Продуктът е недостъпен за дълго време

Топотекан Акорд

Датата на разпространение е неизвестна

Topotecan Accord се използва за лечение на: тумори на яйчниците или дребноклетъчни белодробни тумори, които са се върнали след химиотерапия, напреднал рак на маточната шийка, ако операцията или лъчетерапията не са възможни, инфузионният концентрат на Topotecan се комбинира с друго лекарство, наречено рак на маточната шийка. решете с вас дали лечението с Топотекан Акорд е по-добро от другото лечение с Вашата първоначална химиотерапия.

Топотекан Акорд се използва за лечение на:

  • тумори на яйчниците или дребноклетъчни белодробни тумори, които са се завърнали след химиотерапия,
  • напреднал рак на маточната шийка, ако операцията или лъчетерапията не са възможни, концентратът на Топотекан за инфузионен разтвор се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин за лечение на рак на маточната шийка.,

Вашият лекар ще реши с вас дали лечението с Топотекан Акорд е по-добро от другото лечение с първоначалната химиотерапия. Повече на adcc.sk

Писмена информация за потребителя

Топотекан Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява Топотекан Акорд и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да получите Topotecan Accord

3. Как да използвам Топотекан Акорд

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Топотекан Акорд

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Топотекан Акорд и за какво се използва

Какво е Топотекан Акорд

Топотекан Акорд помага за унищожаване на тумори. В болницата Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат това лекарство като инфузия във вена.

За какво се използва Топотекан Акорд

Топотекан Акорд се използва за лечение на:

тумори на яйчниците или дребноклетъчни белодробни тумори, които са се завърнали след химиотерапия,

напреднал рак на маточната шийка, ако операцията или лъчетерапията не са възможни, концентратът на Топотекан за инфузионен разтвор се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин за лечение на рак на маточната шийка.

Вашият лекар ще реши с вас дали лечението с Топотекан Акорд е по-добро от всяко друго лечение с първоначалната Ви химиотерапия.

  1. Какво трябва да знаете, преди да получите Topotecan Accord

Не използвайте Топотекан Акорд

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към топотекан или към някоя от останалите съставки на инфузионен разтвор на топотекан (изброени в точка 6).

- ако броят на кръвните Ви клетки е твърде нисък. Вашият лекар ще Ви каже въз основа на резултатите от последния Ви кръвен тест.

Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете това лекарство:

- ако имате някакви бъбречни или чернодробни проблеми. Може да се наложи Вашата доза Топотекан Акорд да бъде коригирана.

- ако сте бременна или планирате да забременеете.

- ако планирате да имате бебе.

Топотекан Акорд може да навреди на бебе, заченато преди, по време или малко след лечението. Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция. Говорете с Вашия лекар.

Топотекан Акорд може да увреди белите Ви дробове. Рискът от увреждане на белите дробове се увеличава, ако имате белодробно заболяване, рак на белия дроб, ако сте били лекувани с лъчение от белите дробове или ако сте приемали лекарства, които могат да причинят увреждане на белите дробове, или ако имате така наречените бели дробове за пушене.

Вашият лекар ще проверява белодробната Ви функция на редовни интервали и може да реши да спре лечението, ако развиете симптоми като кашлица, треска или затруднено дишане.

Топотекан Акорд може да причини намаляване на броя на кръвните тела, което води до съсирване на кръвта (тромбоцити). Това може да доведе до тежко кървене след относително малки наранявания, като например малки разрези. Рядко това може да доведе до по-тежко кървене (кръвоизлив).

Ако цялостното ви здравословно състояние не е много добро, по-вероятно е да получите нежелани реакции по време на лечението с Топотекан концентрат за инфузионен разтвор. Лечението може да бъде и по-малко ефективно.

Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще оцени общото Ви здравословно състояние по време на лечението и ще го уведоми, ако имате настинка, инфекция или се чувствате зле (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас.

Други лекарства и Топотекан Акорд

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Топотекан Акорд и храни, напитки и алкохол

Взаимодействието (взаимодействието) на Топотекан Акорд с алкохол е неизвестно. Трябва обаче да се консултирате с Вашия лекар, за да видите дали пиенето на алкохол е подходящо за Вас.

Бременност, кърмене и плодовитост

Топотекан Акорд не се препоръчва за бременни жени. Това може да навреди на вашето бебе, ако е заченато преди, по време или в рамките на шест месеца от лечението. Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция. Говорете с Вашия лекар. Не се опитвайте да заченете/баща на дете, докато Вашият лекар не Ви каже, че е безопасно да го направите.

Мъжете, които искат да имат дете, трябва да говорят със своя лекар относно планирането или лечението на семейството. Ако забременеете по време на лечението, незабавно уведомете Вашия лекар.

Не кърмете, ако се лекувате с Топотекан Акорд. Не започвайте да кърмите отново, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че е безопасно да го направите.

Шофиране и работа с машини

Хората могат да се чувстват уморени след употреба на Topotecan Accord.

Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не работете с машини.

3. Как да използвам Топотекан Акорд

Дозата на Topotecan Accord, която Ви е дадена, ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на:

- размера на тялото (телесна повърхност, измерена в квадратни метри),

- резултатите от кръвните изследвания, извършени преди лечението,

Препоръчителната доза е

за рак на яйчниците и дребноклетъчен рак на белия дроб: 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност на ден.

за рак на маточната шийка: 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност на ден.

Топотекан Акорд се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин за лечение на рак на маточната шийка. Вашият лекар ще Ви посъветва относно правилната доза цисплатин.

Как се приготвя Топотекан Акорд

Топотекан се предлага като концентрат за инфузионен разтвор. Този концентрат трябва да се разрежда преди приложение.

Как се дава Топотекан Акорд

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат Топотекан Акорд в подходящата доза чрез инфузия. Обикновено се дава чрез инфузия във вена в горния крайник в продължение на 30 минути.

За лечение на рак на яйчниците и дребноклетъчен рак на белия дроб ще Ви се дава инфузия веднъж дневно в продължение на 5 дни.

За лечение на рак на маточната шийка ще Ви се дава инфузия веднъж дневно в продължение на 3 дни.

За всички видове тумори тези схеми на лечение обикновено се повтарят на всеки три седмици.

Лечението може да варира в зависимост от резултатите от редовните Ви кръвни изследвания.

Ако спрете да използвате Topotecan Accord

Вашият лекар ще вземе решение за края на лечението.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тъй като те могат да бъдат тежки:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:

Симптоми на инфекция. Топотекан Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор може да намали броя на белите кръвни клетки и да намали вашата устойчивост към инфекция. Това дори може да бъде животозастрашаващо. Симптомите включват:

- тежко влошаване на общото Ви състояние

- локални симптоми като възпалено гърло или затруднено уриниране (като усещане за парене при уриниране, което може да е инфекция на пикочните пътища)

- в редки случаи силната коремна болка, треска и евентуално диария (рядко с кръв) могат да показват признаци на възпаление на червата (колит)

- чувство на обща слабост и умора (преходна анемия). В някои случаи може да се наложи кръвопреливане.

- необичайно нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения), който може да бъде придружен от треска и симптоми на инфекция (фебрилна неутропения)

- необичайни натъртвания или кървене, причинени от намаляване на броя на кръвните клетки, отговорни за съсирването на кръвта. Това може да доведе до тежко кървене след относително малки наранявания като малки разрези. Рядко това може да доведе до по-тежко кървене (кръвоизлив). Говорете с Вашия лекар за това как да сведете до минимум риска от кървене.

- загуба на тегло и анорексия (анорексия); умора; слабост; чувство за нездравословно

- гадене (гадене), гадене (повръщане); диария; стомашни болки; задръстване

- възпаление на устата, езика или венците и язви в устата, езика или венците

- висока телесна температура (треска)

Честите нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са:

- алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително кожен обрив)

- тежка инфекция (сепсис)

- общо чувство на заболяване (неразположение)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души) са:

Пневмония (интерстициална белодробна болест): Вие сте изложени на най-голям риск, ако имате вече съществуващо белодробно заболяване, лекували сте се с радиация от белите дробове или сте приемали лекарства, които са причинили увреждане на белите дробове в миналото. Проявите включват:

- затруднено дишане

Рискът от развитие на това сериозно състояние (интерстициална белодробна болест) е по-висок, ако в момента имате белодробни проблеми или ако преди това сте се лекували с белодробна радиация, или ако сте приемали лекарства, които може да са повлияли на белодробната Ви функция.

- тежки алергични или анафилактични реакции, причиняващи подуване на устните, лицето или гърлото и водещи до сериозно затруднено дишане, кожен обрив или копривна треска, анафилактичен шок (тежко понижение на кръвното налягане, бледност, безпокойство, слаб пулс и намалена чувствителност

- подуване поради натрупване на течности (ангиоедем)

- лека болка и възпаление на мястото на инжектиране

- сърбящ обрив (или уртикария)

Ако имате някакви симптоми на тези здравословни проблеми, незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като може да се наложи да бъдете хоспитализирани.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) са:

- приток на кръв към тъканите (екстравазация)

Ако се лекувате от рак на маточната шийка, може да получите нежелани реакции от друго лекарство (цисплатин), което ще Ви бъде приложено с Топотекан Акорд. Тези нежелани реакции са описани в листовката за цисплатин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно на националния център, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Топотекан Акорд

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

"Да не се съхранява над 25 ° C"

Да се ​​съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Това лекарство е само за еднократна употреба. Веднъж отворен, продуктът трябва да се използва за разреждане незабавно.

Доказана е химическа и физическа стабилност на разтворите при употреба в продължение на 30 дни при 25 ° C при нормална светлина и при 2-8 ° C на място, защитено от светлина.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разреждане. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Продуктът може да се съхранява при 2 до 8 ° C за не повече от 24 часа преди приложение, освен ако разтворът не е разреден при контролирани и валидирани асептични условия.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Топотекан Акорд

- Активното вещество е топотекан хидрохлорид. Всеки флакон с концентрат от 1 ml съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид).

Всеки флакон с концентрат от 4 ml съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид).

- Другите съставки са: винена киселина (E334), вода за инжекции и солна киселина (E507) или натриев хидроксид (за корекция на pH).

Как изглежда Topotecan Accord и какво съдържа опаковката

Това лекарство е концентрат за концентрат за инфузионен разтвор.

Концентратът е бистър жълт разтвор. Предлага се във флакон от кехлибарено стъкло, затворен с гумена запушалка от флототръба и алуминиево уплътнение.

Всеки флакон от 1 ml съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид).

Всеки флакон от 4 ml съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид).

Това лекарство се предлага в две опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на решението за регистрация:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Taśmowa 7, 02-677 Варшава, Полша

Производител: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Име на държавата-членка

Топотекан Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Топотекан Акорд 1 mg/ml концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор

Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml разтвор за разредител за перфузия/инфузионен разтвор концентрат/концентрат за инфузионен разтвор

Топотекан Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Topotecan Accord Healthcare 1 mg концентрат за инфузионен разтвор

Топотекан Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Топотекан Акорд 1 mg/ml концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор

Топотекан Акорд 1 mg/ml

Топотекан Акорд 1 mg/ml Бяла силициева боя

Топотекан Акорд 1 mg/ml концентриран за перфузионен разтвор

Топотекан Акорд 1 mg/ml Инфузионен концентрат, Liuosta Varten/концентрат за инфузия, разтвор

Топотекан Акорд 1 mg/ml Разредител за разтваряне за перфузия

Топотекан Акорд 1 mg/ml концентрат се дава под формата на инфузия

Топотекан Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Топотекан Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Топотекан Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Топотекан Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Топотекан Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионни опаковки

Топотекан Акорд 1 mg/ml концентрат за перфузионен разтвор.

Топотекан Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Топотекан Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Топотекан Акорд 1 mg/ml Инфузионен концентрат, разтвор

Тази писмена информация е актуализирана за последно на 04/2019.

Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти

Инструкции за подготовка, съхранение и изхвърляне на Topotecan Accord

Инструкции за разреждане

Концентратът е бистър жълт разтвор и съдържа 1 mg топотекан на ml. Концентратът трябва допълнително да се разрежда с подходящ обем от 0,9% инфузионен разтвор на натриев хлорид (9 mg/ml) или 5% инфузионен разтвор (50 mg/ml) до краен инфузионен разтвор на топотекан от 25 до 50 микрограма/мл.

Съхранение на разредения разтвор

Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба в продължение на 30 дни при 25 ° C при нормална светлина и при 2-8 ° C на място, защитено от светлина. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Продуктът може да се съхранява при 2 до 8 ° C за не повече от 24 часа преди приложение, освен ако разтворът не е разреден при контролирани и валидирани асептични условия.

Работа и изхвърляне

Трябва да се спазват обичайните процедури за работа и изхвърляне на противотуморни лекарствени продукти, по-специално:

Само обучен персонал трябва да разрежда лекарството.

Бременните жени не трябва да работят с това лекарство.

Персоналът, който борави с този лекарствен продукт по време на разреждане, трябва да носи защитно облекло, включително маска, очила и ръкавици.

Всички инструменти, използвани за нанасяне или почистване, включително ръкавици, трябва да се поставят във високорискови торби за отпадъци, предназначени за изгаряне при висока температура.

В случай на случаен контакт с кожата или очите, засегнатата област трябва да се изплакне незабавно и обилно с много вода.