Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Писмена информация за потребителя
0,05 mg/ml + 5 mg/ml, инстилация на очен разтвор
латанопрост и тимолол
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
Какво представлява XALACOM и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате XALACOM
Как да използвате XALACOM
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате XALACOM
Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява XALACOM и за какво се използва
XALACOM съдържа комбинация от две лекарства: латанопрост, простагландиноподобно лекарство, и тимолол, бета-блокер. Латанопрост действа, като увеличава изтичането на течност от окото към кръвния поток. Тимолол действа, като забавя производството на течност в окото.
XALACOM се използва за лечение на откритоъгълна глаукома и очна хипертония; това са заболявания, при които вътреочното налягане е повишено.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате XALACOM
XALACOM може да се използва както при мъже, така и при жени (включително пациенти в напреднала възраст), но не се препоръчва при хора под 18-годишна възраст.
Не използвайте XALACOM:
ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарства (латанопрост или тимолол) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате тежки проблеми с дишането, астма или сте имали астма в миналото
ако имате тежки сърдечни проблеми или проблеми със сърдечния ритъм
ако сте бременна (или се опитвате да забременеете)
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да използвате XALACOM, говорете с Вашия лекар, ако:
- имате операция на очите (включително операция на катаракта) или сте имали операция на очите в миналото
- страдате от очни проблеми (като болка в очите, дразнене на очите, възпаление на очите или замъглено зрение)
- носите контактни лещи. Можете да продължите да използвате XALACOM, но трябва да следвате инструкциите за носене на контактни лещи в раздел 3.
- имате затруднено дишане поради белодробно заболяване или белодробен проблем
- имате проблеми с кръвообращението или ниско кръвно налягане
- имате диабет или ниска кръвна захар (хипогликемия)
- знаете ли, че имате проблеми с щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм)
- знаете ли, че имате сериозно сърдечно заболяване, ангина пекторис (главно тип ангина, известна като ангина на Принцметал)
- знаете, че страдате от тежки алергични реакции, които може да изискват болнично лечение
- сте страдали или в момента страдате от вирусна инфекция на очите, причинена от вирус херпес симплекс (HSV).
Други лекарства и XALACOM
XALACOM може да взаимодейства с други лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някой от следните видове лекарства:
простагландини, простагландинови аналози или простагландинови производни
лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като блокери на калциевите канали, гуанетидин, антиаритмици (включително амиодарон), сърдечни гликозиди или лекарства, които намаляват ефекта на катехоламините
хинидин, флуоксетин, пароксетин
антидиабетни лекарства (лекарства за лечение на диабет)
XALACOM и храна и напитки
Храната или напитките обикновено не влияят на времето или начина, по който използвате XALACOM.
Бременност и кърмене
Не използвай XALACOM, когато сте бременна. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не използвай XALACOM при кърмене.
Шофиране и работа с машини
Ако използвате XALACOM, за кратко време може да се появи замъглено зрение. Ако това ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато зрението ви не се възстанови.
XALACOM съдържа бензалкониев хлорид
Това лекарство съдържа 6 микрограма бензалкониев хлорид във всяка капка, което съответства на 0,2 mg/ml.
Меките контактни лещи могат да реагират с бензалкониев хлорид и цветът на контактните лещи може да се промени. Преди да използвате това лекарство, трябва да премахнете контактните лещи и да ги поставите отново след 15 минути.
Бензалкониевият хлорид също може да причини дразнене на очите, особено ако имате сухи очи или нарушения на роговицата (това е прозрачен слой пред окото). Ако имате някакви необичайни усещания в окото, смъдене (парене) или болка в окото след приема на това лекарство, кажете на Вашия лекар.
XALACOM съдържа фосфатни буфери
Това лекарство съдържа 278 микрограма фосфат във всяка капка, което съответства на 9,28 mg/ml.
Ако имате сериозно увреждане на прозрачния слой на предната част на окото (роговицата), фосфатите могат в много редки случаи да причинят мътни петна по роговицата поради натрупването на калций по време на лечението.
3. Как да използвате XALACOM
Винаги използвайте XALACOM точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза за възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) е една капка в засегнатото око (очи) веднъж дневно.
Не използвайте XALACOM повече от веднъж дневно, тъй като ефективността на лечението може да бъде намалена, ако се прилага по-често.
Използвайте XALACOM според указанията на Вашия лекар, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Вашият лекар може да поиска да Ви направи специални тестове за сърцето и кръвообращението, докато приемате XALACOM.
Носенето на контактни лещи
Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди да използвате XALACOM. След като използвате XALACOM, изчакайте поне 15 минути и след това отново поставете контактните лещи.
Инструкции за употреба
Измийте ръцете си и седнете или застанете удобно.
Развийте външния капак (който можете да изхвърлите).
Развийте защитния вътрешен капак. Запазете защитния капак.
Внимателно плъзнете долната мигла на засегнатото око с показалеца.
Дръжте края на бутилката близо до окото, но не докосвайте окото.
Внимателно стиснете бутилката, така че една капка да попадне в окото и след това освободете долните мигли.
Използвайте пръста си, за да натиснете ъгъла на засегнатото око близо до носа. Дръжте окото си затворено и задръжте ъгъла за 1 минута.
Ако Вашият лекар Ви каже да капете в другото око, повторете процедурата.
Поставете обратно защитната вътрешна капачка върху бутилката.
Ако използвате XALACOM с други очни инстилации
Изчакайте поне 5 минути между прилагането на XALACOM и други накапвания.
Ако използвате повече XALACOM както имате
Ако приложите повече инстилации върху окото, може да почувствате леко дразнене на очите или повишено сълзене и зачервяване на окото. Трябва да звучи спонтанно, но ако сте загрижени, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако погълнете XALACOM
Ако случайно погълнете XALACOM, говорете с Вашия лекар. Ако погълнете много XALACOM, може да почувствате гадене, болки в стомаха, умора, зачервяване, замаяност и изпотяване.
Ако забравите да използвате XALACOM
Продължете обичайната доза в обичайното време. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Това са известните странични ефекти от използването на XALACOM:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
катаракта
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
нарушения на роговицата, възпаление на роговицата (кератит), конюнктивит (конюнктивит), възпаление на миглите (блефарит), болка в очите, дразнене на очите (парене, сърбеж, изтръпване и усещане за чуждо тяло), зачервяване на окото
постепенна промяна на цвета на очите чрез увеличаване на количеството кафяв пигмент в цветната част на окото, наречена ирис (ирисова хиперпигментация). Ако имате смесен цвят на очите (синьо-кафяв, сиво-кафяв, зелено-кафяв или жълто-кафяв), по-вероятно е да имате тази промяна, отколкото ако сте имали едноцветни очи (сини, сиви, зелени или кафяви очи ). Всяка промяна в цвета на очите може да отнеме години. Обезцветяването на окото може да е трайно и може да бъде по-видимо, ако използвате XALACOM само в едното око. Оцветяването на окото изглежда не е свързано с други проблеми. След прекратяване на лечението с XALACOM, цветът на очите не се променя.
промени в клепачите и космите на клепачите (удължаване, удебеляване, промени в пигментацията и броя на миглите)
дефект на зрителното поле
високо кръвно налягане
инфекция на горните дихателни пътища
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
очно конюнктивално разстройство (конюнктивално разстройство)
прекомерен растеж на косата (хипертрихоза)
подуване на клепача
подуване на задната част на окото (оток на макулата), включително подуване в областта на централното зрение в задната част на окото, т.нар. жълто петно (цистоиден макулен оток)
ирит (увеит)
захарен диабет, висок холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия)
болка в гърдите (ангина), сърцебиене
инфекция, синузит (синузит), артрит
мускулни болки, болки в ставите
обрив, увреждане на кожата
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
необичайно зрение, нарушения на пречупването на светлината в окото (пречупване)
възпаление на роговицата, причинено от вируса херпес симплекс (херпесен кератит)
увреждане на роговицата (ерозия на роговицата), възпаление на роговицата с петнисто увреждане на роговицата (keratitis punctata)
блистероподобно увреждане на конюнктивата (псевдопемфигоид на конюнктивата)
киста на ириса
фалшив растеж на мигли (трихиаза)
локализирани кожни реакции на клепачите
промени около очите и промени в клепача, водещи до задълбочаване на гънката на клепача
потъмняване на кожата на клепачите
силна болка в гърдите (нестабилна стенокардия)
остри астматични пристъпи, влошаване на астмата
Други странични ефекти
Следните нежелани реакции са наблюдавани при тимолол и поради това могат да се появят при Xalacom.
признаци и симптоми на системни алергични реакции, включително анафилаксия, подуване на подкожната тъкан или лигавиците (ангиоедем), уртикария, сърбеж и локализиран и генерализиран обрив
маскирани симптоми на хипогликемия (ниска кръвна захар) при пациенти с диабет, анорексия
поведенчески промени и психични разстройства, включително объркване, халюцинации, тревожност, дезориентация, нервност и загуба на паметта, безсъние, депресия, кошмари
инсулт, намален до спрян приток на кръв към мозъка (цереброваскуларна исхемия), виене на свят, влошаване на признаците и симптомите на миастения гравис (тежка мускулна слабост), сензорни нарушения, сънливост, главоболие, припадък (синкоп)
подуване в областта на централното зрение в задната част на окото, т.нар жълто петно (цистоиден макулен оток), отлепване на хороидеята (след операция за филтриране), увреждане на роговицата, възпаление на роговицата, намалена чувствителност на роговицата, двойно виждане (диплопия), дразнене на очите (парене, парене, сърбеж, сълзене, сухота, зачервяване) клепач капка (птоза), възпаление на клепачите (блефарит), зрителни нарушения, включително рефракционни промени (промени, свързани с рефракцията на окото), замъглено зрение
звънене в ушите (шум в ушите)
сърдечен арест, сърдечна недостатъчност, предсърдно-камерна блокада, недостатъчно снабдяване с кислород в тялото поради сърдечно заболяване (застойна сърдечна недостатъчност), акцентиране на гръдна болка, нарушения на сърдечния ритъм, забавяне на сърдечната функция, сърцебиене
изкривеност (клаудикация), студени ръце и крака, ниско кръвно налягане, обезцветяване/студенина на пръстите на ръцете и краката (феномен на Рейно)
дихателна недостатъчност, подуване на белите дробове, затруднено дишане поради стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм), особено при пациенти с предишно бронхоспастично заболяване, кашлица, задух, запушване на носа
удебеляване на сухожилията в задната коремна кухина (ретроперитонеална фиброза), коремна болка, повръщане, диария, сухота в устата, нарушение на вкуса (дисгевзия), лошо храносмилане (диспепсия), гадене
обрив, псориатичен обрив, подобно на мехури увреждане на кожата (псевдопемфигоид), влошаване на псориазис, косопад (алопеция)
мускулна болка, системен лупус еритематозус
сексуално разстройство, намалено сексуално желание, импотентност и втвърдяване на пениса (болест на Пейрони)
болка в гърдите, подуване, слабост, умора
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате XALACOM
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте неотворена бутилка XALACOM в хладилник при 2 ° C до 8 ° C.
Не замразявайте.
При температури до 25 ° C може да се съхранява до 10 седмици.
Не е необходимо да съхранявате лекарството в хладилник след първо отваряне на бутилката, но не съхранявайте над 25 ° C.
Срокът на годност след първо отваряне на бутилката е 4 седмици, когато се съхранява под 25 ° C.
Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина, когато не се използва.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа XALACOM
Активните вещества са латанопрост 0,05 mg/ml и тимолол (като тимолол малеат) 5 mg/ml.
Другите съставки са: натриев хлорид, бензалкониев хлорид, динатриев фосфат монохидрат, безводен динатриев фосфат, натриев хидроксид (за рН 6,0), солна киселина (за рН 6,0), вода за инжекции.
Как изглежда XALACOM и какво съдържа опаковката
Всеки флакон с XALACOM съдържа 2,5 ml капка за офталмологичен разтвор.
XALACOM е бистра, безцветна течност.
XALACOM се предлага в опаковки от 1, 3 и 6 бутилки. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Pfizer Europe MA EEIG
Булевард де ла Плейн 17
Pfizer Производство Белгия N.V.
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Pfizer Luxembourg SARL, организационно звено
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юли 2018 г.