система след трансплантация на орган): Вашият лекар ще проверява редовно кръвните Ви нива на циклоспорин.

Пимозид (използван за лечение на шизофрения и други психични проблеми): Нивата на пимозид могат да се повишат.

Цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми): могат да се появят сърдечни проблеми.

Астемизол, терфенадин (антихистамини за лечение на алергични реакции): ефектът им може да бъде увеличен.

Триазолам и мидазолам (успокоителни за лечение на нарушения на съня): ефектът им може да бъде увеличен.

Алфентанил (за облекчаване на болката): ефектът на алфентанил може да бъде увеличен.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на азитромицин при бременни жени. Следователно, Azithromycin Mylan не се препоръчва, ако сте бременна или планирате да забременеете. При сериозни обстоятелства обаче Вашият лекар може да Ви го предпише.

Не кърмете, докато приемате Azithromycin Mylan, тъй като това може да причини нежелани реакции при вашето бебе, включително диария и инфекция. Можете да продължите да кърмите два дни след спиране на лечението с азитромицин Mylan.

Говорете с Вашия лекар, преди да вземете някакво лекарство.

Шофиране и работа с машини:

Азитромицин Mylan може да причини замаяност и гърчове. Ако страдате от тези трудности, не шофирайте и не работете с машини.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ АЗИТРОМИЦИН МИЛАН

Винаги приемайте Azithromycin Mylan точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Таблетките трябва да се поглъщат и, ако е възможно, да се поглъщат с вода, могат да се приемат със или без храна.

Обичайната доза е:

Възрастни пациенти (включително възрастни хора) и деца с тегло над 45 kg:

Обичайната доза е 1500 mg, приложена за 3 или 5 дни, както следва:

Когато се използва като 3-дневно лечение: 500 mg дневно.

Когато се използва като 5-дневно лечение: 500 mg през първия ден и след това 250 mg през втория до петия ден.

Възпаление на уретрата или шийката на матката, причинено от хламидия: 1000 mg, приемани в една доза само за един ден.

Деца и юноши с тегло под 45 кг:

Таблетките не са предназначени за тези пациенти. Могат да се използват и други фармацевтични форми на лекарства, съдържащи азитромицин (напр. Суспензии).

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане:

Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, тъй като може да се наложи Вашият лекар да коригира обичайната доза.

Ако вземете повече Азитромицин Mylan,както имате

Ако сте (или някой друг) е погълнал много таблетки наведнъж или ако смятате, че детето ви е погълнало таблетка, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Предозирането вероятно ще причини временна загуба на слуха, гадене (повръщане), повръщане и диария.

Моля, вземете тази листовка, всички други таблетки и опаковката със себе си в болница или лекар, за да знаят какви таблетки сте взели.

Ако сте пропуснали да приемете Azithromycin Mylan

Ако забравите да вземете таблетка, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е почти време за следващата таблетка. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Azithromycin Mylan

Не спирайте да приемате лекарството си, преди първо да сте говорили с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре. Много е важно да приемате Азитромицин Mylan толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар; в противен случай инфекцията може да се върне.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Azithromycin Mylan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите следните симптоми, спрете приема на таблетките и незабавно се свържете с Вашия лекар или служба за първа помощ в най-близката болница:

алергична реакция (подуване на устните, лицето или шията, водещо до сериозно затруднено дишане; кожен обрив или копривна треска)

мехури/кървене от устните, очите, носа, устата или гениталиите (гениталиите), които могат да бъдат причинени от синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некроза, които са сериозни заболявания

неравномерен сърдечен ритъм

продължителна диария с кръв и слуз.

Това са много сериозни, но редки нежелани реакции. Може да се наложи спешна медицинска помощ или хоспитализация.

Съобщени са следните нежелани реакции:

Чести (засягат по-малко от 1 потребител на 10, но повече от 1 пациент на 100):

гадене, повръщане, диария

болки в стомаха, спазми.

Нечести (засягат по-малко от 1 пациент на 100, но повече от 1 пациент на 1000):

виене на свят, сънливост, главоболие

припадъци, нарушения на вкуса и обонянието

диария, вятър, лошо храносмилане, загуба на апетит

алергични реакции като сърбеж и обрив

Редки (засягат по-малко от 1 пациент на 1000, но повече от 1 пациент на 10 000):

Кръвни заболявания, характеризиращи се с висока температура или студени тръпки, възпалено гърло, язви в устата или гърлото, необичайно кървене или необясними синини, нисък брой на кръвните клетки (кръвна картина), причиняващ необичайна умора или слабост

Агресия, безпокойство, безпокойство, нервност

Усещането, че нещата не са реални

Объркване, особено при възрастни хора

Изтръпване или изтръпване

Припадък, изтръпване, затруднено сън, слабост, хиперактивност

Нарушения на слуха, включително загуба на слуха, глухота и шум в ушите, които обикновено изчезват след спиране на лечението

Промени в сърдечния ритъм, неправилен сърдечен ритъм или сърдечен ритъм и осъзнаване на сърдечния ритъм (сърцебиене), ниско кръвно налягане (което може да бъде свързано със слабост, замаяност и припадък)

Запек, обезцветяване на езика и зъбите, възпаление на панкреаса, причиняващо гадене, повръщане, коремна болка, болка в гърба

Промени в чернодробните ензими или хепатит (възпаление на черния дроб), пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни или кръвни проблеми, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност (рядко животозастрашаваща)

Бъбречни проблеми

Гнойни инфекции на устата и влагалището (кандидоза)

Зачервяване и образуване на мехури по кожата при излагане на слънчева светлина.

Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна:

Болка в гърдите, подуване

Лошо храносмилане, гастрит със стомашни болки

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ АЗИТРОМИЦИН МИЛАН

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не прехвърляйте таблетките в друг контейнер. Не използвайте Azithromycin Mylan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа азитромицин Mylan филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 500 mg от лекарството азитромицин (като азитромицин монохидрат).

Другите съставки в таблетката са микрокристална целулоза (Е 460), предварително желатинизирано нишесте (царевично нишесте), натриев нишестен гликолат (Тип А), колоиден силициев диоксид (Е 551), натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат (Е 470b). Другите компоненти на филмовото покритие са: поливинилов алкохол (частично хидролизиран), титанов диоксид (Е 171), талк (Е 553b), соев лецитин, ксантанова смола (Е 415).

Как изглеждат филмираните таблеткиАзитромицин Mylan и съдържание на опаковката

Азитромицин Mylan 500 mg са бели до почти бели, продълговати, филмирани таблетки с дълбока делителна черта от едната страна и бразда от другата страна.

Азитромицин Mylan 500 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки от 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 или 100 таблетки в блистерни ленти.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания

Производители

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания

Лаборатории McDermott t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дъблин 13, Ирландия

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрия

Sandoz S.R.L.

Улица Livezeni no 7A, Търгу Муреш, Румъния

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Братислава, Словашка република

Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Белгия: Азитромицин Mylan 250 mg & 500 mg филмирани таблетки

Чешка република: Азитромицин Mylan 500 mg

Дания Азитромицин Mylan 500 mg

Финландия: Азитромицин Mylan 250 mg & 500 mg

Холандия: Азитромицин Mylan 250 mg & 500 mg филмирани таблетки

Ирландия: Azromax 250 mg филмирана таблетка

Унгария: Азитромицин-Милан 250 mg & 500 mg филмирана таблетка

Малта: Азитромицин 250 mg & 500 mg таблетки

Германия: Азитромицин дура 250 mg & 500 mg Filmtabletten

Норвегия Азитромицин Mylan 500 mg

Полша: Azigen 250 mg & 500 mg

Португалия: Азитромицина Анова 500 mg

Австрия: Азитромицин Аркана 500 mg - Filmtabletten

Словашка република: Азитромицин Mylan 500 mg

Испания: Азитромицин Mylan Pharmaceuticals 250 mg & 500 mg таблетки

Швеция: Азитромицин Mylan 250 mg & 500 mg

Италия: Azithromicina Mylan 500 mg

Обединено кралство: Азитромицин 250 mg и 500 mg филмирани таблетки

Тази листовка е одобрена за последно на 05/2012.