Терапевтични показания
Xenical в комбинация с умерено нискокалорична диета е показан за лечение на затлъстяване при пациенти с индекс на телесна маса (ИТМ) по-голям или равен на 30 kg/m2 или при пациенти с наднормено тегло (BMI ≥ 28 kg/m2), които също имат други рискови фактори.
- Дозировка и цена
- Описание на продукта
- Отзиви за продукти
Xenical Original 120mg
Лечението с орлистат трябва да бъде спряно след 12 седмици, ако пациентите не са загубили поне 5% от телесното си тегло от началото на лечението.
Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза орлистат е една капсула от 120 mg, която трябва да се приема с вода непосредствено преди, по време или не по-късно от 1 час след всяко основно хранене. Дозата на орлистат трябва да се пропусне, ако се пропусне храна или ако тя не съдържа мазнини.
Пациентите трябва да имат балансирана диета, да спазват леко нискокалорична хранителна диета, при която 30% от калориите произхождат от мазнини. Препоръчва се диета, богата на плодове и зеленчуци. Ежедневният прием на мазнини, захари и протеини трябва да бъде разделен равномерно на три основни хранения.
Установено е, че увеличаването на дневната доза орлистат до 120 mg три пъти дневно не показва допълнителна полза. Орлистат причинява повишаване на съдържанието на мазнини в изпражненията още 24-48 часа след приема. Съдържанието на мазнини във фекалиите се връща до стойностите преди третирането в рамките на 48-72 часа след спиране на лечението.
Специални групи пациенти
Ефектът на орлистат при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане не е проучен при деца и възрастни хора.
Показанието не се отнася за употребата на Xenical при деца.
Противопоказания:
- свръхчувствителност към лекарството или към някое от помощните вещества
- синдром на хронична малабсорбция
В клинични изпитвания загуба на тегло поради лечение с орлистат при пациенти с диабет II. по-ниска, отколкото при пациенти без диабет. По време на приема на орлистат трябва да се следи внимателно антидиабетната терапия.
Когато орлистат се приема с диета с по-високо съдържание на мазнини (напр. При диета от 2000 kcal/ден,> 30% от калориите идват от мазнини, което съответства на> 67 g мазнини), рискът от стомашно-чревни нежелани реакции се увеличава. Дневният прием на мазнини трябва да бъде разделен равномерно на три основни хранения. Ако орлистат се приема с диета с високо съдържание на мазнини, вероятността от стомашно-чревни нежелани реакции се увеличава.
Съобщавани са случаи на ректално кървене при Xenical. В случай на тежки и/или постоянни симптоми, предписващият лекар трябва да извърши допълнителен преглед.
Препоръчва се да се използва допълнителен контрацептивен метод, за да се избегне възможният неуспех на оралните контрацептиви, който може да възникне в случай на тежка диария.
Препоръчва се при пациенти, лекувани едновременно с перорални антикоагуланти, да се наблюдават параметрите на коагулацията.
Употребата на орлистат може да бъде свързана с хипероксалурия и оксалатна нефропатия, което понякога води до бъбречна недостатъчност. Този риск се увеличава при пациенти с основно хронично бъбречно заболяване и/или изчерпване на обема (вж. Точка 4.8).
Хипотиреоидизмът може да се появи рядко и/или хипотиреоидизмът да се намали. Механизмът, макар и да не е демонстриран, може да се дължи на намалена абсорбция на йодни соли и/или левотироксин.
Пациенти, приемащи антилептици: Поради намалената абсорбция на антиепилептични лекарства, орлистат може да повлияе на антиконвулсантната терапия, което води до конвулсии.
Антиретровирусни средства за ХИВ: Орлистат има потенциал да намали абсорбцията на антиретровирусни средства за лечение на ХИВ и може да повлияе неблагоприятно на ефикасността на антиретровирусните средства за лечение на ХИВ.
Взаимодействия
В проучване за лекарствено взаимодействие се наблюдава намаляване на плазмените нива на циклоспорин, което също се съобщава в няколко случая при едновременно приложение на орлистат. Това може да доведе до намаляване на имуносупресивната ефикасност. Поради това тази комбинация не се препоръчва. Ако обаче е необходимо едновременно приложение, нивата на циклоспорин в кръвта трябва да се проследяват по-често при пациенти, лекувани с циклоспорин след добавяне на орлистат и след прекратяване на приема на орлистат. Кръвните нива на циклоспорин трябва да се наблюдават, докато се стабилизират.
Поради липсата на проучвания за фармакокинетични взаимодействия, едновременното приложение на орлистат с акарбоза трябва да се избягва.
Ако варфарин или други антикоагуланти се прилагат в комбинация с орлистат, стойностите на International Normalized Ratio (INR) трябва да се наблюдават.
Мастноразтворими витамини
Лечението с орлистат може потенциално да наруши усвояването на мастноразтворимите витамини (A, D, E и K). По-голямата част от пациентите, лекувани с орлистат до две пълни години в клинични изпитвания, са имали нормални нива на витамин А, D, Е, К и бета-каротин. За да се осигури адекватно хранене, е необходимо да се препоръча диета, богата на плодове и зеленчуци, на пациенти на редуцираща диета, или може да се обмисли използването на мултивитаминни добавки. Ако се препоръчва мултивитаминна добавка, тя трябва да се приема поне два часа след приложението на орлистат или преди лягане.
Фертилитет, бременност и кърмене
Няма налични клинични данни за орлистат за експозирани бременности.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Трябва да се внимава при предписване на бременни жени.
Орлистат е противопоказан по време на кърмене, тъй като не е известно дали орлистат се екскретира в кърмата.
Xenical няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Страничните ефекти на орлистат се проявяват предимно в стомашно-чревния тракт. Честотата на нежеланите реакции се намалява при продължителна употреба на орлистат.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота. Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 2% и с честота ≥ 1% в сравнение с плацебо по време на клинични изпитвания).
Предозиране
Не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции, когато орлистат е прилаган в единични дози от 800 mg и многократни дози до 400 mg три пъти дневно в продължение на 15 дни при нормално тегло и лица със затлъстяване. В допълнение, пациентите със затлъстяване са получавали дози от 240 mg 3 пъти дневно в продължение на 6 месеца. В повечето случаи на предозиране с орлистат въз основа на постмаркетинговия опит не са наблюдавани нежелани реакции, или нежелани реакции, подобни на наблюдаваните при препоръчваната доза.
В случай на голямо предозиране с орлистат се препоръчва наблюдение на пациента в продължение на 24 часа. Въз основа на проучвания при хора и животни, всички системни ефекти, съответстващи на липазните инхибиторни свойства на орлистат, трябва да бъдат бързо обратими.