Вчера стартира координирана ваксинация на населението срещу covid-19 в страните от Европейския съюз. Извършва се с фармацевтичен продукт с търговското наименование Comirnaty, който до момента е единственият одобрен и регистриран в ЕС за ваксинация срещу covid-19, ново заболяване, причинено от новия коронавирус SARS-CoV-2, който има се разпространи от Ухан, Китай през последната година в целия свят. Comirnaty се разработва, произвежда и предлага на пазара от германската фармацевтична компания BioNTech в сътрудничество с американския фармацевтичен гигант Pfizer. Милиони хора, включително аз, вече са преодолели covid-19 и са разработили антитела, но болестта е много сериозна за някои индивиди и често завършва със сериозни усложнения и дори смърт при някои рискови или възрастови групи. Следователно първата ваксина, но и следващите, са светлината в края на тунела в борбата срещу covid-19. Но дали тази ваксина е безопасна? Почти сигурно може да се каже „да“. В тази статия обсъждам по-подробно нейната сигурност.
Проверена информация за това лекарство може да се види на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) или на официалните уебсайтове на отделните национални агенции и институти по лекарствата. На тази връзка всеки може да изтегли резюмето на характеристиките на продукта за Comirnaty. Уебсайтът на Словашката държавна служба за контрол на наркотиците (ŠÚKL) също е много полезен, където можете също да изтеглите различни документи, в допълнение към споменатия документ за характеристиките на лекарството също писмена информация за потребителя (листовка) или различни инструкции за транспортиране и боравене с лекарството или как да се подготви и прилага ваксината. Тези документи са предназначени предимно за професионалисти и медицински специалисти, но много от тях могат да бъдат научени от неспециалист или човек, който просто се интересува от ваксината или пандемията covid-19. Ако някой желае да съобщи за неблагоприятен или специален ефект след прилагане на ваксината covid-19, той може да го направи по тази линия. Черпих информация за ефективността и безопасността на лекарството от Кратката характеристика на продукта за Comirnaty.
В началото трябва да се добави, че както при всяко лекарство, covid-19 ваксината ще се следи за нежелани реакции, след като бъде одобрена и пусната на пазара. Това е важно, за да се открият други изключителни и неблагоприятни ефекти върху общата популация, които може да са толкова редки, че да не са се появили при клинични изпитвания при по-малка популация. Също така е важно да се наблюдават дългосрочните ефекти върху здравето на пациентите, ако има такива. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. За да се подобри (проследимостта) на биологичния лекарствен продукт, името и партидният номер на прилагания лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.
Както всички лекарства, Comirnaty има странични ефекти, за които се съобщава по време на клинични изпитвания при хора. В по-голямата част от случаите това са много нискорискови нежелани реакции, които са относително изненадващи, като се има предвид естеството на препарата и начина на приложение. В редки случаи обаче се наблюдават и анафилактични събития, т.е. прекомерно свръхчувствителни реакции на организма към ваксината. Това са тежки алергични реакции, поради които е важно да се осигури подходящо медицинско лечение и наблюдение на пациента веднага след прилагане на ваксината, ако е необходимо. След ваксинация се препоръчва внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути. Хората, които развият анафилаксия след първата доза Comirnaty, не трябва да получават втора доза от ваксината. Терминът анафилаксия обаче изобщо не е непознат в медицината, управляем е и е свързан с редица вещества и лекарства, които в редки случаи го причиняват, така че ваксината covid-19 не е опасно изключение в това отношение. Напротив, профилът на безопасност на ваксината показва, че тя е безопасен препарат. В противен случай той изобщо не би могъл да бъде одобрен от регулаторните институции.
Безопасността на Comirnaty е оценена при участници на възраст 16 и повече години в 2 клинични проучвания, включващи 21 744 участници, които са получили поне една доза Comirnaty.
Най-честите нежелани реакции при участници на 16 и повече години са болка на мястото на инжектиране (> 80%), умора (> 60%), главоболие (> 50%), миалгия (мускулна болка) и втрисане (> 30%), артралгия (болка в ставите) (> 20%), пирексия (треска) и подуване на мястото на инжектиране (> 10%) и обикновено са с лека до умерена интензивност и отзвучават в рамките на няколко дни след прилагането на ваксината. Малко по-ниска честота на реакции с реактогенност (нежелани реакции) е свързана с по-напреднала възраст.
Резюмето на характеристиките на продукта посочва също, че свързани с тревожността събития, включително вазовагални реакции (синкоп; преходна загуба на съзнание, която настъпва внезапно поради мозъчна анемия, изчезва сама и се поема от хората), могат да възникнат с ваксината (хипервентилация ) .повишена честота и обем на дишането) или реакции, свързани със стреса като психогенен отговор на инжектиране на игла. Важно е да се вземат мерки за предотвратяване на припадъци.
Взаимодействията между ваксината и други лекарства не са проучени в клинични изпитвания. Едновременното приложение на Comirnaty с други ваксини не е проучено.
По време на клинични изпитвания е имало и случаи на нежелано приложение на по-висока доза, отколкото е установено в предишни кръгове на изследванията като безопасно, ефективно и препоръчително. Налични са данни за предозиране от 52 участници, включени в клинично изпитване, които са получили 58 микрограма ваксина Comirnaty поради несъответствие. Ваксините не съобщават за увеличаване на реактогенността или появата на нежелани реакции. В случай на предозиране се препоръчва проследяване на жизнените показатели и евентуално симптоматично лечение.
Също така е важно да запомните, че ваксинацията не се препоръчва за деца поради липсата на достатъчно доказателства за ефективността и безопасността на лекарството при деца (както и при бременни жени). Европейската агенция по лекарствата отложи задължението за представяне на резултатите от проучвания с ваксина Comirnaty в педиатричната популация за предотвратяване на covid-19. Това е свързано с факта, че това лекарство е регистрирано с т.нар състояние. Това означава, че има повече информация за лекарството. Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата информация за лекарството поне всяка година и КХП ще се актуализира при необходимост.
Опитът с употребата на Comirnaty при бременни жени е ограничен. Както беше споменато, проучванията върху животни не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на плодовитостта, бременността, ембрионално-феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Употребата на Comirnaty по време на бременност трябва да се има предвид само ако потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове за майката и плода. Не е известно дали Comirnaty се екскретира в кърмата.
Comirnaty не оказва или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Някои от нежеланите реакции обаче могат временно да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини.
За да завърша цялостната картина на безопасността на Comirnaty, в допълнение към прегледа на страничните ефекти на ваксината BioNTech/Pfizer, добавям данни за страничните ефекти на една конвенционална ваксина, както и на едно лекарство за болка и треска, което се продава без рецепта. Тези примери показват, че всяко лекарство, дори такова, което се възприема като безопасно от обществеността, има своите странични ефекти. Въпреки това, сериозните ефекти и алергичните реакции са много редки при одобрени лекарства.
Ваксината covid-19 е почти сигурна в безопасност. Остават единствените въпроси относно непроведените тестове за генотоксичност и канцерогенност. Въпреки това нито настоящата наука, нито регулаторните органи и техните експерти предвиждат потенциалния токсичен потенциал на ваксината в тези области, нито някакви сериозни дългосрочни ефекти. Доказано е, че ваксината е ефективна и безопасна в клинични проучвания и е одобрена съответно. От всеки от нас зависи да разгледа рисковете и ползите от ваксинацията и да вземе информирано, разумно и доброволно решение.
Странични ефекти на Infanrix hexa: Странични ефекти на Panadol 500mg: