Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Писмена информация за потребителя
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява ZOPICLON 7.5-SL и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ZOPICLON 7.5-SL
3. Как да приемате ZOPICLON 7.5-SL
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате ZOPICLON 7.5-SL
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява ZOPICLON 7.5-SL и за какво се използва
ZOPICLON 7.5 - SL принадлежи към група лекарства, наречени хипнотици (вещества, които причиняват депресия на централната нервна система и предизвикват сън).
Зопиклон (активното вещество в ZOPICLON 7.5 - SL) се използва за краткосрочно лечение на безсъние при възрастни.
Зопиклон обаче не трябва да се приема ежедневно дълго време. Лечението трябва да бъде възможно най-кратко, тъй като рискът от зависимост се увеличава с продължителността на лечението, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, приемайте лекарството за максимум 28 дни.
Може да се използва от хора над 18 години.
2. Какво трябва да знаете преди да приемете ZOPICLON 7.5-SL
Не приемайте ZOPICLON 7,5-SL
ако сте алергични към зопиклон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако имате тежка мускулна слабост поради миастения гравис (автоимунно заболяване),
ако имате тежка дихателна недостатъчност,
ако имате тежки чернодробни проблеми,
ако имате нарушения на дишането по време на сън (синдром на сънна апнея),
ако сте бременна или кърмите,
ако сте дете или юноша на възраст под 18 години.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZOPICLON 7.5-SL.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете ZOPICLON 7.5-SL, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
имате затруднено дишане,
приемате ли силни болкоуспокояващи (опиоиди),
в миналото сте били пристрастени към алкохол или наркотици,
имате проблеми с прекомерната консумация на алкохолни напитки и/или лекарства.
В деня след приема на ZOPICLON 7.5-SL рискът от нарушени психомоторни умения, включително нарушено шофиране, може да се увеличи, ако:
приемайте лекарството по-малко от 12 часа преди извършване на дейности, които изискват внимание,
ще вземете по-висока доза от препоръчаната,
приемате зопиклон, докато приемате други депресанти на централната нервна система или други лекарства, които повишават нивото на зопиклон в кръвта или когато пиете алкохол. Вижте също Шофиране и работа с машини.
Продължителната употреба на ZOPICLON 7.5-SL намалява ефекта на лекарството и може да причини лекарствена зависимост. Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението. Следователно продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка (обикновено няколко дни) и не трябва да надвишава 4 седмици. Пациентите, пристрастени или към момента пристрастени към алкохол или наркотици или с личностни разстройства, имат по-висок риск. Кажете на Вашия лекар, ако по всяко време, включително настоящето, сте имали психични разстройства или сте били малтретирани или сте били пристрастени към наркотици или алкохол.
При многократно лечение със зопиклон може да възникне толерантност. Ако с времето забележите, че таблетките не действат толкова добре, колкото в началото на лечението, трябва да уведомите Вашия лекар, тъй като може да се наложи коригиране на дозата.
След рязко спиране на лечението, безсънието може да се повтори (т. Нар. „Отскочило безсъние“). Това може да бъде придружено от други реакции, включително промени в настроението, безпокойство и нервност. Лечението трябва да се прекратява постепенно. Вашият лекар ще Ви инструктира как да продължите.
По време на лечение със ZOPICLON 7.5-SL, т.нар обратима амнезия (краткосрочна загуба на паметта, която отзвучава с времето), особено когато сънят е прекъснат или когато изтече по-дълъг период от време между приема на лекарството и заспиването. Загубата на памет може да бъде предотвратена, като приемате таблетките непосредствено преди лягане и гарантирате, че можете да спите непрекъснато в продължение на 7-8 часа.
По време на лечението със зопиклон могат да се появят сънливост и други подобни поведения, като „шофиране“, приготвяне и хранене или обаждане, свързано с неспомнянето на тези събития. Употребата на алкохол и други депресанти на централната нервна система (ЦНС) със зопиклон вероятно ще увеличи риска от такова поведение, както и употребата на зопиклон в дози, надвишаващи максимално препоръчаните дози. Ако изпитвате подобно поведение, консултирайте се с Вашия лекар.
Група лекарства, подобни на зопиклон, могат да причинят неблагоприятно поведение като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, заблуди, гняв, кошмари, халюцинации и други поведенчески промени. Ако се появят тези симптоми, консултирайте се с Вашия лекар. Те са по-склонни да се появят при пациенти в напреднала възраст.
Подобно на други хипнотици, ZOPICLON 7.5-SL може да маскира симптомите на депресия. Ако страдате от депресия или имате мисли за самонараняване или самоубийство по всяко време, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница.
Деца и юноши
Това лекарство не е предназначено за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и ZOPICLON 7,5-SL
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства без рецепта, включително билкови лекарства. Това е така, защото ZOPICLON 7.5-SL може да повлияе на начина на действие на други лекарства. Други лекарства също могат да повлияят ефекта на ZOPICLON 7.5-SL.
Депресиращият ефект на ZOPICLON 7.5-SL може да се засили при едновременна употреба на
невролептици (лекарства, които повлияват психозата),
хипнотици (лекарства, предизвикващи сън),
успокоителни (успокоителни),
анксиолитик (подтискащо безпокойството),
антидепресанти (лекарства за депресия),
наркотични аналгетици (някои силни болкоуспокояващи),
антиепилептици (лекарства за епилепсия),
анестетик (лекарства, които причиняват изтръпване, използвани например в хирургията),
антихистамини със седативен ефект (особено антиалергични лекарства).
Следните лекарства могат да увеличат вероятността от нежелани реакции, когато се приемат със ZOPICLON 7,5-SL. За да намали този шанс, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви ZOPICLON 7.5-SL.
някои антибиотици (кларитромицин или еритромицин),
някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол и итраконазол),
ритонавир (протеазен инхибитор, използван за лечение на СПИН),
опиоиди (някои силни болкоуспокояващи).
Следните лекарства могат да намалят ефекта на ZOPICLON 7.5-SL:
някои лекарства за лечение на гърчове като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин,
рифампицин (антибиотик) - за лечение на инфекции,
Продукти от жълт кантарион (използвани за лечение на депресия и тревожност).
Рискове, свързани с едновременната употреба на опиоиди:
Едновременната употреба на ZOPICLON 7.5-SL и опиоиди (силни болкоуспокояващи, заместващи лекарства и някои лекарства за кашлица) увеличава риска от сънливост, затруднено дишане (депресия на дишането), кома и може да бъде животозастрашаваща. Следователно, едновременната употреба трябва да се има предвид само ако няма други възможности за лечение. Когато ZOPICLON 7.5-SL се използва в комбинация с опиоиди, дозата и продължителността на едновременното лечение трябва да бъдат ограничени.
Уведомете Вашия лекар за всички опиоидни лекарства, които използвате и следвайте внимателно препоръките на Вашия лекар за дозиране. Може да е полезно да кажете на приятелите или роднините си за признаците и симптомите, изброени по-горе. Ако имате такива симптоми, консултирайте се с Вашия лекар.
ZOPICLON 7,5-SL и храни, напитки и алкохол
ZOPICLON 7,5-SL трябва да се приема с много вода (приблизително 200 ml). Не пийте алкохол по време на лечение със ZOPICLON 7.5-SL, тъй като алкохолът може да увеличи седативния ефект на лекарството.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Употребата на ZOPICLON 7.5 -SL по време на бременност не се препоръчва. Ако приемате ZOPICLON 7.5 -SL през последните 3 месеца от бременността или по време на раждане, вашето новородено бебе може да бъде засегнато. Симптомите могат да включват понижена телесна температура, намалено мускулно напрежение, затруднено хранене, затруднено дишане и симптоми на отнемане. Следователно, употребата на ZOPICLON 7.5-SL по време на бременност не се препоръчва.
ZOPICLON 7,5 -SL се екскретира в кърмата. Не може да се изключи ефект върху кърменото дете, поради което ZOPICLON 7.5 -SL не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Лекарството може да повлияе неблагоприятно на дейност, изискваща повишено внимание, координация на движенията и бързо вземане на решения, напр. шофиране, работа с машини, работа на височина и други подобни. Пациентите трябва да избягват извършването на опасни видове работа, които изискват пълна умствена концентрация или двигателна (двигателна) координация, като работа с машини и шофиране след прием на ZOPICLON 7.5-SL, особено в рамките на 12 часа след употребата му.
ZOPICLON 7,5-SL съдържа лактоза и пшенично нишесте
ZOPICLON 7,5-SL съдържа млечна захар (лактоза). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
ZOPICLON 7,5-SL съдържа пшенично нишесте, което може да съдържа глутен (глутен), но само в следи и следователно се счита за безопасно за хора с цьолиакия.
Пациенти с алергия към пшеница (заболяване, различно от цьолиакия) не трябва да приемат това лекарство.
3. Как да приемате ZOPICLON 7.5-SL
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Лечението трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да надвишава 4 седмици, включително постепенно спиране.
Точната дозировка и продължителността на лечението винаги ще се определят от Вашия лекар.
Препоръчителната доза е 1 таблетка (7,5 mg) ZOPICLON 7,5-SL дневно, непосредствено преди лягане. Тази доза не трябва да се превишава без изричната препоръка на лекар.
Обичайната начална доза е 1/2 таблетка (3,75 mg) ZOPICLON 7,5-SL дневно, точно преди лягане. Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви до 1 таблетка (7,5 mg) ZOPICLON 7,5-SL.
Пациенти с чернодробно увреждане, трайна дихателна недостатъчност, тежко бъбречно увреждане
Обичайната начална доза е 1/2 таблетка (3,75 mg) ZOPICLON 7,5-SL дневно, точно преди лягане.
Необходимо е да вземете лекарството веднъж непосредствено преди лягане. Не приемайте друга доза през същата нощ.
Таблетките трябва да се приемат цели, да не се дъвчат и да се поглъщат с достатъчно количество течност.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Ако сте приели повече ZOPICLON 7.5-SL, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайна употреба на това лекарство, незабавно се консултирайте с лекар или най-близката болница и им кажете точното количество от това лекарство, което трябва да се приеме. Вземете всички останали таблетки и тази листовка със себе си, за да може Вашият лекар веднага да Ви каже какво сте приели.
Предозирането на зопиклон може да бъде много опасно. Проявява се в различна степен на депресия на централната нервна система от сънливост до безсъзнание, в зависимост от количеството на използваното лекарство.
Ако забравите да вземете ZOPICLON 7.5-SL
ZOPICLON 7.5-SL трябва да се приема преди лягане. Ако забравите да вземете таблетка преди лягане, не трябва да я приемате по-късно, тъй като може да се почувствате сънливи, замаяни или объркани на следващия ден. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на ZOPICLON 7.5-SL
Внезапното прекратяване на лечението може да доведе до връщане на безсънието: безсънието, което се лекува с предписаното лекарство, може да се увеличи. Това е временно състояние - просто следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Съществува риск от физическа и психическа зависимост, свързана с употребата на това лекарство, ако дозите и/или продължителността на лечението не са изпълнени.
Ако се развие физическа зависимост, внезапното прекратяване на лечението се придружава от симптоми на отнемане поради прекратяване на лечението (прекратяване).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лекарството обикновено се понася добре, горещият или метален вкус в устата след употреба е най-често съобщаваният страничен ефект.
Нежеланите реакции, които могат да се появят при зопиклон, са изброени по-долу в зависимост от тяхната честота:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
горещ или метален вкус в устата, сънливост,
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
виене на свят, главоболие,
кошмари, движение/моторно безпокойство (възбуда),
(може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
чувство на объркване, промени в сексуалното желание, раздразнителност, агресия, халюцинации (усещане, виждане или чуване на неща, които всъщност не съществуват),
краткосрочна загуба на паметта (антероградна амнезия),
падане (най-вече при пациенти в напреднала възраст).
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
повишаване нивото на чернодробните ензими в кръвта (леко до умерено),
анафилактична реакция и/или ангиоедем (тежки алергични реакции, симптомите могат да включват обрив, затруднено преглъщане или затруднено дишане, подуване на лицето, устните, гърлото или езика). Ако имате някой от тези симптоми, трябва незабавно да спрете приема на ZOPICLON 7.5-SL и незабавно да посетите лекар.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
безпокойство, заблуди, атака на гняв, неподходящо поведение (възможна връзка със загуба на паметта - амнезия), сънливост, пристрастяване, синдром на отнемане,
намалено мускулно напрежение (мускулна хипотония),
лошо храносмилане (диспепсия),
потискане на функцията на дихателния център (респираторна депресия),
нарушена координация на движенията на тялото (атаксия),
сензорно нарушение, проявяващо се като изтръпване, изтръпване, сърбеж (парестезия),
когнитивни разстройства (когнитивни разстройства), като увреждане на паметта, разстройство с дефицит на вниманието, нарушение на говора.
Симптоми поради внезапно прекратяване на лечението (симптоми на отнемане) са докладвани след прекратяване на лечението с зопиклон. В случай на физическа зависимост рязкото прекратяване на лечението може да причини следните симптоми: безсъние, главоболие, мускулни болки, безпокойство, напрежение, объркване и раздразнителност. При тежки случаи може да се случи следното: загуба на контакт с реалния свят, личностни разстройства, халюцинации, гърчове, свръхчувствителност към светлина, шум или допир, изтръпване или изтръпване в крайниците.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ZOPICLON 7.5-SL
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте това лекарство под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ZOPICLON 7,5-SL
Активното вещество е зопиклон 7,5 mg във всяка филмирана таблетка.
Другите съставки са лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), пшенично нишесте, двуосновен калциев фосфат, натриев нишестен гликолат.
Как изглежда ZOPICLON 7,5-SL и какво съдържа опаковката
ZOPICLON 7,5-SL са бели, кръгли, лещовидни, филмирани таблетки с делителна черта.
ZOPICLON 7.5-SL се предлага в блистерни опаковки от 10 или 20 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Зентива, а. s., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словашка република
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през август 2019 г.