cps pld 100x75 mg (близ. PVC/PE/PVDC/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, очевидно. не. 2009/02135, 2009/02136, 2009/02137

венлафаксин

Приложение №. 1 да уведоми за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, очевидно. не. 2010/03768-Z1B

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Венлафаксин Mylan 37,5 mg

Венлафаксин Mylan 75 mg

Венлафаксин Mylan 150 mg

твърди капсули с удължено освобождаване

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Венлафаксин Mylan 37,5 mg:

Всяка капсула с удължено освобождаване съдържа 42,43 mg венлафаксин хлорид, еквивалентно на 37,5 mg венлафаксин.

Венлафаксин Mylan 75 mg:

Всяка капсула с удължено освобождаване съдържа 84,86 mg венлафаксин хлорид, еквивалентно на 75 mg венлафаксин.

Венлафаксин Mylan 150 mg:

Всяка капсула с удължено освобождаване съдържа 169,71 mg венлафаксин хлорид, еквивалентно на 150 mg венлафаксин.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула с удължено освобождаване.

Венлафаксин Mylan 37,5 mg

Непрозрачни, бели, твърди капсули с удължено освобождаване с надпис „VEN“ от едната страна и „37,5“ от другата.

Венлафаксин Mylan 75 mg

Непрозрачни твърди капсули с удължено освобождаване с надпис „VEN“ от едната страна и „75“ от другата.

Венлафаксин Mylan 150 mg

Непрозрачна твърда капсула с червен цвят с удължено освобождаване с надпис „VEN“ от едната страна на капсулата и „150“ от другата.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лечение на големи депресивни епизоди.

Предотвратяване на рецидиви на големи депресивни епизоди.

Лечение на генерализирано тревожно разстройство.

Лечение на социално тревожно разстройство.

Лечение на паническо разстройство със или без агорафобия.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Епизоди на голяма депресия:

Препоръчителната начална доза на венлафаксин с удължено освобождаване е 75 mg веднъж дневно. За пациенти, които не реагират на първоначалните 75 mg дневно, дозата може да бъде увеличена до максимум 375 mg дневно. Ескалацията на дозата може да се случи на интервали от 2 седмици или много седмици. Ако е клинично показано поради тежестта на симптомите, повишаването на дозата е възможно на по-кратки интервали, но не по-кратко от 4 дни.

Поради риска от свързани с дозата нежелани реакции, дозата трябва да се увеличава само след клинична оценка (вж. Точка 4.4). Трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза.

Пациентите трябва да бъдат лекувани достатъчно дълго, обикновено няколко месеца или повече. Лечението трябва да се преоценява редовно индивидуално. Дългосрочното лечение може също да е подходящо за предотвратяване на рецидиви на големи депресивни епизоди (MDE). В повечето случаи препоръчителната доза за предотвратяване на рецидив на голям депресивен епизод е същата като ефективната доза за текущия епизод.

Антидепресантите трябва да продължат поне 6 месеца след отшумяване на заболяването.

Генерализирано тревожно разстройство:

Препоръчва се уводна дозата на удължено освобождаване венлафаксин е 75 mg веднъж дневно. За пациенти, които не реагират на първоначалните 75 mg дневно, дозата може да бъде увеличена до максимум 225 mg дневно. Ескалацията на дозата трябва да се извършва на 2-седмични или многоседмични интервали.

Поради риска от свързани с дозата нежелани реакции, дозата трябва да се увеличава само след клинична оценка (вж. Точка 4.4). Трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза.

Пациентите трябва да бъдат лекувани достатъчно дълго, обикновено няколко месеца или повече. Лечението трябва да се преоценява редовно индивидуално.

Социално тревожно разстройство:

Препоръчителната доза венлафаксин с удължено освобождаване е 75 mg веднъж дневно. Няма доказателства, че по-високите дози осигуряват по-добър ефект.

Въпреки това, при отделни пациенти, които не реагират на началната доза от 75 mg дневно, може да се обмисли увеличаване до максималната доза до 225 mg дневно. Ескалацията на дозата трябва да се извършва на 2-седмични или многоседмични интервали.

Поради риска от свързано с дозата повишаване на нежеланите реакции, дозата трябва да се увеличава само след клинична оценка (вж. Точка 4.4). Трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза.

Пациентите трябва да бъдат лекувани достатъчно дълго, обикновено няколко месеца или повече. Лечението трябва да се преоценява редовно индивидуално.

Препоръчителната доза венлафаксин с удължено освобождаване е 37,5 mg дневно в продължение на 7 дни. След това дозата трябва да се увеличи до 75 mg/ден. За пациенти, които не реагират на 75 mg/ден, дозата може да бъде увеличена до максимум 225 mg на ден. Ескалацията на дозата може да се случи на интервали от 2 седмици или много седмици.

Поради риска от свързани с дозата нежелани реакции, дозата трябва да се увеличава само след клинична оценка (вж. Точка 4.4). Трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза.

Пациентите трябва да бъдат лекувани достатъчно дълго, обикновено няколко месеца или повече. Лечението трябва да се преоценява редовно индивидуално.

Употреба при възрастни хора:

Специфичните корекции на дозата на венлафаксин само въз основа на възрастта на пациента не се считат за необходими. Въпреки това трябва да се внимава при лечение на пациенти в напреднала възраст (напр. Поради възможно бъбречно увреждане, потенциал за промени в чувствителността и афинитета на невротрансмитерите, които настъпват при стареене). Винаги трябва да се използва най-ниската ефективна доза и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, ако се изисква повишаване на дозата.

Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст:

Употребата на венлафаксин при деца и юноши не се препоръчва.

Контролираните клинични проучвания при деца и юноши с големи депресивни епизоди не са показали ефективност и поради това не подкрепят употребата на венлафаксин при тези пациенти (вж. Точки 4.4 и 4.8).

Ефикасността и безопасността на венлафаксин при други показания при деца и юноши под 18 години не са установени.

Употреба при пациенти с чернодробно увреждане:

По принцип при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане трябва да се има предвид 50% намаление на общата дневна доза венлафаксин. Въпреки това, поради индивидуалната вариабилност на клирънса, може да е желателно индивидуално коригиране на дозата.

Има ограничени данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Препоръчва се внимание и обмисляне на намаляване на дозата с повече от 50%. Потенциалната полза трябва да се прецени спрямо риска от лечение на пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Употреба при пациенти с нарушена бъбречна функция:

Не се налага корекция на дозата при пациенти със скорост на гломерулна филтрация (GFR) 30-70 ml/min, но се препоръчва повишено внимание при тези пациенти. При пациенти, които се нуждаят от хемодиализа и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация 1/10), нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания, са гадене, сухота в устата, главоболие и изпотяване (включително нощно изпотяване).

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани според системния орган и честота.

Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 към член от