tbl flm 30x20 mg
Съдържание на листовката
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, id
ЛИСТОВКА
Аторис 10
Аторис 20
Аторис 40
филмирани таблетки
аторвастатин калций
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Atoris и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Atoris
3. Как да приемате Atoris
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Atoris
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Atoris и за какво се използва
Atoris принадлежи към група лекарства, известни като статини, които са липидни (мастни) лекарства.
Atoris се използва за понижаване на липидите, известни като холестерол и триацилглицероли, в кръвта, освен ако диетата с ограничена мазнина и промените в начина на живот не са имали достатъчен ефект. Ако имате повишен риск от развитие на сърдечни заболявания, Atoris може също да се използва за намаляване на такъв риск, дори когато нивата на холестерола ви са нормални. По време на лечението трябва да продължите стандартната си диета за понижаване на холестерола.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Atoris
Не приемайте Аторис
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към Atoris или към някое от другите лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
- ако имате или някога сте имали заболяване, което засяга черния дроб,
ако сте имали някои необясними тестове за чернодробна функция,
ако сте жена с детероден потенциал и не използвате надеждна контрацепция,
- ако сте бременна или се опитвате да забременеете,
Предупреждения и предпазни мерки
Ето причините, поради които Atoris може да не е подходящ за вас:
ако преди това сте имали внезапен инсулт с кървене в мозъка или ако имате малки ограничени отлагания на течности в мозъка след предишни инсулти,
ако имате проблеми с бъбреците,
ако имате намалена щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм),
ако сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки или мускулни болки, мускулни проблеми в миналото или сте се появили с член на семейството,
ако в миналото сте имали мускулни проблеми по време на лечение с други лекарства за понижаване на липидите (напр. други „статини“ или „фибрати“),
ако пиете редовно големи количества алкохол,
ако имате анамнеза за чернодробно заболяване,
ако сте над 70 години.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Atoris:
или ако нямате сериозна дихателна недостатъчност.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще трябва да направи кръвен тест преди и евентуално по време на лечението Ви с Atoris, за да предскаже риска от мускулни странични ефекти. Известно е, че рискът от свързани с мускулите странични ефекти, напр. рабдомиолиза, увеличава се, когато се приема едновременно с определени лекарства (вж. точка 2 „Други лекарства и Atoris“).
Други лекарства и Atoris
Някои лекарства могат да променят ефекта на Atoris или ефектът им може да бъде променен от Atoris. Този тип лекарствено взаимодействие може да доведе до намаляване на ефективността на едното или и на двете лекарства. Или може да увеличи риска или тежестта на страничните ефекти, включително важно условие за разграждане на мускулните влакна, известно като рабдомиолиза, описано в раздел 4:
лекарства, използвани за промяна в начина на работа на имунната ви система, като напр циклоспорин,
някои антибиотици или противогъбични средства (лекарства за гъбични заболявания), напр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидова киселина,
други лекарства, модифициращи липидите, напр. гемфиброзил, други фибрати, колестипол,
някои блокери на калциевите канали, използвани за лечение на ангина пекторис или високо кръвно налягане, напр. амлодипин, дилтиазем; лекарства за коригиране на сърдечния ритъм, напр. дигоксин, верапамил, амиодарон,
лекарства, използвани за лечение на ХИВ, напр. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.,
други лекарства, за които е известно, че взаимодействат с Atoris, включително езетимиб (който понижава холестерола), варфарин (който намалява съсирването на кръвта), перорални контрацептиви, стирипентол (лекарство против припадъци при епилепсия), циметидин (използван за киселини и стомашна язва) и антиациди (лекарства за лошо храносмилане, съдържащи алуминий или магнезий),
лекарства без рецепта: жълт кантарион.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, докато приемате това лекарство. Рискът от развитие на диабет е по-висок, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Atoris и храна, напитки и алкохол
За инструкции как да приемате Atoris, вижте раздел 3. Моля, обърнете внимание на следното:
Не пийте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, тъй като големи количества сок от грейпфрут могат да променят ефектите на Atoris.
Избягвайте да пиете твърде много алкохол, докато приемате това лекарство. Вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки" за подробности.
Бременност, кърмене и плодовитост
Не приемайте Atoris, ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Не приемайте Atoris, ако можете да забременеете и не използвайте надежден метод за контрацепция.
Не приемайте Atoris, ако кърмите.
Безопасността на Atoris по време на бременност и кърмене не е установена.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство обикновено не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Не шофирайте обаче, ако това лекарство засяга способността Ви да шофирате. Не използвайте никакви инструменти или машини, ако това лекарство засяга способността Ви да ги използвате.
Важна информация за някои от съставките на Atoris
Atoris съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Atoris
Преди да започне лечението, Вашият лекар ще Ви предпише диета с ниско съдържание на холестерол, която ще трябва да спазвате по време на лечението с Atoris.
Обичайната начална доза Atoris е 10 mg веднъж дневно при възрастни и деца на възраст над 10 години. Вашият лекар може да увеличи тази доза, ако е необходимо, докато достигнете необходимото количество. Вашият лекар ще коригира дозата Ви с интервал от 4 седмици или повече. Максималната доза Atoris е 80 mg веднъж дневно за възрастни и 20 mg веднъж дневно за деца.
Таблетките Atoris трябва да се поглъщат цели с вода и могат да се приемат по всяко време на деня, със или без храна. Опитайте се обаче да приемате таблетките си по едно и също време всеки ден.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Продължителността на лечението с Atoris ще бъде определена от Вашия лекар.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на Atoris е твърде силен или твърде слаб.
Ако сте приели повече от необходимата доза Atoris
Ако случайно приемете твърде много таблетки Atoris (повече от обичайната дневна доза), говорете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Atoris
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата си доза в определеното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Atoris
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт или ако искате да спрете лечението си, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на таблетките си и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):
Тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини голямо затруднено дишане.
Тежко заболяване, проявяващо се с болезнен пилинг и подуване на кожата, образуване на мехури по кожата, устата, очите, гениталиите и повишена температура. Кожни обриви с розово-червени язви, особено по дланите на ръцете или стъпалата, които могат да образуват мехури.
Мускулна слабост, болка или мускулна болка и особено ако не се чувствате добре или имате температура едновременно, това може да се дължи на необичайно мускулно разпадане, което може да бъде животозастрашаващо и да доведе до бъбречни проблеми.
Много редки (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000):
Ако имате затруднения с неочаквано или необичайно кървене или натъртване, това може да означава чернодробно заболяване. Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Други възможни нежелани реакции при Atoris:
Честите нежелани реакции (засягащи 1 до 10 пациенти на 100) включват:
възпаление на носните проходи, възпалено гърло, кървене от носа,
повишаване на кръвната захар (ако имате диабет, продължете да наблюдавате внимателно кръвната си захар), повишаване на кръвната креатин киназа,
гадене, запек, вятър, лошо храносмилане, диария,
болки в ставите, мускулни болки, болки в гърба,
резултати от кръвни тестове, които показват възможността за чернодробни проблеми.
Нечестите нежелани реакции (засягащи 1 до 10 пациенти на 1000) включват:
анорексия (загуба на апетит), наддаване на тегло, ниска кръвна захар (ако имате диабет, трябва да продължите да наблюдавате внимателно кръвната си захар),
кошмари, безсъние,
виене на свят, намалена чувствителност или парене в пръстите на ръцете и краката, намалена чувствителност към болка или допир, промяна във вкусовото възприятие, загуба на паметта,
звънене в ушите и/или главата,
повръщане, буболене, болка в горната и долната част на корема, панкреатит (възпаление на панкреаса, водещо до стомашна болка),
хепатит (възпаление на черния дроб),
обрив, кожен обрив и сърбеж, копривна треска, косопад,
възпалено гърло, мускулна умора,
умора, общо чувство на неразположение, слабост, болка в гърдите, подуване, особено на глезените (оток), треска,
положителна реакция на теста на урината към белите кръвни клетки.
Редките нежелани реакции (засягащи 1 до 10 пациенти на 10 000) включват:
непредвидено кървене или натъртване,
холестаза (пожълтяване на кожата и бялото на очите),
Много редки нежелани реакции (засягащи по-малко от 1 пациент на 10 000) включват:
алергична реакция - симптомите могат да включват внезапно хриптене и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс,
гинекомастия (уголемяване на млечните жлези при мъжете)
Възможни нежелани реакции, съобщени при някои статини (лекарства от същия тип):
проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска,
диабет. По-вероятно е да имате висока кръвна захар и мазнини, наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Atoris
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Atoris
- Активното вещество е аторвастатин. Всяка филмирана таблетка Atoris 10, 20 или 40 съдържа 10 mg, 20 mg или 40 mg аторвастатин под формата на аторвастатин калций.
- Другите съставки са натриев хидроксид, натриев лаурилсулфат, хипролоза, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, кросповидон, магнезиев стеарат в сърцевината на таблетката и поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол 3000 и талк в покриващия слой.
Как изглежда Atoris и какво съдържа опаковката
Atoris са бели, кръгли, леко изпъкнали, филмирани таблетки със скосени ръбове.
Предлагат се кутии с 30, 60 и 90 блистери.
Притежател на решението за регистрация
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
KRKA Словакия, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Братислава, [email protected]
Тази листовка е одобрена за последно през декември 2012 г.