sol inj 5x1 ml/5 µg (ампер стъкло)
Съдържание на листовката
Одобрен текст за уведомяване за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, ев. №: 2012/07440
ЛИСТОВКА
Zemplar 5 μg/ml
инжекционен разтвор
парикалцитол
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Zemplar и за какво се използва
2. Преди да Ви бъде даден Zemplar
3. Как ще бъде даден Zemplar
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Zemplar
6. Допълнителна информация
1. Какво представлява Zemplar и за какво се използва
Zemplar е синтетичен аналог на активиран витамин D, използван за предотвратяване и лечение на високи нива на паратиреоиден хормон (хормон на паращитовидните жлези) в кръвта на хора с бъбречна недостатъчност на хемодиализа. Високите нива на паращитовидния хормон може да се дължат на ниски нива на активиран витамин D при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Активираният витамин D е необходим за нормалната функция на много тъкани в човешкото тяло, включително бъбреците и костите.
2. Преди да Ви бъде даден Zemplar
Zemplar не трябва да Ви се дава
ако сте алергични (свръхчувствителни) към парикалцитол или към някоя от останалите съставки на Zemplar (вж. точка 6),
ако имате много високи нива на калций или витамин D в кръвта. Вашият лекар ще следи нивата на калций и витамин D в кръвта Ви и ще Ви каже дали тези обстоятелства се отнасят за Вас.
Обърнете специално внимание при Zemplar
Важно е да ограничите количеството фосфор във вашата диета преди започване на лечението. Примери за храни с високо съдържание на фосфор са чай, сода, бира, сирене, мляко, сметана, риба, пилешки или телешки черен дроб, боб, грах, зърнени храни, ядки и зърнени храни.
Може да са необходими фосфатно-свързващи лекарства за контрол на нивата на фосфор, за да се предотврати усвояването на фосфатите от вашата диета.
Ако приемате фосфатни свързващи вещества на основата на калций, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви.
Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания, за да провери Вашето лечение.
Използване на други лекарства
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Zemplar или да увеличат вероятността от нежелани реакции. Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции като кандидоза или афтозно възпаление на устната лигавица (например кетоконазол);
лекарства за сърдечно или кръвно налягане (напр. дигоксин и диуретици или дехидратиращи лекарства);
лекарства, съдържащи магнезий (например някои видове лекарства за лошо храносмилане, наречени антиациди, като магнезиев трисиликат);
лекарства, които съдържат алуминий (напр. фосфатни свързващи вещества като алуминиев хидроксид).
Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Използване на Zemplar с храна и напитки
Zemplar може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или планирате да забременеете, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Zemplar.
Не е известно дали това лекарство е безопасно за употреба при бременни или кърмещи жени. Следователно може да се използва само след консултация с лекар, който ще ви помогне да вземете най-доброто решение за вас.
Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на Zemplar върху способността за шофиране и работа с машини. Способността Ви да шофирате или да работите с тежки машини може да бъде засегната по време на лечението със Zemplar. По време на лечението може да почувствате замаяност, слабост и/или сънливост.
Ако имате тези симптоми, не шофирайте и не работете с машини.
Важна информация за някои от съставките на Zemplar
Zemplar съдържа 20 об. % етанол (алкохол). Всяка доза може да съдържа до 1,3 g етанол. Може да бъде вредно за хора, страдащи от алкохолизъм. Този факт също трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
3. Как ще бъде даден Zemplar
Дозировка
Вашият лекар ще използва резултатите от вашите лабораторни изследвания, за да определи правилната начална доза. След започване на лечение със Zemplar, дозата може да се коригира въз основа на резултатите от рутинните лабораторни изследвания. Въз основа на резултатите от лабораторни изследвания, Вашият лекар ще определи правилната доза Zemplar за Вас.
Zemplar ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра по време на лечение с машина за хемодиализа. Той ще ви бъде даден през тръба, която се използва за свързване с устройството. Няма да е необходимо да си инжектирате, тъй като Zemplar може да се прилага директно в тръбите, използвани за диализа. Не получавате Zemplar по-често от всеки ден и не повече от три пъти седмично.
Ако сте получили повече Zemplar, отколкото трябва
Твърде високата доза Zemplar може да доведе до високи нива на калций в кръвта и урината и фосфат в кръвта, което може да изисква лечение. Освен това твърде много Zemplar може да понижи нивата на паращитовидния хормон. Следните симптоми могат да се появят скоро след прилагане на по-голяма доза Zemplar:
чувство на слабост и/или сънливост;
повръщане или повръщане на щамове;
усещане за сухота в устата, запек;
мускулна или костна болка;
необичаен вкус в устата.
След продължителна употреба на твърде висока доза Zemplar могат да се появят следните симптоми: