tbl мод 30x400 mg

Съдържание на листовката

ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РЕГИСТРАЦИЯТА, id. 2010/00969

tegretol

ЛИСТОВКА

Тегретол ® CR 200

Тегретол ® CR 400

таблетки с контролирано освобождаване

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява Tegretol CR и за какво се използва

2. Преди да приемете Tegretol CR

3. Как да приемате Tegretol CR

4. Възможни странични ефекти

5 Как да съхранявате Tegretol CR

6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TEGRETOL CR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Името на Вашето лекарство е Tegretol CR. Предлага се под формата на погълнати таблетки с контролирано освобождаване (те могат да бъдат разделени и лекарството се абсорбира от тях постепенно), които съдържат 200 mg или 400 mg карбамазепин (карбамазепин).

Tegretol принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици (лекарства, използвани за лечение на епилептични припадъци), но поради своя механизъм на действие може да се използва и за лечение на други заболявания.

Tegretol се използва за лечение на някои видове припадъци. Използва се също за лечение на някои неврологични заболявания (като болезнено състояние на лицето, наречено тригеминална невралгия), както и на някои психични заболявания (като тези, посочени като манийни епизоди на биполярно афективно разстройство и някои видове депресия). Не трябва да се използва при нормални болезнени състояния.

Епилепсията е заболяване, характеризиращо се с повтарящи се пристъпи на мускулни крампи. Припадъци възникват, когато стимули от мозъка към мускулите се предават неправилно по нервните пътища на тялото. Tegretol помага да се контролира предаването на тези стимули. Tegretol също регулира нервната функция при другите заболявания, споменати по-горе.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TEGRETOL CR

Трябва да приемате Tegretol само след задълбочен медицински преглед.

Не приемайте Tegretol CR

ако сте алергични (свръхчувствителни) към карбамазепин или към някоя от останалите съставки на Tegretol CR, които са изброени в края на тази листовка.

ако имате тежко сърдечно заболяване.

ако сте имали сериозно заболяване на кръвта в миналото.

ако имате нарушение на производството на порфирин, багрило, което е важно за чернодробната функция и образуването на кръвни клетки (болестта се нарича още чернодробна порфирия).

ако приемате и лекарства, които принадлежат към специална група антидепресанти, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО).

Ако някое от горните се отнася за Вас, Уведомете Вашия лекар преди да приемете това Тегретол. Ако мислите, че може да сте алергични, говорете с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при Tegretol CR

ако имате кръвно разстройство (включително такова, причинено от други лекарства).

ако някога сте имали необичайна чувствителност (кожен обрив или други признаци на алергия) към окскарбазепин или други лекарства. Не забравяйте, че ако сте алергични към карбамазепин, вероятността е около 1 на 4 (25%), че може да имате и алергична реакция към окскарбазепин (Trileptal).

ако имате или сте имали сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване в миналото.

ако имате повишено вътреочно налягане (глаукома).

ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате психично заболяване, наречено психоза, което може да бъде придружено от объркване или възбуда.

ако сте жена, която използва хормонална контрацепция. Tegretol може да причини загуба на ефективност на този контрацептив. Следователно трябва да използвате друг метод за контрацепция, докато приемате Tegretol, или в допълнение към хормоналния метод за контрацепция. Това ще помогне за предотвратяване на нежелана бременност. Ако получите нередовно вагинално кървене или „зацапване“, докато приемате Tegretol, незабавно уведомете Вашия лекар. Свържете се с Вашия лекар, за да научите повече.

Ако някое от горните се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако имате алергична реакция, която се проявява напр. треска и подути лимфни възли, обриви или мехури по кожата, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близката болница (вижте точка 4. Възможни странични ефекти). Тези реакции могат да се появят по-често при пациенти от някои азиатски страни (например Тайван, Малайзия и Филипините) и при китайци.

Ако развиете тежка кожна реакция, която се проявява напр. обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата и повишена температура, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близкото болнично отделение (вж. точка 4. Възможни странични ефекти).

Ако вашите епилептични припадъци се увеличат, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако забележите признаци на възпаление на черния дроб (като пожълтяване на кожата или бялото на очите), незабавно уведомете Вашия лекар.

Малък брой пациенти, лекувани с антиепилептици като карбамазепин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако по всяко време имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Не спирайте приема на Tegretol, без първо да се консултирате с Вашия лекар. За да предотвратите рязко влошаване на заболяването, не спирайте да приемате това лекарство внезапно.

Прием на Tegretol CR с храна и напитки

Не пийте алкохол по време на лечението с Tegretol.

Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут, тъй като това може да увеличи ефекта на Tegretol. Други плодови сокове, напр. портокал или ябълка, нямат този ефект.

Tegretol CR при деца и възрастни хора

Tegretol може да се използва безопасно от деца и пациенти в напреднала възраст, ако те следват инструкциите на своя лекар. Ако е необходимо, Вашият лекар ще Ви предостави подробна информация относно внимателното дозиране и необходимия строг медицински контрол (вж. Също 3. Как да приемате Tegretol CR а 4. Възможни странични ефекти).

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Управлението на епилептичните припадъци по време на бременност е важно. Приемът на антиепилептични лекарства (лекарства за епилептични припадъци) по време на бременност обаче може да навреди на нероденото бебе. Вашият лекар ще обсъди с вас потенциалния риск от приема на Tegretol по време на бременност. Не спирайте приема на Tegretol по време на бременност, без първо да говорите с Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. Tegretol преминава в кърмата. Ако Вашият лекар се съгласи и детето Ви е под строг медицински контрол за възможни нежелани реакции, трябва да кърмите. Ако обаче се появят странични ефекти, напр. Вашето бебе става много сънливо, спрете кърменето и уведомете Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Tegretol може да причини сънливост и замаяност или да причини замъглено зрение, особено в началото на лечението или при увеличаване на дозата. Затова бъдете внимателни, когато шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват допълнителни грижи.

Използване на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Това е особено важно, тъй като много други лекарства и Tegretol могат да взаимодействат. Може да се наложи промяна на дозата или, в някои случаи, спиране на приема на едно от лекарствата.

Жените, приемащи Tegretol и хормонални контрацептиви, могат да имат нередовен цикъл. Хормоналната контрацепция може да бъде по-малко ефективна, така че трябва да се обмислят други методи за контрацепция.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ TEGRETOL CR

Винаги приемайте Tegretol CR точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Не превишавайте препоръчителната доза и приемайте лекарството редовно. Това ще ви помогне да постигнете най-добри резултати и ще намалите възможността от сериозни странични ефекти. Не приемайте повече от предписания брой дози Tegretol CR и не го приемайте по-често и по-дълго, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Не спирайте да приемате Tegretol внезапно, без първо да говорите с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви каже дали и кога можете да спрете приема на това лекарство.

Колко да се вземе

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Tegretol CR да приемате.

Лечение епилепсия обикновено се започва при възрастни в доза от 100 до 200 mg веднъж или два пъти дневно. След това дозата постепенно се увеличава до 800 до 1200 mg на ден (някои пациенти се нуждаят от 1600 mg или дори 2000 mg на ден), които се приемат в две разделени дози.

Лечението на деца обикновено започва със 100 до 200 mg на ден (на базата на доза от 10 до 20 mg/kg телесно тегло на ден) и се поддържа на 400 до 600 mg на ден. На юноши може да се дават 600 до 1000 mg дневно.

В тригеминална невралгия началната доза е 200 до 400 mg на ден и дозата се увеличава бавно, докато болката изчезне (обикновено при 600 до 800 mg на ден). При пациенти в напреднала възраст се препоръчва по-ниска начална доза (100 mg два пъти дневно).

В остра мания и поддържащо лечение биполярни афективни разстройства обичайната доза е 400 до 600 mg на ден (дозовият диапазон е приблизително 400 до 1600 mg на ден).

Дозата, предписана от Вашия лекар, може да се различава от дозите, изброени по-горе. В този случай следвайте инструкциите на Вашия лекар.

Кога и как да приемате Tegretol CR

Използва се Tegretol винаги (възможно с изключение на първия ден) в частични дневни дози. Като правило общата Ви дневна доза трябва да се приема на два приема.

Вземете Tegretol CR с или след храна. Поглъщайте таблетките цели с течност. Ако е необходимо, таблетките могат да бъдат счупени наполовина по делителната черта.

Ако сте пропуснали да приемете Tegretol CR

Ако забравите да вземете доза, вземете я възможно най-скоро. Ако е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и се върнете към обичайния си график на дозиране. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте приели повече Tegretol CR, отколкото трябва

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да се наложи медицинско лечение.

Ако имате затруднено дишане, ускорен или неправилен сърдечен ритъм, нарушения на съзнанието, припадък, треперене, гадене или повръщане, дозата Ви може да е твърде висока. Не приемайте това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.

Неща, които трябва да имате предвид, докато приемате Tegretol CR

Много е важно Вашият лекар да следи напредъка на Вашето лечение по време на редовните Ви посещения. Вашият лекар може да поиска да се повторят кръвни изследвания, особено в началото на лечението с Tegretol. Нормално е и не е нужно да се притеснявате за това.

Преди всяка операция, включително лечение при зъболекар или спешна медицинска процедура, уведомете Вашия лекар, че приемате Tegretol.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Tegretol CR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Свържете се незабавно с Вашия лекар или уговорете някой друг да го направи вместо Вас, ако получите някоя от следните нежелани реакции. Това може да е ранен признак на тежко увреждане на кръвта, черния дроб, бъбреците или други органи и може да изисква незабавно лечение.

Ако имате висока температура, възпалено гърло, обрив, язва в устата, подути лимфни възли или лесни инфекции (признаци на липса на бели кръвни клетки).

Ако имате умора, главоболие, задух по време на тренировка, виене на свят, сте бледи, често имате инфекции, свързани с висока температура, студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата, кървенето или синините са по-лесни от обикновено, кървене от носа (липса на всички видове кръвни клетки).

Ако имате червен петнист обрив, особено по лицето, който е придружен от умора, треска, гадене, загуба на апетит (симптоми на системен лупус еритематозус).

Ако получите пожълтяване на бялото на очите или кожата (симптоми на възпаление на черния дроб).

Ако урината ви потъмнее (признак на порфирия или възпаление на черния дроб).

Ако отделянето на урина е значително намалено, имате кръв в урината (поради проблеми с бъбреците).

Ако имате силна болка в горната част на корема, повръщате, загубили сте апетит (симптоми на възпаление на панкреаса).

Ако имате кожни обриви, зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, пилинг на кожата, придружен от треска, студени тръпки, главоболие, кашлица или болка (симптоми на тежки кожни реакции).

Ако имате подуване на лицето, очите или езика, затруднено преглъщане, хрипове, уртикария, сърбеж на големи участъци от кожата, обрив, треска, коремни спазми, дискомфорт или стягане в гърдите, затруднено дишане, загуба на съзнание (симптоми) ангиоедем и тежки алергични реакции).

Ако имате неразположение, объркване, потрепване на мускулите или тежко влошаване на припадъците (симптоми, които могат да бъдат свързани с ниско съдържание на натрий в кръвта).

Ако имате висока температура, гадене, повръщане, главоболие, скованост на врата и сте изключително чувствителни към ярка светлина (признаци на менингит).

Ако имате сковани мускули, висока температура, промени в съзнанието, високо кръвно налягане и прекомерно слюноотделяне (симптоми на злокачествен невролептичен синдром).

Ако имате неравномерен сърдечен ритъм и болка в гърдите.

Ако изпитвате нарушения на съзнанието, припадък.

Ако забележите някой от тези ефекти, незабавно уведомете Вашия лекар.

Други нежелани реакции:

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от следните нежелани реакции, тъй като може да се наложи медицинско лечение.

Чести: загуба на мускулна координация, алергични кожни реакции.

Нечести: подуване на глезените, предните крака или долната част на краката, поведенчески промени, объркване, чувство на слабост, по-чести епилептични припадъци, замъглено зрение, двойно виждане, сърбеж в очите, свързани със зачервяване и подуване (възпаление на конюнктивата), чувство на натиск и болка в очите (симптом на повишено вътреочно налягане), треперене, неконтролируеми движения на тялото, мускулни крампи, неконтролируеми движения на очите.

Редки: сърбеж, подути лимфни възли, възбуда или враждебно поведение (особено при възрастни хора), припадък, затруднено говорене или неразбираема реч, депресия, свързана с безпокойство, нервност и други промени в настроението или психиката, халюцинации, звънене или други необясними уши, увреждане на слуха, затруднено дишане, болка в гърдите, твърде бърз или необичайно бавен сърдечен ритъм, намалена чувствителност на кожата, изтръпване на ръцете и краката, често уриниране, внезапно намаляване на обема на урината, нарушения на вкуса, необичайно отделяне на мляко от гърдата, увеличаване на гърдите в ушите мъже, подуване и зачервяване по вената, което е изключително чувствително на допир и често болезнено (тромбофлебит), повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, омекотяване, изтъняване или отслабване на костите увеличава риска от фрактури (дефицит на витамин D, остеопороза).

Следните нежелани реакции обикновено не изискват медицинско лечение. Ако продължи повече от няколко дни или Ви създава реални проблеми, говорете с Вашия лекар.

Чести: повръщане, гадене, замаяност, сънливост, чувство на неувереност при ходене, наддаване на тегло.

Нечести: главоболие, сухота в устата.

Редки: запек, диария, коремна болка, болки в ставите или мускулите, изпотяване, загуба на апетит, загуба на коса, повишено окосмяване по тялото и лицето, сексуални разстройства, мъжко безплодие, червен и болезнен език, болезнени области на устата, промени в пигментацията на кожата, акне.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ TEGRETOL CR

Да се ​​съхранява под 25 ° C.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Tegretol CR след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Tegretol CR

Активното вещество е карбамазепин (карбамазепин).

Другите съставки са силициев диоксид колоиден анхидрид (колоиден безводен силициев диоксид), етилцелулоза (етилцелулоза), целулозен микрокристалин (микрокристална целулоза), кополимерен метакрилат ED (метакрилатен съполимер, тип ED), магнезиев стеарат (натриев кармамат стеарат). Покритието на таблетката съдържа хидроксипропилметилцелулоза (хидроксипропилметилцелулоза), хидрогерицин макрогол 2000 (водород рицин макрогол 2000), фери оксид рубрум (червен железен оксид, Е172), фери оксид флавум (жълт железен оксид, Е172), титанов диоксид (титанов диоксид), Е17.

Как изглежда Tegretol CR и какво съдържа опаковката

Tegretol CR 200 са бежово-оранжеви, овални, леко изпъкнали таблетки с делителна черта.

от двете страни, маркирани H/C от едната страна и C/G от другата.

Tegretol CR 400 са кафяво-оранжеви, овални, леко изпъкнали с делителна черта.

от двете страни, маркирани с ENE/ENE от едната страна и CG/CG от другата.

Опаковката Tegretol CR 200 съдържа 50 таблетки.

Опаковката Tegretol CR 400 съдържа 30 таблетки.

Притежател на решението за регистрация

Novartis s.r.o., Прага, Чехия

Тази листовка е одобрена за последно през март 2010 г.