int opo 1x10 ml (fľ.HDPE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ТРАНСФЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV №: 2011/06449
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. Име на лекарствения продукт
SPERSALLERG
2. Качествен и количествен състав
Лекарства в 1 ml разтвор:
антазолин хидрохлорид 0,5 mg,
тетризолин хидрохлорид 0,4 mg
За помощните вещества вижте точка 6.1.
3. Фармацевтична форма
Инстилация на очен разтвор
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Преходно облекчаване на признаци и симптоми на алергичен конюнктивит, включително хиперемия, хемоза и сърбеж, при възрастни и деца над две години.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши:
1 капка 2-3 пъти на ден за не повече от 14 дни.
Деца от 2 години
Не са провеждани проучвания при тази група пациенти. Поради възможните системни ефекти, дозата от 1-2 капки на ден не трябва да се превишава.
Не давайте на деца под 2-годишна възраст.
Spersallerg не трябва да се използва повече от 14 дни, тъй като може да причини рецидив на хиперемия и токсичен фоликуларен конюнктивит.
Назолакрималната оклузия или затварянето на очите за 3 минути след вливането може да намали цялостната резорбция, което може да доведе до намаляване на общите странични ефекти и увеличаване на локалната ефикасност.
Ако трябва да се накапват повече от едно лекарство, то трябва да се поддържа между администрациите
поне 5-минутен интервал.
Съдържанието на опаковката остава стерилно, докато оригиналният печат се счупи. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не докосват устата на бутилката с устата на очната повърхност или околностите, за да се избегне замърсяване на съдържанието на опаковката.
4.3. Противопоказания
Известна свръхчувствителност към лекарството или към някое от помощните вещества,
Едновременното приложение на инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (вж. Точка 4.5. Взаимодействия)
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Spersallerg трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст с тежки сърдечно-съдови заболявания, включително аритмии, лошо контролирана хипертония или диабет.
Симпатомиметиците трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с диабет, хипертония, хипертиреоидизъм, повишени хормони на щитовидната жлеза, аритмии, тахикардия и феохромоцитом.
Трябва да се внимава при пациенти с риск от развитие или с закритоъгълна глаукома, освен ако не е извършена иридектомия (или иридотомия). Пациентите трябва да бъдат уведомени, че прекомерната употреба на вазоконстриктори може да доведе до рецидив на хиперемия.
Spersallerg не трябва да се използва при пациенти със синдром на сухото око без съвет от лекар. Пациентите, които развиват симптоми на синдром на сухото око, трябва да прекратят лечението с това лекарство и да се консултират с лекар. Spersallerg може да маскира очни инфекции.
Пациентите с ринит sicca трябва да извършат старателно запушване на носослезката, за да се предотврати проникването на Spersallergus в носната лигавица.
Ако симптомите продължават повече от 3-4 дни, докато се използва Spersallerg, болката в очите и замъгленото зрение се влошават или се появяват, пациентите трябва да се консултират с лекар.
Носещите контактни лещи трябва да свалят и не поставят лещата повече от 15 минути преди вливането.
В допълнение, Spersallerg съдържа бензалкониев хлорид като консервант, който може да причини дразнене и е известно, че обезцветява меките контактни лещи.
4.5. Наркотици и други взаимодействия
Симптоматичните лекарства могат да предизвикат хипертонична криза, когато се използват в комбинация с МАО инхибитори, поради което едновременната употреба е противопоказана (вж. Точка 4.3 Противопоказания). Седативните антихистамини могат да увеличат седативните ефекти на депресантите на ЦНС, включително алкохол, хипнотици, опиоидни аналгетици, анксиолитични седативи и антипсихотици. Освен това те имат адитивен антимускаринов ефект с други антимускаринови лекарства като атропин и някои антидепресанти (трициклични и МАО инхибитори). Тъй като е възможна системна абсорбция на антазолин, трябва да се внимава, когато Spersallerg се използва едновременно с други лекарствени продукти.
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
Няма клинични данни за употреба по време на бременност. Spersallerg трябва да се използва само ако потенциалната полза оправдава риска за плода или детето.
Кърмене
Не е известно дали лекарствата преминават в кърмата. Поради това трябва да се внимава, когато се приема лекарството по време на кърмене.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Spersallerg може да причини сънливост, замаяност, сънливост и замъглено зрение.
Пациентите, които изпитват подобни нежелани реакции, не трябва да шофират или да работят с машини, докато тези ефекти не отзвучат.
4.8. Неблагоприятни ефекти
Пациентите могат да получат някой от страничните ефекти, описани за всяко лекарство. Най-честият страничен ефект е усещане за парене/парене след вливане, което е леко и преходно.
Нарушения на очите
Изгаряне/парене и прояви, симптоми, предполагащи локална алергична реакция, са съобщени след приложение на Spersallerg. Дисперсия на ирисния пигмент, мидриаза, замъглено зрение, остър конюнктивит, хроничен конюнктивит, токсичен фоликуларен конюнктивит, синдром на сухо око, рецидив на конгестия, реактивна хиперемия, глаукома със затворен ъгъл.
Нарушения на нервната система
Включително главоболие, сънливост, сънливост, световъртеж, тремор и централно възбуждане.
Сърдечни нарушения
Може да се появят ангина пекторис, хипертония и тахикардия.
Общи и локални нарушения
Съобщава се за изгаряне на очите. Може да се появи и изпотяване.
Имунни нарушения
Много рядко могат да се появят реакции на свръхчувствителност.
4.9. Предозиране
Случайното поглъщане на бутилка от 10 ml Spersallerg, еквивалентна на 5 mg антазолин хидрохлорид и 4 mg тетризолин хидрохлорид, е малко вероятно да има сериозни последици при възрастни. Гадене, сънливост, аритмия/тахикардия и шок могат да се появят при деца, особено при деца под 2-годишна възраст. Депресия на ЦНС, шокова хипотония и кома са настъпили след предозиране с тетризолин.
В случай на предозиране, поради случайно поглъщане, предизвикайте повръщане, докато пациентът е в съзнание. В противен случай трябва да се обмисли стомашна промивка или прилагане на активен въглен. Дайте изкуствено дишане, ако е необходимо. При тежки случаи трябва да се вземат общи мерки за интензивно лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други антиалергични средства
Антазолинът е антихистамин от групата на етилендиамините, които са селективни Н1-антагонисти. Когато се използват като цяло, тези антихистамини могат да причинят лека депресия (въпреки че имат слаби ефекти върху ЦНС), нарушено храносмилане и сенсибилизация на кожата. Антазолин конкурентно блокира Н1 рецепторите. Ефектите, медиирани от H1 рецепторите, включват свиване на гладката мускулатура, разширяване и повишена пропускливост на капилярите.
Тетризолин е симпатомиметик с алфа адренергична активност. Съдосвиващото му действие намалява зачервяванията и отоците при алергичен конюнктивит.
Антихистамините, които блокират Н1 хистаминовите рецептори, имат много ефективен ефект върху сърбежа, но не много ефективен при премахване на зачервяването. Използването на комбинация от антихистамин и вазоконстриктор е често срещано при симптоматичното лечение на алергични очни заболявания.
В рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо проучване, беше установено, че Spersallerg е статистически по-добър от левокабастатин в ранната фаза (30 минути) след вливането. Не е открита разлика в по-късните фази (4 и 15 дни), което предполага по-бързо начало на действие при Spersallerg, особено по отношение на хиремия (p = 0,0004) и хемоза (p = 0,0029).
В открито проучване на 1156 пациенти е установено, че ефектът на тетризолин трае от 1 до 4 часа и началото на действието е между 1 и 5 минути след вливането. Тетризолинът има бързо начало на действие, което продължава 4 до 8 часа.
5.2. Фармакокинетични свойства
Не са провеждани специфични фармакокинетични проучвания със Spersallerg при хора. Но са докладвани общи ефекти след локално приложение на нафазолин (който е много подобен на тетризолин).
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не са провеждани стандартни мутагенност, канцерогенност или репродуктивни изследвания със Spersallerg
токсичност и ефекти върху репродукцията.
Предклинични ефекти се наблюдават само по време на експозиция, считани за повече от достатъчни,
предимно при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
6.1. Списък на помощните вещества
Бензалкониев хлорид, натриев хлорид, солна киселина, хипромелоза, инжекционна вода.
6.2. Несъвместимости
6.3. Срок на годност
Преди отваряне на бутилката: 36 месеца
След първо отваряне: 1 месец
6.4. Специални мерки за съхранение
Пазете от топлина, не съхранявайте над 25 ° C.
6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката
10 ml бутилка с капкомер, изработена от бистър LDPE.
6.6. Съвети за боравене с лекарството
Затворете бутилката веднага след употреба.
Не използвайте повече от 1 месец от първото отваряне.
Дръжте далеч от деца.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
12 улица Луи Блерио
63 017 Клермон-Феран Седекс 2, Франция
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО