Приложение №. 1 към известието за промяна, id. 2017/05715-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа
5 mg дистигмин бромид
Помощно вещество с известен ефект: лактоза
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, кръгли, плоски таблетки със скосен ръб, с кръст от едната страна, маркирани със символа UB и 5.0 от другата.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- следоперативна терапия и профилактика на чревна атония, паралитичен илеус
- атония на пикочния мехур и уретрата
- функционална недостатъчност на везикуларния сфинктер и хипотония на пикочния мехур
- хроничен хипотоничен запек и мегаколон
- различни неврологични заболявания (периферна парализа на напречно набраздения мускул, псевдопаралитична миастения гравис) - може да се постигне функционално подобрение.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата винаги трябва да се определя индивидуално според състоянието на пациента, особено според отговора на вегетативната нервна система, особено при ваготонични пациенти и при едновременна употреба на ваготонични лекарства.
Поради дълготрайния ефект на лекарството са достатъчни интервали между пероралните дози от 2 до 3 дни.
По принцип Ubretid трябва да се приема сутрин на гладно половин час преди закуска.
Ако доза Ubretide не е ефективна след съвместна консумация на големи количества храна, лечението не трябва да се повтаря в продължение на няколко часа поради риск от неконтролируемо натрупване.
Първо се прилага 1 таблетка дневно, докато се види терапевтичен ефект. Обикновено може да се промени на 2 до 3 дни след първата седмица от лечението, в зависимост от индивидуалния отговор.
Дневната доза трябва да се приема като единична доза.
Дозировка за някои показания:
Следоперативна атония на пикочния мехур и уретерите:
Ако се прилага рентгеново лъчение постоперативно, се препоръчват 2 таблетки Ubretid (= 10 mg) два пъти седмично до края на лъчетерапията.
Функционална недостатъчност на сфинктера на пикочния мехур
Обикновено следващото лечение е достатъчно. През първите дни от лечението се препоръчва 1 таблетка дневно, докато състоянието на пациента се подобри. Доза от 1-2 таблетки на всеки втори до трети ден обикновено е достатъчна за поддържане на постигнатия ефект.
Хроничен хипотоничен запек и мегаколон
В повечето случаи лечението започва перорално в нарастващи дози, за да се определи индивидуалният отговор. Дозирането се поддържа само докато функцията на червата се възстанови (10 до 14 дни). В началото ½ таблетки се приемат половин час преди закуска, дозата се увеличава всеки трети ден с ½ таблетки (до максимум 2 таблетки на ден). Изисква се специално внимание поради риск от предозиране или натрупване.
По 3 таблетки се дават през ден. Началото на действието настъпва след няколко часа и продължава 1,5 до 2 дни.
Псевдопаралитична миастения гравис
Лечението през устата е подходящо за леки до умерени състояния. През първата седмица от лечението се дава 1 таблетка дневно, през втората седмица дневната доза се увеличава до 1 таблетка, а през третата седмица до 2 таблетки.
Бъбречна и чернодробна недостатъчност
Пациенти в напреднала възраст
Препоръчва се да се поддържат по-дълги интервали между дозите (2-3 дни) в зависимост от индивидуалния отговор на пациента към лечението.
Безопасността и ефикасността при деца не са установени. Няма данни.
Перорално с малко количество течност.
4.3 Противопоказания
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- алергия към бром
- спазми в чревния тракт, жлъчните пътища и пикочните пътища