tbl flm 56x160 mg/25 mg (lek.PE)
Съдържание на листовката
Одобрен текст на решението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2011/08648, 2011/08649, 2011/08650
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2010/07067
ЛИСТОВКА
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg
Zelvartancombo 160 mg/25 mg
филмирани таблетки
Валсартан и хидрохлоротиазид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Zelvartancombo и за какво се използва
2. Преди да приемете Zelvartancombo
3. Как да приемате Zelvartancombo
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Zelvartancombo
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZELVARTANCOMBO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Филмираните таблетки Zelvartancombo съдържат две лекарства, наречени валсартан и хидрохлоротиазид.
И двете вещества спомагат за контролиране на високо кръвно налягане (хипертония).
Валсартан принадлежи към група лекарства, наречени „антагонисти на рецепторите на ангиотензин II“, които спомагат за намаляване на високото кръвно налягане. Ангиотензин II е веществото, което го причинява в организма
стесняване на кръвоносните съдове и по този начин причинява повишаване на кръвното налягане. Валсартан инхибира ефектите на ангиотензин II.
Резултатът е разхлабване на кръвоносните съдове и понижаване на кръвното налягане.
Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици (известни също като
"Дренажни таблетки"). Хидрохлоротиазид увеличава производството на урина, което също понижава кръвта
Zelvartancombo се използва за лечение на високо кръвно налягане, което не е намалено достатъчно справедливо
едно от тези вещества.
Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако не се лекува, може да увреди кръвоносните съдове на мозъка,
сърдечни и бъбречни заболявания и може да доведе до инсулт и сърдечна или бъбречна недостатъчност. Високото кръвно налягане се повишава
риск от инфаркт. Намаляването на кръвното налягане до нормалното намалява риска от тях
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ZELVARTANCOMBO
Не приемайте Zelvartancombo
ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан, хидрохлоротиазид, сулфонамидни производни (вещества
химически свързани с хидрохлоротиазид), соево масло, фъстъчено масло или някоя от останалите съставки на това лекарство.
ако вие сте бременна повече от 3 месеца (по-добре е да избягвате приема на Zelvertancombo дори в началото на бременността - вижте раздел за бременността).
ако имате сериозно чернодробно заболяване.
ако имате сериозно заболяване на бъбреците.
ако не можете да уринирате.
ако се лекувате с изкуствен бъбрек.
ако нивата на калий или натрий в кръвта са по-ниски от обичайното или ако имате
калцият в кръвта въпреки лечението е по-висок от обикновено.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
Обърнете специално внимание при употребата на Zelvartancombo
ако приемате калий-съхраняващи лекарства, калиеви добавки, съдържащи калий заместители на солта или други
лекарства, които увеличават количеството калий в кръвта, като хепарин. Може да се наложи
Вашият лекар редовно проверява количеството калий в кръвта.
ако имате ниски нива на калий в кръвта.
ако имате диария или рязко повръщате.
ако приемате високи дози таблетки за дехидратация (диуретик).
ако имате тежко сърдечно заболяване.
ако имате стеснена бъбречна артерия.
ако наскоро имате нов бъбрек.
ако имате хипералдостеронизъм. Това е заболяване, при което надбъбречните жлези съставят твърде много
много от хормона алдостерон. Ако това се отнася за Вас, употребата на Zelvartancombo не се препоръчва.
ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
ако имате висока температура, обрив и болки в ставите, което може да е признак на системен лупус
еритематозус (СЛЕ, т.нар. автоимунно заболяване).
ако имате диабет, подагра, висок холестерол или мазнини в кръвта.
ако сте имали алергична реакция към други лекарства, понижаващи кръвното налягане, принадлежащи към
тази група (ангиотензин II рецепторни антагонисти), или имате алергия или астма.
може да увеличи чувствителността на кожата към слънцето.
Употребата на Zelvartancombo при деца и юноши (под 18-годишна възраст) не се препоръчва.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). Zelvartancombo не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва на този етап (вж. Раздел за бременността).
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Приемът на Zelvartancombo с някои други лекарства може да повлияе на ефекта от лечението. Може би ще го направи
необходимо е да се промени дозата, да се вземат други мерки или в някои случаи да се спре приема
някое от лекарствата. Това се отнася по-специално за следните лекарства:
литий, лекарство, използвано за лечение на някои видове психични заболявания
лекарства, които влияят или могат да бъдат повлияни от нивата на калий в кръвта, например
дигоксин, лекарство за коригиране на сърдечния ритъм, някои лекарства за лечение на психоза
лекарства, които могат да увеличат количеството калий в кръвта, като калиеви добавки, заместители на солта
съдържащ калий, калий-съхраняващи лекарства, хепарин
лекарства, които могат да намалят количеството калий в кръвта, като кортикостероиди, някои
диуретици (водни таблетки), лекарства за лечение на подагра, като алопуринол, лекарства
витамин D и калций, лекарства за лечение на диабет (лекарства, използвани вътрешно или инсулини)
други лекарства за понижаване на кръвното налягане, като бета-блокери или метилдопа, или лекарства за стесняване на кръвоносните съдове или подпомагане на сърдечната функция, като норепинефрин или адреналин
лекарства за повишаване на кръвната захар, като диазоксид
лекарства за лечение на рак, например метотрексат или циклофосфамид
болкоуспокояващи
лекарства за артрит
мускулни релаксанти като тубокурарин
антихолинергици, например атропин или биперидин
амантадин (лекарство, използвано за профилактика на грип)
холестирамин и колестипол (лекарства, използвани за лечение на високи нива на мазнини в кръвта)
циклоспорин, лекарство, използвано при трансплантация на органи за предотвратяване на отхвърлянето на органи
някои антибиотици (тетрациклини), анестетици и успокоителни
карбамазепин, лекарство, използвано за лечение на гърчове
Прием на Zelvartancombo с храни и напитки
Можете да приемате Zelvartancombo със или без храна.
Избягвайте да пиете алкохолни напитки, докато не говорите с Вашия лекар. Алкохолът може
увеличете спада на кръвното налягане и/или увеличете риска от световъртеж или припадък.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете)
да забременееш)
Обикновено Вашият лекар ще Ви помоли да спрете приема на Zelvartancombo, преди да забременеете, или
веднага след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Zelvartancombo.
Zelvartancombo не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите
Zelvartancombo не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лекарство за Вас, ако искате да кърмите.
Това е особено вярно, ако вашето бебе е новородено или ако е родено преждевременно.
Шофиране и работа с машини
Преди да шофирате, използвайте машини или изпълнявайте каквито и да било други дейности, от които се нуждаете
концентрация, трябва да знаете какви ефекти върху вас има Zelvartancombo. Както много други лекарства
използван за лечение на високо кръвно налягане, Zelvartancombo може в редки случаи да причини замаяност и да повлияе на концентрацията ви.
Важна информация за някои от съставките на Zelvartancombo
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Zelvartancombo съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Zelvartancombo 160/12,5 mg съдържа също оранжево жълт FCF (E110), който може да причини алергични реакции.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ZELVARTANCOMBO
Винаги приемайте Zelvartancombo точно както Ви е казал Вашият лекар. Ще ви помогне да постигнете какво
най-добри резултати и намаляване на риска от странични ефекти. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с вашето
лекар или фармацевт.
Хората, които имат високо кръвно налягане, често не забелязват никакви симптоми на това заболяване. Много
те могат да се чувстват съвсем нормално. Ето защо е много важно да посетите Вашия лекар на уговорена основа
преглед, дори и да се чувствате добре.
Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Zelvartancombo да приемате. В зависимост от вашия
отговор на лечението Вашият лекар може да предложи увеличаване или намаляване на дозата.
Обичайната доза Zelvartancombo е една таблетка на ден.
Не променяйте дозата и не спирайте лечението, без да говорите с Вашия лекар.
Трябва да се приема по едно и също време всеки ден, обикновено сутрин.
Можете да приемате Zelvartancombo със или без храна.
Изпийте таблетката с чаша вода.
Ако сте приели повече Zelvartancombo, отколкото трябва
Ако почувствате силно замайване и/или припадък, легнете и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница.
Ако сте пропуснали да приемете Zelvartancombo
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Zelvartancombo
Спирането на лечението със Zelvartancombo може да влоши високото Ви кръвно налягане. Не спирайте приема на лекарството,
докато Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт
фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Zelvartancombo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тези нежелани реакции могат да се появят с известна честота, която се определя, както следва:
много често: засяга повече от 1 потребител на 10
чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000
редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000
много рядко: засяга по-малко от 1 потребител на 10 000
неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавно лечение:
Потърсете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на ангиоедем, като например:
подуване на лицето, езика или ларинкса
затруднено преглъщане
копривна треска и затруднено дишане
Други нежелани реакции:
ниско кръвно налягане
дехидратация (симптомите са жажда, сухота в устата и езика, рядко уриниране, тъмна урина, сухота
изтръпване или загуба на усещане
звуци (напр. съскане, жужене) в ушите
затруднено дишане
силно намаляване на отделянето на урина
ниски нива на натрий в кръвта (понякога свързани с гадене, умора, объркване,
общо гадене, припадъци)
ниски нива на калий в кръвта (понякога свързани с мускулна слабост, мускулни крампи,
нарушения на сърдечния ритъм)
ниски нива на белите кръвни клетки в кръвта (със симптоми като треска, кожни инфекции, възпалено гърло
или язви в устата, причинени от инфекции, слабост)
повишени нива на билирубин в кръвта (което в тежки случаи може да причини пожълтяване
повишени нива на уреен азот и креатинин в кръвта (което може да показва нарушение
повишени нива на пикочна киселина в кръвта (което в тежки случаи може да причини подагра)
Нежелани реакции, съобщени само при валсартан или хидрохлоротиазид, но не и при валсартан
не се наблюдава при Zelvartancombo:
чувствам, че околността се извива
кожен обрив със или без сърбеж, с някой от следните симптоми; или
прояви: треска, болки в ставите, мускулни болки, подути лимфни възли и/или симптоми
обрив, лилаво-червени петна, треска, сърбеж (симптоми на възпаление на кръвоносните съдове)
нисък брой тромбоцити (понякога с необичайно кървене или натъртване)
високи нива на калий в кръвта (понякога с мускулни крампи, проблеми със сърдечния ритъм)
алергични реакции (със симптоми като обрив, сърбеж, копривна треска, затруднено дишане или
подуване, особено на лицето и гърлото; обрив; сърбеж
повишаване на стойностите на чернодробната функция
намалено ниво на хемоглобин и намален процент на червените кръвни клетки в кръвта (и двете
може да причини анемия в тежки случаи)
сърбящ обрив и други видове обриви
намален апетит
слабо желание за повръщане и повръщане
слабост, припадък при изправяне
подуване и мехури по кожата (причинени от повишена чувствителност към слънцето)
запек, стомашен или чревен дискомфорт, проблеми с черния дроб (пожълтяване на кожата или очите)
неравномерен сърдечен ритъм
тъжно настроение (депресия)
нисък брой тромбоцити (понякога с кървене или натъртване под кожата)
възпаление на кръвоносните съдове с прояви като обриви, лилаво-червени петна, треска
сърбеж или зачервяване на кожата
мехури по устните, очите или устата
обрив по лицето, свързан с болки в ставите
треска (кожен лупус еритематозус)
силна болка в горната част на корема; дефицит или ниски нива на различни кръвни клетки
тежки алергични реакции
затруднено дишане
Инфекция на белите дробове; задух
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ZELVARTANCOMBO
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Zelvartancombo след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и флакона като Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Блистер: Да не се съхранява над 30 ° C.
Флакон: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте Zelvartancombo, който е повреден или показва признаци на фалшифициране
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Zelvartancombo
Активните вещества са валсартан и хидрохлоротиазид.
Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон К29-32, талк, магнезиев стеарат, безводен силициев диоксид.
Обвивката на таблетката съдържа: поливинилов алкохол, макрогол 3350, талк, лецитин (съдържа соево масло) (E322), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172).
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg и 160/25 mg съдържа: жълт железен оксид и черен железен оксид (E172),
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg съдържа: оранжево жълт FCF (E110)
Как изглежда Zelvartancombo и какво съдържа опаковката
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg: розова, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, 11x5,8 mm, с надпис „V“ от едната страна и „H“ от другата.
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg: червена, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, 15x6 mm, с надпис „V“ от едната страна и „H“ от другата.
Zelvartancombo 160 mg/25 mg: оранжева, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, 15x6 mm, с надпис „V“ от едната страна и „H“ от другата.
Лекарството се предлага в опаковки, съдържащи:
7, 14, 28, 30, 56, 98 и 280 таблетки
7, 14, 28, 30, 56, 98 и 280 таблетки
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
PharmaSwiss Чехия, s.r.o.
Производител
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Балканфарма - Дупница АД
Ул. Самоковско Шосе 3.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Словакия: Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg
Zelvartancombo 160 mg/25 mg
Тази листовка е одобрена за последно на 02/2012.