Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Приложение № 3 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2013/00411
ЛИСТОВКА
Инхалатор Alvesco 40
Инхалатор Alvesco 80
Инхалатор Alvesco 160
инхалационен разтвор в контейнер под налягане
Циклезонид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Alvesco и за какво се използва
2. По-късно, преди да използвате Alvesco
3. Как да използвате Alvesco
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Alvesco
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ALVESCO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Какво е Алвеско
Alvesco е бистър и безцветен аерозолен спрей, който се вдишва през устата в белите дробове. Това е превантивно лекарство (кортикостероид), което трябва да се използва всеки ден и е ефективно само след вдишване в белите дробове.
Активното вещество в това лекарство е циклезонид. (За информация относно другите съставки вижте раздел 6).
За какво се използва Alvesco
Това лекарство се предписва за лечение на персистираща астма при възрастни и юноши (на възраст 12 или повече години).
Улеснява дишането, като потиска симптомите на астма и намалява вероятността от астматичен пристъп. Лекарството се натрупва постепенно, така че това лекарство трябва да се използва всеки ден, дори ако се чувствате добре.
Това лекарство не е подходящо за употреба при остър задух. Използвайте само вашия остър инхалатор за бързо облекчение от такава атака.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ALVESCO
Не използвайте Alvesco
ако сте алергични (свръхчувствителни) към циклезонид или към някоя от останалите съставки (вж. точка 6).
Обърнете специално внимание при Alvesca
Уведомете Вашия лекар, преди да започнете лечение с това лекарство, ако:
лекували сте или в момента се лекувате от белодробна туберкулоза (туберкулоза), гъбични, вирусни или бактериални инфекции.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни. Важно е да се уверите, че Alvesco е подходящото лекарство за Вас.
По време на лечението с Alvescom незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:
имате затруднено дишане и вашите симптоми, кашлица, задух, хрипове, стягане в гърдите, по-силно дишане (пресипналост) или други симптоми на стесняване на дихателните пътища се влошават.
(В този случай използвайте инхалатора си за остри състояния, което обикновено води до бързо подобрение.)
събуждате се през нощта поради симптомите си.
използването на инхалатор за остри състояния не е ефективно.
Вашият лекар ще вземе решение за по-нататъшно лечение.
Специални групи пациенти
Пациентите с тежка астма са изложени на риск от остри астматични пристъпи. За такива пациенти лекарят ще извършва редовни задълбочени прегледи за астма, включително тест за белодробна функция.
Пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми
Не се налага корекция на дозата на циклезонид при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Ако имате тежки чернодробни проблеми, Вашият лекар ще Ви провери по-внимателно поради възможни нежелани реакции, причинени от нарушения на нормалното производство на стероиди.
Деца под 12 години:
Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст поради липса на информация за възможните нежелани реакции.
Прием на други лекарства
Уведомете Вашия лекар, преди да използвате Alvesca, ако в момента се лекувате от гъбични или вирусни инфекции с лекарства, съдържащи:
кетоконазол
итраконазол
ритонавир
нелфинавир
Те могат да увеличат ефекта на Alvesca по такъв начин, че вероятността от странични ефекти не може да бъде напълно изключена.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Използване на това лекарство с храна и напитки
Няма взаимодействие между Alvesc и храна и напитки.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, искате да забременеете или кърмите, кажете на Вашия лекар.
Тъй като няма достатъчно информация за ефектите на Alvesco при бременни жени, Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от употребата на Alvesca.
Циклезонид (лекарство в Alvesco) трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за развиващото се дете. Ако Вашият лекар реши, че можете да продължите да използвате Вашия инхалатор Alvesco, най-ниската възможна доза циклезонид ще се използва за лечение на Вашата астма.
Надбъбречната функция ще се следи внимателно при деца на майки, получавали кортикостероиди по време на бременност.
Ако искате да използвате Alvesco по време на кърмене, обсъдете това с Вашия лекар.
Не е известно дали инхалаторният циклезонид се екскретира в кърмата.
Следователно предписването на Alvesca на жени по време на кърмене ще бъде обмислено само ако очакваните ползи за майката надвишават потенциалните рискове за детето.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Alvesco и неговите съставки нямат или пренебрежимо малки ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ALVESCO
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако току-що сте започнали да приемате това лекарство вместо или с кортикостероидни таблетки, вижте точка 2: Пациенти, които вече приемат кортикостероидни таблетки.
Колко Alvesca да приемате всеки ден?
Вашият лекар ще Ви каже колко лекарства да приемате всеки ден. Това ще зависи от вашите лични нужди.
Препоръчителната доза Alvesca е 160 микрограма веднъж дневно, за да се контролира астмата при повечето пациенти.
При някои пациенти намаляването на дозата до 80 микрограма веднъж дневно може да е достатъчно за ефективно лечение на вашата астма.
В краткосрочен план може да се наложи повишено дозиране на Alvesco при пациенти, които имат сериозно влошаване на симптомите на астма. Дозата може да бъде увеличена до 640 микрограма на ден, давана в две дози от 320 микрограма на ден, но няма налични данни за потвърждаване на допълнителен терапевтичен ефект след 3-месечно лечение с тези по-високи дози.
Ако е необходимо, Вашият лекар може също да предпише кортикостероидни таблетки и/или антибиотици в случай на инфекция.
Вашият лекар ще коригира дозата до минималната доза, необходима за лечение на вашата астма.
Трябва да забележите подобрение на симптомите (хрипове, стягане в гърдите и кашлица) в рамките на 24 часа.
Кога трябва да използвам инхалатора Alvesco?
В повечето случаи или една или две инжекции на ден сутрин или вечер. Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар. Важно е да използвате Alvesco редовно всеки ден, дори ако се чувствате по-добре.
Ако установите, че трябва да използвате инхалатора си при остри състояния повече от 2 до 3 пъти седмично, помолете Вашия лекар да преоцени Вашето лечение.
Как да използвам инхалатора Alvesco?
Важно е Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт първо да Ви покажат как да използвате правилно инхалатора Alvesco. Правилната техника ще гарантира, че точното количество лекарство попада в белите дробове. Използвайте инструкциите в тази листовка като напомняне.
Можете да опитате първите няколко вдишвания пред огледало, докато се уверите, че използвате правилно инхалатора Alvesco. Уверете се, че лекарството не изтича отгоре или отстрани на устата ви.
Ако имате нов инхалатор или ако не сте използвали инхалатора поне една седмица, трябва да го изпробвате, преди да го използвате. Отстранете капака на мундщука и натиснете контейнера вътре в инхалатора три пъти, за да освободите три дози във въздуха далеч от вас.
Не е необходимо да разклащате инхалатора Alvesco преди употреба. Лекарството вече е в много фин разтвор, смесен, за да сте сигурни, че получавате правилната доза при всяка инжекция.
Можете да седите или да стоите, докато вдишвате.
Следвайте внимателно тези инструкции и следвайте снимките.
1. Отстранете капака на мундщука и проверете отвътре и отвън, за да се уверите, че е чист и сух.
2. Дръжте инхалатора с главата надолу (дъното на контейнера нагоре) с показалеца на дъното на контейнера и палеца под мундщука.
3. Издишайте колкото е възможно повече (не насилствено). Не издишвайте в инхалатора.
4. Поставете мундщука в устата си и плътно затворете устни около него.
5. Веднага след като започнете да вдишвате през устата, натиснете горната част на инхалатора с показалеца и освободете дозата, продължавайки да вдишвате плавно и дълбоко. Уверете се, че дозата не изтича през горната, долната или страничната част на устата.
6. Задръжте дъха си, извадете инхалатора от устата си и плъзнете пръста си от горната част на инхалатора. Продължете да задържате дъха си за около десет секунди или докато го задържите удобно. Издишайте бавно през устата си. Не издишвайте в инхалатора.
Важно е да изпълнявате стъпки 3 до 6 без да бързате.
7. Ако сте инструктирани да приемете друга доза, изчакайте около половин минута и повторете стъпки от 3 до 6.
8. Винаги сменяйте капака на мундщука след употреба, за да го предпазите от прах. Върнете го здраво и го щракнете на място.
9. По хигиенни причини:
редовно почиствайте мундщука със суха кърпа отвътре и отвън,
избършете предната част на малкия отвор за лекарства със суха, сгъната салфетка,
не използвайте вода или други течности.
Правилната техника гарантира, че точното количество Alvesca попада в белите дробове всеки път, когато използвате инхалатора. Вашият лекар редовно ще проверява вашата инхалаторна техника, за да осигури максимален ефект от лечението.
Вече няма да усещате или чувате изтичане на гориво, когато контейнерът е напълно празен.
Ако започнете да хрипте или да почувствате стягане в гърдите след използване на инхалатора Alvesco:
не използвайте други дози
използвайте остър инхалатор, за да улесните дишането
незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако Ви е трудно да използвате инхалатора, Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате патрона. Касетата, която се вкарва в инхалатора Alvesco, се нарича AeroChamber PlusTM. Ако използвате AeroChamber PlusTM, следвайте предоставените инструкции. Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва за това устройство.
Ако използвате повече Alvesca, отколкото трябва
Важно е да приемате дозата, предписана от Вашия лекар. Не увеличавайте или намалявайте дозата, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако сте използвали твърде много Алвеска, не е необходимо специално лечение, но трябва да уведомите Вашия лекар. При продължителна употреба на високи дози не може да се изключи известна степен на надбъбречно увреждане и може да се наложи контрол на надбъбречната функция.
Ако сте пропуснали да използвате Alvesco
Ако забравите да използвате Alvesco, просто използвайте обичайната доза при следващия прием. Не използвайте два пъти броя на дозите, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате Alvesco
Дори и да се чувствате по-добре, не трябва да спирате да използвате инхалатора Alvesco.
Ако спрете да използвате това лекарство, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Alvesco може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар:
тежки алергични реакции като подуване на устните, езика и гърлото (по-малко от 1 на 1000 лекувани пациенти)
алергични реакции: кожен обрив, зачервяване, сърбеж или кожни реакции като уртикария и мехури, кашлица или хрипове се влошават след вдишване (по-малко от 1 на 100 лекувани пациенти)
Други нежелани реакции, наблюдавани при Alvesca, обикновено са леки. В повечето случаи можете да продължите лечението. Може да изпитате следните нежелани реакции:
Нечести нежелани реакции (по-малко от 1 на 100 лекувани пациенти):
хъркане,
парене, възпаление, дразнене на устата или гърлото
афти (гъбична инфекция на устата)
лош вкус
сухота в устата или гърлото
гадене, повръщане
Редки нежелани реакции (по-малко от 1 на 1000 лекувани пациенти):
сърцебиене
дискомфорт или болка в корема
високо кръвно налягане
Странични ефекти с неизвестна честота, които могат да се появят:
нарушения на съня, депресия или тревожност, безпокойство, нервност, възбуда, раздразнителност. Тези ефекти са по-чести при деца.
Alvesco може да повлияе на нормалното производство на кортикостероиди в организма. Това обикновено се случва при пациенти, приемащи дългосрочни високи дози. Тези нежелани реакции могат да включват:
забавяне на растежа при юноши,
изтъняване на костите,
възможна катаракта на очната леща (катаракта), причиняваща замъглено зрение,
загуба на зрение поради необичайно високо очно налягане (глаукома),
лице с форма на полумесец, наддаване на тегло в горната половина на тялото и изтъняване на ръцете и краката (симптоми, подобни на синдрома на Кушинг или синдрома на Кушинг).
Юношите, подложени на продължително лечение, ще бъдат редовно наблюдавани от лекар. Ако растежът се забави, Вашият лекар ще коригира лечението Ви, така че да получите възможно най-ниската доза, която ефективно ще контролира симптомите на астма.
Кортикостероидните таблетки могат да причинят повече странични ефекти от кортикостероидния инхалатор като Alvesco. Ако сте приемали стероидни таблетки преди или по време на употребата на инхалатора Alvesco, рискът от нежелани реакции, причинени от таблетките, може да продължи известно време. Редовните прегледи с Вашия лекар ще гарантират, че получавате правилната доза Alvesco. Редовните инспекции също ще помогнат за откриване на всякакви странични ефекти навреме и ще намалят възможността за тяхното влошаване.
Моля, запомнете:
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ALVESCO
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Опаковката съдържа течност под налягане. Да се съхранява под 50 ° C.
Опаковката не трябва да бъде пробита, повредена или хвърлена в огън, дори ако очевидно е празна.
Както при повечето лекарства за инхалация в опаковки под налягане, лечебният ефект на това лекарство може да бъде намален, ако опаковката е студена. Инхалаторът Alvesco обаче осигурява същата доза от минус 10 ° C до плюс 40 ° C.
Не използвайте инхалатора след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Ако Вашият лекар реши да спре лечението или инхалаторът е празен, върнете го на Вашия фармацевт за безопасно изхвърляне. Това е важно, тъй като остатъците от лекарството могат да останат в опаковката, дори ако тя изглежда празна.
Какво съдържа Alvesco
Активното вещество е циклезонид. Всяка преса освобождава доза (дозата, която оставя мундщука), която съдържа 40, 80 или 160 микрограма циклезонид.
Другите съставки са безводен етанол и гориво (HFA-134a, норфлуран).
Как изглежда Alvesco и какво съдържа опаковката
Alvesco е бистра и безцветна течност в алуминиев контейнер под налягане, от който чрез мундщук се доставя точно измерена доза циклезонид под формата на спрей.
Размери на опаковката:
Инхалатор с 30 прецизно измерени дози.
Инхалатор с 60 точно премерени дози.
Инхалатор със 120 точно измерени дози.
Всяка доза инхалатор съдържа достатъчно лекарство за 30, 60 или 120 дози. В зависимост от броя на дозите на ден, препоръчани от Вашия лекар:
30-дозовият инхалатор съдържа достатъчно лекарство за две до четири седмици,
инхалаторът с 60 дози съдържа достатъчно лекарство за един до два месеца,
120-дозовият инхалатор съдържа достатъчно лекарство за два до четири месеца.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Констанц
Германия
Производител
Takeda GmbH
Ул. Бик-Гулден 2
D-78467 Констанц
Германия
Тази листовка е одобрена за последно през април 2013 г.