КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ZYPREXA 7,5 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg оланзапин.
Помощно вещество: Всяка филмирана таблетка съдържа 234 mg лактоза монохидрат. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кръгли, бели, филмирани таблетки, отпечатани с „LILLY“ и цифров идентификационен код
„4116“.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Възрастни
Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.
Оланзапин е ефективен за поддържане на клинично подобрение по време на продължителна терапия при пациенти, които се повлияват.
Оланзапин е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди.
Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство, които са претърпели лечение с оланзапин за маниакален епизод (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Шизофрения: Препоръчителната начална доза оланзапин е 10 mg/ден.
Маниакален епизод: Началната доза е 15 mg в единична доза дневно като монотерапия или 10 mg дневно в комбинирана терапия (вж. Точка 5.1).
Предотвратяване на рецидив на биполярно разстройство: Препоръчителната начална доза е 10 mg/ден. При пациенти, лекувани с оланзапин в маниакален епизод, продължете терапията със същата доза, за да предотвратите рецидив. Ако се появи нов маниакален, смесен или депресивен епизод, лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата при необходимост) с допълнителна терапия за разстройства на настроението, както е клинично показано.
По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и предотвратяване на рецидив на биполярно разстройство, дневната доза може впоследствие да бъде коригирана в зависимост от индивидуалното клинично състояние.
в диапазона от 5-20 mg/ден. Увеличение до по-висока от препоръчаната начална доза се препоръчва само след подходяща клинична преоценка и обикновено не трябва да се случва на интервали по-малки от 24 часа. Оланзапин може да се дава без оглед на храненето, тъй като храната не влияе върху абсорбцията. При спиране на приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.
Деца и юноши
Оланзапин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност. По-високи нива на наддаване на тегло, промени в липидите и пролактина
докладвани в краткосрочни проучвания при юноши в сравнение с проучвания при възрастни
пациенти (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
По-стари
Прилагането на по-ниска начална доза (5 mg/ден) обикновено не е показано, но трябва да се има предвид.
при пациенти на възраст 65 години и повече, ако клиничното им състояние го изисква (вж. точка 4.4).
Бъбречно и/или чернодробно увреждане
При тези пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза (5 mg). В случай на леко чернодробно увреждане (цироза, клас А или В по Child-Pugh), началната доза трябва да бъде 5 mg и да се увеличава само
с повишено внимание.
Пол
Обикновено жените не трябва да коригират началната доза и обхвата на дозата в сравнение с мъжете.
Пушачи
Непушачите, в сравнение с пушачите, обикновено не трябва да коригират началната доза и обхвата на дозата.
При наличие на повече от един фактор, който може да забави метаболизма (женски пол, по-напреднала възраст, непушачи), трябва да се обмисли намаляване на началната доза. Повишаването на дозата при тези пациенти, ако е показано, трябва да се използва с повишено внимание.
(Вижте точки 4.5 и 5.2)
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Пациенти с известен риск от тесноъгълна глаукома.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
По време на антипсихотичното лечение може да отнеме няколко дни до седмици, за да се подобри клиничното състояние на пациента. През този период пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Психоза, свързана с деменция и/или поведенчески разстройства
Оланзапин не е одобрен за лечение на свързана с деменция психоза и/или поведенчески разстройства и употребата му при тази група пациенти не се препоръчва поради повишена смъртност и риск от
цереброваскуларни събития. В плацебо-контролирани клинични проучвания (продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) със свързана с деменция и/или поведенческа психоза, лекуваните с оланзапин пациенти са имали 2-кратна смъртност в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (3,5% срещу 1,5%). По-високата честота на смърт не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна доза 4,4 mg) или продължителността на лечението. Рискови фактори, които могат
участващи в повишена смъртност при тази група пациенти са възраст над 65 години, дисфагия, седация,
недохранване и дехидратация, белодробни заболявания (напр. пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини. Въпреки това, по-високата честота на смъртност при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, не зависи от тези рискови фактори.
Цереброваскуларни нежелани събития (CVAE например инсулт, преходна исхемична атака), включително смърт, са докладвани в същите клинични проучвания. Пациентите, лекувани с оланзапин, са имали 3-кратно увеличение на CVAE в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (1,3% срещу 0,4%).
Всички пациенти, лекувани с оланзапин и плацебо, които са претърпели мозъчно-съдово събитие, преди са имали рискови фактори. Възраст> 75 години
и съдова/смесена деменция са идентифицирани като рискови фактори за CVAE във връзка с лечението с оланзапин. Ефикасността на оланзапин в тези проучвания не е установена.
болестта на Паркинсон
Употребата на оланзапин при лечението на психоза, свързана с допаминови агонисти, при пациенти с болест на Паркинсон не се препоръчва. В клинични проучвания се съобщава за влошаване на паркинсоновите симптоми и халюцинации много често и по-често, отколкото при плацебо (вж. Точка 4.8), като оланзапин не е по-ефективен от плацебо при лечение на психотични симптоми. В тези проучвания пациентите трябва да имат стабилна най-ниска ефективна доза от антипаркинсоново лекарство в началото на проучването.
(допаминов агонист) и същото антипаркинсоново лекарство им е дадено в същата доза
останалата продължителност на проучването. Началната доза оланзапин е 2,5 mg/ден и се титрира до максимална доза от 15 mg/ден по преценка на разследващия лекар.
Невролептичен малигнен синдром (НМС)
НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, настъпило при антипсихотици. Съобщавани са и редки случаи на НМС при оланзапин. Клиничните прояви на НМС включват хиперпирексия, мускулна ригидност, променен психически статус и признаци на автономна нестабилност (неравномерен пулс или кръвно налягане, тахикардия, изпотяване и сърдечна аритмия). Други симптоми могат да включват повишена креатинин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра
бъбречна недостатъчност. Ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи НМС, или
ако има висока температура с необясним произход без допълнителни клинични признаци на НМС, всички антипсихотици, включително оланзапин, трябва да бъдат прекратени.
Хипергликемия и диабет
Рядко се съобщава за хипергликемия и/или обостряне на съществуващ диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, в някои случаи водещи до смърт на пациента (вж.
раздел 4.8). В някои случаи това е предшествано от наддаване на тегло, което може да е било предразполагащ фактор. Препоръчва се подходящо клинично наблюдение, като се използват установени антипсихотични указания. Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително ZYPREXA, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (като
полидипсия, полиурия, полифагия и слабост) и пациенти с диабет и пациенти с рискови фактори за
Развитието на диабет трябва да се наблюдава редовно за възможно влошаване на регулирането на глюкозата. Теглото трябва да се следи редовно.
Липидни промени
Нежелани промени в липидите са наблюдавани при лекувани с оланзапин пациенти в плацебо-контролирани клинични проучвания (вж. Точка 4.8). Липидните промени трябва да се лекуват както е
клинично подходящ, особено при пациенти с дислипидемия и при пациенти с рискови фактори за развитие на нарушения на липидния спектър. При пациенти, лекувани с някакви антипсихотици, включително ZYPREXA
липидите трябва да се наблюдават редовно, като се използват установени антипсихотични указания.
Антихолинергичен ефект
Въпреки че оланзапинът показва антихолинергични ефекти in vitro, опитът от клинични проучвания разкрива ниска честота на свързани събития. Тъй като обаче има клиничен опит с оланзапин
пациенти с други съпътстващи заболявания, когато предписват на пациенти с хипертрофия
простата или паралитичен илеус и подобни състояния, препоръчва се повишено внимание.
Функция на черния дроб
Преходни, асимптоматични повишения на чернодробните трансаминази ALT (аланин трансфераза) и AST (аспартат трансфераза) са наблюдавани често, особено в началото на лечението. Бъдете изключително внимателни
необходим при пациенти с повишен ALT и/или AST, при пациенти с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, при пациенти със съществуващи състояния, свързани с ограничен резерв на чернодробната функция, и при пациенти, лекувани с потенциално хепатотоксични лекарства. В случай на по-високи нива на ALT и/или AST по време на лечението, нивото трябва да се следи и да се обмисли намаляване на дозата. Ако пациентите са диагностицирани с хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено увреждане
черен дроб), лечението с оланзапин трябва да бъде прекратено.
Неутропения
Трябва да се внимава при пациенти с намален брой левкоцити и/или неутрофили по някаква причина, при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват неутропения, при пациенти
с анамнеза за медикаментозно затихване/токсичност на костния мозък или затихване на костния мозък
причинени от съпътстващо заболяване, лъчева терапия или химиотерапия и при пациенти
с хипереозинофилия или миелопролиферативно заболяване. Неутропения се съобщава често при оланзапин и валпроат (вж. Точка 4.8).
Прекратяване на лечението
Много рядко (лечението с оланзапин беше внезапно прекратено) (
4. Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (
6
В клинични проучвания е имало честота на паркинсонизъм и дистония при пациенти, лекувани с оланзапин
числено по-висок, но не статистически значимо различен от плацебо. Пациентите, приемащи оланзапин, са имали по-ниска честота на паркинсонизъм, акатизия в сравнение с титрирани дози халоперидол.
и дистония. Поради липсата на подробна информация за личната история на остри и късни екстрапирамидни симптоми, понастоящем не е възможно да се заключи дали оланзапин причинява по-рядко тардивни дискинезии и/или други късни екстрапирамидни синдроми.
7 Остри симптоми като изпотяване, безсъние, тремор, тревожност, гадене и повръщане са докладвани след рязко спиране на лечението с оланзапин.
8 Свързани клинични прояви (напр. Гинекомастия, галакторея и уголемяване на гърдите) са редки. При повечето пациенти нивата са се нормализирали след лечението.
Дългосрочна експозиция (най-малко 48 седмици)
Делът на пациентите, които са имали неблагоприятни, клинично значими промени в наддаването на тегло, глюкозата, общия LDL/HDL холестерол или триглицеридите, се е увеличил с течение на времето. При възрастни пациенти, получаващи 9-12 месеца терапия, скоростта на повишаване на средните нива на кръвната захар се е забавила след приблизително 6 месеца.
Допълнителна информация за специални популации
В клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция е сравнено лечението с оланзапин
с плацебо по-висока честота на смърт и цереброваскуларни нежелани реакции (вж. също точка 4.4).
Много чести нежелани реакции при оланзапин при тази група пациенти са необичайна походка и падания. Често се съобщава за пневмония, треска, летаргия, еритем, зрителни халюцинации и уринарна инконтиненция.
В клинични проучвания при пациенти с лекарствено-индуцирана психоза (допаминов агонист), свързана с болестта на Паркинсон, се съобщава за влошаване на паркинсоновите симптоми и халюцинации много често и по-често, отколкото при плацебо.
В едно клинично проучване при пациенти с маниакално биполярно разстройство честотата на неутропения с валпроат в комбинация с оланзапин е била 4,1%; високите плазмени нива на валпроат могат да бъдат потенциален фактор, допринасящ за това. Едновременното приложение на оланзапин с литий или валпроат води до увеличаване (≥ 10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и наддаване на тегло. Често се съобщава и за нарушения на речта. По време на лечението с оланзапин
в комбинация с литий или дивалпроекс е имало ≥ 7% увеличение на телесното тегло в острата фаза на лечението (до 6 седмици) в сравнение с изходното ниво при 17,4% от пациентите. Дългосрочното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за предотвратяване на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишаване на телесното тегло с ≥ 7% в сравнение с изходното ниво при 39,9% от пациентите.
Деца и юноши
Оланзапин не е показан за лечение на деца и юноши под 18 години. Въпреки че не са провеждани клинични проучвания, сравняващи подрастващи пациенти с възрастни, данни от проучвания
с юноши пациенти са сравнени с данни от проучвания при възрастни пациенти.
Следващата таблица изброява нежеланите реакции, съобщени с по-висока честота при пациенти в юношеска възраст (на възраст 13-17 години), отколкото при възрастни пациенти или нежелани реакции, наблюдавани само по време на краткосрочни клинични проучвания при юноши. Клинично значимо повишаване на теглото (≥ 7%) изглежда е по-често при юноши в сравнение с възрастни при сравнима експозиция. Скоростта на наддаване на тегло и делът на подрастващите пациенти с клинично значимо наддаване са по-високи при продължителна експозиция (най-малко 24 седмици), отколкото при краткотрайна експозиция.
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. Честотата се определя, както следва: Много чести (≥ 10%), чести (≥ 1% и 10%) включват тахикардия, възбуда/агресия, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и по-ниско ниво на съзнание от затихване до кома.
Други значителни последици за здравето от предозиране включват делириум, конвулсии, кома, възможен невролептичен злокачествен синдром, респираторна депресия, аспирация, хипертония или хипотония, сърдечна аритмия (Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки