гел от 1х50 мг
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 към решението за продължаване на регистрацията, ев. №: 2106/1898
ЛИСТОВКА
Андрогел 50 mg
дермален гел в джоб
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Androgel и за какво се използва
2. Преди да приемете Androgel
3. Как да приемате Андрогел
4. Възможни странични ефекти
5. Съхранение на Androgel
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АНДРОГЕЛЪТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Това лекарство съдържа тестостерон, мъжки хормон, произведен по естествен път от организма.
Това лекарство се използва за хормонално лечение на мъже. Използва се за проблеми с дефицит на тестостерон, както е описано в раздел 2 (Обърнете специално внимание).
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ АНДРОГЕЛ
Не приемайте Андрогел
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към тестостерон или към някоя от останалите съставки на гела
- когато е демонстриран рак на простатата или гърдата
Обърнете специално внимание при Androgel
Преди започване на лечение с Androgel, дефицитът на тестостерон (регресия на мъжките черти, намаляване на активната телесна маса, слабост или изтощение, намалено сексуално желание/инстинкт, невъзможност за поддържане/поддържане на ерекция и др.) Трябва да бъде ясно клинично демонстриран и потвърден от лаборатория тестове, извършени в същата лаборатория.
Androgel не се препоръчва:
- за лечение на мъжки стерилитет или импотентност.
- за деца, тъй като няма налична клинична информация за момчета под 18-годишна възраст.
- при жените за възможността за поява на мъжки вторични полови белези.
Androgel може да увеличи риска от увеличаване на простатата (доброкачествена хиперплазия на простатата) или рак на простатата. Редовните прегледи на простатата трябва да се извършват в съответствие с препоръките на Вашия лекар.
Ако страдате от тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване, лечението с Androgel може да причини сериозни усложнения от задържане на течности в тялото ви, понякога заедно със застойна сърдечна недостатъчност (обемно претоварване).
Тестостеронът може да повиши кръвното налягане, затова трябва да се внимава, когато приемате Андрогел, ако имате високо кръвно налягане.
По време на лечението с тестостерон се наблюдава влошаване на нарушенията на съня при дишане при някои пациенти, особено при затлъстяване или затруднено дишане.
Ако имате рак, който засяга костите, може да развиете повишени нива на калций в кръвта и урината. Андрогелът може допълнително да повлияе на тези нива на калций. Вашият лекар може да провери тези нива, като направи кръвен тест по време на лечението с Androgel.
Ако се лекувате дълго време с заместителна терапия с тестостерон, може да развиете полицитемия (необичайно голям брой червени кръвни клетки). За да се избегне този проблем, трябва редовно да се проверяват кръвни тестове.
Ако страдате от епилепсия и/или мигрена, приемайте Androgel с повишено внимание, тъй като това може да влоши техния курс.
В случай на тежки кожни реакции, лечението трябва да се преоцени и, ако е необходимо, да се прекрати.
Ако приемате твърде много от лекарството, може да се случи следното: раздразнителност, нервност, наддаване на тегло, по-чести или продължителни ерекции. Уведомете Вашия лекар, ако се появят тези симптоми, за да може дневната Ви доза Androgel да бъде коригирана.
Вашият лекар трябва да извърши всички необходими прегледи, преди да започне лечението. Ще са ви необходими две кръвни тестове, за да проверите нивата на тестостерона си, преди да започнете да приемате лекарството. Ще имате редовни прегледи (поне веднъж годишно и два пъти годишно, ако сте възрастен или рисков пациент).
Възможно предаване на тестостерон
По време на близък и относително продължителен контакт с кожата, тестостеронът може да бъде предаден на други хора, ако нямате покрита област за приложение. Вашият партньор може да показва признаци на повишен тестостерон, като растеж на косми по лицето и/или тялото и задълбочаване на гласа му. Промени в менструалния цикъл могат да настъпят и при жените. Предаването може да се избегне чрез носене на дрехи, които покриват зоната на приложение или вземане на душ преди полов акт.
Препоръчват се следните мерки:
- след нанасяне на гела измийте ръцете си със сапун и вода,
- след като гелът се абсорбира, покрийте зоната за нанасяне с дрехи,
- вземете душ преди всяка ситуация, в която може да се очаква интимен контакт.
Ако смятате, че Androgel е предаден на други хора (жена или дете):
- незабавно измийте областта на кожата, в която тестостеронът може да е бил прехвърлен, със сапун и вода,
- Уведомете Вашия лекар за всякакви признаци като акне или промени в растежа на космите по тялото или лицето.
Трябва да има достатъчно време между прилагането и контакта, за да се елиминира рискът и да се гарантира, че Androgel не се прехвърля на друго лице. По време на близък контакт е необходимо да носите тениска, за да покриете мястото на приложение на Androgel или да вземете вана или душ.
Трябва да изчакате поне 6 часа между нанасянето на гела и къпането или душа. От време на време душ или къпане между първия и шестия час след прилагане на гела не трябва да влияят значително върху резултата от лечението.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, или с перорални антикоагуланти, инсулин или кортикостероиди. Тези лекарства може да изискват корекция на дозата на Androgel.
Бременност и кърмене
Androgel не е показан по време на бременност или при кърмещи жени.
Бременните жени трябва да избягват всякакъв контакт със сайта Androgel. Това лекарство може да причини развитието на нежелани мъжки признаци при плода. В случай на контакт, измийте контактната зона възможно най-скоро със сапун и вода, както е препоръчано.
В случай на бременност на партньора си, трябва да обърнете повече внимание на мерките за безопасност.
Шофиране и работа с машини
Androgel няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Предупреждение за спортисти
Спортистите трябва да са наясно, че това патентовано лекарство съдържа активно вещество (тестостерон), което може да предизвика положителна реакция при антидопингови тестове.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ АНДРОГЕЛ
Това лекарство трябва да се използва само от възрастни мъже.
Винаги използвайте Androgel точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза от 5 g гел (т.е. 50 mg тестостерон) трябва да се прилага веднъж дневно по едно и също време, за предпочитане сутрин.
Дневната доза може да се коригира от Вашия лекар в зависимост от отделния пациент, като не надвишава доза от 10 g гел на ден.
Гелът трябва да се нанася внимателно върху чиста, суха и здрава кожа на двете ръце, двете ръце или корема като тънък слой.
След отваряне на сашето цялото съдържание трябва незабавно да се изцеди и да се нанесе върху кожата. Гелът се нанася леко на тънък слой върху кожата. Оставете гела да изсъхне поне 3-5 минути преди да се облечете. Измийте ръцете със сапун и вода след употреба.
Не прилагайте върху гениталната област (пениса и тестисите), тъй като високото съдържание на алкохол може да причини локално дразнене.
Ако сте приели повече от необходимата доза Андрогел
Консултирайте се с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Androgel
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате Androgel
Не спирайте лечението с Androgel, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Androgel може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много честите нежелани реакции могат да засегнат до 10 на 100 души
Честото нанасяне върху кожата може да причини дразнене и сухота на кожата, тъй като Androgel съдържа алкохол. Освен това може да се появи акне.
Честите нежелани реакции могат да засегнат 1 до 10 души на 100
Андрогелът може да причини главоболие, загуба на коса, развитие на болезнени, стегнати или увеличени гърди, промени в простатата, диария, замаяност, изтръпване, високо кръвно налягане, промени в настроението, промени в лабораторните изследвания (увеличен брой на червените кръвни клетки в кръвта, липиди), свръхчувствителност, парене и загуба на паметта.
Други нежелани реакции, наблюдавани по време на лечение с вътрешен или инжекционен тестостерон, са: наддаване на тегло, промени на електролитите (промени в кръвната сол), мускулна болка, нервност, депресия, враждебност, затруднено дишане по време на сън, жълтеница, промени в чернодробните тестове, прекомерна секреция на себум, повишено либидо, намален брой сперматозоиди, чести или продължителни ерекции, запушване, което може да причини затруднено уриниране, задържане на вода, свръхчувствителност.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ АНДРОГЕЛ
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Androgel след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Androgel
Активното вещество е тестостерон.
Всяко саше от 5 g съдържа 50 mg тестостерон.
Другите съставки са карбомер 980, изопропилмиристат, етанол 96%, натриев хидроксид, пречистена вода
Как изглежда Androgel и какво съдържа опаковката
Androgel 50 mg е безцветен гел в саше от 5 g.
Androgel се предлага в кутия с 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 джоба.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Лаборатории BESINS INTERNATIONAL, 3, rue du Bourg ľAbbé
75003 Париж, Франция
Лаборатории Besins International
Besins International Белгия
Groot Bijgaardenstraat, 128
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Андрогел: Австрия, Белгия, Дания, Франция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Андротоп гел: Германия
Androtopic: Финландия
Androtop: Полша, Словения
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Solvay Pharma s.r.o.
811 08 Братислава
Тази листовка е одобрена за последно през 06/2007.