tbl flm 30x150 mg (блистер PVC/Al)

Съдържание на листовката

Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията, ев. не. 2011/00928

aurorix

Писмена информация за потребителите

Aurorix ® 150 mg

Aurorix ® 300 mg

(моклобемид)

Филмирани таблетки

Притежател на решението за регистрация

MEDA PHARMA, SPOL. s r.o., Братислава, Словашка република

Състав на лекарството

Aurorix 150 mg - активно вещество: моклобемид (моклобемид) 150,0 mg на филмирана таблетка.

Помощни вещества: лактозум монохидрикум, майдис амил (царевично нишесте), повидон (повидон), карбоксиметиламил натрикум (натриев нишестен гликолат), магнезиев стеарат (магнезиев стеарат).

Филмообразуващ слой: хидроксипропилметилцелулоза (хидроксипропилметилцелулоза), етилцелулоза (етилцелулоза), макроголум 6000 (макрогол 6000), талк (талк), титанов диоксид Е171 (титанов диоксид), фериоксид флавум Е172 (жълт железен оксид).

Aurorix 300 mg - активно вещество: моклобемид (моклобемид) 300,0 mg на филмирана таблетка.

Помощни вещества: лактозум монохидрикум, майдис амил (царевично нишесте), повидон (повидон), карбоксиметиламил натрикум (натриев нишестен гликолат), магнезиев стеарат (магнезиев стеарат).

Филмообразуващ слой: хидроксипропилметилцелулоза (хидроксипропилметилцелулоза), етилцелулоза (етилцелулоза), макроголум 6000 (макрогол 6000), талк (талк), титанов диоксид Е171 (титанов диоксид).

Фармакотерапевтична група

Характеристики

Aurorix 150 mg и 300 mg е антидепресант, който действа върху моноаминергичната невротрансмитерна система на мозъка чрез обратимо инхибиране на ензима моноаминооксидаза, главно тип А. В резултат метаболизмът на норадреналин, допамин и серотонин намалява, което води до повишен извънклетъчни концентрации на тези невротрансмитери. Резултатът е стимулиращ ефект върху настроението и психомоторната активност. Aurorix облекчава симптоми като дисфория, изтощение, липса на мотивация и неспособност за концентрация. Тези ефекти се проявяват главно през първата седмица от терапията. Aurorix облекчава симптомите, подобни на социалната фобия.

Въпреки че Aurorix няма седативен ефект, той подобрява качеството на съня при повечето пациенти с депресия през деня. Aurorix не повлиява бдителността.

Краткосрочните и дългосрочните проучвания при животни показват ниска токсичност на лекарството.

Не се наблюдава кардиотоксичност на това лекарство.

Показания

Aurorix 150 mg и 300 mg се използват за лечение на депресивни синдроми и социална фобия.

Противопоказания

Употреба при пациенти с известна свръхчувствителност към моклобемид или към някое от помощните вещества, при пациенти с остро объркване.

Понастоящем Aurorix не трябва да се използва в педиатричната практика поради липса на клиничен опит с ефекта на децата.

Едновременното приложение на този лекарствен продукт със селегилин също е противопоказано (вж. Взаимодействия).

Неблагоприятни ефекти

Наблюдаваните странични ефекти включват: нарушения на съня, безпокойство, тревожност, раздразнителност, световъртеж, главоболие, промени в чувствителността, сухота в устата, зрителни нарушения, стомашно-чревни нарушения и кожни реакции (като кожен обрив, сърбеж, уртикария, зачервяване на кожата). Някои нежелани реакции може да се дължат на симптомите на основното заболяване и да изчезнат при повечето пациенти по време на лечението. В редки случаи са наблюдавани случаи на объркване, което отзвучава бързо след прекратяване на лечението.

Съобщени са единични случаи на повишени чернодробни ензими без свързани клинични последици.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Взаимодействия

Едновременното приложение на Aurorix със селегилин (Deprenyl®) е противопоказано.

Проучванията върху животни показват, че моклобемидът усилва ефектите на опиатите. Следователно може да се наложи корекция на дозата на тези лекарства. Не се препоръчва комбинация с петидин.

Тъй като ефектът на Aurorix е селективен и обратим, потенциалът му за взаимодействие с тирамин е незначителен и краткотраен, както се наблюдава при фармакологични проучвания върху животни и хора (вж. Предупреждения).

Циметидин удължава метаболизма на моклобемид (вж. Дозировка и начин на приложение).

Едновременното лечение с моклобемид и системно прилагани симпатомиметици може да усили и удължи фармакологичното им действие.

Обърнете специално внимание при Aurorix с други лекарства за повишаване на серотонина, като много други антидепресанти, и особено при комбиниране на няколко лекарства. Това важи особено за кломипрамин, тъй като в редки случаи се съобщава за комбинации от тежки симптоми, включително треска, объркване, хиперрефлексия и мускулен клонинг, които показват прекомерна серотонергична активност. Ако се появят тези комбинации от симптоми, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекар (хоспитализирани, ако е необходимо) и да им се осигури подходящо лечение. Веднага след прекратяване на лечението с Aurorix (т.е. без период на измиване), може да се започне лечение с трициклични или други антидепресанти и обратно, при условие че се поддържа подобно внимание. След започване на лечението с Aurorix, дозата не трябва да надвишава 300 mg/ден през първата седмица.

Съобщени са единични случаи на сериозни нежелани реакции на централната нервна система, когато Aurorix е бил прилаган едновременно с декстрометорфан. Тъй като лекарствата за кашлица и настинка могат да съдържат декстрометорфан, те не трябва да се дават без предварителна консултация с лекар. Възможно е да се приемат заместители, които не съдържат декстрометорфан.

Дозировка и начин на приложение

Депресивни синдроми: Препоръчителната дневна доза Aurorix е 300-600 mg, която обикновено се дава в две или три разделени дози. Началната дневна доза е 300 mg, която може да бъде увеличена до 600 mg при тежка депресия.

Дозата не трябва да се увеличава през първата седмица, тъй като бионаличността на лекарството се увеличава през този период. Терапията трябва да продължи поне 4-6 седмици поради ефикасността на лекарството.

Социална фобия: Препоръчителната дневна доза Aurorix е 600 mg, разделена на две отделни дози. Началната дневна доза Aurorix трябва да бъде 300 mg, която може да бъде увеличена до 600 mg на ден 4 от лечението. Тъй като ефективната дневна доза е 600 mg, не се препоръчва да продължите да приемате дневната доза от 300 mg повече от три дни. Лечението с 600 mg дневно трябва да продължи 8-12 седмици, за да се постигне ефикасност. Социалната фобия може да е хронична, затова е препоръчително да се обмисли продължаване на лечението при пациенти, които реагират на него. Резултатите от дългосрочни проучвания показват, че Aurorix ще продължи да бъде ефективен при продължителна употреба. Пациентите трябва да бъдат прегледани, за да решат дали е необходимо по-нататъшно лечение.

Специални инструкции за дозиране

Дозата трябва да се приема след хранене. Не е необходимо коригиране на дозата за Aurorix при пациенти в напреднала възраст или при пациенти с бъбречно увреждане. В случай на нарушен чернодробен метаболизъм или чернодробно увреждане с лекарство, което инхибира микрозомалните ензими със смесена оксидазна активност (напр. Циметидин), дневната доза Aurorix трябва да бъде намалена наполовина или една трета.

Предозирането само с моклобемид обикновено предизвиква леки, обратими ефекти върху централната нервна система и стомашно-чревно дразнене, които не изискват специална намеса. Лечението трябва да бъде насочено към подпомагане на жизнените функции.

Както при другите антидепресанти, комбинираното предозиране на моклобемид (напр. В комбинация с други агенти на ЦНС) може да бъде животозастрашаващо. Поради това пациентите трябва да бъдат хоспитализирани и внимателно наблюдавани, за да се осигури адекватно лечение, ако е необходимо.

Известия

Както при другите антидепресанти, лечението може да влоши симптомите на шизофрения при пациенти с депресия с шизофренични или шизоафективни психози. Ако е възможно, дългодействащите невролептици трябва да продължат при тези пациенти.

Суицидни мисли и влошаване на вашата депресия или тревожност

Ако сте депресирани и/или имате безпокойство, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.

Тези мисли могат да бъдат по-чести от началото на употребата на антидепресанти, докато лекарствата започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.

По-вероятно е да имате такива мисли, ако:

- в миналото сте имали мисли за самоубийство

- вие сте млад възрастен. Информацията от клинични проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25-годишна възраст с психични разстройства, лекувани с антидепресанти.

Ако по всяко време имате мисли за самоубийство и самонараняване, свържете се директно с Вашия лекар или болница.

Може да искате да информирате вашето семейство или близки приятели че имате депресия или безпокойство и ги помолете да прочетат тази листовка.

Можете да ги помолите да ви кажат дали смятат, че депресията или тревожността ви са се влошили или ако ви безпокоят промени в поведението ви.

По принцип лечението с Aurorix не изисква специални диетични ограничения. Тъй като при някои пациенти може да има свръхчувствителност към тирамин, на всички пациенти се препоръчва да избягват консумацията на големи количества храна, богата на тирамин.

Податливите индивиди могат да получат свръхчувствителност с кожен обрив и подуване.

Теоретичните фармакологични съображения предполагат, че МАО инхибиторите могат да предизвикат реакция на свръхчувствителност при пациенти с тиреотоксикоза (заболяване на щитовидната жлеза) или феохромоцитом (надбъбречен медуларен тумор). Поради липсата на опит с лечението с моклобемид при тази популация пациенти, трябва да се внимава, когато се предписва лечение с моклобемид.

Трябва да се внимава при едновременното приложение на Aurorix с други стимулиращи серотонина лекарства, както и с много други антидепресанти, особено в комбинация с няколко лекарства. Това се отнася за кломипрамин (вж. Взаимодействия).

Не се препоръчва приложението на моклобемид и декстрометорфан, които могат да бъдат включени в препаратите за кашлица.

Употреба по време на бременност и кърмене

Проучванията за репродукция на животни не са установили никакъв риск за плода, но безопасността на Aurorix при бременни жени не е установена. Следователно трябва да се има предвид връзката между ползата от лечението с Aurorix по време на бременност и потенциалните рискове за плода.

Въпреки че само малко количество моклобемид преминава в кърмата (приблизително 1/30 от дозата на гърдата, коригирана спрямо разликите в теглото), трябва да се има предвид ползата от продължаване на лечението за кърмещата майка, предвид потенциалните рискове за бебето .

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Като цяло, по време на лечението с Aurorix не се очаква да повлияе на ефективността по време на дейности, изискващи пълна умствена бдителност (напр. Шофиране). Въпреки това, както в началото на лечението с други лекарства, при тези дейности трябва да се внимава.

Внимание

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Опаковане

Aurorix 150 mg 30 филмирани таблетки

Aurorix 300 mg 30 филмирани таблетки

Съхранение

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте при 15 - 25 ° C.

Дата на последната редакция на текста

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба: