сол или 1х10 ml/50 mg (лекарствено стъкло)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/02088

пациенти лекувани

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Вентолин

Спрей разтвор

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ventolin разтвор за пулверизиране съдържа 5 mg салбутамол сулфат на ml разтвор и се доставя във флакони от 10 ml и 20 ml.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Спрей разтвор.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Салбутамол е селективен агонист на β2-адренергичните рецептори. В терапевтични дози действа върху b2-адренергичните рецептори на бронхиалните мускули и няма никакъв или слаб ефект върху b1-адренергичните рецептори на сърцето. Поради бързото начало на действие, той е особено подходящ за лечение и профилактика на астматични пристъпи.

Бронходилататорите не трябва да бъдат единственото или основно лечение за пациенти с тежка или нестабилна астма. Тежката астма изисква редовно лечение, в противен случай може да настъпи смърт. Пациентите с тежка астма имат персистиращи симптоми и чести обостряния с ограничен физически капацитет и стойности на PEF под 60% от референтната стойност с дневни колебания (вариабилност на PEF) над 30%, които обикновено не се нормализират дори след приложение на бронходилататори .

Тези пациенти се нуждаят от високи дози инхалационна форма (напр.> 1 mg/ден беклометазон дипропионат) или орална форма като първично лечение с кортикостероиди. Внезапното влошаване на симптомите може да изисква увеличаване на дозата на кортикостероиди, лечението трябва да се прилага под лекарско наблюдение в остра форма.

Рутинно лечение на хроничен бронхоспазъм, неповлияващ се от конвенционалната терапия.

Лечение на тежка остра астма (status asthmaticus).

Разтворът на пулверизатор Ventolin е показан за възрастни, юноши и деца от 4-годишна възраст. За данни при кърмачета и деца под 4-годишна възраст вижте точка 4.2.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Инхалаторните форми на салбутамол се прилагат изключително чрез вдишване, чрез вдишване през устата.

Повишената консумация на b2-миметици може да е признак за влошаване на астмата. При тези обстоятелства може да се наложи да се преразгледа планът за лечение на пациента и да се помисли за комбинирана терапия с добавяне на глюкокортикостероиди.

Тъй като предозирането може да бъде свързано със странични ефекти, дозировката или честотата на приложение може да се увеличи само по препоръка на лекар. Ефектът на салбутамола продължава 4 до 6 часа при повечето пациенти.

Разтворът не трябва да се инжектира или поглъща.

Аерозолът може да се прилага през маска за лице, през Т-тръба или чрез ендотрахеална канюла. Може да се използва прекъсната вентилация с положително положително налягане, но рядко се изисква. Ако съществува риск от аноксия поради хиповентилация, към вдъхновения въздух трябва да се добави кислород.

Тъй като много пулверизатори работят на непрекъснат поток, вероятно е пулверизираното лекарство да бъде освободено в околната среда. Следователно разтворът за пулверизиране трябва да се прилага в добре проветриво помещение, особено в болници, където пулверизаторите могат да се използват от няколко пациенти наведнъж. Разтворът на пулверизатор Ventolin трябва да се използва с респиратор или пулверизатор само според указанията на лекар.

I. Прекъсване на приложението

Интермитентното лечение може да се повтаря четири пъти на ден.

● Възрастни

Вентолин разтвор за пулверизиране 0,5 - 1,0 ml (2,5 - 5,0 mg салбутамол) трябва да се разрежда до краен обем от 2,0 или 2,5 ml, като се използва стерилен нормотонен физиологичен разтвор като разтворител. Полученият разтвор се вдишва от подходящ пулверизатор, докато спре аерозолното образуване. Целият процес, с правилния тип пулверизатор и задвижване, трябва да отнеме около десет минути.

Разтворът на пулверизатор Ventolin може да се използва неразреден за периодично приложение. В този случай към пулверизатора се добавят 2,0 ml разтвор на пулверизатор на салбутамол (10,0 mg салбутамол) и пациентът може да вдишва разтвора за пулверизиране, докато се постигне бронходилатация.

Това обикновено отнема 3-5 минути.

Някои възрастни пациенти могат да изискват по-високи дози салбутамол, до 10 mg. В този случай пулверизирането на неразредения разтвор може да продължи до спиране на образуването на аерозол.

● Деца и юноши

Същият начин на интермитентно приложение е приложим за деца. Обичайната доза за деца под 12-годишна възраст е 0,5 ml (2,5 mg салбутамол), разреден до 2,0 до 2,5 ml със стерилен нормотонен физиологичен разтвор като разтворител. Някои деца (на възраст над 18 месеца) обаче може да се нуждаят от по-високи дози салбутамол, до 5,0 mg.

Интермитентното лечение може да се повтаря четири пъти на ден.

Деца на 12 и повече години: същата доза като възрастните.

Клиничната ефикасност на небулизиран салбутамол при деца под 18-месечна възраст е несигурна. Поради възможната поява на преходна хипоксемия, трябва да се обмисли допълнителна кислородна терапия.

При деца под 4-годишна възраст други форми могат да бъдат по-подходящи за приложение.

II. Непрекъснато приложение

Разтворът за пулверизатор на вентолин се разрежда в стерилен нормотонен физиологичен разтвор, съдържащ 50-100 mg салбутамол на ml (1-2 ml разтвор, разреден до 100 ml с разтворител). Разреденият разтвор се прилага под формата на аерозол с подходящо задвижван пулверизатор. Обичайната скорост на приложение е 1-2 mg на час.

4. 3 Противопоказания

Вдишването на салбутамол е противопоказано при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към някой от неговите компоненти (вж. Списък на помощните вещества).

Въпреки че интравенозно салбутамол и от време на време салбутамол таблетки и супозитории се използват при лечение на преждевременно раждане (неусложнено от състояния като плацента praevia, преждевременно кръвоизлив или бременност токсемия), салбутамол инхалирана форма не е подходяща за лечение на преждевременно раждане. Салбутамол не трябва да се използва в случай на предстоящ спонтанен аборт.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Лечението на астма обикновено трябва да бъде последвано от постепенни стъпки и реакцията на пациента трябва да се проследява клинично и чрез тестове за белодробна функция.

Увеличаването на консумацията на краткодействащи бронходилататори (особено b2-миметици) за облекчаване на симптомите показва нарушен контрол на астмата. При тези обстоятелства се препоръчва планът за лечение на пациента да бъде преразгледан.

Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астмата може потенциално да застраши живота на пациента. В този случай трябва да се обмисли лечение с кортикостероиди или увеличаване на дозата им. При рискови пациенти може да се въведе ежедневно наблюдение с измервател (измерване на пиковия поток по време на издишване).

Салбутамол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тиреотоксикоза.

Има няколко данни за рядката честота на свързана със салбутамола миокардна исхемия в постмаркетинговите данни и в публикуваната литература. Пациенти със съпътстващо тежко сърдечно заболяване (напр. Исхемична болест на сърцето, тахиаритмия или тежка сърдечна недостатъчност), които приемат салбутамол за респираторни заболявания, трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат болка в гърдите или други признаци на влошаване на сърдечно заболяване.

Лечението с b2-миметици може да доведе до потенциално тежка хипокалиемия, особено след парентерално или пулверизиране.

Препоръчва се специално внимание при тежка остра астма, тъй като този ефект може да се засили при едновременно лечение с производни на ксантин, стероиди, диуретици и хипоксия. В такива случаи се препоръчва проследяване на серумния калий.

Разтворът на пулверизатора трябва да се използва само чрез вдишване, чрез вдишване през устата, не трябва да се инжектира или поглъща.

Пациентите, получаващи салбутамол у дома, трябва да бъдат уведомени, че ако няма нормално облекчение или съкращаване на продължителността на ефикасността след приложение, те не трябва да увеличават дозата или честотата на употреба, а да потърсят медицинска помощ.

Салбутамол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи високи дози други симпатомиметици.

Съобщава се за малък брой случаи на остра закритоъгълна глаукома при пациенти, лекувани с комбинация от небулизиран салбутамол и ипратропиев бромид. Следователно комбинацията от пулверизиран салбутамол с небулизирани антихолинергици трябва да се използва с повишено внимание. Пациентите трябва да получат адекватни инструкции за правилната употреба на лекарството и трябва да бъдат посъветвани да гарантират, че разтворът или аерозолът не попадат в очите им.

Подобно на други агонисти на бета-адренергичните рецептори, салбутамолът може да предизвика обратими метаболитни промени, като повишаване на кръвната захар. Пациентите с диабет може да не успеят да компенсират това състояние и са докладвани случаи на кетоацидоза. Едновременното приложение на кортикостероиди може да изостри този феномен .

Съобщават се много редки случаи на лактоацидоза (лактатна ацидоза) при високи терапевтични дози интравенозни и небулизирани бета-миметици с кратко действие, особено при пациенти, лекувани за остри обостряния на астмата (вж. Нежелани реакции). Повишените нива на лактат могат да причинят диспнея и компенсаторна хипервентилация, което може да се тълкува погрешно като признак на неуспех в лечението на астма - като по този начин води до неподходящо засилване на лечението с краткосрочни бета-миметици. Поради това се препоръчва да се наблюдава пациентът за повишен серумен лактат и последваща метаболитна ацидоза в тази ситуация.

4. 5 Лекарствени и други взаимодействия

Ventolin разтвор за пулверизиране не трябва да се предписва с неселективни бета-блокери като пропранолол.

Разтворът на пулверизатор Ventolin не е противопоказан при пациенти, лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата.

4. 6 Фертилитет, бременност и кърмене

Употребата на лекарства по време на бременност трябва да се има предвид само ако ползата за майката надвишава потенциалния риск за плода.

Редки случаи на различни вродени аномалии, включително цепнатина на небцето и дефекти на крайниците, са съобщени при потомството на пациенти, лекувани със салбутамол по целия свят. Някои майки са приемали няколко вида лекарства по време на бременност. Поради факта, че това не е един и същ тип дефект и средната честота на вродени аномалии в популацията е 2-3%, връзката с употребата на салбутамол не може да бъде определена.

Тъй като е вероятно салбутамол да се екскретира в кърмата, кърмещите майки се препоръчват да го използват само ако ползата за майката надвишава потенциалния риск за бебето. Не е известно дали салбутамолът в кърмата има вредно въздействие върху новороденото.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

4. 8 Странични ефекти

Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота. Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 за повечето прочетени статии