Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Лекарството е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) и антиревматично лекарство, принадлежащо към класа на оксикамите.
Лекарството е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) и антиревматично лекарство, принадлежащо към класа на оксикам. Използва се за краткосрочно лечение на остра лека до умерена болка и симптоми на ревматоиден артрит и остеоартрит, като болки в ставите и възпаление. Повече на adcc.sk
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/00624-ZIB
Приложение № 3 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/04463-ZIA
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2014/06559-ZME
Писмена информация за потребителя
Xefo 8 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Xefo и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xefo
3. Как да приемате Xefo
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Xefo
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Xefo и за какво се използва
Xefo е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) и антиревматично лекарство, принадлежащо към класа на оксикам. Целта му е да краткосрочно лечение на остра лека до умерена болка и симптоми на ревматоиден артрит и остеоартрит, като болка в ставите и възпаление.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xefo
- ако сте алергични) към лорноксикам или някоя от останалите съставки на това лекарство (вж. също точка 6).,
- ако приемате други НСПВС, като ацетилсалицилова киселина (напр. аспирин), ибупрофен, COX-2 инхибитори,
ако сте свръхчувствителни към други НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина (напр. аспирин),
ако страдате от тромбоцитопения (намален брой тромбоцити, което може да увеличи риска от кървене и синини), когато страдате от тежка сърдечна недостатъчност,
ако страдате от стомашно-чревно кървене, кървене или разкъсване на кръвоносен съд в мозъка или други нарушения на кървенето.
ако сте имали стомашно-чревно кървене или стомашно-чревна перфорация (руптура), свързани с предишно лечение с НСПВС,
ако страдате от активна пептична (стомашна) язва или сте били диагностицирани с повтаряща се пептична (стомашна) язва в миналото,
ако страдате от тежки чернодробни проблеми,
ако страдате от тежки бъбречни проблеми,
ако сте в последните три месеца от бременността.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xefo. Това е особено важно:
ако имате намалена бъбречна функция,
ако в миналото сте били диагностицирани с високо кръвно налягане и/или сърдечна недостатъчност,
ако имате улцерозен колит или болест на Crohn,
ако в миналото сте били диагностицирани с кървене,
ако в миналото сте били диагностицирани с астма,
ако се лекувате от СЛЕ (системно лупус еритематозус, рядко имунологично заболяване).
Вашият лекар може да наблюдава здравето ви с лабораторни изследвания на редовни интервали, ако:
имате нарушения на кръвосъсирването,
имате проблеми с черния дроб,
ти си стар,
ще се лекувате с Xef повече от 3 месеца.
Кажете на Вашия лекар, ако се лекувате хепарин или такролимус паралелно с Xef.
Ако страдате от някои необичайни симптоми в корема, като напр коремно кървене, кожни реакции като кожен обрив, увреждане на вътрешната лигавица на носа, устата, клепачите, ушите, гениталиите или ректума или други признаци на свръхчувствителност, прекратете лечението с Xefom и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Лекарства като Xefo могат да доведат до малко увеличаване на риска сърдечен удар (миокарден инфаркт) или удар.
Всеки риск е по-вероятен при високи дози и продължително лечение. Поради това не увеличавайте препоръчителната доза или продължителността на употреба.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт с въпроси относно лечението, ако:
имате сърдечни проблеми,
преодоляли сте инсулт,
Смятате ли, че имате потенциал да развиете тези състояния (например високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или пушене)?.
Избягвайте приема на Xefa при едра шарка.
Други лекарства и Xefo
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Не приемайте Xefo, ако приемате други НСПВС освен ацетилсалицилова киселина (напр. аспирин), ибупрофен а СОХ-2 инхибитори. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Xefo може да промени ефекта на други лекарства.
Обърнете специално внимание с някое от следните лекарства:
Циметидин - използва се за лечение на киселини и стомашни язви,
Вещества, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, като хепарин или фенпрокумон - използвани за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци,
Метотрексат - използва се за лечение на рак и имунологични заболявания,
Имуносупресивни лекарства като циклоспорин или такролимус,
Сърдечни лекарства като дигоксин, АСЕ инхибитори, бета-адренергични блокери,
вещества, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци: те се използват за предотвратяване на инфаркти и инсулти,
SSRI (инхибитори на обратното поемане на серотонин) - използвани за лечение на депресия,
Производни на сулфонилурея, напр. глибенкламид - използва се за контрол на диабета,
Индуктори и инхибитори на изоензимите на CYP2C9 (като антибиотик рифампицин или противогъбично лекарство флуконазол), тъй като те могат да повлияят на начина, по който тялото ви разгражда Xefo,
Ангиотензин II рецепторни блокери - използва се за лечение на високо кръвно налягане, диабетни бъбреци и застойна сърдечна недостатъчност,
Пеметрексед - използва се за лечение на някои форми на рак на белия дроб.
Xefo и храна и напитки
Филмираните таблетки Xefo са за вътрешна употреба. Приемайте тези таблетки с много течности, преди да ядете.
Приемът на лекарството с храна не се препоръчва, тъй като може да намали ефекта на лекарството.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Приемът на Xefa може да намали плодовитостта и не се препоръчва за жени, които искат да забременеят. При жени, които имат затруднения със зачеването или които в момента се тестват за фертилитет, техният лекар трябва да обмисли спиране на лечението с Xefom.
Xefo не трябва да се използва през първите шест месеца от бременността, освен ако не е ясно указано от лекар. Не трябва да приемате Xefo през последните три месеца от бременността.
Ако кърмите, употребата на Xefa не се препоръчва, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча ясно.
Шофиране и работа с машини
Xefo има незначително или никакво влияние върху шофирането или работата с машини.
Xefo съдържа лактоза монохидрат
Xefo 8 mg таблетки съдържат лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал това не харесвате някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
3. Как да приемате Xefo
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза за възрастни е 8-16 mg, разделена на 2 или 3 дози. Не приемайте повече от 16 mg дневно.
за пациенти с артрит 12 mg се разделят на 2 или 3 дози. Не приемайте повече от 16 mg дневно.
неизправност черен дроб или бъбрек, не приемайте повече от 12 mg от това лекарство (разделено на 2 или 3 дози).
Таблетките Xefo трябва да се поглъщат с много течност. Не приемайте Xefo с храна, тъй като храната може да намали ефекта на Xefo.
Xefo не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни.
Ако сте приели повече Xefa, отколкото трябва
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте използвали повече таблетки Xefo, отколкото Ви е казано.
В случай на предозиране можете да очаквате следните симптоми: гадене (повръщане), повръщане, симптоми, свързани с централната нервна система (като замаяност или зрителни нарушения).
Ако сте пропуснали да вземете Xefo
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лекарства като Xefo могат да доведат до малко увеличаване на риска сърдечен удар или удар.
Ако страдате от някои необичайни симптоми в корема, като напр коремно кървене, кожни реакции като кожен обрив, увреждане на вътрешната обвивка на носа, устата, клепачите, ушите, гениталиите или ректума или други признаци на свръхчувствителност, прекратете лечението с Xefom и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако получите следните нежелани реакции, спрете приема на лекарството си и незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най-близката болница:
задух, болка в гърдите, подуване на глезените или влошаване на глезените,
силна или постоянна болка в стомаха или почерняване на изпражненията,
пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) - това са признаци на чернодробни проблеми,
алергична реакция - може да причини кожни симптоми като язви или мехури, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане,
треска, мехури или възпаление главно по ръцете и краката или устата (синдром на Stevens-Johnson),
по изключение - сериозни кожни инфекции при варицела.
Нежеланите реакции, свързани с употребата на Xefa, са изброени по-долу.
Често странични ефекти (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
леко и краткосрочно главоболие и световъртеж,
гадене (повръщане), коремна болка, стомашно разстройство, диария, повръщане.
Нечести странични ефекти (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
загуба на тегло (анорексия), безсъние, депресия,
конюнктивит (секреция от окото),
виене на свят, шум в ушите,
сърдечна недостатъчност, неравномерен сърдечен ритъм, учестен пулс, зачервяване,
запек, метеоризъм, гаргара, сухота в устата, гастрит, язва на стомаха, болка в горната част на корема, язва на дванадесетопръстника, язва на лигавиците в устата,
повишени нива на чернодробни тестове (определени чрез кръвни тестове), общо чувство на неразположение (неразположение),
обрив, сърбеж, прекомерно изпотяване, зачервяване на кожата (еритем), ангиоедем (бързо появяващо се подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, обикновено по лицето), подуване, запушен нос поради алергии (ринит),
болка в ставите (артралгия).
странични ефекти (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
анемия, намален брой на кръвните клетки (тромбоцитопения и левкопения), слабост,
свръхчувствителност, анафилактоидна реакция и анафилаксия (реакция, обикновено характеризираща се с подуване на лицето, горещи вълни/зачервяване, затруднено дишане и световъртеж),
объркване, нервност, безпокойство, сънливост (сънливост), парестезия (усещане за парене и парене в ръцете и краката), нарушение на вкуса, треперене, мигрена, проблеми със зрението,
високо кръвно налягане, горещи вълни,
кървене, хематом (натъртване), продължително време на кървене,
задух, кашлица, бронхоспазъм (спазъм на бронхиалните мускули),
руптура на стомашна язва, повръщане на кръв, кървене в храносмилателния тракт, тъмни изпражнения,
възпаление на устната лигавица, езофагит (гастроезофагит), гастро-езофагеален рефлукс, затруднено преглъщане, афтозен стоматит (язви в устната кухина), възпаление на езика,
нарушена чернодробна функция,
кожни проблеми като екзема и обриви,
болки в костите, мускулни крампи, мускулни болки,
затруднено уриниране, като честа нужда от уриниране през нощта (никтурия) или повишени нива на урея и креатинин в кръвта.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
- увреждане на черния дроб, възпаление на черния дроб (хепатит), жълтеница, нарушен отток на жлъчката от черния дроб (холестаза),
- синини, подуване, тежки кожни нарушения (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза),
- небактериален менингит,
- групов ефект на НСПВС: нарушения на кръвната картина - неутропения, агранулоцитоза, апластична анемия, хемолитична анемия и бъбречна токсичност.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Xefo
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 30 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Xefo
Активното вещество е лорноксикам.
Всяка филмирана таблетка съдържа 8 mg лорноксикам.
Другите съставки са:
- лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (в сърцевината),
- макрогол, титанов диоксид (E171), талк, хипромелоза (на филм).
Как изглежда Xefo и какво съдържа опаковката
Xefo 8 mg филмирана таблетка е бяла до жълтеникава, продълговата филмирана таблетка, отпечатана с “L08”.
Xefo се предлага в опаковки от 10, 20, 30, 50, 100 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейската икономическа общност (ЕИП) под следните имена:
Австрия Xefo 8 mg - Filmtabletten
Чехия Xefo 8 mg
Унгария Xefo 8 mg филмова таблетка
Литва Xefo 8 mg таблетки с кора
Латвия Xefo 8 mg таблетка
Португалия Acabel 8 mg
Словакия Xefo 8 mg филмирани таблетки
Словения Xefo 8 mg филмирани таблетки
Испания Acabel 8 mg таблетки, компресирани с пелети
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2015 г.