Коментари на Словашкия алианс за редки болести, представени в процедурата за коментари до LP/ 2017/ 534 Закон от ………. за изменение на Закон № 363/ 2011 Z.z
Коментирайте:
§ 65, параграф 5
Дата на създаване:
Коментар:
Словашкият алианс на редките болести, в консултация с представители на пациенти с наследствени метаболитни заболявания, предлага да се поддържа пълно възстановяване на разходите от здравноосигурителната компания за продукти/диететика, предназначени за лечение на наследствени метаболитни заболявания (напр. PKU).
(5) Ако предметът на заявлението е диетична храна, която не принадлежи към никоя подгрупа на диетични храни, включена в списъка на категоризираните диетични храни и няма официална цена в поне една държава-членка, максималният размер на възстановяването от здравноосигурителното дружество за единица референтна доза максималният размер на възстановяване от здравноосигурителната компания за диетична храна не надвишава 20% от максималната цена на диетичната храна в публична аптека. Промяна в така определения от здравната каса максимален размер на възстановяване за референтната доза на диетична храна може да се направи по искане на производителя съгласно § 64, ако докаже, че диетичната храна има официално определена цена в на поне три държави-членки. За целите на доказването на официално определената цена на диетична храна по този параграф, размерът на опаковката на диетичната храна и броят на парчетата в опаковката на диетичната храна не се вземат предвид.
1. Диетичните храни за пациенти с вродени метаболитни нарушения са скъпи. Ограничаването на размера на възстановяване на разходите от здравноосигурителната компания до толкова ниско ниво ще доведе до висока добавка за пациента и по този начин до значителен риск от липса на диетична храна в клиничната практика, особено като се вземе предвид целевата група пациенти и социалния статус. Вродените метаболитни заболявания изискват специална диета през целия живот, например при пациенти с фенилкетонурия. Влизането на иновативни диетолози в системата за възстановяване на разходите може да осигури големи терапевтични ползи и да увеличи спазването на изискванията на пациентите.
2. Дете с вродено метаболитно разстройство изисква 24-часова грижа от един от родителите. В резултат на това семейството зависи само от един финансов доход, което значително ограничава възможността за изплащане на високите допълнителни плащания, които биха възникнали от това предложение. Пациентите с метаболитни заболявания имат значително намалена способност да ядат обикновени храни, които са по-евтини и по-достъпни в сравнение с диетичните храни (напр. Диета с ниско съдържание на протеини е с около 60% по-скъпа от обикновената диета) и са зависими от употребата на диетични храни.
3. Спазването на диетичния режим чрез използване на диетични храни (добавки с протеини) намалява честотата на здравословни усложнения, повторни хоспитализации и скъпа инфузионна терапия, като по този начин намалява общите разходи на здравноосигурителната компания.
4. Влизането на нова диетична храна в системата за възстановяване на разходите може в крайна сметка да спести публичните здравноосигурителни каси, тъй като използването на нова храна би намалило разходите за други диетични храни, включени в съществуващите подгрупи.
Коментирайте:
§2 буква а)
Дата на създаване:
Коментар:
Словашкият алианс на редките болести предлага, в консултация с представители на пациенти с наследствени метаболитни заболявания:
преформулирайте или изяснете
а) диетична храна означава храна, посочена от лекар, предназначена за специфични хранителни или медицински цели, имаща специален състав, адаптиран или предназначен за диетата на пациенти, включително бебета и деца с намалена, нарушена или нарушена способност да приемат, смилат, абсорбират, метаболизират или отделят храни, хранителни вещества или метаболити или пациенти, чиито други установени хранителни и терапевтични нужди не могат да бъдат задоволени чрез коригиране на нормалната диета; диета означава състав на ястия и ястия за осигуряване на хранене под форма, различна от твърда дозирана форма като капсула, таблетка за смучене, таблетка или във форма, различна от лекарствени продукти
Твърдите дозирани форми на диетични храни, като таблетки за смучене, таблетки, капсули и други дозирани форми, като прахообразни дозирани форми, улесняват използването на състава от пациентите и повишават съответствието на пациентите. Тези форми осигуряват на пациента точната доза протеини и аминокиселини, което им позволява да се консумират по-лесно от стандартните прахообразни форми. Приемът на точно определено количество аминокиселини е най-важният критерий за лечение на пациенти с вродени метаболитни нарушения, които трябва да спазват диета през целия си живот.
Коментирайте:
§ 88, параграф 13
Дата на създаване:
Коментар:
Словашкият алианс на редките болести, в консултация с представители на пациенти с наследствени метаболитни заболявания, предупреждава, че ако се запази пълната формулировка на параграф 13, наличността на диететика за пациенти с редки наследствени метаболитни нарушения може да бъде ограничена.
формулировка на параграф 13:
Здравноосигурителната компания може да възстанови количеството на лекарствения продукт, медицинското изделие или диетичната храна, посочени в параграф 7
а) 90% от заявеното в заявлението количество в случай на лекарствен продукт, медицинско изделие или диетична храна, ако са изминали максимум 12 календарни месеца от първата продажба на лекарствения продукт, медицинското изделие или диетичната храна в Република Словакия,
б) 80% от заявеното в заявлението количество в случай на лекарствен продукт, медицинско изделие или диетична храна, ако са изминали максимум 24 календарни месеца от първата продажба на лекарствения продукт, медицинското изделие или диетичната храна в Република Словакия,
в) 70% от заявеното в заявлението количество за лекарствен продукт, медицинско изделие или диетична храна, ако са изминали повече от 24 календарни месеца от първата продажба на лекарствения продукт, медицинското изделие или диетичната храна на словашки език Република.
1. Диетичните храни, които изискват специално одобрение, са по-специално продукти, предназначени за пациенти с редки метаболитни заболявания. При тези пациенти спазването е първият най-важен параметър за употреба. Ограничаването на размера на възстановяването на разходите от здравноосигурителната компания въз основа на това колко дълго диетичната храна е на пазара в Словашката република може да бъде основен недостатък.
2. Дете с вродено метаболитно разстройство изисква 24-часова грижа от един от родителите. В резултат на това семейството разчита само на един финансов доход, което значително ограничава възможността за плащане на високите доплащания, които биха направили пациентите с това предложение. Това крие риск от неадекватно лечение на такива пациенти.
Коментирайте:
§ 88, параграф 11
Дата на създаване:
Коментар:
Словашкият алианс на редките болести, в консултация с представители на пациенти с наследствени метаболитни заболявания, предлага да се заличат:
Доставчикът, който в съответствие с параграф 9, изисква от здравната каса възстановяване на разходи за лекарствени продукти, медицински изделия или диетични храни, посочени в параграф 7, е длъжен да възстанови одобрения и предоставен лекарствен продукт, медицинско изделие или диетична храна в размер от 5% от сумата, посочена в заявлението.
1. Изискването от доставчик на здравни услуги да заплати такса за извънредно искане за възстановяване на разходите за категоризирана диета в крайна сметка може да доведе до нежеланието на доставчиците на здравни услуги да таксуват некатегоризирана диетична храна и по този начин недостъпността на диетичната храна за пациента. Това са предимно препарати за редки метаболитни заболявания (хомоцистинурия, некетотична хипергликемия и др.), Които производителите не са склонни да категоризират поради много ниската честота на заболяването. Пациентите трябва да приемат тези диетични храни за цял живот, тъй като болестта не може да бъде излекувана. Въвеждането на такса за доставчика ще означава прекратяване на терапията - последвано от увреждане.
Коментирайте:
§ 6
Дата на създаване:
Коментар:
Словашкият алианс за редки болести, консултирайки се с пациенти с муковисцидоза, иска да обърне внимание на настоящия недостиг на лекарства, които са стандартни за лечение на МВ в други европейски страни, особено инхалаторен левофлоксацин и азтреонам. В същото време притежателят на разрешението за употреба наскоро изтегли от пазара един от инхалираните тобрамицини, който се понася по-добре от голяма част от популацията пациенти, има по-малко странични ефекти от другия продукт, който понастоящем се предлага на пазара.
Коментирайте:
§2
Дата на създаване:
Коментар:
Словашкият алианс на редките болести предлага:
§ 2 да се допълни с буква v), която гласи:
v) лекарствен продукт-сирак означава лекарствен продукт, вписан в Регистъра на лекарствените продукти-сираци на Общността в съответствие със специален регламент.
Бележки под линия към препратки 1а до 1г се четат, както следва:
1г Регламент (ЕО) № 1/2003 на Европейския парламент и на Съвета Регламент (ЕО) № 141/2000 на Съвета от 16 декември 1999 г. относно лекарствените продукти сираци (Специално издание ОВ ЕС, глава 15/том 5; ОВ L 18, 22.1.2000 г.), изменен.
Коментирайте:
§ 7 ал. 2, точка 3.
Дата на създаване:
Коментар:
Словашкият алианс на редките болести предлага:
§ 7 ал. 2 точки. 3 трябва да бъде изменен, както следва: 3. е лекарствен продукт-сирак.
Предлагаме да добавим определението за лекарство-сирак към § 2 като буква v) - Лекар-сирак е лекарствен продукт, включен в Регистъра на лекарствените продукти-сираци на Общността съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета. 141/2000 от 16 декември 1999 г. относно лекарствата сираци.
В специален обяснителен меморандум към предложението министерството посочва по този въпрос: „Друг инструмент за увеличаване на наличността на лекарства за лечение на заболявания с ниска честота на разпространение е намаляване на границата до 1: 50 000 и по този начин разширяване на здравеопазването настроики." Считаме за необходимо да отбележим, че европейското законодателство не признава термина „болести с ниско разпространение“, а терминът „редки болести“ се използва за описание на сираци. Също така не е известно въз основа на което границата на разпространение е била определена на 1: 50 000 (или 1: 100 000 според действащата формулировка на закона). Ако целта на предложения регламент наистина е да разшири възможностите за здравни грижи за пациенти с редки заболявания, препоръчваме да се приведе в съответствие предложената граница с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета. 141/2000, според която това са заболявания с преобладаване 1: 2000.
Коментирайте:
§ 88 ал. 11.
Дата на създаване:
Коментар:
Словашкият алианс на редките болести предлага да се измени, както следва: (11) Доставчик, който, съгласно параграф 9, изисква възстановяване на разходите от здравноосигурителната компания на лекарствени продукти, медицински изделия или диетични храни, посочени в параграф 7, с изключение на лекарства сираци, възстановява сума за храна или диетична храна в размер на 5% от посоченото в заявлението количество.
Коментирайте:
§ 8 ал. 1, писмо б), точка 15
Дата на създаване:
Коментар:
Словашкият алианс на редките болести предлага: Разпоредбата на § 8, ал. 1, писмо б), точка 15, добавете извън обхвата на предложението, както следва: наименование на оригиналния лекарствен продукт, генеричен лекарствен продукт, биологично подобен лекарствен продукт или лекарство сирак.
Коментирайте:
§ 88 ал. 13
Дата на създаване:
Коментар:
Словашкият алианс на редките болести предлага изменение на § 88, ал. 13, както следва: След писмо в) предлагаме да се добави буква г), която гласи, както следва: (г) 100% от количеството, посочено в заявлението, в случай на лекарство-сирак.
SAZCH е получател на 2% от платения данък
Нашите данни за получателя 2% от данъците:
Заглавие: Словашки алианс на редките болести
Седалище: Kollárova 11, 902 01 Pezinok
Правна форма: гражданско сдружение
IČO: 42258073
Полезни връзки към 2% и всички формуляри могат да бъдат намерени на www.rozhodni.sk
МОЖЕТЕ ДА НАМЕРИТЕ ФОРМАТА ТУК
ПОДАРЪК
Интересувате ли се да ни подкрепите? Изтеглете договора за дарение, попълнете го и ни го изпратете на.
Централно управление
Словашки алианс на редките болести (ZCH Alliance)
Kollárova 11 902 01 Pezinok
Данни за компанията
IČO: 42258073
Steuernummer: 2023609434
Банкова връзка
Банкова връзка: VUB
Номер на сметката: 2985850358/0200
IBAN: SK9702000000002985850358 BIC: SUBASKBX