Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2018/05561-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
100 микрограма/дозирана прах за инхалация
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доставена доза съдържа 100 микрограма салбутамол, еквивалентни на 120 микрограма салбутамол сулфат.
Доставената доза е дозата, която е достъпна за пациента след преминаване през мундщука.
Доставени 11,42 милиграма лактоза монохидрат/доза.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Ventilastin Novolizer 100 микрограма е показан за възрастни, юноши и деца
Симптоматично лечение на състояния, свързани с обратима обструкция на дихателните пътища, напр. астма или хронична обструктивна белодробна болест със значителен обратим компонент.
Предотвратяване на астматични пристъпи, причинени от упражнения или излагане на алергени.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата зависи от вида, тежестта и хода на заболяването.
Възрастни (включително възрастни и юноши)
За облекчаване на остри симптоми, включително бронхоспазъм, се препоръчва начална доза от една инхалация (100 микрограма) за възрастни.
За да се предотвратят симптоми, предизвикани от физическо натоварване или алерген, трябва да се използват 2 инхалации (200 микрограма) 10-15 минути преди излагане.
Максималната употреба при необходимост не трябва да надвишава 8 инхалации (еквивалентни на 800 микрограма) за 24 часа.
Деца (на възраст от 6 до 12 години)
За облекчаване на остри симптоми, включително бронхоспазъм, се препоръчва начална доза от една инхалация (100 микрограма) за деца на 6 и повече години.
За да се предотвратят симптоми, предизвикани от физическо натоварване или алерген, трябва да се използва една инхалация (100 микрограма) 10-15 минути преди експозиция и друга инхалация (до общо 200 микрограма) само ако е необходимо.
Максималната употреба при необходимост не трябва да надвишава 4 инхалации (еквивалентни на 400 микрограма) за 24 часа.
Деца до 6-годишна възраст
Ventilastin Novolizer не се препоръчва за употреба при деца под 6 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
ХОББ (хронична обструктивна белодробна болест)
Възрастни (включително възрастни и юноши)
Начална доза от една инхалация (100 микрограма) се препоръчва за възрастни за облекчаване на остри симптоми на бронхоспазъм.
Максималната употреба при необходимост не трябва да надвишава 8 инхалации (еквивалентни на 800 микрограма) за 24 часа.
За всички пациенти
Ако други инхалатори на салбутамол се заменят с инхалационен прах Ventilastin Novolizer 100 микрограма, количеството салбутамол, доставено в белите дробове, може да варира при различните инхалатори и поради това може да се наложи коригиране на дозата.
Трябва да има почивка от поне 1 минута между 2 вдишвания.
Употреба и работа с праховия инхалатор (= Novolizer)
1. Внимателно натиснете набраздената повърхност заедно от двете страни на капака, издърпайте капака напред и го отворете.
2. Отстранете защитното алуминиево фолио от опаковката на касетата и извадете новата касета.
3. Поставете патрона в инхалатора за прах (= Novolizer) с прозореца за доза към мундщука.
4. Върнете капака във вътрешните канали отгоре и го натиснете надолу към бутона, докато щракне на място. Касетата може да се остави в праховия инхалатор (= Novolizer), докато се използва или до 6 месеца след поставянето.
Забележка: Касетите Ventilastin Novolizer 100 микрограма могат да се използват само с инхалатор Novolizer на прах.
1. Винаги дръжте инхалатора за прах (= Novolizer) хоризонтално, когато го използвате. Първо свалете защитната капачка.
2. Натиснете бутона за цветна доза докрай. Ще чуете силно двойно щракване и цветът на квадратчето за отметка (отдолу) ще се промени от червен на зелен. След това освободете бутона за цветна доза. Зеленият цвят на прозореца означава, че инхалаторът за прах (= Novolizer) е готов за употреба.
3. Издишайте (но не в праховия инхалатор (= Novolizer)).
4. Поставете устните си около мундщука. Вдишайте праха с дълбоко вдишване. По време на този дъх трябва да се чуе щракване на глас, което показва правилното вдишване. Задръжте дъха си за няколко секунди и след това възобновете нормалното дишане.
Забележка: Ако пациентът трябва да приема повече от 1 доза наведнъж, стъпки 2-4 трябва да се повторят.
5. Върнете защитната капачка в мундщука - процедурата за дозиране вече е завършена.
6. Числото в горната част на прозореца показва оставащото количество вдишване.
Забележка: Цветният бутон за дозиране трябва да се натиска само непосредствено преди вдишване.
Неправилна двойна инхалация с прахообразен инхалатор (= Novolizer) не е възможна. Промяната на звука и цвета на щракането в квадратчето означава, че вдишването е било правилно. Ако цветът в инспекционния прозорец не се промени, вдишването трябва да се повтори. Пациентът трябва да информира своя лекар, ако вдишването не е напълно правилно след няколко опита.
Праховият инхалатор (= Novolizer) трябва да се почиства на редовни интервали, но поне при всяка смяна на патрона. Инструкции за почистване на праховия инхалатор (= Novolizer) можете да намерите в раздела „Инструкции за употреба“, който е част от листовката.
Забележка: За да се гарантира правилната употреба на праховия инхалатор (= Novolizer), пациентите трябва да получават внимателни инструкции как да използват праховия инхалатор (= Novolizer). Децата трябва да използват това лекарство само под наблюдението на възрастни.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към салбутамол или помощното вещество лактоза монохидрат (което съдържа малки количества млечен протеин).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лечението трябва да се извършва постепенно според тежестта.
Бронходилататорите не трябва да се използват единствено или основно за лечение на пациенти с персистираща астма. Тежката астма изисква редовна медицинска преценка, тъй като пациентите са изложени на риск от тежки припадъци и дори смърт.
При пациенти с астма, употребата на Ventilastin Novolizer 100 микрограма прах за инхалация не трябва да забавя началото на лечението и редовната употреба на инхалаторни кортикостероиди.
Салбутамол трябва да се използва с повишено внимание и ако е ясно посочено в следните случаи:
- тежки сърдечни проблеми, особено скорошен миокарден инфаркт
- коронарна болест на сърцето, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия и тахиаритмии
- тежка и нелекувана хипертония
- тежко контролиран диабет
В постмаркетинговите данни и в публикуваната литература има някои доказателства за рядкото появяване на свързана със салбутамол миокардна исхемия. Пациенти със съпътстващо тежко сърдечно заболяване (напр. Исхемична болест на сърцето, тахиаритмия или тежка сърдечна недостатъчност), които приемат салбутамол за респираторни заболявания, трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат болка в гърдите или други признаци на влошаване на сърдечно заболяване.
Трябва да се внимава при лечението на остри астматични пристъпи или при екзацербации на тежка астма, ако нивата на серумния лактат са повишени и рядко се съобщава за лактатна ацидоза след високи дози салбутамол. Това е обратимо след намаляване на дозата на салбутамол.
Ежедневната оценка на астмата въз основа на инструкциите за употреба на Ventilastin Novolizer 100 микрограма и други други лекарства, необходими за лечение на астма, е важна за проследяване на лечението на заболяването и за регистриране на положителен бронходилататор и противовъзпалително лечение.
Пациентът трябва да бъде инструктиран да измерва редовно максималната (пикова) скорост на издишване (PEFR) с помощта на преносим разходомер.
Ако ходът на заболяването не се подобри задоволително или се влоши, или ако лечението с бронходилататори с кратко действие освобождаване стане по-малко ефективно или се изисква по-голямо вдишване от обикновено, трябва да се потърси медицинска помощ за преоценка на клиничните състояния и преоценка на лечението по подходящ начин .
В този случай пациентите с астма може да се нуждаят от противовъзпалителна терапия, може да се наложи да се увеличи дозата на противовъзпалителната терапия или да се наложи краткосрочно лечение с перорални глюкокортикоиди.
Пациенти с хронична обструктивна белодробна болест, редовно лекувани с един или повече бронходилататори с продължително действие, може да се нуждаят от рехабилитация, използване на инхалаторни кортикостероиди или продължителна кислородна терапия.
Повишеното използване на бронходилататори и особено краткодействащи инхалаторни бета2 адренергични агонисти за облекчаване на симптомите показва влошаване на прогресията на заболяването.
Внезапното и нарастващо влошаване на симптомите може да бъде животозастрашаващо. Следователно трябва незабавно да се потърси медицинска помощ.
Дозата и честотата на вдишване на краткодействащи бета2 агонисти трябва да се увеличават само по препоръка на лекар и ако предишната ефективна доза е престанала да осигурява очакваното облекчение, пациентът трябва да потърси медицинска помощ. Превишаването на предписаната доза може да бъде опасно (вж. Точка 4.9). Ако симптомите на остра астма не се подобрят или дори се влошат след второто вдишване или ако пациентите не могат да пуснат прахов инхалатор (= Novolizer) по време на остър астматичен пристъп, незабавно потърсете медицинска помощ.
Лечението с бета2 агонист може да доведе до потенциално тежка хипокалиемия, особено след парентерално приложение и пулверизиране. Необходимо е специално внимание при остра тежка астма, тъй като този ефект може да се усили от хипоксия.
Инхалаторните лекарства, съдържащи салбутамол, не са подходящи за лечение на преждевременно раждане и не трябва да се използват поради риск от спонтанен аборт.
Това лекарство съдържа лактоза. Количеството лактоза, съдържащо се в Ventilastin Novolizer, обикновено не създава проблеми при хора с непоносимост към лактоза.
Въпреки че много рядко се съобщава за непоносимост към лактоза при пациенти с тежък ензимен дефицит след вдишване на лактоза-съдържащ прах.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани за правилната употреба на праховия инхалатор (= Novolizer). Трябва да се провери инхалационната техника на пациента, за да се гарантира, че пациентът може да използва правилно инхалатора на прах (= Novolizer).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
· Салбутамол обикновено не трябва да се предписва с неселективни бета-блокери. При пациенти с астма приложението на лекарства, блокиращи бета-рецепторите, е свързано с риск от тежка бронхоконстрикция.
· При прилагане на халогенни анестетици, напр. халотан, метоксифлуран или енфлуран при пациенти, лекувани със салбутамол, трябва да се има предвид повишен риск от тежка дисритмия и хипотония. Ако се планира анестезия с халогенни анестетици, трябва да се гарантира, че салбутамолът не се използва поне 6 часа преди началото на анестезията.
· Лечението със салбутамол може да доведе до хипокалиемия (вж. Точка 4.4 и точка 4.8). Този ефект може да се засили при едновременно приложение с други лекарства, особено производни на ксантин, глюкокортикоиди, диуретици и сърдечни гликозиди (дигоксин). В тези случаи трябва да се проследяват серумните нива на калий.
· Инхибиторите на моноаминооксидазата и трицикличните антидепресанти могат да увеличат риска от сърдечно-съдови странични ефекти.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Безопасността при бременни жени не е установена. Не са провеждани клинични проучвания със салбутамол при бременни жени.
Съобщава се за редки съобщения за различни вродени аномалии (включително цепнатина на небцето, дефекти на крайниците и сърдечни заболявания) след вътрематочно излагане на салбутамол. Някои майки са приемали няколко вида лекарства по време на бременност.
Ventilastin Novolizer не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Тъй като е вероятно салбутамолът да се екскретира в кърмата, употребата му при кърмещи майки изисква внимателно обмисляне. Не е известно дали салбутамолът в кърмата има вредно въздействие върху новороденото и поради това употребата му трябва да бъде ограничена до случаите, когато очакваната полза за майката вероятно надвишава потенциалния риск за новороденото.
Няма информация за ефектите на салбутамола върху фертилитета при хората. Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху плодовитостта при животни (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Очаква се до около 10% от пациентите да имат нежелани реакции. Това зависи от дозата и индивидуалната чувствителност. Най-често съобщаваните са: промяна във вкуса (лош, неприятен и необичаен вкус) и реакции на мястото на приложение (дразнене в устата и гърлото, усещане за парене на езика), нежно треперене (обикновено ръце), гадене, изпотяване, безпокойство (нервност), главоболие и световъртеж. Тези нежелани реакции могат да отшумят, ако лечението продължи 1-2 седмици.
Както при другите инхалаторни терапии, в редки случаи може да се появи парадоксален бронхоспазъм, проявяващ се с незабавно увеличаване на дишането след доза.
Парадоксалният бронхоспазъм трябва да се лекува незабавно с алтернативни изпълнения или друг бързодействащ инхалаторен бронходилататор. Ventilastin Novolizer 100 микрограма трябва незабавно да се преустанови, пациентът да се прецени и да се започне алтернативна терапия, ако е необходимо.
Има съобщения за стимулиращи ефекти върху централната нервна система след вдишване на салбутамол, проявяващи се в свръхвъзбудимост, хиперактивно поведение, нарушения на съня и халюцинации. Тези наблюдения са направени главно при деца под 12-годишна възраст.
Нежеланите събития са изброени по системо-органни класове и честота. Честотите се определят като: