sol inf 1x500 ml (кутия POF/PA)
Съдържание на листовката
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 ЗА НОТИФИКАЦИЯ НА ПРОМЕНИТЕ В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV.C. 2010/00916
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 ЗА СЪОБЩЕНИЕ НА ПРОМЕНИТЕ В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV.C. 2010/05350
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 ЗА ОБЯВЯВАНЕ НА ПРОМЕНИТЕ В РЕГИСТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, EV.C. 2010/03078
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 ЗА НОТИФИКАЦИЯ НА ПРОМЕНИТЕ В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV.C. 2010/05589
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 ЗА НОТИФИКАЦИЯ НА ПРОМЕНИТЕ В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV.C. 2012/01796
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 ЗА СЪОБЩЕНИЕ НА ПРОМЕНИТЕ В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV.C. 2012/05118
ЛИСТОВКА
0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo
Активно вещество: натриев хлорид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да получите 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo
3. Как ще Ви бъде даван 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo и за какво се използва
0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo е разтвор на натриев хлорид във вода. Натриевият хлорид е химично вещество (често наричано „сол“), намиращо се в кръвта.
0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo се използва за лечение на:
загуба на вода от тялото (дехидратация)
загуба на натрий от организма (дефицит на натрий)
Ситуациите, които могат да причинят загуба на натриев хлорид и вода, включват:
невъзможност за ядене или пиене поради заболяване или след операция
силно изпотяване поради висока температура
обширна загуба на кожата, която може да настъпи при тежки изгаряния.
0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo може също да се използва за приложение или разреждане на други инфузирани лекарства.
2. Какво трябва да знаете, преди да получите 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo
НЕ ТРЯБВА да получавате 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo, когато страдате някой от следните здравословни проблеми:
по-високи от нормалните нива на хлорид в кръвта (хиперхлоремия)
по-високи от нормалните нива на натрий в кръвта (хипернатриемия)
Ако трябва да се добави друго лекарство към 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo, трябва да прочетете листовката, за да видите дали можете да получите такова решение.
Предупреждения и предпазни мерки
Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някой от следните здравословни проблеми:
всякакъв вид сърдечно заболяване или нарушена сърдечна функция
отслабена бъбречна функция
високо кръвно налягане (хипертония)
натрупване на течност под кожата, особено около глезените (периферно подуване)
натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток)
високо кръвно налягане по време на бременност (прееклампсия)
повишено производство на хормона алдостерон (алдостеронизъм)
всяко друго състояние, свързано със задържане на натрий (когато тялото задържа твърде много натрий), като лечение със стероиди (вижте също по-долу, „Други лекарства и 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo“).
По време на лечението с този инфузионен разтвор Вашият лекар ще вземе проби от кръв и урина, за да провери:
количество течност в тялото
количество химикали, като натрий и калий, в кръвта (плазмени нива на електролити)
Вашият лекар ще вземе предвид дали получавате парентерално хранене (хранене чрез инфузия във вена). Може да се наложи допълнително хранене по време на продължително лечение с 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo.
Други лекарства и 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo и храни и напитки
Говорете с Вашия лекар за това какво можете да ядете или пиете.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите. Ако сте бременна или кърмите, може да получите 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo. Вашият лекар трябва внимателно да определи количеството, което ще Ви даде.
Ако обаче към вашето инфузионно решение се добавя друго лекарство по време на бременност или кърмене:
Говорете с Вашия лекар за това
Прочетете листовката за лекарството, което трябва да бъде добавено.
Шофиране и работа с машини
0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как ще Ви бъде даван 0.9% Baxter-Viaflo натриев хлорид
0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще реши колко да се дава и кога. Това ще зависи от вашата възраст, телесно тегло, медицинско състояние, причина за лечението и дали използвате или не инфузия за даване или разреждане на друго лекарство.
Сумата, която ви дават, може да се повлияе от други лекарства, които приемате.
0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo ви НЕ МОГАприлага се, ако частици плуват в разтвора или ако торбата е повредена по някакъв начин.
0.9% Baxter-Viaflo натриев хлорид обикновено се дава във вената през пластмасова тръба, свързана с игла. Инфузията обикновено се дава във вена на ръката ви. Вашият лекар обаче може да използва друг начин на приложение.
По време на лечението с 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo, Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери:
нива на електролити (като натрий и хлорид) и други химикали, които естествено се намират в кръвта, като креатинин (отпадъчно вещество, произведено от мускулите)
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. НЕ ТРЯБВА да вливате 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo от торба, която вече е частично използвана.
Ако сте получили повече от 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo, отколкото сте получили
Ако Ви се дават твърде много 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo (свръх инфузия), това може да причини следните симптоми:
гадене
диария (разхлабени изпражнения)
суха уста
учестен пулс (тахикардия)
високо кръвно налягане (хипертония)
бъбречна недостатъчност (бъбречна недостатъчност)
натрупване на течност в белите дробове, причиняващо затруднено дишане (белодробен оток)
натрупване на течност под кожата, особено около глезените (периферно подуване)
спиране на дишането (спиране на дишането)
потрепвания и скованост на мускулите
хиперацидност (ацидоза), причиняваща умора, объркване, летаргия и повишена честота на дишане (задух).
Ако имате някой от тези симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Инфузията ще бъде спряна и ще получите лечение за потискане на симптомите.
Ако лекарството се добави към 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo, преди да е станала прекомерната инфузия, добавеното лекарство може също да причини симптоми. За списък на възможните симптоми вижте листовката за лекарството, което добавяте.
Прекратяване на приема на 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo
Вашият лекар ще реши кога да спре лечението с този инфузионен разтвор.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, които могат да се появят поради начина на приложение на лекарството, включват:
треска (фебрилна реакция)
инфекция на мястото на инфузия
локална болка или реакция (зачервяване или подуване на мястото на инфузия)
дразнене и възпаление на вената, в която се влива разтворът (флебит). Това може да причини зачервяване, болка или парене и подуване по вената, където се влива разтворът.
образуване на кръвен съсирек (венозна тромбоза) на мястото на инфузията, което причинява болка, подуване или зачервяване около съсирека
изтичане на инфузионния разтвор в тъканта около вената (екстравазация). Може да увреди тъканите и да причини белези.
прекомерна течност в кръвоносните съдове (хиперволемия)
Ако към инфузионния разтвор се добави друго лекарство, добавеното лекарство може също да причини нежелани реакции. Тези нежелани реакции ще зависят от естеството на добавеното лекарство. За списък на възможните симптоми вижте листовката за лекарството, което добавяте.
Ако забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Ако се появят някакви нежелани реакции, инфузията трябва да се спре.
5. Как да съхраняватет0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Торбички от 50 ml и 100 ml: не съхранявайте над 30 ° C.
250 ml, 500 ml и 1000 ml: това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
0.9% Baxter-Viaflo натриев хлорид НЕ ТРЯБВА да Ви се дава след изтичане срока на годност, отбелязан върху торбичката след Годен до. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
0.9% натриев хлорид Baxter-Viaflo не трябва да Ви се дава, ако частиците се носят в разтвора или ако торбата е повредена по някакъв начин.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo
Активното вещество е натриев хлорид: 9 g на литър.
Единствената друга съставка е вода за инжекции.
Как изглежда 0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo и какво съдържа опаковката
0,9% натриев хлорид Baxter-Viaflo е бистър разтвор, без видими частици. Доставя се в полиолефинови/полиамидни найлонови торбички (Viaflo). Всяка торба се поставя в запечатана, защитна, външна пластмасова обвивка.
Размерите на чантите са:
50 торбички с обем 50 ml в кутия
1 торбичка с обем 50 мл
50 торбички с обем 100 ml в кутия
1 торбичка с обем 100 мл
30 торбички с обем 250 мл в кутия
1 торбичка с обем 250 мл
20 торбички с обем 500 мл в кутия
1 торбичка с обем 500 мл
10 торбички с обем 1000 мл в кутия
1 торбичка с обем 1000 мл
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
BAXTER ЧЕХИЯ СПОЛ. ООД.
Карла Енглише 3201/6
Булевард Рене Бранкварт, 80
Бакстър Здравеопазване ООД.
Thetford Norfolk IP24 3SE
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Сабиняниго (Уеска)
Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Baxter Manufacturing Sp. зоологическа градина.
Ул. Войцеховска 42 Б.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Обединено кралство: Натриев хлорид 0,9% w/v Интравенозна инфузия BP
Австрия: Натриев хлорид 0,9% "Baxter" Viaflo - Infusionslösung
Белгия: Натриев хлорид 0,9% w/v, Viaflo, разтвор за перфузия
Кипър: Натриев хлорид 0,9%/Baxter (Viaflo), ιάλυμα για ενδοφλέβια εγχυση
Чехия: физиологичен разтвор на Viaflo
Германия: Isotonische Kochsalzlösung Baxter 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung
Дания: Baxter Viaflo натриев хлорид 9 mg/ml
Естония: Natrii Chloridum Baxter 0,9% инфузионен разтвор
Гърция: натриев хлорид 0,9%/Baxter (Viaflo), iumιάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Испания: Viaflo Cloruro sódico 0,9%, разтвор за интравенозна перфузия
Финландия: Baxter Viaflo натриев хлорид 9 mg/ml
Франция: CHLORURE DE SODIUM 0.9% VIAFLO, разтвор за перфузия
Унгария: Натриев хлорид 0,9% "Baxter" инфузия на oldatos
Исландия: Baxter Viaflo натриев хлорид 9 mg/ml
Ирландия: Натриев хлорид 0,9% w/v Интравенозна инфузия BP
Италия: Sodio Cloruro 0,9% Baxter
Латвия: Natrii Chloridum Baxter 0,9% инфузионен разтвор
Люксембург: Натриев хлорид 0,9% w/v, Viaflo, разтвор за перфузия
Литва: Natrii Chloridum Baxter 0,9% инфузионен разтвор
Малта: Натриев хлорид 0,9% w/v Интравенозна инфузия BP
Холандия: Натриев хлорид 0,9%, разтвор за интравенозна инфузия 9 g/l
Норвегия: Baxter Viaflo натриев хлорид 9 mg/ml
Полша: Natrium Chloratum 0,9% Baxter
Португалия: Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo
Швеция: Baxter Viaflo натриев хлорид 9 mg/ml
Словения: Натриев хлорид Baxter 9 mg/ml инфузионен разтвор, BP
Словакия: 0,9% натриев хлорид Baxter -Viaflo
ТОЗИ ЛИСТОВКА ПОСЛЕДНО Е ОДОБРЕНА НА 10/2012.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Метод на лечение и подготовка
Използвайте само ако разтворът е бистър, без видими частици и ако контейнерът е неповреден.
Прилагайте веднага след свързване с инфузионния комплект.
Извадете торбата от защитната опаковка непосредствено преди употреба.
Вътрешната торбичка поддържа стерилността на лекарството.
Не използвайте найлонови торбички в серийни връзки. Подобна употреба може да доведе до въздушна емболия, причинена от изтегляне на остатъчен въздух от основната торба преди спиране на прилагането на течност от вторичната торба. Компресирането на интравенозния разтвор в гъвкав пластмасов съд за увеличаване на скоростта на потока може да причини въздушна емболия, ако остатъчният обем въздух не се изпразни напълно от торбата преди приложение.
Разтворът трябва да се прилага асептично, като се използва стерилно устройство. Устройството трябва да се напълни с разтвор, за да се предотврати навлизането на въздух в системата.
Лекарствата могат да се добавят преди или по време на инфузията през затварящия се отвор за лекарства. Когато се използва добавка, проверете за изотоничност преди парентерално приложение. Трябва да се осигури внимателно и внимателно асептично смесване на всички добавки. Разтворите, съдържащи добавки, трябва да се използват незабавно и не трябва да се съхраняват.
Добавянето на друго лекарство или използването на неправилна техника на приложение може да предизвика фебрилни реакции поради възможното въвеждане на пирогени. В случай на нежелана реакция, инфузията трябва незабавно да се спре.
Изхвърлете след еднократна употреба.
Изхвърлете неизползваното решение.
Не прикрепяйте частично използвани торби.
Извадете чантата Viaflo от защитната опаковка непосредствено преди употреба.
Натиснете здраво вътрешната торба за минута и проверете за изтичане на течност. Ако откриете области, където разтворът тече, изхвърлете торбата с разтвор, тъй като стерилността му може да бъде нарушена.
Проверете дали разтворът е бистър и без чужди частици. Ако разтворът не е бистър или съдържа чужди частици, изхвърлете торбичката с разтвор.
2. Подготовка за приложение
Използвайте стерилен материал за приготвяне и приложение.
Закачете чантата на стойката.
Отстранете пластмасовия капак от изходния отвор на дъното на чантата:
хванете по-малкото крило на вратата на порта с една ръка,
с другата ръка хванете по-голямото крило на капачката и завъртете,
c Използвайте асептична техника за приготвяне на инфузията.
Прикрепете инфузионния комплект. Вижте пълните инструкции, приложени към комплекта, за свързване, попълване на комплекта и администриране на решението.
3. Техники за прилагане на добавени лекарства
Предупреждение: добавките може да са несъвместими (вижте раздел 5 "Несъвместимост на добавени лекарства" по-долу).
Добавяне на лекарството преди приложение
Дезинфекцирайте порта за наркотици.
С помощта на спринцовка с игла от 19 G (1,10 mm) до 22 G (0,70 mm) пробийте отвора за затваряне на лекарството и добавете лекарството.
Разтворът и добавеното лекарство се смесват добре. За лекарства с висока плътност като калиев хлорид, почукайте внимателно отворите в изправено положение и разбъркайте.
Внимание: не съхранявайте торбички, които съдържат добавени лекарства.
Добавяне на лекарство по време на приложение
Затворете скобата на ситото.
Дезинфекцирайте порта за наркотици.
С помощта на спринцовка с игла от 19 G (1,10 mm) до 22 G (0,70 mm) пробийте отвора за затваряне на лекарството и добавете лекарството.
Закачете торбата от стойката за инфузия и/или я завъртете във вертикално положение.
Изпразнете двата порта, като леко почуквате във вертикално положение.
Разтворът и добавеното лекарство се смесват добре.
Върнете торбата в позицията, в която се използва, отворете скобата и продължете да подавате.
4. Срок на годност (добавки)
Химичната и физическа стабилност при употреба на която и да е добавка при рН 0,9% Baxter-Viaflo натриев хлорид в опаковката на Viaflo трябва да се определи преди употреба. От микробиологична гледна точка разреденият продукт трябва да се използва незабавно, освен ако разреждането не е станало в контролирани и валидирани асептични условия.
Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
5. Несъвместимост на добавените лекарства
Както при всички парентерални разтвори, съвместимостта на добавките с разтвора в опаковката на Viaflo трябва да бъде.
Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което този разтвор не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.Лекарят е отговорен за определяне на несъвместимостта на добавения лекарствен продукт с 0,9% Baxter-Viaflo натриев хлорид. Лекарят трябва да провери за обезцветяване на разтвора и/или някаква утайка, неразтворени комплекси или кристални образувания. Необходимо е да се прочетат "Инструкциите как да се борави с лекарството" на добавеното лекарство. Преди да добавите лекарството, уверете се, че добавеното лекарство е разтворимо и стабилно във вода при рН 0,9% Baxter-Viaflo натриев хлорид.
Не трябва да се използват добавки, чиято несъвместимост е известна.