cps mol 7x2 µg (близ. PVC/флуорополимер/Al)
Съдържание на листовката
Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2012/01008
Одобрен текст за решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2012/01454
Одобрен текст на решението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2012/08983
ЛИСТОВКА
Zemplar 2 µg капсули
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Zemplar и за какво се използва
2. Преди да използвате Zemplar
3. Как да използвате Zemplar
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Zemplar
6. Допълнителна информация
1. Какво представлява Zemplar и за какво се използва
Zemplar е синтетична форма на активен витамин D.
Активният витамин D е необходим за нормалната функция на много тъкани в човешкото тяло, включително паращитовидната жлеза и костите. При хора с нормална бъбречна функция тази активна форма на витамин D се образува по естествен път в бъбреците, но при отпадащи бъбреци производството на активния витамин значително намалява. Следователно Zemplar се използва като източник на активен витамин D, ако тялото не произвежда достатъчно от него и помага за предотвратяване на ефектите от ниските нива на активен витамин D при пациенти с бъбречни заболявания (етапи 3, 4 и 5), особено високи нива паратиреоиден хормон (паратиреоиден хормон), който може да причини проблеми с костите.
2. Преди да приемете Zemplar
Не приемайте Zemplar
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към парикалцитол или към някоя от останалите съставки на Zemplar.
Ако имате много високи нива на калций или витамин D в кръвта.
Вашият лекар ще Ви каже дали тези обстоятелства се отнасят за Вас.
Обърнете специално внимание при Zemplar
Може да са необходими фосфатно-свързващи лекарства за контрол на нивата на фосфор. Ако приемате фосфатно-свързващи лекарства на основата на калций, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви.
Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания, за да провери Вашето лечение.
Повишаване на кръвните нива на вещество, наречено креатинин, е наблюдавано при някои пациенти с бъбречно заболяване в стадии 3 и 4. Това увеличение обаче не води до намаляване на бъбречната функция.
Използване на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Zemplar или да увеличат вероятността от нежелани реакции. Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции като кандидоза или лигавична инфекция), холестирамин (използван за понижаване на холестерола), сърдечни лекарства или кръвно налягане (като дигоксин и диуретици или дехидратиращи лекарства ) или лекарства с високо съдържание на калций. Също така е важно да се споменат лекарства, съдържащи магнезий и алуминий, напр. някои видове гадене (антиациди) и фосфатно-свързващи лекарства.
Прием на Zemplar с храни и напитки
Zemplar може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или планирате да забременеете, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Zemplar. Няма достатъчно данни за употребата на парикалцитол при бременни жени. Потенциалният риск за хората е неизвестен и поради това парикалцитол не трябва да се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
Не е известно дали парикалцитол се екскретира в кърмата. Уведомете Вашия лекар, че приемате Zemplar, преди да започнете да кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Zemplar не трябва да влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Zemplar
Това лекарство съдържа малко количество етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на капсула, което може да намали или увеличи ефекта на други лекарства. Това може да бъде вредно за хора с чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчно увреждане или заболяване, както и за бременни или кърмещи жени и деца.
3. Как да приемате Zemplar
Винаги използвайте Zemplar точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Хронично бъбречно заболяване 3 и 4 стадий
Обичайната доза е една капсула всеки ден или през ден, до три пъти седмично. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас въз основа на резултатите от Вашите лабораторни изследвания. След започване на лечението със Zemplar може да се наложи дозата да се коригира в зависимост от отговора Ви на лечението. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза Zemplar.
Хронично бъбречно заболяване 5 етап
Обичайната доза е една капсула през ден, до три пъти седмично. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас въз основа на резултатите от Вашите лабораторни изследвания. След започване на лечението със Zemplar може да се наложи дозата да се коригира в зависимост от отговора Ви на лечението. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза Zemplar.
Ако имате леко или умерено чернодробно заболяване, може да не се наложи дозата Ви да се коригира. Няма опит при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Няма информация за употребата на Zemplar при деца.
Опитът с употребата на Zemplar при пациенти на възраст 65 и повече години е ограничен. Като цяло не се наблюдават общи разлики в ефикасността или безопасността между пациенти на възраст 65 години и по-възрастни и по-млади пациенти.
Ако сте приели повече Zemplar, отколкото трябва
Предозирането със Zemplar може да причини необичайно високи нива на калций в кръвта, което може да бъде опасно. Симптомите, които могат да се появят скоро след прием на по-голяма доза Zemplar, могат да включват чувство на слабост и/или сънливост, главоболие, гадене или повръщане, сухота в устата, запек, мускулна или костна болка и метален вкус в устата.
Симптомите, които могат да се развият с течение на времето след прием на голяма доза Zemplar, включват загуба на апетит, сънливост, загуба на тегло, възпалени очи, ринит, сърбеж по кожата, усещане за горещина или треска, загуба на сексуално желание, силна коремна болка (причинена от възпаление панкреас) и камъни в бъбреците. Може да се повлияе кръвното Ви налягане и да се появят сърдечни нарушения (сърцебиене). Резултатите от изследванията на кръвта и урината могат да покажат повишен холестерол, урея, азот и повишени чернодробни ензими. Zemplar рядко може да причини психични промени, включително объркване, сънливост, безсъние и нервност.
Ако сте приели повече Zemplar, отколкото трябва или ако получите някой от горните ефекти, незабавно говорете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Zemplar
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза, но продължете да приемате Zemplar, както Ви е казал преди това Вашият лекар (доза и време на приложение).
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Zemplar
Освен ако Вашият лекар не Ви каже да прекратите лечението си, важно е да продължите да приемате Zemplar, както е предписано от Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, Zemplar може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:
При пациенти с 3 и 4 стадий на хронично бъбречно заболяване
Най-честите (поне 1 на 100 пациенти) нежелани реакции включват обрив и стомашно разстройство.
Нечести (поне 1 на 1000 пациенти) нежелани реакции: алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, обрив, сърбеж или подуване на лицето или устните), сърбеж по кожата и уртикария, както и запек, сухота в устата, мускулни крампи виене на свят и необичаен вкус в устата. Могат да настъпят и промени в чернодробните функционални тестове. Повишаване на кръвните нива на вещество, наречено креатинин (при пациенти на диализа). Вижте също раздел: "Бъдете особено внимателни".
Ако получите алергична реакция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
При пациенти с 5-ти стадий на хронично бъбречно заболяване
Най-честите (поне 1 на 100 пациенти) нежелани реакции са диария, киселини в стомаха (обратен поток на кисела стомашна киселина в хранопровода или гадене), намален апетит, замаяност, болки в гърдите и акне. Ненормални нива на калций в кръвта също могат да се появят.
Най-честите (поне 1 на 100 пациенти) нежелани реакции, наблюдавани при пациенти, получаващи перикалцитол за инжекции, са: главоболие, необичаен вкус в устата, сърбеж, намалени нива на паращитовидния хормон, повишени нива на калций и повишени нива на фосфати.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. Как да съхранявате Zemplar
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте Zemplar след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“, който се използва за обозначаване на срока на годност. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Допълнителна информация
Какво съдържа Zemplar
Активното вещество е парикалцитол. Всяка мека капсула съдържа 2 микрограма парикалцитол.
Другите съставки са умерено наситени триацилглицероли, етанол, бутилхидрокситолуен.
Капсулната обвивка съдържа желатин, глицерол, вода, титанов диоксид (Е 171), червен железен оксид (Е 172), жълт железен оксид (Е 172).
Печатът съдържа пропилей гликол, черен железен оксид (Е 172), поливинилацетат фталат, макрогол 400, амониев хидроксид.
Как изглежда Zemplar и какво съдържа опаковката
Zemplar 2 μg е овална оранжево-кафява мека капсула с релеф и ZF.
Всяка кутия съдържа 1 или 4 блистера с фолио. Всеки блистер съдържа 7 капсули.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба: AbbVie s.r.o., Братислава, Словашка република
Производител: Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, Великобритания
Тази листовка е актуализирана последно през декември 2012 г.