sol inf 15x500 ml (PVC торба)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2012/00612
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Тестим 50 mg гел
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка туба от 5 g съдържа 50 mg тестостерон.
Помощни вещества: съдържа пропилей гликол, вижте точка 4.4.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
бистър до полупрозрачен гел
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Тестостеронова заместителна терапия за хипогонадизъм при мъжете, ако дефицитът на тестостерон се потвърди от клинични симптоми и лабораторни тестове (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Дозировка и начин на приложение
Възрастни и възрастни мъже: препоръчителната начална доза на теста е 50 mg тестостерон (1 туба).
Тъй като има разлики в аналитичните стойности между диагностичните лаборатории, всички измервания на тестостерон трябва да се извършват в една лаборатория.
Гелът трябва да се прилага веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден, за почистване, суха, непокътната кожа на белите дробове и/или горната част на ръцете. Препоръчително е да нанасяте гела сутрин. При пациенти, които се мият сутрин, Testim трябва да се прилага след измиване, къпане или душ.
Когато прилагат гела, пациентите трябва да отворят една тръба и да изстискат цялото съдържание в дланта на ръката си. След това гелът трябва да се нанесе незабавно върху раменете и/или горната част на ръцете. Гелът трябва внимателно да се разнесе върху кожата, за да се образува тънък слой. След това гелът трябва да се разпространи, докато върху кожата не остане гел. При пациенти, които имат предписана дневна доза от 100 mg тестостерон, процедурата трябва да се повтори с втора епруветка с тест. Препоръчва се пациентите, които се нуждаят от две туби гел на ден, да използват и двете рамене (една тръба на рамо) и/или горната част на ръцете за приложение. Пациентите трябва да измият добре ръцете си със сапун и вода веднага след приложението на Testim. След нанасяне на гела, пациентите трябва да изчакат няколко минути, докато мястото за нанасяне на гел изсъхне, и след това да се обличат така, че мястото за нанасяне на гел да е покрито.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не прилагат Testim върху гениталиите.
Testim не е предназначен за употреба при деца и не е тестван клинично при мъже на възраст под 18 години. За употреба при жени, вижте точка 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Противопоказания
Андрогените са противопоказани при мъже с рак на гърдата или известен или подозиран рак на простатата.
Testim не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност към химично синтезираното лекарство от соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Всички пациенти трябва да бъдат внимателно прегледани преди започване на лечение с тестостерон, за да се изключи рискът от възможен рак на простатата. Пациентите, подложени на лечение с тестостерон, трябва да имат задълбочен и редовен преглед на млечните жлези и простатата в съответствие с препоръчаните процедури (дигитално ректално изследване и серумен PSA) поне веднъж годишно или два пъти годишно за пациенти в напреднала възраст или пациенти в риск. семейни фактори).
Андрогените могат да ускорят прогресията на субклиничния рак на простатата и доброкачествената простатна хиперплазия.
Трябва да се внимава при пациенти с костни метастази, тъй като съществува риск от хиперкалциемия/хиперкалциурия, която може да се развие по време на андрогенната терапия. При тези пациенти трябва редовно да се проследяват серумните нива на калций.
Тестостеронът може да причини повишаване на кръвното налягане и Testim трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипертония.
При пациенти с тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, проявяващи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. В този случай лечението трябва да бъде спряно незабавно. Може да се наложи и диуретично лечение.
Тестостеронът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето.
Тестостеронът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с епилепсия и мигрена, тъй като те могат да се изострят.
Има съобщения за повишен риск от сънна апнея при лица с хипогонадално лечение, лекувани с естери на тестостерон, особено тези с рискови фактори като затлъстяване или хронично респираторно заболяване.
Инсулиновата чувствителност може да се подобри при лекувани с андроген пациенти, които са достигнали нормални плазмени нива на тестостерон след заместителна терапия.
Някои клинични признаци: раздразнителност, нервност, наддаване на тегло, продължителна или честа ерекция могат да показват предозиране на андроген и изискват корекция на дозата.
Ако пациентът има тежка реакция на мястото на инжектиране, лечението трябва да се преоцени и да се прекрати, ако е необходимо.
Следва да се извършват редовно следните проверки: обща кръвна картина, липиден профил и тестове за чернодробна функция.
Нивата на серумен тестостерон трябва да бъдат измерени, за да се получи точната доза (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение).
Testim не трябва да се използва за лечение на неспецифични симптоми, предполагащи хипогонадизъм, освен ако не е потвърден дефицитът на тестостерон и не са изключени други етиологии, отговорни за тези симптоми. Дефицитът на тестостерон трябва да бъде ясно клинично демонстриран и потвърден чрез две отделни измервания на тестостерон в кръвта преди започване на каквато и да е заместителна терапия с тестостерон, включително терапия с Testimus.
Testim не е показан за лечение на мъжко безплодие или сексуална дисфункция/импотентност при пациенти без данни за дефицит на тестостерон. В допълнение към лечението с Testim са необходими допълнителни терапевтични мерки за възстановяване на плодовитостта при пациенти с хипогонадотрофичен хипогонадизъм.
Спортистите, лекувани със заместител на тестостерон за първичен и вторичен хипогонадизъм, трябва да бъдат уведомени, че продуктът съдържа лекарство, което може да предизвика положителна реакция при антидопингови тестове. Андрогените не са подходящи за увеличаване на мускулната маса при здрави индивиди или за увеличаване на физическите способности.
Testim не трябва да се използва при жени, тъй като има вирилизиращи ефекти.
Тъй като измиването след използване на Testim намалява нивата на тестостерон, пациентите се съветват да не се мият или да се къпят поне 6 часа след прилагането на Testimone. Измиването в рамките на шест часа след прилагането на гела намалява абсорбцията на тестостерон.
Testim съдържа пропилей гликол, който може да причини дразнене на кожата.
Съдържанието на всяка туба е запалимо.
Ако по невнимание тестостероновият гел може да бъде прехвърлен на други хора чрез близък контакт с кожата, което води до повишени нива на серумен тестостерон и възможни странични ефекти (напр. Растеж на коса по лицето и/или тялото, акне, удебеляване на гласа, нередовен менструален цикъл) в случай на повтарящ се контакт (неволно андрогенизиране).
Лекарят трябва внимателно да информира пациента за риска от предаване на тестостерон и за инструкциите за безопасна употреба (вж. По-долу). Testim не трябва да се предписва на пациенти, които са изложени на висок риск да не спазват инструкциите за безопасното му използване (напр. Тежък алкохолизъм, наркомания, сериозни психични заболявания).
Предаването може да се избегне чрез покриване на мястото на приложение с дрехи или вземане на душ преди контакт.
С оглед на това се препоръчват следните мерки:
- след нанасяне на гела измийте добре ръцете си със сапун и вода,
- след като гелът изсъхне, покрийте мястото на приложение с дрехи,
- вземете душ преди всяка ситуация, в която може да се очаква такъв тип контакт.
За хора, които не са лекувани с Testim:
- в случай на контакт с мястото на приложение, което не е било измито или покрито с дрехи, измийте възможно най-скоро със сапун и вода мястото на кожата, в което може да е бил прехвърлен тестостеронът.
- съобщавайте за признаци на свръхекспресия на андроген, като акне или промяна в косата.
За безопасността на партньора пациентът трябва да бъде посъветван напр. наблюдавал дължината на интервала между приложението на Testim и половия акт, обхванал мястото на приложение, напр. Тениска по време на полов акт или преди полов акт.
Освен това се препоръчва при контакт с деца да носите тениска, покриваща мястото на приложение, за да елиминирате риска от замърсяване на кожата на детето.
Бременните жени трябва да избягват всякакъв контакт със сайта Testim. В случай на бременност на партньор, пациентът трябва да обърне повишено внимание на мерките за безопасност (вж. Точка 4.6).
Наркотици и други взаимодействия
Едновременната употреба на андрогени с антикоагуланти може да увеличи антикоагулантните ефекти. Пациентите, приемащи перорални антикоагуланти, се нуждаят от по-внимателно наблюдение, особено в началото или в края на андрогенната терапия.
В публикувано фармакокинетично проучване с инжекционен тестостерон, приложението на тестостерон ципионат води до повишен клирънс на пропранолол при повечето от изследваните мъже.
Едновременното приложение на тестостерон с ACTH или кортикостероиди може да увеличи вероятността от оток; поради това тези лекарства трябва да се използват с повишено внимание, особено при пациенти със сърдечни или чернодробни заболявания.
Взаимодействия при лабораторни тестове: Андрогените могат да намалят нивата на тироксин-свързващия глобулин, което води до общо намаляване на серумните нива на Т4 и увеличаване на абсорбцията на Т3 и Т4. Нивата на свободните хормони на щитовидната жлеза остават непроменени и не са наблюдавани клинични прояви на недостатъчност на щитовидната жлеза.
Фертилитет, бременност и кърмене
Testim не е за употреба при жени и не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Тестостеронът може да предизвика вирилизиращи ефекти върху женския плод.
Бременните жени трябва да избягват контакт с кожата, върху която е прилаган Testim.
Ако немита или непокрита кожа, върху която е нанесен Testim, влезе в директен контакт с кожата на бременна жена, цялата зона на контакт трябва незабавно да се измие със сапун и вода.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Неблагоприятни ефекти
А. Обобщение на профила на безопасност
В двойно-слепи клинични проучвания, сравняващи Testim с плацебо, най-често наблюдаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с Testim, са еритем на мястото на приложение и повишен PSA, и двата случая при около 4% от пациентите.
Б. Таблично обобщение на нежеланите събития
Терминология, използвана в класификацията на появата на нежелани реакции: много чести ³ 10% - чести ³ 1% до