Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Лекарството съдържа ранитидин.
Лекарството съдържа ранитидин. Ранитидин е конкурентен, бързодействащ хистамин Н2 рецепторен антагонист. По този механизъм той инхибира базалната и стимулираната стомашна секреция, намалява обема и съдържанието на киселина и пепсин в секрета. Лекарството се използва:
- за лечение на язва на дванадесетопръстника, доброкачествена язва на стомаха, следоперативна язва, езофагеална рефлуксна болест и синдром на Zollinger-Ellison.
- при пациенти, при които се желае намаляване на стомашната секреция и производството на киселина, като например при следните състояния:
- профилактика на стомашно-чревно кървене от стрес язви при тежко болни пациенти,
- профилактика на повтарящи се кръвоизливи от пептични язви,
- преди обща анестезия при пациенти с риск от аспирация на кисело съдържание на стомаха (профилактика на синдрома на Менделсън).
Писмена информация за потребителя
Притежател на решението за регистрация
Medochemie Ltd., Лимасол, Кипър
Активно вещество: 1 ампула (= 2 ml) съдържа ранитидин хидрохлорид (ранитидин хлорид) 56 mg, ранитидин еквивалент (ранитидин) 50 mg.
Калиев дихидроген фосфат (калиев хидроген фосфат), натриев хидроген фосфат додекахидрикус (натриев хидроген фосфат додекахидрат), натриев хлорат (натриев хлорид), aqua ad iniectabilia (вода за инжекции).
Антацид, противоязвен антагонист на Н2 рецептора
Ранитидин е конкурентен, бързодействащ хистамин Н2 рецепторен антагонист. По този механизъм той инхибира базалната и стимулираната стомашна секреция, като по този начин намалява както обема, така и съдържанието на киселина и пепсин в секрета. Неговата антисекреторна ефикасност е няколко пъти по-висока от тази на циметидин. Той повлиява минимално микрозомалната ензимна система на чернодробната клетка, следователно, практически за разлика от циметидин, не влияе на окислителния метаболизъм на едновременно прилаганите лекарства.
След интрамускулно инжектиране, ранитидин се абсорбира бързо и пиковите плазмени концентрации обикновено настъпват в рамките на 15 минути след приложението. Максималната бионаличност е около 50%. Метаболизмът на ранитидин не е обширен. Основният път на екскреция е тубулната секреция. Елиминационният полуживот на ранитидин е два до три часа. Удължава се при бъбречна недостатъчност.
60-70% се екскретира с урината и 26% с фекалиите. Анализът на урината през първите 24 часа след дозиране показва, че 70% от интравенозната доза и 35% от оралната доза се екскретират непроменени. Метаболизмът на ранитидин е сходен както през перорално, така и чрез интравенозно приложение, като приблизително 6% от дозата се екскретира като N-оксид, 2% като сулфоксид, 2% като десметилранитидин и 1-2% като аналог на фуроевата киселина.
Ранитидинът се отстранява лесно чрез хемодиализа.
По-високи плазмени нива се постигат при чернодробна недостатъчност, в противен случай фармакокинетиката не се влияе.
При пациенти в напреднала възраст бавно елиминиране, удължаване на елиминационния полуживот с потенциален риск от натрупване.
Ранитидин е показан за лечение на язва на дванадесетопръстника, доброкачествена стомашна язва, следоперативна язва, езофагеална рефлуксна болест и синдром на Zollinger-Ellison.
Предназначен е и за пациенти, при които се желае намаляване на стомашната секреция и производството на киселина, като например при следните условия:
профилактика на стомашно-чревно кървене от стрес язви при тежко болни пациенти
профилактика на повтарящи се кръвоизливи от пептични язви
преди обща анестезия при пациенти с риск от аспирация на кисело съдържание на стомаха (профилактика на синдрома на Менделсън).
Абсолютно: известна свръхчувствителност към ранитидин или към някое от помощните вещества.
Относително: лекарството не е подходящо за кърмещи жени и по време на бременност.
Няма достатъчно клиничен опит при малки деца.
Като цяло инжекциите с Arnetin се понасят много добре.
Понякога могат да се появят главоболие, диспептични разстройства и промени в честотата на изпражненията. Следните ефекти, наблюдавани по време на клинични изпитвания или при употребата на ранитидин, в много случаи не са доказани причинно-следствена връзка с ранитидин.
Възможно е да се получат преходни и обратими промени в резултатите от теста за бъбречна функция.
Има изолирани данни за честотата на хепатит (хепатоцелуларен, холестатичен или смесен) със или без жълтеница. Тези състояния обикновено бяха обратими.
Случаите на остър панкреатит са редки.
Левкопенията и тромбоцитопенията са редки при пациенти, които обикновено са обратими. Данните за агранулоцитоза или панцитопения, понякога с хипоплазия или аплазия на костния мозък, са редки.
Реакции на свръхчувствителност (уртикария, ангионевротичен оток, треска, бронхоспазъм, хипотония, анафилактичен шок, болка в гърдите) се съобщават рядко след парентерално или перорално приложение на ранитидин. Тези реакции понякога се появяват след първата доза.
Както при другите антагонисти на Н2 рецептора, има редки данни за развитието на асистолия, AV блок и брадикардия.
Малък процент от пациентите страдат от главоболие (понякога тежко) и световъртеж.
Случаи на обратимо объркване, депресия и халюцинации са докладвани рядко, особено при тежко болни и пациенти в напреднала възраст. Има няколко случая на обратимо замъглено зрение, подобно на нарушения на акомодацията на очите.
Известно е, че се появяват кожни обриви, включително редки случаи, наподобяващи лека форма на еритема мултиформе.
Случаите на мускулно-скелетни симптоми като болки в ставите и мускулите са редки.
Няма данни за клинично значими ефекти върху ендокринната или половата функция. Има няколко съобщения за мастопатия при мъже, получаващи ранитидин.
При нива в кръвта, достигнати при обичайните препоръчителни дози, ранитидин не инхибира окислителната биотрансформационна функция на системата цитохром Р450. Следователно, ранитидинът в обичайните терапевтични дози не засилва ефекта на лекарства, биотрансформирани от този ензим, включително амоксицилин, диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранол, теофилин и варфарин.
Възможна е комбинация с парасимпатолитици, засилващи ефекта.
Едновременното приложение на сукралфат и сложни бисмутови соли не е подходящо, тези лекарства изискват киселинна интрагастрална среда за оптимално действие.
Поради конкуренцията между ранитидин и креатинин в бъбречната тубулна секреция, може да има леко повишаване на серумния креатинин. Ранитидин намалява тубулната секреция на прокаинамид и теофилин с около 20%.
Дозировка и начин на приложение
Той е само за парентерално приложение. Може да се прилага като бавна, поне 2-минутна интравенозна инжекция, съдържаща 50 mg ранитидин, разреден в 20 ml разтвор, която може да се повтаря на всеки шест до осем часа.
Може да се прилага и като интермитентна интравенозна инфузия в продължение на два часа със скорост 25 mg на час. Инфузията може да се повтори на интервали от шест до осем часа.
Може да се прилага и като интрамускулна инжекция от 50 mg на всеки шест до осем часа.
Лечение на язва на дванадесетопръстника, доброкачествена язва на стомаха, следоперативна язва, езофагеална рефлуксна болест или синдром на Zollinger-Ellison: 50 mg на всеки шест до осем часа i.m. или i.v. Профилактика на стомашно-чревно кървене от стрес язви: 50 mg на всеки шест до осем часа i.m. или i.v. Алтернативно, първа доза от 50 mg може да се даде чрез бавна интравенозна инжекция, последвана от непрекъсната интравенозна инфузия от 0,125 - 0,250 mg/kg телесно тегло/час.
Профилактика на повтарящи се кръвоизливи от кървящи пептични язви: 50 mg на всеки шест до осем часа по предпочитания начин на приложение.
Пациенти с риск от аспирация на киселинно стомашно съдържимо по време на анестезия (синдром на Менделсън): 50 mg чрез интрамускулно или бавно интравенозно инжектиране, 45-60 минути преди началото на общата анестезия.
Дозировка без специални препоръки.
Пациенти с бъбречна недостатъчност:
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък от 50 ml/min), ранитидин се натрупва с последващо повишаване на плазмените концентрации. При тези пациенти се препоръчва намаляване на дозата до 25 mg.
Няма известен клиничен опит с инжектирането на ранитидин при деца, поради което употребата му при деца не се препоръчва.
Лечението с хистамин H2-антагонисти може да маскира симптомите на рак на стомаха, което може да забави диагностицирането на рак. Ако се подозира стомашна язва, преди започване на лечението трябва да се изключи възможността за злокачествено заболяване.
Тъй като ранитидин се екскретира през бъбреците, плазмените нива се повишават при пациенти с тежко бъбречно увреждане, като в този случай се препоръчва намаляване на дозата пропорционално на намаляването на скоростта на гломерулна филтрация, вж. Дозировка и начин на приложение.
Брадикардия се съобщава рядко във връзка с бързо инжектиране на ранитидин, обикновено при пациенти, предразположени към сърдечни аритмии. Важно е да не се превишава препоръчаната скорост на подаване.
Известно е, че употребата на по-високи от препоръчаните дози интравенозни Н2-антагонисти е свързана с повишаване на чернодробните ензими, ако лечението се удължи за повече от пет дни.
Клиничните доклади показват, че в редки случаи ранитидин може да предизвика остър пристъп на порфирия. Поради това ранитидин не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за порфирия.
Употреба по време на бременност и кърмене
Ранитидин преминава през плацентарната бариера, но няма неблагоприятни ефекти върху раждането или последващото развитие на новороденото след прилагане на терапевтична доза на майката при раждането, респ. по време на цезарово сечение.
Ранитидин се екскретира в кърмата.
Както при другите лекарства, ранитидин може да се предписва само по време на бременност и кърмене, ако е необходимо.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Може да се появят главоболие или световъртеж. Ако пациентите са засегнати по този начин, те не трябва да шофират или да работят с машини.
Ранитидин има много специфичен ефект и не се очакват сериозни проблеми дори след предозиране. В случай на предозиране трябва да се осигури подходяща симптоматична и поддържаща терапия.
Ако е необходимо, лекарството може да бъде отстранено от плазмата чрез хемодиализа.
Защитете от светлина и съхранявайте под 25 ° C.
Дръжте далеч от деца.
Ампули, съдържащи 2 ml
Опаковка 5 x 2 ml/50 mg
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.