Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/04433-ZME
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Активно вещество: мебендазол 100 mg на таблетка.
Помощно вещество с известен ефект: оранжево жълто S 0,06 mg на таблетка
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Леко оранжева, кръгла, плоска таблетка със заоблен ръб и делителна черта.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Възрастни и юноши
Vermox се използва за лечение на инфекции, причинени от един или повече от следните червеи: човешки млечница (Enterobius vermicularis), Trichuris trichiura; кръгъл червей (Ascaris lumbricoides); Ancylostoma duodenale, Necator americanus; тропически нематоди (Strongyloides stercoralis); тения (Taenia spp.).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Човешки млечница (Enterobius vermicularis):
1 таблетка, дадена в една доза.
Известни са чести случаи на реинфекция на Enterobius vermicularis, поради което се препоръчва лечението да се повтори след 2 и 4 седмици, за да се елиминира напълно инфекцията.
Кръгъл червей (Ascaris lumbricoides), Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus или инфекция с няколко вида червеи:
Прилагайте 3 последователни дни два пъти дневно, т.е. сутрин и вечер, по 1 таблетка.
Тения (Taenia spp.) И тропическите нематоди (Strongyloides stercoralis):
Въпреки че е установено, че благоприятни резултати се получават с по-ниски дози, препоръчително е лекарството да се прилага два пъти дневно, т.е. сутрин и вечер, 3 последователни дни по 2 таблетки.
Специални групи пациенти
Деца под 2 години
Vermox не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст. Опитът с Vermox при деца под 2-годишна възраст е ограничен (вж. Точка 4.4).
Човешки млечница (Enterobius vermicularis):
1 таблетка, дадена в една доза.
Известни са чести случаи на реинфекция на Enterobius vermicularis, поради което се препоръчва лечението да се повтори след 2 и 4 седмици, за да се елиминира напълно инфекцията.
Кръгъл червей (Ascaris lumbricoides), Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus или инфекция с няколко вида червеи:
Прилагайте 3 последователни дни два пъти дневно, т.е. сутрин и вечер, по 1 таблетка.
Тения (Taenia spp.) И тропически нематоди (Strongyloides stercoralis)
Прилагайте 3 последователни дни два пъти дневно, т.е. сутрин и вечер, по 1 таблетка.
Не се изисква специална процедура, напр. диета или използване на лаксативи.
Таблетките могат да се поглъщат или да се поглъщат цели. Натрошете таблетките, преди да ги дадете на малко дете. Винаги се грижете за бебето си, докато приемате това лекарство.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Тъй като клиничният опит с Vermox при деца под 2-годишна възраст е ограничен, рискът и ползата от лечението в тази група трябва да бъдат оценени индивидуално. Vermox трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст само ако глистната инфекция значително влошава тяхното хранене или физическо развитие. Припадъци при деца, включително бебета на възраст под една година, са докладвани много рядко по време на постмаркетинговия опит с Vermox (вж. Точка 4.8). Поради това Vermox не трябва да се използва при деца под 1-годишна възраст.
Случаи на обратимо чернодробно увреждане, хепатит и неутропения са докладвани рядко при пациенти, лекувани с мебендазол в стандартни дози за посочените условия. Тези случаи, заедно с гломерулонефрит и агранулоцитоза, също са докладвани при дози значително по-високи от препоръчаните дози и при продължително лечение.
Резултатите от контролирано проучване, разглеждащо огнището на синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (SJS/TEN) предполагат възможна връзка между SJS/TEN и едновременната употреба на мебендазол и метронидазол. Няма налични допълнителни данни за лекарствени взаимодействия. Поради това мебендазол и метронидазол не трябва да се използват едновременно.
Това лекарство съдържа оранжево-жълт цвят S. Може да предизвика алергична реакция.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното лечение с циметидин може да инхибира метаболизма на мебендазол в черния дроб, което води до повишени плазмени нива на лекарството, особено по време на продължително лечение.
Мебендазол и метронидазол не трябва да се използват едновременно (вж. Точка 4.4).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Мебендазол показва ембриотоксична и тератогенна активност, когато се прилага на мишки и плъхове. Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху възпроизводството при други животински видове (вж. Точка 5.3).
Трябва да се обмисли, особено през първия триместър, дали очакваните ползи надвишават потенциалните рискове, свързани с предписването на Vermox.
Ограничените данни от докладите показват, че малки количества мебендазол присъстват в кърмата след перорално приложение. Поради това трябва да се внимава, когато се прилага Vermox по време на кърмене.
Резултатите от репродуктивни проучвания с мебендазол не показват ефекти върху фертилитета при дози до 10 mg/kg/ден (60 mg/m 2) (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Vermox няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини, но в редки случаи може да причини замайване, проверете как реагирате на Vermox, преди да извършите дейности, които изискват специално внимание.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции са изброени в този раздел. Нежеланите реакции са нежелани реакции, свързани с употребата на мебендазол въз основа на изчерпателна оценка на наличната информация за нежелани реакции. Причинната връзка с употребата на Vermox не може да бъде надеждно определена в отделни случаи. В допълнение, поради различните условия, при които се извършват клинични изпитвания, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клинично изпитване с лекарствен продукт, не може да бъде директно сравнена с честотата на нежеланите реакции от клиничните изпитвания на други лекарствени продукти и може да не отразява тяхната поява на практика .
Данни от клинични изпитвания и постмаркетингов опит
Безопасността на Vermox е оценена при 6 276 участници в 39 клинични изпитвания за лечение на стомашно-чревния тракт, засегнат от един или повече паразити. В тези 39 клинични проучвания не са настъпили нежелани лекарствени реакции при ≥ 1% от пациентите, лекувани с Vermox. Нежеланите лекарствени реакции, възникнали в клинични изпитвания и по време на постмаркетинговия опит с Vermox, са изброени в таблица 1. 1. Честотите се определят, както следва:
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до b, агранулоцитоза *
Нарушения на имунната система