int opo 1x5 ml (PE)
Съдържание на листовката
Приложение №. 3 към решението за промяна на регистрацията, id. 2107/5610
ЛИСТОВКА
инстилация на очен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява UNIDEXA ® 0,1% и за какво се използва
2. Преди да използвате UNIDEXA ® 0,1%
3. Как да използвам UNIDEXA ® 0,1%
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате UNIDEXA ® 0,1%
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е UNIDEXA ® 0,1% И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
UNIDEXA ® 0,1% е офталмологичен разтвор за вливане, съдържащ дексаметазон (глюкокортикостероид), който има значителни противовъзпалителни и антиалергични ефекти. UNIDEXA ® 0,1% ефективно предпазва и намалява възпалителния процес в очите ви.
UNIDEXA ® 0,1% се използва за лечение на неспецифичен алергичен конюнктивит, неинфекциозно възпаление на миглите, конюнктивата, роговицата и тъканните структури на предния сегмент (части) на окото. Използва се и след наранявания (проникване на чуждо тяло, химически, светлинни и термични увреждания на роговицата) и след операция на очите за намаляване на възпалителните реакции и за потискане на защитните реакции по време на зарастване след трансплантация на роговицата.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ UNIDEXA ® 0,1%
Не използвайте UNIDEXA ® 0,1%
Преди да използвате UNIDEXA ® 0,1%, кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали следните състояния:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към дексаметазон или към някоя от останалите съставки на UNIDEXA ® 0,1%,
- ако имате гнойно възпаление на окото или ако имате възпаление на окото, причинено от вируси (напр. херпес симплекс вирусна инфекция, едра шарка), туберкулозна очна инфекция или очна инфекция, причинена от гъбични гъбички и плесени,
- ако сте повредили епител на роговицата (повърхност) и язви на роговицата,
- ако имате глаукома (глаукома),
- ако пациентът е новородено.
Обърнете специално внимание с UNIDEXA ® 0,1%
ако сте диабетик,
ако сте бременна или кърмите,
при деца. Трябва да има особено убедителни причини за употреба при деца.
Използване на други лекарства
Ефектите на UNIDEXA ® 0,1% и други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат. Следователно, Вашият лекар трябва да бъде информиран за всички лекарства, които в момента приемате или ще започнете да приемате, със или без рецепта. Ако друг лекар иска да предпише ново лекарство, кажете му, че използвате UNIDEXA ® 0,1%.
Едновременната употреба на UNIDEXA ® 0,1% и мидриатика (дилататори на зеницата) увеличава риска от повишено вътреочно налягане. UNIDEXA ® 0,1% може да намали ефекта на лекарствата, използвани за намаляване на вътреочното налягане.
Използване на UNIDEXA ® 0,1% с храни и напитки
Тъй като те са вливане на офталмологичен разтвор, употребата им няма връзка с храна и напитки.
Бременност и кърмене
Говорете с Вашия лекар, преди да вземете някакво лекарство. Безопасността на UNIDEXA ® 0,1% по време на бременност и кърмене не е установена. UNIDEXA ® 0,1% трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Шофиране и работа с машини
Лекарството може леко да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Малко след като лекарството е попаднало в окото, може да се появи замъглено зрение, което може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини. Поради това се препоръчва тези дейности да се извършват не по-рано от 15 минути след приложението.
Важна информация за някои от съставките на UNIDEXA ® 0,1%
Лекарството съдържа консервант - бензалкониев хлорид. Контактните лещи не трябва да се носят едновременно с употребата на лекарството.
UNIDEXA ® 0,1% съдържа и витамин от група В - декспантенол, който подпомага бързото обновяване на клетките на повърхността на роговицата и конюнктивата. Това частично потиска страничния ефект на дексаметазон, който забавя зарастването на рани в окото.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ UNIDEXA ® 0,1%
Лекарството обикновено се използва, както следва:
Точната дозировка и продължителността на лечението винаги ще се определят от Вашия лекар. При тежко или остро възпаление 1 капка в конюнктивалната торбичка на всеки 60 минути, след като симптомите се подобрят, по 1 капка на всеки 4 часа или по-късно по 1 капка 3-4 пъти на ден. Лекарството може да се комбинира с локални антибиотици.
Лекарят измерва индивидуално налягането според нуждите на пациента.
Освен в изключителни случаи, лечението не трябва да продължава повече от две седмици. По време на дългосрочно лечение се препоръчва редовна проверка на вътреочното налягане на интервали, определени от вашия офталмолог.
С предписаната дозировка на практика се изключва предозиране. Не се очаква случайно еднократно използване на UNIDEXA ® 0,1% да доведе до неподходящ отговор при възрастни. Ако детето приема това лекарство, незабавно потърсете медицинска помощ.
Винаги мийте ръцете си, преди да приложите лекарството. Прилагайте лекарството, както следва:
Развива защитната капачка. Наклонете леко главата си и погледнете тавана. Обърнете бутилката с главата надолу и натиснете пластмасовата бутилка в предписания брой капки в долната конюнктивална торбичка. За да се намали системната абсорбция, препоръчително е да натиснете сълзата във вътрешния ъгъл на окото и да освободите налягането 2-3 минути след падането, преди да капете. Не трябва да докосва окото или миглите по време на нанасяне. И накрая, капачката трябва да бъде затегната, за да се предотврати евентуално замърсяване.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, UNIDEXA ® 0,1% може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Рискът от краткосрочни странични ефекти е малък. Леко изгаряне, сълзене и замъглено зрение могат да се появят веднага след вливането. Въпреки това, продължителната употреба може да доведе до повишаване на вътреочното налягане, до образуване на глаукома. Роговицата и избелването могат да бъдат отслабени и изтънени (опасност от пробиване) и може да се получи лющене под капсулата на лещата. Понякога могат да се появят последващи очни инфекции, заздравяването на рани може да се забави, рядко може да се появи птоза (капка на миглите) и разширяване на зеницата..
Трябва да се има предвид рискът от цялостни нежелани реакции, особено при продължително лечение с високи дози, особено при деца. Ако получите тези нежелани реакции или други нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ UNIDEXA ® 0,1%
Да не се съхранява над 25 ° C, да се предпазва от студ и замръзване. Защитете от светлина. Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Използвайте отворения пакет в рамките на 28 дни. Затворете бутилката веднага след добавяне на лекарството в окото. Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте UNIDEXA ® 0,1%, ако забележите, че първата отваряща се предпазна лента на капачката е счупена. Върнете такова лекарство в аптеката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво UNIDEXA ® 0,1% съдържа
- Активното вещество е динатриев дексаметазон фосфат 1,0 mg (0,1%) в 1 ml разтвор
- Другите съставки са: бензалкониев хлорид (консервант), декспантенол, натриев хлорид, динатриев фосфат, додекахидрат, динатриев фосфат дихидрат, дихидрат, динатриев едетат дихидрат, полисорбат 80, хипромелоза, вода за инжекции
Как изглежда UNIDEXA ® 0,1% и съдържание на опаковката
1 ´ 10 ml, 1 ´ 5 ml, (бутилка от полиетилен с капкомер)
Притежател на разрешението за употреба и производител
UNIMED PHARMA SPOL. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Братислава, Словашка република
Тази листовка е одобрена за последно през октомври 2008 г.