Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2017/02434-Z1B
Писмена информация за потребителя
Графалон, 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
заешки имуноглобулин срещу човешки Т клетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Графалон и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Grafalon
3. Как да използвате Grafalon
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Grafalon
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Графалон и за какво се използва
Графалон принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори. Имуносупресорите се използват, за да се предотврати отхвърлянето от организма на трансплантиран орган или клетки.
Графалон може да Ви бъде даден, ако сте преминали или трябва да се подложите трансплантация на органи. Това е с цел да се предотврати отхвърлянето на нов орган от имунната система на организма. Графалон помага за предотвратяване или спиране на това отхвърляне, като блокира развитието на специални клетки, които обикновено атакуват трансплантирания орган.
преди трансплантация на стволови клетки (като трансплантация на костен мозък) може също да Ви даде Grafalon, за да предотвратите състояние, наречено заболяване присадка срещу гостоприемник. Това е често срещано, но сериозно усложнение, което може да се развие след трансплантация на стволови клетки, където дарените клетки реагират срещу собствените тъкани на пациента.
Графалон се използва като компонент имуносупресивна терапия заедно с други имуносупресивни лекарства.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Grafalon
Не използвайте Графалон
ако вие сте алергични към заешки имуноглобулин срещу човешки Т-лимфоцити или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако страдате от такива инфекция, при които лечението не започва
ако имате проблеми със спирането кървене,
ако имате тумор, освен ако нямате трансплантирани стволови клетки.
Предупреждения и предпазни мерки
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако страдате от следните трудности. Може да сте в състояние да използвате Grafalon, но първо трябва да говорите с Вашия лекар, ако:
в миналото сте имали тези лекарства (имуносупресори) или заешки протеини алергични реакции,
ако имате чернодробно заболяване,
ако имате сърдечни проблеми.
Инфекции с Графалон
Графалон потиска собствената защитна система на организма. В резултат на това тялото ви няма да може борба с инфекциите както и при нормални обстоятелства. Вашият лекар ще лекува тези инфекции по подходящ начин.
Други лекарства и Grafalon
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Тези лекарства могат да повлияят ефекта на Grafalon.
Графалон се използва в комбинация с други имуносупресивни лекарства, като напр кортикостероиди. Приемът на Grafalon с тези други имуносупресори може да увеличи риска от инфекция, необичайно кървене и анемия (кръвно разстройство).
Те не могат да Ви бъдат дадени поради Вашето имуносупресивно лечение живи ваксини. Ако искат да ви дадат нежива ваксина, моля, кажете на Вашия лекар. Ако получавате тези ваксини едновременно с Grafalon, те може да не работят както обикновено.
бременна ли си или мислиш, че можеш ти може да си бременна, кажете на Вашия лекар. Ако трябва да използвате Графалон по време на бременност, Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от използването му.
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. Графалон може да премине в кърмата.
Важна информация относно производството на Grafalon
При производството на Grafalon се използват човешки материали (като червени кръвни клетки). Съществуват определени предпазни мерки за предотвратяване на предаването на инфекциозни вещества на пациентите. Те включват внимателен подбор на донори, за да се гарантира, че тези с риск от предаване на инфекция са изключени и че всяко дарение се тества за признаци на вируси/инфекции. При обработката на човешки материали в производствения процес са включени стъпки, които могат да инактивират или премахнат вируси. Въпреки тези мерки не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекции при прилагане на лекарства, произведени от човешки материали. Това може да се отнася и за всички неизвестни или нововъзникващи вируси и други видове инфекции.
Предприетите предпазни мерки се считат за ефективни срещу вируси с обвивка, като вирус на човешка имунна недостатъчност (ХИВ), вирус на хепатит В и хепатит С и срещу вируси на хепатит А без обвивка и парвовирус В19.
3. Aкак да използвате Grafalon
Вашето лечение с Grafalon е предписано от квалифициран лекар, който има опит в имуносупресивното лечение.
Графалон ще Ви бъде даден в болницата. Ще получите графалон като инфузия във вена. Той ще се разрежда с разтвор на натриев хлорид преди инфузия.
Възрастни и деца могат да получат някоя от следните дози в зависимост от теглото и състоянието си:
ако трябва да се подложиш трансплантация на органи
Дневната доза е 2 - 5 mg/kg телесно тегло. Лечението продължава 5 до 14 дни.
ако вие сте претърпял трансплантация на органи
Обичайната дневна доза е 3-5 mg/kg телесно тегло. Лечението ще продължи от 5 до 14 дни.
Възрастни в кого ще бъде изиграно трансплантация на стволови клетки
Обичайната доза е 20 mg/kg телесно тегло, което обикновено започва на ден - 3 и продължава до ден - 1 преди трансплантацията на стволови клетки.
Употреба при деца и юноши
Наличната информация показва, че не се изисква различна доза при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни пациенти.
Ако случайно сте получили твърде много Графалон
Grafalon трябва да бъде спрян и по-нататъшната имуносупресивна терапия ще бъде променена. Твърде много Grafalon може да отслаби имунната ви система, така че те могат да ви дадат лекарства за спиране на инфекциите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
ако ще забележите всички изброени странични ефекти под формата на алергични реакции и анафилактичен шок по-долу, незабавно уведомете Вашия лекар:
Алергичните реакции са чести нежелани реакции, дължащи се на лечение с Grafalon. По-малко от 1 на 10 пациенти може да изпитат:
Три от повече от 240 пациенти са развили алергични реакции към анафилактичен шок. Това е опасно и потенциално животозастрашаващо състояние, при което пациентът може да изпита следните симптоми:
болка в гърдите,
проблеми с дишането,
ниско кръвно налягане.
Кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
проблеми с дишането,
увеличен брой инфекции.
Чести нежелани реакции, които могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души:
анемия, тромбоцитопения, левкопения, панцитопения (кръвни заболявания),
болка в гърдите,
болки в ставите и мускулите,
ниско или високо кръвно налягане,
усещане за изтръпване, сърбеж или изтръпване на кожата,
ускорен сърдечен ритъм,
свръхчувствителност към светлина.
повишени стойности на лабораторни параметри,
кървене от носа,
тубулна некроза на бъбреците (бъбречна недостатъчност),
лимфопролиферативно разстройство (вид рак, причинен от определени бели кръвни клетки),
вено-оклузивна болест (запушване на тънки вени в черния дроб).
Нечести странични ефекти, които могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души:
проблеми с храносмилането,
мукозит, причинен от рефлукс на стомашен сок в хранопровода,
повишени стойности на чернодробните лабораторни показатели,
повишени нива на холестерол.
херния (изхвърляне на тъкан или орган),
увеличен брой червени кръвни клетки,
необичайно натрупване на лимфа,
Редки, но медицински значими странични ефекти, които могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 пациенти:
хемолиза (необичайно разграждане на червените кръвни клетки).
В редки случаи, особено ако лекарството се прилага продължително време, може да се развие серумна болест, която е вид алергична реакция към чужди протеини и се проявява в симптоми като треска, мускулни и ставни болки и сърбящ кожен обрив.
Други нежелани реакции при деца и юноши
Наличната информация показва, че страничните ефекти на Grafalon при педиатрични пациенти не се различават значително от тези, наблюдавани при възрастни.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Графалон
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Grafalon трябва да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C) в неотворен флакон, съхраняван във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Graphalon не трябва да се използва, ако разтворът е мътен.
Неизползваното лекарство ще бъде изхвърлено от Вашия лекар.
6. Съдържание на пакета и други Информация
Какво съдържа Графалон
Лъжачиво е 20 mg/ml заешки имуноглобулин срещу човешки Т-лимфоцити.
Другите съставки са: натриев дихидроген фосфат дихидрат, фосфорна киселина (85%) и вода за инжекции.
Какво означава Grafalon a Съдържание на пакета
Графалон е бистър до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор в стъклен флакон. Флаконът от 5 ml съдържа 100 mg Grafalon.
Grafalon се предлага в картонена кутия, съдържаща 1 флакон или 10 флакона.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Neovii Biotech GmbH
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 07/2017.