sol inj 10x20 ml (ампер стъкло)

Съдържание на листовката

Приложение №. 3 да уведоми за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. не. 2012/02143

urografin

Писмена информация за потребителите

Урографин 60%

Урографин 76%

Доза от

Притежател на решението за регистрация

Bayer Pharma AG, Берлин, Германия

Състав на лекарството

1 ml Urografin 60% съдържа натриева амидотризоена киселина (0,08 g и меглумин амидотризоена киселина) (0,52 g във воден разтвор).

1 ml Urografin 76% съдържа натриева амидотризоена киселина (0,10 g) и меглумин амидотризоена киселина (0,66 g) във воден разтвор.

Помощни вещества: натриев калциев едетат, вода за инжекции

Доза от

Фармакотерапевтична група

Характеристики

Активните съставки на Urografin са соли на амидотризоена киселина (диатризоева), в която йодът (абсорбиращ рентгеновите лъчи) е свързан чрез стабилна химическа връзка. Физикохимичните характеристики на двете концентрации на инжекционен разтвор на Urografin са дадени по-долу:

Фармакокинетични свойства

Свързването с плазмените протеини след интравенозно инжектиране е по-малко от 10%. Концентрация, съответстваща на 2-3 g йод/литър плазма, може да се очаква 5 минути след интравенозно болусно инжектиране на 1 ml Urografin 60%/kg телесно тегло. През първите 3 часа нивата на кръвта падат относително бързо през първите 30 минути, след това с полуживот 1-2 часа.

Амидотризоената киселина не прониква в еритроцитите, разпределя се много бързо в извънклетъчното пространство след интраваскуларно приложение, но не е в състояние да проникне през непокътнатата кръвно-мозъчна бариера и само малко количество преминава в кърмата

Метаболизъм и елиминиране

При диагностични дози амидотризоената киселина се подлага на гломерулна филтрация. Около 15% от дозата се елиминира в химически непроменена форма с урината в рамките на 30 минути след инжектирането и повече от 50% в рамките на три часа; не са открити метаболити.

Наблюдаваната кинетика на разпределение и елиминиране на Urografin не зависи от дозата в клинично значимия диапазон. Това означава, че удвояването или намаляването наполовина на дозата води до нива в кръвта, а елиминираните количества контрастно вещество в грамове за единица време са два пъти или половината от стойностите. Въпреки това, поради повишената осмотична диуреза при двойна доза, концентрацията на контраста в урината не се увеличава в същата пропорция.

Характеристики при пациенти

В случай на нарушена бъбречна функция, амидотризоатът може също да се елиминира извънбъбречно чрез черния дроб, макар и със значително намалена скорост. Бъбречните контрастни вещества могат лесно да бъдат отстранени от тялото чрез екстракорпорална хемодиализа. Независимо от мястото на приложение, пълното елиминиране - дори от тъканите - се извършва за кратък период от време.

Показания

Интравенозна и ретроградна урография.

Също така всички ангиографски изследвания, както и артрография, интраоперативна холангиография, ендоскопска ретроградна холангиопанкреатография (ERCP), сиалография, фистулография, хистеросалпингография.

Урографин не трябва да се използва за миелография, вентрикулография или цистернография, тъй като може да причини невротоксични симптоми при тези тестове.

Противопоказания

Явен хипертиреоидизъм, декомпенсирана сърдечна недостатъчност.

Хистеросалпингографията не трябва да се извършва по време на бременност или при наличие на остри възпалителни процеси в таза.

ERCP е противопоказан при остър панкреатит.

Урографин не трябва да се използва за миелография, вентрикулография или цистернография, тъй като може да причини невротоксични симптоми (болка, спазми и кома, често със летален край) при тези тестове.

Странични ефекти

За да се определи честотата на поява, по-долу се използват следните термини:

често: поява на ł1/100 - Най-четени статии