tbl 25 (5x5) x200 mg (близ. Al/PVC)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗШИРЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV.No. 1057/2005, 1058/2005

телвиран

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА, EV.No 2107/10288, 2107/10289

Обобщение на характеристиките на продукта

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Телвиран 200 mg

Телвиран 400 mg

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Всяка таблетка от 200 mg съдържа 200 mg ацикловир.

Всяка таблетка от 400 mg съдържа 400 mg ацикловир.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Терапевтични показания

Таблетките Telviran са показани за следните случаи:

- лечение на инфекция на лигавичен херпес симплекс (HSV), първична и рецидивираща инфекция

- профилактично лечение на HSV инфекции при имунокомпрометирани пациенти,

- лечение на херпес зостер и варицела-зостер (VZV) инфекции.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Както при първично, така и при остатъчно заболяване, лечението трябва да започне при първите признаци или симптоми на инфекция (като болка, парене или парене, зачервяване).

Възрастни:

При лечението на HSV инфекция: препоръчителната дневна доза е 1 g (5 x 200 mg). Това лечение може да се приема през деня на единични дози на всеки 4 часа в продължение на поне пет дни. В случай на сериозна първична инфекция, продължителността на лечението може да бъде удължена до 10 дни.

Пациенти с увредена имунна система или пациенти с нарушена абсорбция могат да приемат по-високи дневни дози, до 2 g (5 x 400 mg).

За лечение на рецидивираща HSV инфекция при имунокомпетентни пациенти: препоръчителната дневна доза е 800 mg (в единични дози на всеки 6 часа). Дози от 3x200mg или 2x200mg може да са достатъчни. Дългосрочното лечение може да се повтаря на всеки 6-12 месеца, за да се прецени необходимостта от по-нататъшно лечение.

За профилактично лечение на HSV инфекция при имунокомпрометирани пациенти: препоръчителната дневна доза е 800 mg (200 mg на всеки 6 часа). При сериозно или малабсорбция може да са необходими дози до 1600 mg на ден (400 mg на всеки 6 часа).

Решението за започване на профилактично лечение и определяне на продължителността му трябва да се вземе след задълбочена оценка на риска.

При лечение на херпес зостер: препоръчителната дневна доза е 4g (5x800mg, на всеки 4 часа). Лечението трябва да продължи най-малко 7 дни. Лечението с ацикловир е най-ефективно, когато се започне в рамките на 24 часа след първата кожна проява на заболяването.

Деца:

Лечение на HSV инфекция и профилактика на имунокомпрометирани пациенти:

Деца под 2-годишна възраст могат да получават половината дневна доза за възрастни, т.е. 500 mg (5x1/2 200 mg таблетки.

Деца над 2-годишна възраст могат да получават дневна доза за възрастни от 1 mg.

Пациенти с нарушена бъбречна функция:

Препоръчва се определяне на дозата, както следва:

Проведени са проучвания за токсичност при многократни дози при плъхове в дози от 5 до 80 mg/kg/ден в продължение на три седмици. iv дози по-високи от 20 mg/kg водят до обструктивна нефропатия и бъбречно увреждане. Образуването на неразтворим кристал и валежите в долния нефрон се приписват на състоянието. Кучетата понасят i.v. дози от 25 mg/kg два пъти дневно и демонстрира лека, обратима токсичност, състояща се от увеличен прием на вода и отделяне на урина заедно с намалено специфично тегло. Това откритие съответства на подобен механизъм за утаяване на кристали. По-високите дози (напр. 50 и 100 mg/kg два пъти дневно) са били летални със същия патологичен механизъм, засягащ костния мозък, стомашно-чревния епител и лимфните тъкани.

Проведено е 52-седмично проучване при ловни кучета в дози от 15, 45 и 150 mg/kg/ден ацикловир, прилагани в три единични равномерно разпределени орални дози. Изследването обаче е прекратено след една седмица и е продължено при по-ниски дози поради непоносимост към лекарството. Въпреки че през останалите 50 седмици от проучването не са докладвани токсични ефекти, животните от 60 mg/kg показват загуба на нокти и язва на лапата. Въпреки че по-късно се появи регенерация на ноктите и заздравяване на язва, това се счита за токсичен ефект с високи дози. Нищо подобно не е съобщено при животни, лекувани с по-ниски дози ацикловир. Не са докладвани други увреждания на тъканите и/или други лезии.

Възможните токсични ефекти на ацикловир върху репродукцията на мишки са изследвани в две последователни поколения. На мъжете се дава еднократна доза от 50, 150 и 450 mg/kg за 64 дни преди чифтосването, докато на жените се дават същите дози 15 дни преди чифтосването и продължават по време на бременността и кърменето. Степента на зачеване, ефективността на имплантацията, броят и състоянието на имплантите, както и теглото и развитието на плода бяха наблюдавани и регистрирани. Изследвано е и поведението на малките по време на лактация и отбиване. Наблюдавано е тяхното зачеване и репродуктивни показатели, както и полученото потомство. Няма съобщения за случаи на щети.

Плъхове и зайци са прилагани 6, 12,5 и 25 mg/kg ацикловир два пъти дневно чрез подкожно инжектиране от 6 до 15 ден (плъхове) и до 18 ден (зайци) в деня на бременността. Доказани са значителни концентрации на лекарството в тъканите на плода, което показва способността на лекарството да премине плацентарната бариера. Внимателната оценка на майчините и феталните тъкани не разкрива никаква фетална токсичност или тератогенност и при двата вида. Въпреки това, начинът на приложение в това проучване не е обичайният терапевтичен начин на приложение.

Не се съобщава за генно преобразуване при дрожди с конвенционални дози ацикловир. Съобщава се за нарушаване на хромозомите след прилагане на изключително високи дози от лекарството in vitro, но не и in vivo експерименти с мутагенност, като се използват дози, както в клиничната практика.

Перорални дози от 50, 150 и 450 mg/kg/ден ацикловир са прилагани на плъхове и мишки от двата пола, докато преживяемостта от 20% е постигната във всяка проучвана група. Съответно, лечението продължи 110-126 седмици. Нито един от видовете не е развил тумор в резултат на продължително приложение на лекарства.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. Списък на помощните вещества

Телвиран 200mg: лактозум, целулозен микрокристалин, карбоксиметиламил натрикум, поливидон и магнезиеви стеари;

Телвиран 400mg: целулозен микрокристалин, карбоксиметиламил натрик, поливидон, магнезиев стеарат и силициев диоксид колоиден диоксид.

6.2. Несъвместимости

6.3. Срок на годност

6.4. Предупреждения за условията и методите на съхранение

Да не се съхранява над 25 ° C.

6.5. Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката

Таблетките Telviran се съхраняват в блистер от алуминиево фолио и PVC в хартиена кутия с листовка.

Телвиран 200 mg таблетки: 25 (5x5) таблетки в опаковка,

Телвиран 400 mg таблетки: 35 (7x5) таблетки в опаковка.

6.6. Предупреждения как да боравите с лекарството

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EGIS Pharmaceuticals PLC

Керещури ул. 30-38

1106 Будапеща, Унгария

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

Телвиран 200 mg: 42/0237/00-S

Телвиран 400mg: 42/0238/00-S

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА