tbl flm 60x500 mg (близ. PVC/Al)
Съдържание на листовката
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 ЗА РАЗШИРЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. Не.: 2107/5645 A 2107/5644
Писмена информация за потребителите
Прочетете внимателно информацията за употреба!
Уважаеми пациент,
Моля, прочетете внимателно тази информация за употреба, тъй като тя съдържа важна информация, която трябва да вземете предвид, когато приемате това лекарство. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Stadamet 500
Stadamet 850
филмирани таблетки
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
STADA Arzneimittel AG
D-61118 Bad Vilbel, Германия
Състав на лекарството:
метформин хидрохлорид (метформин хидрохлорид) 500 mg на филмирана таблетка.
метформин хидрохлорид (метформин хидрохлорид) 850 mg на филмирана таблетка.
Хипромелоза (хипромелоза), макрогол 6000 (макрогол 6000), магнезиев стеарат (магнезиев стеарат), повидон (повидон), титанов диоксид Е 171 (титанов диоксид).
Фармакотерапевтична група
Перорален антидиабет, бигуанид
Характеристики
Метформин забавя абсорбцията на глюкоза от червата и намалява производството на глюкоза в черния дроб. Той е особено подходящ за затлъстели диабетици. Много рядко причинява значително нежелано прекомерно спадане на кръвната захар (хипогликемия). Той също така помага за използването на инсулин в мускулите и мастната тъкан.
Stadamet се използва в комбинация с подходяща диета за лечение на възрастни диабетици.
Показания
Използва се за умерен, неусложнен диабет (тип II СД) при възрастни хора, особено при затлъстели хора, които не могат да бъдат контролирани адекватно чрез диета и упражнения. Stadamet може да се комбинира и с други антидиабетни лекарства или инсулин (други лекарства, използвани за лечение на тип 2 DM), при спазване на всякакви противопоказания.
Противопоказания
Кога да не приемате Stadamet?
Stadamet не трябва да се използва за
- известна свръхчувствителност към метформин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки
- тежко бъбречно увреждане
- тежко чернодробно увреждане
- загуба на контрол на кръвната захар (кетоацидоза, прекома, диабетна кома)
- тежки сърдечно-съдови нарушения (включително периферна артериална оклузивна болест)
- белодробни заболявания с нарушена белодробна функция (дихателна недостатъчност)
- намалено снабдяване с кислород в тъканите на тялото (хипоксични състояния, например поради анемия, гангрена,
- заболявания на ретината (по-лоши от диабетна ретинопатия в етап I)
- катаболни условия, напр. при тумор
- тежки хронични или остри инфекции
Лечението със Stadamet трябва да бъде прекратено при следните условия:
- преди планирана операция под обща анестезия
- преди рентгеново изследване с използване на интравенозно контрастно вещество
- преди започване на редукционна диета (с прием на калории под 1000 kcal или 4200 kJ на ден)
- при бременни жени или при жени, които планират да забременеят, или при кърмачки
Ако имате някое от тези състояния, Вашият лекар ще Ви преведе на друго лечение, което понижава кръвната захар (инсулин).
Stadamet не е предназначен за лечение на деца и юноши.
Stadamet не е предназначен за лечение
- пациенти с диабет тип I
- пациенти, които обикновено са се провалили при вторично лечение със сулфанилурейни продукти при диабет тип II. Тип
Когато можете да използвате Stadamet само след консултация с Вашия лекар?
Лечението с метформин е свързано с известен риск при пациенти в напреднала възраст над 65 години. Пациентите в напреднала възраст са по-склонни да имат увреждане на органи и свързано заболяване и поради повишения риск от повишаване на нивото на лактат в кръвта (лактатна ацидоза) по време на лечението със Stadamet.
Вашият лекар ще реши дали лечението със Stadamet е подходящо за Вас.
Неблагоприятни ефекти
Какви нежелани реакции могат да възникнат при Stadamet?
Приблизително 5 - 20% от пациентите могат да получат чревни и стомашни симптоми като повръщане, повръщане, коремна болка, подуване на корема, загуба на тегло, диария и метален вкус в устата. Тези нежелани реакции не означават непременно, че трябва да спрете лечението, тъй като те ще изчезнат при продължаване на лечението без намаляване на дозата. Ако диарията продължи, тя ще изчезне с лечението. Честотата и интензивността на стомашно-чревните проблеми могат да бъдат намалени чрез постепенно увеличаване на дозата на метформин и прием на метформин с храна; обаче понякога е подходящо да се помисли за намаляване на дозата.
Понякога могат да се появят главоболие, замаяност и умора.
Има много редки съобщения за кожни реакции на свръхчувствителност.
Нарушената абсорбция на витамин В12 и фолиева киселина може в отделни случаи да доведе до прекомерно намаляване на броя на червените кръвни клетки (мегалобластна анемия). Поради тази причина кръвната картина трябва да се проверява веднъж годишно и ако броят на червените кръвни клетки е твърде нисък, трябва да се дава витамин В12.
Има редки данни за лактатна ацидоза (повишена киселина в кръвта) в комбинация с лечение с метформин, което може да доведе до животозастрашаващо състояние (кома). Повишените нива на лактат в кръвта могат да се дължат на предозиране с метформин или несъответствие с вече съществуващи или съпътстващи противопоказания. Поради тази причина трябва стриктно да се спазват противопоказанията и редовната диета.
Симптомите на започващата лактатна ацидоза могат да бъдат подобни на директния метформин в стомашно-чревния тракт: гадене (повръщане), диария, диария и коремна болка. Напълно развита лактатна ацидоза с мускулни болки и крампи, дълбоко и учестено дишане, нарушено съзнание и загуба на съзнание може да се развие в рамките на часове.
Ето защо, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението със Stadamet, незабавно посетете лекар за задълбочен преглед (който може да включва транспорт до болница).
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Взаимодействия
Ефектите на Stadamet и други едновременно прилагани лекарства могат да взаимодействат. Следователно, Вашият лекар трябва да бъде информиран за всички лекарства, които в момента приемате или ще започнете да приемате, със или без рецепта. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да вземете някакво лекарство без рецепта едновременно със Stadamet.
По време на лечението със Stadamet трябва да се проверяват нивата на кръвната захар преди и след едновременно лечение с друго лекарство.
Ефектът на метформин за понижаване на кръвната захар може да се увеличи при едновременната употреба на следните лекарства:
- инсулин, други лекарства за понижаване на кръвната захар (сулфонилурея, акарбоза)
- противовъзпалителни средства (салицилати или производни на пиразолон)
- антидепресанти (МАО инхибитори)
- някои антибиотици (окситетрациклин)
- лекарства за понижаване на кръвното налягане (АСЕ инхибитори)
- лекарства за понижаване на холестерола в кръвта (фибрати)
- лекарства, използвани за лечение на тумори (циклофосфамид и циклофосфамидни вещества)
така че нивото на кръвната Ви захар може да спадне твърде много.
Продължителната употреба на лекарства за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни заболявания (симпатолитични лекарства като клонидин, резерпин и гуанетидин) може да понижи кръвната захар, но маскирането на предупредителните признаци за ниска кръвна захар е по-важно.
Лекарства, които удължават екскрецията на метформин (напр. Циметидин) увеличават риска от лактатна ацидоза.
Ефектът на метформин за понижаване на кръвната захар може да бъде намален при едновременната употреба на следните лекарства:
- противовъзпалителни стероиди (глюкокортикоиди)
- сърдечни лекарства (адреналин и други симпатомиметици)
- лекарства, съдържащи хормони (естрогени и прогестерон, глюкагон, хормони на щитовидната жлеза), орално
- диуретици (тиазидни и бримкови диуретици)
- лекарства за понижаване на кръвното налягане (диазоксид)
- някои витамини (никотинати)
Лекарства, които намаляват абсорбцията на метформин (напр. Галактоманан гуар или холестирамин), намаляват ефекта на лекарството
Как Stadamet повлиява ефектите на други лекарства?
Екскрецията на антикоагуланти (фенпрокумон и евентуално други кумаринови производни) се увеличава по време на лечението със Stadamet. Съсирването на кръвта трябва да се следи внимателно в началото или в края на лечението със Stadamet при пациенти, приемащи тези лекарства.
Моля, обърнете внимание, че това се отнася и за лекарства, които наскоро сте приемали.
Какви храни, напитки и други вещества трябва да избягвате по време на лечението със Stadamet?
Както редовната, така и случайната консумация на алкохолни напитки е рисков фактор за развитието на намаляване на кръвната захар и опасно повишаване на кръвното лактат.
Дозировка и начин на приложение
Инструкциите по-долу се прилагат, освен ако Вашият лекар не препоръча друга доза Stadamet .
Моля, следвайте тези инструкции, за да направите лечението със Stadamet ефективно и безопасно.
Колко и колко често трябва да приемате Stadamet ?
Точната доза Stadamet винаги трябва да се определя от Вашия лекар, заедно с подходящи диетични мерки.
Лечението се започва чрез постепенно увеличаване на дозата; началната доза е 1-2 таблетки Stadamet 500 на ден (еквивалентно на 0,5 - 1 g метформин хидрохлорид на ден).
Когато се използва Stadamet 850 mg, се дава начална доза от 1 до 1 таблетка Stadamet 850
(съответстващо на 0,425 - 0,85 g метформин хидрохлорид на ден).
Ако контролът на кръвната захар е недостатъчен, дозата постепенно се увеличава под лекарско наблюдение за период от няколко дни до две седмици след достигане на терапевтично ефективна доза.
Средната препоръчителна дневна доза е 1 - 6 Stadamet 500 таблетки на ден (съответстващи на 0,5 до макс. 3 g метформин хидрохлорид) или ½ - 3 Stad Stadamet 850 таблетки на ден (съответстващи на 0,425 - 3 g метформин хидрохлорид).
Дневната доза от 1,5 g метформин хидрохлорид обикновено е достатъчна. Увеличаването на дневната доза до повече от 3 и 1/2 таблетки Stadamet 850 (еквивалентно на повече от 2,975 g метформин хидрохлорид) обикновено не подобрява допълнително.
Как и кога да приемате Stadamet ?
Филмираните таблетки се приемат цели, не дъвчени, с храна и чаша вода.
Благодарение на новата таблетна форма (таблетка с делителна черта), таблетките Stadamet 850 се разделят лесно и точно. Таблетката може да бъде намалена наполовина по обичайния начин с двете ръце или чрез поставяне на таблетката върху твърда повърхност с по-голям жлеб надолу и натискане върху таблета с палец.
Ако се изисква дневна доза от 2 или повече таблетки на ден, те се приемат в две или три разделени дози с храна. Разделянето на дозата подобрява поносимостта на лечението с метформин.
Продължителността на лечението зависи от хода на заболяването.
Какво да направите, ако сте приели по-малко от предписаната доза или сте пропуснали да приемете Stadamet?
Никога не приемайте двойна доза, а продължете с предписаната доза.
Какво да направите, ако сте спрели или сте спрели приема на Stadamet преждевременно?
Ако сте спрели лечението, освен по препоръка на лекаря, много вероятно е да развиете неконтролирано опасно повишаване на нивата на кръвната захар, както и късни усложнения на диабета - увреждане на очите, бъбреците и съдовете в рамките на няколко години.
Какво да правите, ако приемате твърде много дози Stadamet (умишлено или случайно предозиране)?
Предозирането на метформин хидрохлорид не причинява прекомерно спадане на нивата на кръвната захар, а по-скоро води до риск от развитие на лактатна ацидоза. Ако има съмнения за повишен кръвен лактат или предполагаеми признаци на предозиране на метформин, дори и при мисли за самоубийство, пациентът трябва незабавно да бъде откаран в болница.
Симптомите на започващата лактатна ацидоза включват ефекти, подобни на тези на метформин върху стомашно-чревния тракт - гадене, повръщане, диария, коремна болка. Напълно развитата лактатна ацидоза с мускулна болка, последвана от учестено дишане, скрито съзнание и безсъзнание може да се развие в рамките на няколко часа. Индуцираната от метформин лактатна ацидоза е фатална в 50% от случаите. Хемодиализата е най-ефективният начин за отстраняване на лактат и метформин от кръвния поток. Освен това трябва да се осигури подкрепа за кръвообращението и състав на кръвта.
Внимание
Какви предпазни мерки трябва да имате предвид, ако приемате Stadamet?
Тъй като рискът от натрупване на метформин хидрохлорид в организма, а оттам и рискът от лактатна ацидоза, зависи главно от бъбречната функция, демонстрирането на нормална бъбречна функция е първата предпоставка за лечение с метформин.
Изследване на бъбречната функция (серумен креатинин и, ако е необходимо, напр. При пациенти в напреднала възраст, също и креатининов клирънс) трябва да се извършва преди лечението и на всеки 6 месеца по време на лечението с метформин (или по-често, напр. При пациенти със свързана инфекция или при пациенти в напреднала възраст) .
Функцията на черния дроб също трябва да се проследява в началото и по време на лечението със Stadamet, тъй като чернодробното увреждане засяга метаболизма на лактата.
Нарушения на метаболизма на витамин В12 не могат да бъдат изключени в отделни случаи, поради което кръвната картина трябва да се проследява веднъж годишно при всички пациенти.
Необходимо е да се осъзнае дали някое от споменатите противопоказания е настъпило в миналото.
Ако очаквате планирано рентгеново изследване с интравенозно контрастно вещество, лечението със Stadamet трябва да бъде спряно два дни преди теста и да бъде подновено два дни след теста, за да се изключи острата бъбречна недостатъчност.
Лечението със Stadamet трябва да бъде спряно два дни преди това и възобновено два дни след операцията под обща анестезия.
В изключителни случаи може да настъпи прекомерен спад на кръвната захар (хипогликемия) в комбинация със сулфанилурейни продукти или с употребата на други лекарства (вж. Предупредителните признаци са внезапно изпотяване, студени тръпки, учестено сърцебиене, безпокойство, чувство на глад, изтръпване в устата, бледност, главоболие, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, несръчни движения, раздразнителност и тъжно настроение. Загуба на съзнание може да възникне поради много ниска кръвна захар. Лекият спад в кръвната захар може лесно да се елиминира чрез ядене на захар или напитка или храна, съдържаща захар. Ако симптомите на ниска кръвна захар не могат да бъдат премахнати бързо, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Консумацията на алкохол е рисков фактор за развитието на гликемия и повишени нива на лактат в кръвта. Затова не консумирайте алкохолни напитки по време на лечение със Stadamet.
На какво трябва да обърнете внимание при движение, при работа с машини и на височина?
Метформин сам по себе си не нарушава способността за шофиране или работа с машини. Ако способността Ви за шофиране е намалена, това вероятно се дължи на ниска кръвна захар (хипогликемия). Когато метформин се използва в комбинация с други лекарства, които понижават кръвната захар, епизодите на ниска кръвна захар могат да намалят способността за шофиране и работа с машини.
За какво трябва да се грижите по време на бременност и кърмене?
Няма достатъчно клиничен опит с употребата на метформин при бременни жени. Тъй като контролът на кръвната захар с перорални лекарства (като метформин) не е толкова надежден, колкото с инсулин, пероралните лекарства не са подходящи за лечение на диабет по време на бременност. Инсулинът е предпочитаното лекарство за лечение на диабет по време на бременност. Ако е възможно, лечението с тези лекарства ще бъде спряно преди планираната бременност и пациентът ще бъде преминат към инсулин.
Метформин се екскретира в кърмата. Въпреки че не са докладвани странични ефекти на метформин
в този смисъл не се препоръчва употребата на метформин по време на кърмене.
На какво трябва да се обърне внимание при възрастните хора?
Stadamet не е показан за лечение на диабет тип I. Няма клиничен опит с употребата на Stadamet в MODY (диабет с начален стадий при млади възрастни), форма на диабет II. Тип.
Тъй като бъбречната функция се влошава с възрастта и намалената бъбречна функция е свързана с риск от лактатна ацидоза, бъбречната функция трябва да се наблюдава при пациенти в напреднала възраст (серумен креатинин и креатининов клирънс, ако е необходимо) и Stadamet трябва да продължи само ако е доказана нормална бъбречна функция. . Дозата може да бъде намалена при пациенти в напреднала възраст.
Внимание
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.