tbl 20x0,02 mg
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 към решението за промяната в регистрацията на лекарствения продукт, очевидно. №: 2009/12001, 2010/02657, 2011/01441
Приложение №. 2 към уведомлението за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2011/06984
ЛИСТОВКА
Спиропент
20 микрограма в 1 таблетка
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство
● Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
● Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
● Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
● Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази писмена информация за потребителите:
1. Какво представлява Спиропент и за какво се използва
Преди да приемете Спиропент
Как да приемате Спиропент
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Spiropent
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СПИРОПЕНТЪТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Кленбутерол, лекарство за Spiropent, принадлежи към група вещества, наречени „селективни бета-2 адренорецепторни агонисти“. Той разширява дихателните Ви пътища и поради това се използва при астма и други състояния, придружени от повторно стесняване на дихателните пътища. След перорално приложение на Spiropent ефектът на таблетките започва в рамките на 5-20 минути и продължава до 14 часа.
Spiropent се използва за профилактика (профилактика) и бронходилататорно лечение на астма (лечението разширява дихателните Ви пътища) и за други състояния, придружени от повторно стесняване на дихателните пътища, напр. хроничен обструктивен бронхит. Ако имате астма и/или белодробно заболяване, наречено хронично обструктивно белодробно заболяване, което се повлиява от кортикостероиди, Вашият лекар може да реши да предпише допълнително противовъзпалително лечение.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ СПИРОПЕНТ
Не приемайте Спиропент
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към кленбутерол хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на Спиропент
- ако имате ускорен сърдечен ритъм
- ако имате сърдечно заболяване, наречено „хипертрофична обструктивна кардиомиопатия“ (заболяване на сърдечния мускул)
- ако имате непоносимост към някои захари, тъй като това лекарство съдържа лактоза (вижте също „Важна информация за някои от съставките на таблетките Spiropent“).
Обърнете специално внимание при Spiropent
- ако внезапно имате затруднено дишане: незабавно се консултирайте с Вашия лекар
- ако имате остър пристъп на астма: Спиропен не е подходящ за намаляване на симптомите по време на остри пристъпи на астма
- ако наскоро сте прекарали миокарден инфаркт (инфаркт)
- ако сте диабетик
- ако страдате от сърдечни или съдови заболявания
- ако имате тежко сърдечно заболяване, болка в гърдите или други симптоми
Ако сърцето Ви се влоши, незабавно говорете с Вашия лекар
- ако забележите симптоми като затруднено дишане или болка в гърдите, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, за да прецените тези симптоми, които може да са показателни както за дихателни, така и за сърдечни заболявания.
- ако имате феохромоцитом (вид тумор на надбъбречната жлеза)
- ако имате хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза)
- ако вашите проблеми с дишането продължават или се влошават: говорете с Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да бъде наблюдавано. Може да се наложи да добавите друго лекарство. Никога не увеличавайте предписаната доза сами, тъй като това може да доведе до сериозни странични ефекти.
- ако забележите загуба на апетит, запек, задържане на вода или подуване (оток) на краката, неравномерен сърдечен ритъм или мускулна слабост, тези симптоми може да са признак за намалени нива на калий, особено ако страдате от тежка астма или приемате други лекарства като като теофилин, кортикостероиди или диуретици ("таблетки за дехидратация"). Може да е подходящо да се извършват специални превантивни тестове (напр. Кръвни тестове).
- ако приемате други лекарства от същата група вещества: те трябва да се използват само под строг медицински контрол. Лекарствата за дихателни пътища принадлежат към група, наречена „антихолинергици“ (напр. Тиотропиум, ипратропиум), които могат да се дават (инхалират) едновременно.
Употребата на Spiropent е довела до положителни тестове за неклинична злоупотреба с наркотици (допинг), напр. подобряване на спортните постижения. За други рискове от предозиране с кленбутерол вижте „Ако приемете повече Spiropent, отколкото трябва“.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Други лекарства за дихателните пътища могат да увеличат ефекта на Spiropent.
Едновременното приложение на бета-2 адренорецепторни агонисти с други бетамиметици, системно абсорбиращи се антихолинергици и ксантинови производни (теофилин) може да увеличи честотата на нежеланите реакции.
Някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (наречени „бета-блокери“) действат срещу ефектите на Spiropent.
Важно е Вашият лекар да бъде информиран, ако приемате едновременно антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата или трициклични антидепресанти). Бета-2 адренорецепторните агонисти трябва да се използват с повишено внимание в такива случаи, тъй като ефектът им може да се увеличи.
Вдишване на халогенирани въглеводородни анестетици, напр. халотан, трихлоретилен и енфлуран, могат да повишат чувствителността на сърцето към ефектите на бета-2 адренорецепторните агонисти (напр. може да причини неравномерен сърдечен ритъм).
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Опитът с употребата на Spiropent при бременни жени е ограничен. Като предпазна мярка е за предпочитане да не се използва Спиропент по време на бременност и кърмене.
Ако Вашият лекар прецени, че употребата на Spiropent е необходима, той трябва да вземе предвид, че Spiropent има депресиращ ефект върху маточните контракции по време на раждането. Тя може също да препоръча да спрете кърменето.
Шофиране и работа с машини
Няма налични данни за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
Въпреки това, може да получите нежелани реакции като замаяност, докато приемате Spiropent, като в този случай не трябва да предприемате рискови дейности като шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Spiropent
Това лекарство съдържа 109,98 mg лактоза на таблетка, еквивалентно на 440 mg лактоза при максималната препоръчителна дневна доза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете Спиропент.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ СПИРОПЕНТ
Винаги приемайте Spiropent точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза за възрастни и юноши е 1 таблетка Спиропент два пъти дневно.
В тежки случаи Вашият лекар може да реши да започне лечението Ви с дози до 4 таблетки Спиропент на ден. По време на лечението Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви до половин таблетка Спиропент два пъти дневно.
Ако сте приели повече от необходимата доза Spiropent
Ако сте приели повече от необходимата доза Spiropent, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
Прогнозирани симптоми на предозиране са всеки от симптомите, изброени като странични ефекти, хипергликемия (необичайно висока кръвна захар), промени в кръвното налягане, болка в гърдите и аритмия (неравномерен сърдечен ритъм). Наблюдавани са животозастрашаващи състояния и смърт, когато предозирането с кленбутерол е резултат от злоупотреба с наркотици (например подобряване на спортните постижения).
Ако сте пропуснали да приемете Спиропент
Ако забравите да вземете дневната си доза, вземете я веднага щом си спомните, но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. След това вземете следващата доза, както обикновено.
Ако сте спрели приема на Spiropent
Ако спрете да приемате Спиропент, вашите проблеми с дишането може да се върнат или дори да се влошат. Ето защо, приемайте Спиропент толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Говорете с Вашия лекар, преди да спрете Спиропент.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Spiropent може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Оценката на тези нежелани реакции се основава на следните честоти:
много чести: повече от 1 на 10 потребители;
често: повече от 1 на 100 потребители, но по-малко от 1 на 10 потребители;
нечести: повече от 1 на 1000 потребители, но по-малко от 1 на 100 потребители;
редки: повече от 1 на 10 000 потребители, но по-малко от 1 на 1000 потребители;
много редки: по-малко от 1 на 10 000 потребители;
неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Подобно на други лекарства, наречени бета-2 адренорецепторни агонисти, Spiropent може да предизвика специфичните нежелани реакции, изброени по-долу, включително силно намаляване на нивата на калий в кръвта.
Сърдечни и сърдечни нарушения:
Чести: сърцебиене
Нечести: аритмия (неравномерен пулс), ускорен пулс
С неизвестна честота: недостатъчно кръвоснабдяване на сърдечния мускул
Нарушения на нервната система:
Чести: главоболие, тремор
Нечести: замаяност
Стомашно-чревни нарушения:
Чести: повръщане щам
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Нечести: мускулни крампи, мускулни болки
Нарушения на метаболизма и храненето:
С неизвестна честота: намалено ниво на калий в кръвта
Нарушения на имунната система:
Нечести: свръхчувствителност (свръхчувствителност)
Нечести: нервност
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ СПИРОПЕНТ
Съхранявайте на сухо място при температура до 25 o C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Спиропент след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Spiropent
Активното вещество е 20 микрограма кленбутерол хидрохлорид в една таблетка Spiropent.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон 25, магнезиев стеарат
Как изглежда Спиропент и какво съдържа опаковката
Spiropent таблетки се предлагат в PVC/Al блистери, съдържащи 20, 50 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Тази листовка е одобрена за последно Ноември 2011 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Предозиране
Предполагаемите симптоми на предозиране са тези прекомерни бета-стимулации, включително симптоми като странични ефекти, хипергликемия, хипертония, хипотония, повишено пулсово налягане, ангинална болка и аритмия. Съобщава се за опасност за живота и смъртта, особено когато предозирането на кленбутерол е свързано с незаконна употреба на лекарството.
Терапията се състои в спиране на Spiropent заедно с подходящо симптоматично лечение. Прилагат се успокоителни, транквиланти и в тежки случаи интензивна терапия.
Подходящи специфични антидоти са неселективните бета-рецепторни блокери, като пропанолол. Трябва да се има предвид възможно увеличаване на бронхиалната обструкция, поради което дозата на бета-блокерите трябва да бъде внимателно коригирана при пациенти с бронхиална астма.
Лечението на предозиране с антидот трябва да се натрупва на кратки интервали в зависимост от симптомите. Трябва да се има предвид, че ефектът на Spiropent може да продължи по-дълго от ефекта на антидота; поради това е необходимо многократно приложение на бета-блокера.