tbl flm 30x100 mg (близ. PAD/Al/PVC/Al)

Съдържание на листовката

Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, идентификационен номер: 2012/03357

афламил

Писмена информация за потребителя

Афламил 100 mg филмирани таблетки

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

В тази листовка:

Какво представлява Aflamil и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aflamil

Как да приемате Aflamil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Афламил

Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Aflamil и за какво се използва

Афламил принадлежи към групата на нестероидни противовъзпалителни и антиревматични лекарства.

Вашият лекар предписва Aflamil за лечение на заболявания с остро възпаление и болка, като лумбаго (болки в гърба), зъбобол, болезнена менструация или болки в ставите.

Aflamil може да се използва за лечение на хронични ставни заболявания с хронична болка и възпаление, като хронични хрущялни разстройства в ставите (остеоартрит), възпаление на ставите или ставите с ревматичен произход (ревматоиден артрит) и артрит, който засяга един или повече междупрешленни прешлени. и необичайна адхезия и твърдост на ставите (спондилартрит анкилопоетика) или други болезнени нарушения на опорно-двигателния апарат (напр. хумероскапуларен периартрит и екстраартикуларен ревматизъм).

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Афламил

Не приемайте Афламил,

ако сте алергични към ацеклофенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали астма, стесняване на дихателните пътища, остър ринит, кожен обрив или други алергични реакции след прием на ацетилсалицилова киселина (напр. Аспирин, Анопирин, Ацилпирин) или друго нестероидно противовъзпалително лекарство.

ако имате/сте имали язва на стомаха или дванадесетопръстника, или стомашно-чревно кървене, или друго активно кървене, или

ако имате някакво нарушение на кръвосъсирването (повишен риск от кървене).

ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване.

ако имате тежка сърдечна недостатъчност.

в случай на бременност (особено през последните 3 месеца).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Aflamil.

Обърнете специално внимание при употребата на Aflamil

ако имате анамнеза за стомашна или дуоденална язва или възпалително заболяване на храносмилателния тракт (улцерозен колит, болест на Crohn).

ако имате нарушение на кръвосъсирването.

ако имате леко до умерено чернодробно или бъбречно заболяване или склонност към натрупване на течности в тялото си по друга причина.

ако сте имали мозъчен кръвоизлив в миналото.

ако имате лека до умерена сърдечна недостатъчност или високо кръвно налягане.

ако страдате от някакво кръвно разстройство (тъй като може да се влоши).

ако имате специално заболяване на кожата и съединителната тъкан, наречено SLE.

ако сте имали/или все още имате бронхиална астма в миналото.

ако имате специално метаболитно заболяване, наречено порфирия.

по време на възстановяване след тежка операция.

Лекарства като Aflamil могат да бъдат свързани с малко повишаване на риска от сърдечен удар (инфаркт на миокарда) или смърт. Всеки риск е по-вероятен при високи дози и продължително лечение.

Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.

Ако имате сърдечни проблеми, съдови заболявания, поражение или ако смятате, че сте изложени на риск да ги развиете (например високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или пушач), говорете с Вашия лекар или фармацевт за Вашето лечение.

Сериозни кожни реакции се съобщават много рядко при употребата на лекарства като Aflamil (вж. Точка 4). Както при другите нестероидни противовъзпалителни лекарства, тежки алергични реакции могат да се появят без предварително излагане. Много рядко се съобщава за животозастрашаващи дерматологични заболявания, някои фатални (наречени ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза) при употребата на противовъзпалителни лекарства като ацеклофенак. Основните симптоми на тези заболявания са: обрив, сърбеж, уртикария, мехури по кожата, треска. Изглежда, че пациентите са изложени на най-висок риск от тези реакции в началото на лечението; в повечето случаи появата на тези реакции е настъпила през първия месец от лечението. Aflamil трябва да се прекрати при първата поява на кожен обрив или други признаци на свръхчувствителност.

Aflamil не трябва да се използва при едра шарка.

В редки случаи Aflamil може да причини язви в храносмилателния тракт (стомашно-чревни язви) и кървене или перфорация (перфорация). Тази ситуация може да възникне по всяко време на лечението, със или без предупредителни знаци. Свържете се с Вашия лекар, ако забележите някакви коремни симптоми, особено ако сте в напреднала възраст.

Деца

Употребата на Aflamil при деца не се препоръчва поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.

Други лекарства и Aflamil

Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Някои лекарства могат да повлияят ефектите на Aflamil. В тези случаи може да се наложи промяна на дозата или спиране на лечението с тези лекарства. Това може да бъде особено важно, ако приемате:

литий (за лечение на психиатрични заболявания),

дигоксин (лекарство за сърдечна недостатъчност или сърдечни аритмии),

диуретици (лекарства за дехидратация),

някои лекарства за високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори и ангиотензин-II антагонисти),

антикоагуланти (лекарства, използвани за намаляване на съсирването на кръвта),

лекарства за лечение на депресия като селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин,

антидиабетни лекарства (лекарства за диабет),

метотрексат (използва се за лечение на рак и ревматични заболявания),

такролимус и циклоспорин (лекарства, които потискат имунната система и се използват за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани органи),

стероидни противовъзпалителни лекарства като бетаметазон и преднизон,

ацетилсалицилова киселина и други болкоуспокояващи (така наречените нестероидни противовъзпалителни лекарства),

зидовудин (лечение на ХИВ).

Афламил и храни и напитки

Aflamil филмирана таблетка може да се приема преди или по време на хранене.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Афламил може да затрудни бременността. Уведомете Вашия лекар, ако планирате да забременеете или ако имате проблеми с бременността.

Не приемайте Aflamil по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Ако приемате Афламил през първите шест месеца от бременността, дозата трябва да се поддържа възможно най-ниска, а продължителността на лечението да е възможно най-кратка.

Не трябва да приемате Афламил през последните три месеца от бременността.

Не е известно дали Aflamil се екскретира в кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Афламил.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте опасно оборудване или машини, ако забележите замаяност, гадене или други нарушения на централната нервна система, докато приемате Aflamil.

3. Как да приемате Aflamil

Винаги приемайте Aflamil точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Aflamil филмирани таблетки трябва да се поглъщат цели с достатъчно течност.

Препоръчителната дневна доза е 200 mg, т.е. една филмирана таблетка сутрин и една вечер (една филмирана таблетка на всеки 12 часа).

Ако имате впечатлението, че ефектът на Aflamil е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Пациенти в напреднала възраст

Дозировката ще бъде определена от Вашия лекар и ще трябва да провеждате редовни прегледи.

Бъбречни и сърдечни заболявания

Дозировката ще бъде определена от Вашия лекар и ще трябва да провеждате редовни прегледи.

Чернодробно заболяване

Препоръчителната дневна доза трябва да бъде намалена до една филмирана таблетка.

Дългосрочно лечение

Ако се лекувате с Афламил продължително време, Вашият лекар ще извършва лабораторни изследвания като кръвна картина, чернодробна функция и бъбречна функция приблизително на всеки три месеца.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aflamil

Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт или отидете до най-близкото спешно отделение. Вземете тази листовка със себе си!

Ако сте пропуснали да приемете Aflamil

Не се притеснявайте! Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата филмирана таблетка. Вземете следващата си доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на Aflamil

Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар. Не спирайте лечението преждевременно, дори ако се чувствате по-добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето от тях са леки и изчезват след спиране на Aflamil.

Честотите на страничните ефекти се определят, както следва:

много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души

много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни.

Чести нежелани реакции: замаяност, лошо храносмилане, коремна болка, гадене, диария и анормални резултати от чернодробни тестове.

Нечести нежелани реакции: подуване на корема, гастрит (възпаление на лигавицата на стомаха), запек, повръщане, язви на лигавицата на устата (язви в устата), сърбеж по кожата и обриви, възпаление на кожата, копривна треска и анормални резултати от теста за бъбречна функция.

Редки нежелани реакции: стомашно-чревни язви и кървене, мелена ("катранени" черни изпражнения, свързани със стомашно-чревни кръвоизливи), кървава диария, високо кръвно налягане, влошаване на високото кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, диспнея (затруднено дишане или задух, обикновено свързани с някаква форма на сърце или белодробна болест), анемия (необичайно нисък брой червени кръвни клетки или липса на хемоглобин), подуване на лицето, езика или гърлото, алергични реакции (свръхчувствителност, включително тежки алергични реакции, наречени анафилактичен шок), зрителни нарушения.

Много редки нежелани реакции: намалена функция на костния мозък, необичайно нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцити, анемия поради разграждане на червените кръвни клетки, високи нива на калий и чернодробни ензими в кръвта, депресия, нарушения на съня (безсъние), необичайни сънища, парестезия (усещане за изтръпване) ), треперене (ритмични, неволеви движения), сънливост, главоболие, влошаване или нарушения на вкуса, възпаление на лигавицата на устата, панкреатит (възпаление на панкреаса), чернодробно увреждане, включително хепатит (възпаление на черния дроб), кръв в повръщане, замаяност (виене на свят), шум в ушите (звънене в ушите или други звуци без външна причина), пурпура (многобройни петнисти кръвоизливи в кожата), екзема, тежки кожни реакции, оток (подуване на краката, ръцете или лицето), мускулни крампи в краката, бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност, сърцебиене (неприятни усещания от неправилен и/или силен сърдечен ритъм), васкулит (възпаление на кръвоносните съдове), умора (слабост), зачервяване, горещи вълни, затруднено дишане (бронхоспазъм), наддаване на тегло, чревна перф оран (перфорация), ново огнище на стомашно-чревни възпалителни заболявания (улцерозен колит, болест на Crohn).

Лекарства като Aflamil могат да бъдат свързани с малко повишен риск от инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт. Съобщава се за подуване (задържане на течности), високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност при лекарства като Aflamil.

В изключителни случаи са настъпили усложнения по време на едра шарка.

Много рядко се съобщава за булозни кожни реакции (включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, вж. Раздел 2) и бъбречно възпаление при нестероидни противовъзпалителни лекарства.

Спрете приема на Aflamil и се обърнете към Вашия лекар, ако забележите алергични симптоми като:

подуване на лицето, езика или гърлото,

проблеми с преглъщането,

копривна треска и затруднено дишане.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

5. Как да съхранявате Афламил

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 25 ° C.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Афламил

Активното вещество е 100 mg ацеклофенак във всяка филмирана таблетка.

Другите съставки са глицерол палмитостеарат, кроскармелоза натрий, повидон и микрокристална целулоза.

Филмово покритие: „Sepifilm 752 white“ (съдържа макрогол стеарат, титанов диоксид, микрокристална целулоза и хипромелоза).

Как изглежда Aflamil и какво съдържа опаковката

Бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с надпис „А“ от едната страна. Повърхността на кариерата е бяла.

Корица: блистер PAD/Al/PVC/Al, хартиена кутия, писмена информация за потребителя. Един блистер съдържа 10 филмирани таблетки. В една хартиена кутия има 20, 30 или 60 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Гедеон Рихтер АД.

Gyömrői út 19-21

Тази листовка е одобрена за последно през 03/2013.