cps dur 8x250 mg (близ. PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2012/06956
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2012/02942
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула от 250 mg съдържа азитромицин дихидрат, еквивалентен на 250 mg азитромицин.
Помощно вещество с известен ефект: всяка капсула съдържа 151,55 mg безводна лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Розови твърди желатинови капсули върху тялото и капачката на капсулата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Azatril се използва за лечение на инфекции, причинени от чувствителни към азитромицин микроорганизми, разположени на:
горни дихателни пътища - като алтернатива на лечението с пеницилин при остър тонзилофарингит, синузит и отит на средното ухо;
долни дихателни пътища - бактериален бронхит и пневмония (лека до умерена), атипична пневмония, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при обостряне;
кожа и меки тъкани - ерител, импетиго и вторична пиодерматоза, еритема хроникум мигранс;
полово предавани болести - неусложнен уретрит и цервицит, причинени от Chlamydia trachomatis; гонококов уретрит и цервицит;
язви и хроничен гастродуоденит, за ликвидиране на Helicobacter pylori
4.2 Дозировка и начин на приложение
Инфекции на горните и долните дихателни пътища и инфекции на кожата и меките тъкани (с изключение на мигриращ еритем) - 500 mg дневно през следващите 3 дни.
Пневмония - 500 mg дневно в продължение на 3 последователни дни или веднъж 500 mg през първия ден
лечение и 250 mg дневно за втория до петия ден включително.
Erythema migrans - общата доза е 3 g; първия ден от лечението 1 g; последвано от 500 mg дневно за втория до петия ден включително.
- Полово предавани болести - еднократна доза от 1 g за негонококов уретрит и цервицит, причинени от Chlamydia trachomatis и инфекции, причинени от Haemophilus ducreyi; гонококов уретрит и цервицит - еднократна доза 2 g.
- Язвена болест и хроничен гастродуоденит, ерадикация на Helicobacter pylori - 1 g веднъж дневно в продължение на три дни в комплексно лечение с амоксицилин 1 g два пъти дневно или метронидазол 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни и омепразол 20 mg два пъти дневно или с друг блокер на протонната помпа в подходяща доза за 7 дни.
Деца и юноши
Azatril не се препоръчва за деца с тегло под 45 kg. Суспензия на азитромицин трябва да се използва при деца с тегло до 45 kg. Подходящата доза при деца е 10 mg/kg телесно тегло веднъж дневно в продължение на 3 дни. Дозата зависи от теглото на детето и вида на инфекцията.
Azatril трябва да се прилага като еднократна дневна доза. Подобно на други антибиотици, Azatril трябва да се приема 1 час преди или 2 часа след хранене.
4.3 Противопоказания
Azatril е противопоказан при свръхчувствителност към азитромицин, други макролидни антибиотици или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При лечението на пневмония Azatril трябва да се счита за ефективен при лечение на пневмония, причинена от Chlamydia pneumoniae, H. influenzae, Mycoplasma pneumoniae или S. pneumoniae при пациенти, за които е подходящо перорално лечение. Не трябва да се използва за лечение на пневмония при пациенти, за които пероралното лечение не е подходящо поради сериозно заболяване и рискови фактори като муковисцидоза, вътреболнична инфекция, известна и предполагаема бактериемия; допълнително при пациенти, нуждаещи се от хоспитализация, при пациенти в напреднала възраст, при хипотрофични пациенти и при имунокомпрометирани пациенти.
Както при еритромицин и други макролидни антибиотици, са докладвани редки сериозни алергични реакции, включително ангиоедем и анафилаксия (рядко фатални). Някои от тези реакции водят до повторение на симптомите и изискват по-дълъг период на наблюдение и лечение.
При лечение с други макролидни антибиотици са наблюдавани продължителна сърдечна реполяризация и QT интервал, което води до риск от сърдечни аритмии и torsades de pointes. Подобен ефект на азитромицин не може да бъде напълно изключен при пациенти с повишен риск от продължителна сърдечна реполяризация (вж. Точка 4.8).
Както при другите антибиотици, се препоръчва наблюдение за признаци на суперинфекция, причинени от нечувствителни микроорганизми, включително гъбички. Има вероятност да се появят суперинфекции (напр. Гъбични инфекции).
Пеницилинът обикновено е лекарството по избор за лечение на фарингит/тонзилит, причинено от Streptococcus pyogenes, а също и за профилактика на остра ревматична треска. Азитромицинът обикновено е ефективен срещу стрептококи на орофаринкса, но няма налични данни, които да доказват ефикасността на азитромицин за предотвратяване на остра ревматична треска.
Употреба при бъбречно увреждане
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 2000 mg/kg телесно тегло).
Проучванията за хронична многократна токсичност при плъхове и кучета при дози от 200 mg/kg телесно тегло дневно показват преходни чернодробни инфилтрации на мазнини и зависещи от дозата и времето повишения на серумните чернодробни ензими.
Азитромицин може да причини леко намаляване на репродуктивните способности, когато се прилага в продължение на дълъг период от време в дози от 20-30 mg/kg/ден, с изключение на дози до 10 mg/kg/ден. Ефектът зависи от дозата.
При проучвания за ембриотоксичност с азитромицин, дози от 10 до 200 mg/kg/ден са прилагани на мишки и плъхове през съответния период на фетална органогенеза и не показват доказателства за фетотоксичност и тератогенност. Не са наблюдавани ефекти, свързани с приложението на азитромицин при жени и техните потомци. Резултатите от проучвания не показват, че следродилните животни са по-чувствителни от по-възрастните животни към ефектите на азитромицин.
Азитромицин няма генотоксична активност in vitro и не е потвърден мутагенен или канцерогенен ефект при поредица от бозайници.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Състав на твърда желатинова капсула
титанов диоксид E171
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
PVC/Alu блистер, хартиена кутия, писмена информация за потребителя.
Опаковка: 6 или 8 капсули
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Actavis Group PTC ehf.
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 03 февруари 2003 г.
Дата на последно подновяване: 19 август 2009 г./без ограничение във времето