Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. не. 2017/04578-Z1B
Писмена информация за потребителя
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка
1. Какво представлява VEROSPIRON и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете VEROSPIRON
3. Как да приемате VEROSPIRON
4. Възможни странични ефекти
Как да съхранявате VEROSPIRON
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява VEROSPIRON и за какво се използва
VEROSPIRON е диуретик (лекарство, което увеличава отделянето на урина), използвано за лечение на подуване или асцит (течност в корема) поради чернодробно или бъбречно заболяване, като допълнение към високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност, за диагностициране и лечение първичен хипералдостеронизъм, при който в тялото има твърде много хормон, наречен алдостерон) за лечение на асцит, който се развива поради рак. Също така се използва за лечение на ниски нива на калий в кръвта, когато други методи не са подходящи.
Какво трябва да знаете, преди да приемете VEROSPIRON
Не приемайте VEROSPIRON
ако сте алергични към спиронолактон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате тежка бъбречна недостатъчност
ако имате болест на Адисън (липса на хормони на кората на надбъбречната жлеза)
ако имате високи нива на калий или ниски нива на натрий в кръвта си
ако имате анурия (значително намалена/липсва отделяне и отделяне на урина)
ако приемате диуретици (калий-съхраняващи диуретици) или някакви калиеви добавки
ако приемате еплеренон (лекарство, използвано за високо кръвно налягане).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете VEROSPIRON:
ако имате бъбречно или чернодробно заболяване. Вашият лекар ще оценява състоянието Ви редовно.
ако приемате други диуретици (диуретици) в комбинация с VEROSPIRON, които могат да причинят ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия)
ако приемате други лекарства, които причиняват хиперкалиемия (вижте точка „Други лекарства и VEROSPIRON“)
ако имате диета, богата на калий или заместители на сол, съдържащи калий
ако сте възрастен пациент.
Деца и юноши
Деца с умерено до тежко бъбречно увреждане не трябва да приемат VEROSPIRON таблетки.
Децата трябва да се лекуват само под ръководството на педиатър.
Други лекарства и VEROSPIRON
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
VEROSPIRON трябва да се използва с повишено внимание, ако приемате някое от следните:
лекарства за лечение на високо кръвно налягане (напр. АСЕ инхибитори, антагонисти на рецепторите на ангиотензин II, диуретици (лекарства, използвани за повишаване на отделянето с урината), блокери на калциевите канали и бета-блокери)
лекарства, съдържащи калиеви соли
хепарин или хепарин с ниско молекулно тегло (лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци)
антипсихотици, трициклични антидепресанти (лекарства за психични разстройства) или барбитурати
хапчета за сън и алкохол
нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) като индометацин, ацетилсалицилова киселина, мефенаминова киселина
дигоксин, използван за лечение на сърдечни заболявания
антихистамини или имуносупресори (лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантация, за лечение на ревматоиден артрит, екзема, псориазис или алергични реакции)
карбеноксолон, използван за лечение на стомашни язви
карбамазепин, използван за лечение на епилепсия
литий, използван за лечение на психични заболявания като мания (стихомам) и биполярно разстройство (биполярно разстройство)
производни на кумарина, използвани за разреждане на кръвта
агонисти на лутеинизиращ хормон освобождаващ хормон (LHRH) (също наречен аналог на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH))
холестирамин, използван за лечение на висок холестерол в кръвта
Ако ви предстои анестетична операция, кажете на Вашия лекар, че приемате VEROSPIRON.
VEROSPIRON и храни, напитки и алкохол
По време на лечението с VEROSPIRON трябва да се избягва алкохол.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
VEROSPIRON не трябва да се използва по време на бременност.
Не приемайте VEROSPIRON, докато кърмите или спирайте кърменето, докато приемате VEROSPIRON.
Шофиране и работа с машини
Докато приемате VEROSPIRON - особено в началото на лечението - трябва да избягвате шофиране или работа с опасни машини за индивидуално определен период от време, тъй като могат да се появят странични ефекти като объркване и сънливост. Вашият лекар ще вземе решение за това ограничение по-късно.
VEROSPIRON съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Как да приемате VEROSPIRON
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дневната доза на лекарството зависи от свързаното заболяване и продължителността на приема. Дневната доза трябва да се приема изцяло или разделена на две дози с напитка (напр. Чаша вода) след хранене. Препоръчително е да приемате дневната доза или първата част сутрин.
Препоръчителните дози са описани по-долу:
Високо кръвно налягане
Началната доза е 50 до 100 mg дневно веднъж или в две разделени дози в комбинация с други антихипертензивни лекарства. Лечението трябва да продължи най-малко две седмици.
Началната доза е 25 mg дневно. В зависимост от поносимостта на пациента, той може да бъде увеличен до 50 mg на ден или намален до 25 mg през ден.
Подуване (сърдечни и бъбречни заболявания)
Възрастни: началната доза е 100 mg (но може да варира от 25 до 200 mg) на ден веднъж или в две разделени дози. VEROSPIRON може да се комбинира с друг диуретик при по-високи дози.
Диагностика
Дълъг тест: 400 mg дневно в продължение на 3 до 4 седмици.
Кратък тест: 400 mg дневно в продължение на 4 дни.
100 до 400 mg дневно за подготовка преди операция. Ако не се прави операция, дозата ще зависи от вашия отговор на лечението.
Асцит и оток поради чернодробна цироза
Дозата зависи от съотношението на нивата на натрий/калий в урината. Ако съотношението натрий/калий в урината е по-високо от 1,0, дозата е 100 mg/ден. Ако съотношението на нивата е по-малко от 1,0, дозата е 200 до 400 mg/ден. Поддържащата доза се определя индивидуално.
Асцит поради злокачествено заболяване
Началната доза обикновено е 100 до 200 mg на ден. При тежки случаи дозата може постепенно да се увеличава до 400 mg/ден. Когато подуването е под контрол, поддържащата Ви доза ще се определя индивидуално.
Ниски нива на калий в кръвта
25 до 100 mg на ден, ако заместването на калий или други калий-щадящи методи не са достатъчни.
Употреба при деца и юноши
Дозата зависи от възрастта, телесното тегло и отговора на лечението. Началната доза е 1 до 3 mg/kg телесно тегло на ден, или в една доза, или в две разделени дози. В случай на поддържащо лечение или в комбинация с други диуретици, дозата трябва да се намали до 1 до 2 mg/kg.
Вашият лекар ще започне лечение с ниска доза и постепенно ще го увеличава, ако е необходимо, за да постигнете желания ефект.
Ако сте приели повече VEROSPIRON, отколкото трябва
Ако приемете повече таблетки VEROSPIRON, отколкото Ви е казано, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Предпазни мерки, които трябва да се вземат в случай на предозиране с VEROSPIRON таблетки
В случай на предозиране може да се появи сънливост, умствено объркване, електролитен дисбаланс. Няма специфично антитяло, лекуват се само симптомите.
Ако сте пропуснали да приемете VEROSPIRON
Ако забравите да вземете една доза, вземете друга веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза. Продължете както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на VEROSPIRON
Важно е да продължите да приемате VEROSPIRON, докато Вашият лекар не реши да прекрати лечението, дори ако се чувствате по-добре.
Ако спрете приема на VEROSPIRON твърде рано, състоянието Ви може да се влоши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Реакциите на свръхчувствителност могат да възникнат при всички лекарства, включително VEROSPIRON.
Ако се случи следното, спрете приема на VEROSPIRON таблетки и уведомете Вашия лекар или незабавно се свържете с най-близката болница:
Алергична реакция: кожен обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото или затруднено дишане или преглъщане.
Това е много сериозен, но рядък страничен ефект. Може да се наложи спешна медицинска помощ или хоспитализация.
Много чести нежелани реакции, може да засегне повече от 1 на 10 души:
Повишено количество калий в кръвта (в случай на бъбречна недостатъчност), неравномерен сърдечен ритъм, сексуални разстройства, чувствителност на гърдите, болка и уголемяване, уголемяване на мъжките млечни жлези, менструални нарушения.
Чести нежелани реакции, може да засегне до 1 на 10 души:
Повишен калий в кръвта (диабет, пациенти в напреднала възраст), гадене, повръщане, нарушения на потентността (в големи дози).
Нечести нежелани реакции, може да засегне до 1 на 100 души:
Объркване, сънливост, главоболие, слабост, умора.
Редки нежелани реакции, може да засегне до 1 на 1000 души:
Алергия (свръхчувствителност), намаляване на количеството натрий в кръвта, загуба на телесни течности, нарушение на метаболизма на боята в кръвта (порфирия), стомашни язви, стомашно-чревни кръвоизливи, стомашни спазми, диария, обрив, уртикария.
Много редки нежелани реакции, може да засегне до 1 на 10 000 души:
Хематопоетични нарушения (левкопения, агранулоцитоза, еозинофилия, тромбоцитопения), повишен растеж на косата при жените, липса на контрол върху мускулите, възпаление на вените, промяна в тона на гласа, хепатит, косопад, екзема, зачервяване в кръгова форма (пръстеновиден еритем, омекотяване на лупус костите, бъбречна недостатъчност, повишена урея в кръвта.
Други съобщени нежелани реакции
Дисбаланс на кръвната киселина и основите (ацидоза), замаяност, нежелано ниско кръвно налягане, нарушена чернодробна функция, крампи на краката, тежки кожни реакции като сърбеж и мехури по кожата около устата и по останалата част от тялото (синдром на Stevens-Johnson), отделяне на горния кожен слой от долните кожни слоеве по цялото тяло (токсична епидермална некролиза), обширен червен кожен обрив с мехури, съдържащи гной (булозен пемфигоид). Хемоглобинът HbA1c е повишен при лабораторни изследвания.
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на лечението с VEROSPIRON, обикновено са леки и изчезват след спиране на лечението.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате VEROSPIRON
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте при 15 - 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа VEROSPIRON таблетка
Активното вещество е 25 mg спиронолактон.
Другите съставки са колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, талк, царевично нишесте, лактоза монохидрат.
Как изглежда VEROSPIRON таблетки и какво съдържа опаковката
VEROSPIRON са почти бели, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и характерна миризма на меркаптан. VEROSPIRON е гравиран от едната страна, а другата е гравирана от другата страна.
Опаковка: 20 или 100 таблетки са опаковани в блистер. Един блистер или пет блистера са опаковани в хартиена кутия.
Притежател на решението за регистрация
Гедеон Рихтер АД.
Gyömrői út 19-21
Гедеон Рихтер АД.
Gyömrői út 19-21
Gedeon Richter Polska Sp. зоологическа градина.
ул. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Гродзиск Мазовецки
Тази листовка е актуализирана за последен път през октомври 2017 г.