int opt 1x5 ml/15 mg (fl.PE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, идентификационен номер: 2012/07624
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Инстилация на разтвор за очи/уши
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml вливане на разтвор за очи/уши съдържа 3 mg офлоксацин (1 ml = 30 капки).
Помощно вещество: Бензалкониевият хлорид (0,05 mg/ml) е консервант.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инстилация на разтвор за очи/уши
Разтворът е бистра жълтеникава течност без чужди частици.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Uniflox 0,3% се използва за лечение на бактериални инфекции на предния сегмент на окото, причинени от патогени, чувствителни към офлоксацин: напр. инфекциозен конюнктивит, кератит, кератоконюнктивит, блефарит, блефароконюнктивит, дакриоцистит, хордеолум, халазион, язви на роговицата. За профилактика на очни инфекции Uniflox 0,3% е показан при предоперативна подготовка, след вътреочни операции, след отстраняване на чуждо тяло и след наранявания на очите. Използва се и при бактериален ендофламит като допълнение към общото лечение.
Uniflox 0,3% се използва за лечение на бактериални инфекции, причинени от чувствителни към офлоксацин патогени при възрастни и деца на възраст над 12 години при лечение на външен отит, отит на средното ухо chronica suppurativa (с перфорация на тъпанчето) и при възрастни профилактично при ушна хирургия. При деца от 1 до 11 годишна възраст при лечение на външен отит, отит на средното ухо с тимпаностомия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: очна употреба/аурикуларна употреба
Uniflox 0,3% може да се използва от възрастни, юноши и деца от 1-годишна възраст.
Офталмология:
Точната дозировка и продължителността на лечението ще бъдат определени от Вашия лекар. През първите два дни обикновено се прилагат 1-2 капки върху конюнктивалната торбичка на всеки час, през следващите 2 до 3 дни 6 до 8 пъти на ден, по 1-2 капки на редовни интервали. Лечението трябва да продължи най-малко 7 дни (3 дни след ремисия на гнойни секрети) и не трябва да надвишава 14 дни.
Употребата и дозировката трябва да бъдат специално препоръчани от офталмолог и цялото лечение трябва да се извършва под неговия или нейния амбулаторен надзор. Обикновено се прилага по 1 капка 5 пъти на ден за максимум 7 дни.
Отология:
Разтворът за ухо трябва да се прилага върху външния слухов проход на ухото, докато е легнал, в положение нагоре със засегнатото ухо. Пациентът трябва да остане в това положение поне 5 минути след приложението. Не е подходящо да се прилага студен разтвор, поради възможността за калорична реакция (замаяност). Поради това се препоръчва разтворът да се затопли, като се държи бутилката в дланта на ръката ви 1-2 минути преди нанасяне. За по-добро проникване на ушния разтвор в средното ухо, препоръчва се пациентът да избута гърбицата на ухото с пръст по време на приложението.
Възрастни и деца от 12 години:
Точната дозировка и продължителността на лечението ще бъдат определени от Вашия лекар. За лечение на външен отит обикновено се прилагат по 10 капки два пъти дневно в продължение на 10 дни. За лечение на отит на средния отит chronica suppurativa с хронична перфорация на тъпанчето, препоръчителната доза е 10 капки два пъти дневно в продължение на 14 дни.
Деца от 1 до 11 години:
Употребата и дозировката при деца трябва да бъдат специално препоръчани от оториноларинголог и цялото лечение трябва да се извършва под неговия или нейния амбулаторен надзор. Препоръчителната доза за лечение на външен отит и среден отит с тимпаностомия е 5 капки два пъти дневно в продължение на 10 дни.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество (офлоксацин или други флуорирани хинолони) или към някое от помощните вещества на Uniflox 0,3%. Хроничен небактериален конюнктивит. Възпалителни процеси на предния и задния сегменти на окото или спомагателните органи на окото, както и на външния слухов проход или вътрешното ухо, причинени от бактериални щамове, устойчиви на офлоксацин. Трябва да има особено основателни причини да давате лекарството на жени по време на бременност и кърмене. Не трябва да се дава на деца под 1-годишна възраст.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Преди първото приложение се препоръчва микробиологично изследване на тампона от конюнктивалната торбичка респ. външен слухов проход за определяне на податливостта на бактериални щамове.
Пациентът не трябва да носи меки контактни лещи, докато използва лекарството. Ако е възможно, не трябва да се носят твърди контактни лещи по време на лечението или поне преди приложението, пациентът винаги трябва да ги избира и прилага отново не по-рано от 20 минути след вливането.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Следователно взаимодействията на Uniflox 0,3% с други съпътстващи очни или лекарства за уши не са известни. Когато се прилага, трябва да се има предвид, че магнезият, алуминият, желязото и цинкът намаляват абсорбцията на офлоксацин. Не се препоръчва да се прилагат едновременно други лекарства за очи и уши, когато се прилага Uniflox 0,3% разтвор за инстилация на очи/уши.
4.6 Бременност и кърмене
Безопасността на офлоксацин при бременни жени не е установена; не са известни контролирани и обективно оценени проучвания. Не е известно дали офлоксацинът, локално прилаган, преминава в кърмата. Следователно Uniflox 0,3% трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода и детето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Uniflox 0,3% няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Следователно вероятността за намалена бдителност при шофиране или работа с машини е малко вероятна. Веднага след вливането на лекарството в конюнктивалната торбичка може да се появи изгаряне и замъглено зрение, което може да затрудни извършването на тези дейности. Поради това се препоръчва да изчакате поне 15 минути след прилагане на лекарството и след това да започнете да шофирате, да работите с машини или да работите на височина.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
След прилагане върху конюнктивалната торбичка може да се появи преходно леко парене и конюнктивална хиперемия. След нанасяне върху ухото може да се появи сърбеж и горещ вкус. Много рядко екзема, парестезия, световъртеж, шум в ушите, болка в ушите или сухота в устата.
4.9 Предозиране
Не е наблюдавано предозиране при правилно приложение. При случайно перорално приложение лечението е симптоматично.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: офталмологична и отологична.
ATC код: S03AA (антиинфекциозен)
Uniflox 0,3% съдържа бактерицидно синтетично химиотерапевтично средство - офлоксацин, което принадлежи към групата на флуорохинолоните. Офлоксацин има широк антимикробен спектър. В бактериалните клетки той инхибира ДНК-гиразата, ензим, необходим за дублиране и транскрибиране на бактериална ДНК. Действа върху Staphylococcus aureus (включително щамове, произвеждащи пеницилиназа, и някои щамове, устойчиви на метицилин), Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, Св. pyogenes, Corynebacterium sp., Micrococcus sp., Bacillus sp., Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella и др.), Pseudomonas aeruginosa и Pseudomose Neugoeseoris Neugenseosen, influenza, Neus meningitidis, Acinetobacter sp., Campylobacter sp., Gardenerella vaginalis, Helicobacter pylori, Brucella. Също така е ефективен при Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae и някои други микоплазми.
Видовете Clostridium, Bacteroides и Peptococcus са устойчиви. Резистентността към Pseudomonas aeruginosa е между 15-20%, а резистентността към Staphylococcus aureus 5-10%.
5.2 Фармакокинетични свойства
Голямото предимство на Uniflox 0,3%, в сравнение с други локално прилагани антибиотици, е отличното му проникване в роговицата и предната камера. От всички флуорохинолони, офлоксацинът има най-доброто проникване в роговицата и предната камера. 4 часа (240 минути) след прилагането му е доказана ефективната му концентрация в слъзния филм. Средната концентрация на офлоксацин в сълзи, измерена 4 часа след приложение, е била 9,2/g/g. Системната резорбция след локално приложение върху конюнктивалната торбичка е незначителна и клинично незначителна. След приложение на две капки от лекарството на интервали от 30 минути, офлоксацин достига концентрация от 4,4 µg/g в роговицата след 4 часа.
След еднократно прилагане на 0,3% инстилация на локсацин в ухото, серумната концентрация е 1000 пъти по-ниска, отколкото след перорално приложение. Концентрацията на офлоксацин, в която е висока, близка до приложената концентрация (3 g/l). Проникването на 0,3% вливане на локсацин в средното ухо беше успешно, когато трагусът беше изтласкан към лицето по време на приложението.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Офлоксацин е вещество, което се използва клинично дълго време и няма нови експериментални данни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
бензалкониев хлорид (бензалкониев хлорид)
натриев дихидроген фосфат дихидрат (натриев дихидроген фосфат дихидрат),
динатриев фосфат додекахидрикус (натриев хидроген фосфат, додекахидрат),
aqua ad iniectabilia (вода за инжекции)
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
Срок на годност: 24 месеца
Срок на годност от първото отваряне на контейнера: 28 дни.
6.4 Специални условия на съхранение
Предпазвайте от студ и студ. Защитете от светлина.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
а) Кафява стъклена бутилка (SL 1), пластмасова капачка (полиетилен) с гумена капкомер, етикет. Бутилките са опаковани в хартиени кутии заедно с листовката.
Размер на опаковката: 1 x 10 ml
б) Полиетиленова бутилка-капкомер, полипропиленова капачка с винт, етикет. Бутилките са опаковани в хартиени кутии заедно с листовката.
Размер на опаковката: 1 x 10 ml
1 х 5 мл
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
а) Чрез откъсване на фиксиращата лента пациентът сваля защитната капачка от пластмасата, леко накланя главата, обръща бутилката с главата надолу и дозира предписания брой капки в конюнктивалната торбичка, като леко притиска гумената капкомер, без да докосва око или мигли. Непосредствено след употреба е необходимо бутилката да се затвори добре, като се постави защитна капачка върху капкомера.
б) Пациентът отвива защитната капачка, леко накланя главата си, обръща бутилката с главата надолу и чрез изстискване на пластмасовата бутилка капва 1-2 капки в долната конюнктивална торбичка. Не трябва да докосва окото или миглите по време на нанасяне. Накрая капачката трябва да се затегне, за да се предотврати евентуално замърсяване. Бутилката се държи изправена.
а) Чрез откъсване на предпазната лента пациентът сваля защитната капачка от пластмасата. В легнало положение, в положението, засегнато от ухото нагоре, той обръща стъклената бутилка с главата надолу и, като леко притиска гумената капкомер, дозира предписания брой капки във външния ушен канал на ухото. Непосредствено след употреба е необходимо бутилката да се затвори добре, като се постави защитна капачка върху капкомера.
б) Пациентът отвива защитната капачка. С засегнатото ухо, легнало нагоре, обърнете бутилката с главата надолу и, като изстискате пластмасовата бутилка, капнете предписания брой капки във външния ушен канал. След нанасяне капачката трябва да се затегне, за да се предотврати възможно замърсяване. Бутилката се държи изправена.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
UNIMEDPHARMA spol. s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Братислава, Словашка република
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО