tbl flm 30x1000 mg (близ. PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА EV. №: 3349/2004
Обобщение на характеристиките на продукта
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Стадамет
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 780 mg метформин като 1000 mg метформин. За помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бяла, продълговата филмирана таблетка с делителна черта от двете страни (делима форма)
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни, особено при пациенти със затлъстяване, ако диетичната корекция и физическите упражнения не компенсират адекватно диабета.
При възрастни Stadamet може да се използва като монотерапия или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или инсулин.
Stadamet може да се използва като монотерапия или в комбинация с инсулин при деца на възраст над 10 години и юноши.
Намаляването на диабетичните усложнения е потвърдено при възрастни пациенти със затлъстяване с диабет тип 2, лекувани с метформин като първа линия на лечение след неуспех на диетата (вж. 5.1 „Фармакодинамични свойства”).
Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни средства
Обичайната начална доза е 500 mg (1/2 таблетка Stadamet) до 850 mg метформин хидрохлорид 2 или 3 пъти дневно, приемани по време или след хранене.
След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на измерванията на кръвната захар. Бавното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост.
Максималната препоръчителна дневна доза метформин е 3 g на ден.
Ако е показано преминаване от друг перорален хипогликемичен агент: прекратете приема на друг лекарствен продукт и прилагайте метформин в горната доза.
Комбинация с инсулин
Метформин и инсулин могат да се използват в комбинирана терапия за постигане на по-добър контрол на кръвната захар. Метформин се прилага в обичайната начална доза от 500 mg (1/2 таблетка Stadamet) до 850 mg
метформин хидрохлорид два до три пъти дневно, докато дозирането на инсулин се регулира въз основа на кръвната глюкоза.
Поради възможността за намалена бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст, дозата на метформин хидрохлорид трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция. Поради това е необходимо редовно проследяване на бъбречната функция (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Деца и юноши
Монотерапия и комбинация с инсулин
Stadamet може да се използва при деца на възраст над 10 години и юноши.
Обичайната начална доза е 500 mg (1/2 таблетка Stadamet) до 850 mg метформин хидрохлорид веднъж дневно, взети със или след храна.
След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на измерванията на кръвната захар. Бавното повишаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост. Максималната препоръчителна доза метформин е 2 g дневно, разделена на 2 или 3 дози.
Инструкции за употреба
Поради делимата форма на таблетките, филмираните таблетки могат алтернативно да се разделят, подобно на други таблетки, с две ръце или да се поставят отстрани с по-голяма делителна черта (прорез) надолу върху твърда, равна повърхност.
и натиснете с палец.
Противопоказания
Свръхчувствителност към метформин хидрохлорид или към някое от помощните вещества.
Диабетна кетоацидоза, диабетна прекома.
Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 1/10; чести: >1/100, 1/1000,
1/10 000, 400 ml/min, което показва, че метформин се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорална доза крайният елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа. При бъбречно увреждане бъбречният клирънс се намалява пропорционално на креатинина и по този начин очевидният полуживот на елиминиране
удължава, което води до повишени плазмени концентрации на метформин.
Проучване с единична доза: След единични дози от 500 mg метформин хидрохлорид, педиатричните пациенти показват сходен фармакокинетичен профил с този при здрави възрастни.
Проучване с многократни дози: Данните са ограничени до едно проучване. След многократни дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни, максималната плазмена концентрация (Cmax) и системната експозиция (AUC0-t) на педиатричните пациенти намаляват съответно с приблизително 33% и 33%. 40% в сравнение с възрастни диабетици, получаващи многократни дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни. Тъй като дозата е индивидуално титрирана, за да компенсира диабета, това е с ограничено клинично значение.
Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Списък на помощните вещества
Хипромелоза Макрогол 6000
Титанов диоксид (E171)
Несъвместимости
Срок на годност
Специални мерки за съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
Опаковки от 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 150, 200, 600 филмирани таблетки в блистерни опаковки (PVC-алуминий или PVC/PVDC-алуминий).
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Германия
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО