КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Toujeo 300 единици/ml SoloStar, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Toujeo 300 единици/ml DoubleStar, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа 300 единици инсулин гларжин * (еквивалентно на 10,91 mg).
Всяка писалка съдържа 1,5 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 450 единици.
Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 900 единици.
* Инсулин гларжин се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция). Бистър, безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 6-годишна възраст.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Toujeo е базален инсулин, който се дава веднъж дневно, по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден.
Схемата на дозиране (дозата и времето на приложение) трябва да се коригира индивидуално.
При захарен диабет тип 1 Toujeo трябва да се комбинира с бързодействащ инсулин, за да покрие нуждите от прандиален инсулин.
На пациенти със захарен диабет тип 2 може да се дава Toujeo с други антидиабетни лекарства.
Ефективността на това лекарство се дава в единици. Тези единици са специфични само за Toujeo и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на ефикасността на други аналози на инсулин (вж. Точка 5.1).
Гъвкавост на партидното време
Ако е необходимо, пациентът може да приеме Toujeo в рамките на 3 часа преди или след времето, което обикновено приема (вж. Точка 5.1).
Пациентите, които забравят доза, трябва да бъдат инструктирани да проверят нивата на кръвната си захар и след това да продължат с обичайния си режим на дозиране веднъж дневно. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза.
Пациенти със захарен диабет тип 1
Toujeo трябва да се дава веднъж дневно с инсулин по време на хранене и дозата се коригира индивидуално.
Пациенти със захарен диабет тип 2
Препоръчителната начална дневна доза е 0,2 единици/kg, последвана от индивидуални корекции на дозата.
Преход от инсулин гларжин 100 единици/мл към Toujeo и обратно
Инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са биоеквивалентни и не са директно взаимозаменяеми.
- Преходът от 100 g/ml инсулин гларжин към Toujeo може да се извърши на единица към единица, но може да се наложи по-висока доза Toujeo (приблизително 10-18%), за да се достигне целевият диапазон за плазмената глюкоза.
- При преминаване от Toujeo към инсулин гларжин 100 единици/ml, дозата трябва да се намали (приблизително 20%), за да се намали рискът от хипогликемия.
По време на прехода и през първите седмици след това се препоръчва внимателно метаболитно проследяване.
Преминаване от друг базален инсулин към Toujeo
Промяната на режима на лечение от средно- или продължително действащ инсулин на режим на Toujeo може да наложи промяна в основната доза инсулин и коригиране на съпътстващата антидиабетна терапия (дози и график на допълнителни редовни инсулини или бързодействащи аналози на инсулин или дози не- инсулинови антидиабетни средства).
- Преходът от базален инсулин веднъж дневно към Toujeo веднъж дневно може да се извърши в съотношение единица към единица въз основа на дозата на предишния инсулин.
- При преминаване от два пъти дневно базален инсулин към Toujeo веднъж дневно, препоръчителната начална доза Toujeo е 80% от общата дневна доза базален инсулин, която може да бъде прекратена.
Пациентите, приемащи големи дози инсулин, могат да получат подобрен инсулинов отговор с Toujeo. Това се дължи на антитела към човешкия инсулин.
По време на прехода и през първите седмици след това се препоръчва внимателно метаболитно проследяване.
С подобрен метаболитен контрол и последващо повишаване на инсулиновата чувствителност може да се наложи допълнително коригиране на дозата. Корекцията на дозата може също да изисква, например, промяна в теглото и/или начина на живот на пациента, промяна във времето на дозата на инсулина или други обстоятелства, които увеличават податливостта към хипогликемия или хипергликемия (вж. Точка 4.4).
Преминаване от Toujeo към други базални инсулини
По време на прехода и през първите седмици след това се препоръчва медицинско наблюдение и внимателно проследяване на метаболизма.
Вижте кратката характеристика на продукта, за която пациентът преминава.
Специални групи пациенти
Toujeo може да се използва при възрастни хора, при пациенти с нарушена бъбречна функция и при пациенти с нарушена чернодробна функция, както и при деца и юноши на възраст над 6 години.
Пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години)
При пациенти в напреднала възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до постоянно намаляване на нуждите от инсулин (вж. Точки 4.8 и 5.1).
Нарушена бъбречна функция
При пациенти с нарушена бъбречна функция нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намаления метаболизъм на инсулина (вж. Точка 4.8).
Нарушена чернодробна функция
При пациенти с чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален капацитет за глюконеогенеза и намален метаболизъм на инсулина.
Toujeo може да се използва при юноши и деца на възраст над 6 години, следвайки същите принципи като при възрастни пациенти (вж. Точки 5.1 и 5.2). При преминаване от друг базален инсулин към Toujeo трябва да се обмисли намаляване на дозата на базалния и болусния инсулин, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия (вж. Точка 4.4).
Безопасността и ефективността на Toujeo при деца под 6-годишна възраст не са установени. Няма данни.
Toujeo е предназначен само за подкожно приложение.
Toujeo се прилага чрез подкожно инжектиране в коремната стена, делтоидния мускул или бедрото. Мястото на инжектиране трябва да се променя във всяка зона след всяко инжектиране (вж. Точка 4.8).
Toujeo не трябва да се прилага интравенозно. Удължената продължителност на действие на Toujeo зависи от приложението му върху подкожната тъкан. Интравенозното приложение на доза, обикновено прилагана подкожно, може да причини тежка хипогликемия.
Toujeo не трябва да се използва в инсулинови инфузионни помпи.
Има два вида напълнени устни Toujeo. Индикаторът на дозата показва броя единици, които трябва да се инжектират. И двете Toujeo SoloStar и Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка са разработени специално за този тип писалки Toujeo и следователно не е необходимо преизчисляване на дозата.
Преди да използвате предварително напълнената писалка Toujeo SoloStar или Toujeo DoubleStar, инструкциите за употреба, включени в листовката, трябва да бъдат прочетени внимателно (вижте точка 6.6).
С предварително напълнената писалка Toujeo SoloStar може да се даде доза от 1 до 80 единици като еднократна инжекция, като се извади от 1 единица.
С предварително напълнената писалка Toujeo DoubleStar може да се даде доза от 2 до 160 единици като еднократна инжекция, извадена от 2 единици.
При преминаване от Toujeo SoloStar към Toujeo DoubleStar, ако пациентът е имал предишна доза със нечетен брой (например 23 единици), тази доза трябва или да бъде увеличена, или намалена с 1 единица (например до 24 или 22 единици).
Предварително напълнената писалка Toujeo DoubleStar се препоръчва за пациенти, които се нуждаят от поне 20 единици инсулин на ден (вж. Точка 6.6).
Toujeo не трябва да се изтегля от патрона в предварително напълнена писалка Toujeo SoloStar или Toujeo DoubleStar в спринцовка, тъй като това може да причини тежко предозиране (вж. Точки 4.4, 4.9 и 6.6).
Преди всяка инжекция трябва да се прикачи нова стерилна игла. Многократната употреба на игли увеличава риска от запушване, което може да причини недозиране или предозиране (вж. Точки 4.4 и 6.6).
Една и съща инсулинова писалка никога не трябва да се използва от повече от един човек, дори ако иглата е сменена. Това ще предотврати възможното предаване на болестта (вж. Точка 6.6).
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Toujeo не е избраният инсулин за лечение на диабетна кетоацидоза. Вместо това в такива случаи се препоръчва интравенозно приложение на редовен инсулин.
В случай на недостатъчен контрол на глюкозата или чувствителност към хипергликемични или хипогликемични епизоди, спазването на предписания режим на лечение, местата на инжектиране, правилната техника на инжектиране и други важни фактори трябва да бъдат преоценени преди да се обмисли корекция на дозата.
Времето на настъпване на хипогликемия зависи от профила на действие на използваните инсулини и поради това може да се промени с промяната в режима на лечение.
Изисква се изключително внимание и се препоръчва интензивно проследяване на кръвната глюкоза при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат особено клинично значими, като пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка (риск от сърдечни или мозъчни хипогликемични усложнения), като пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не се лекуват с фотокоагулация (риск от преходна амавроза след хипогликемия).
Пациентите трябва да бъдат уведомени за обстоятелствата, при които предупредителните симптоми на хипогликемия са намалени. Предупредителните признаци на хипогликемия могат да варират, да бъдат по-слабо изразени или да липсват при определени рискови групи. Това включва пациенти:
- със значително подобрен гликемичен контрол,
- с постепенно настъпване на хипогликемия,
- по-възрастна възраст,
- след преминаване от животински инсулин към човешки инсулин,
- с автономна невропатия в момента,
- с дълга история на диабет,
- с психиатрично заболяване,
- получаване на съпътстващо лечение с някои други лекарства (вж. точка 4.5).
Тези обстоятелства могат да причинят тежка хипогликемия (и възможна загуба на съзнание), преди пациентът да осъзнае хипогликемията.
Продължителният ефект на подкожно приложен инсулин гларжин може да забави възстановяването от хипогликемия.
Ако се открият нормални или намалени нива на гликиран хемоглобин, трябва да се има предвид възможността за повтарящи се неразпознати (особено нощни) събития на хипогликемия.
Предпоставка за намаляване на риска от хипогликемия е, че пациентът се придържа към дозата и диетичния режим, правилното прилагане на инсулин и познаването на симптомите на хипогликемия.
Факторите, които повишават податливостта към хипогликемия, изискват особено внимателно наблюдение и може да се наложи коригиране на дозата. Те включват:
- промяна на мястото на инжектиране,
- подобрена инсулинова чувствителност (напр. чрез премахване на стресовите фактори),
- необичайно, повишено или продължително физическо натоварване,
- интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария),
- неадекватен прием на храна,
- прескачане на храна,
- консумация на алкохол,
- някои некомпенсирани нарушения на ендокринната система (напр. хипотиреоидизъм и аденохипофиза или дефицит на надбъбречна кора),
- съпътстващо лечение с някои други лекарства (вж. точка 4.5).
Преход от инсулин гларжин 100 единици/мл към Toujeo и обратно
Тъй като инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са биоеквивалентни и не са взаимозаменяеми, коригирането на пациента може да изисква промяна в дозата и трябва да се извършва само под строг медицински контрол (вж. Точка 4.2).
Преминаване от други инсулини към Toujeo и обратно
Прехвърлянето на пациент към друг тип или марка инсулин от Toujeo и обратно трябва да се извършва под строг медицински контрол. Промяна в силата, типа (друг производител), типа (нормален, NPH, ленте, продължително действие и др.), Произхода (животински, човешки, аналог на човешки инсулин) и/или производствения процес може да наложи промяна в дозата (вж. раздел 4.2).
Интеркурентните заболявания изискват по-интензивно метаболитно проследяване. В много случаи са показани тестове за кетон в урината и често трябва да се коригира дозата на инсулина. Нуждите от инсулин често се повишават. Пациентите със захарен диабет тип 1 трябва да поддържат редовно снабдяване с поне малко количество въглехидрати, дори ако са в състояние да ядат малко или никаква храна или да повръщат и т.н. и никога не трябва да пропуска напълно инсулина.
Прилагането на инсулин може да причини образуването на антитела. В редки случаи наличието на тези инсулинови антитела може да изисква коригиране на дозите на инсулина, за да се коригира тенденцията към хипергликемия или хипогликемия.
Комбинация от Toujeo с пиоглитазон
Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност, когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна сърдечна недостатъчност. Следователно, едновременната употреба на пиоглитазон и инсулин гларжин трябва да бъде внимателно обмислена. Ако се използва комбинацията, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток. Пиоглитазон трябва да се прекрати незабавно, ако има някакво влошаване на сърдечните симптоми.
Предотвратяване на грешки в лечението
Съобщени са грешки при лечението, при които други инсулини, особено бързодействащи инсулини, са били случайно приложени вместо дългодействащи инсулини. Винаги проверявайте етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да избегнете объркване на Toujeo с други инсулини (вж. Точка 6.6).
За да се избегнат грешки при дозиране и потенциално предозиране, пациентите трябва да бъдат инструктирани да не изтеглят Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) от предварително напълнената касета за писалки Toujeo SoloStar или Toujeo DoubleStar в спринцовка (вж. Точки 4.9 и 6.6).
Преди всяка инжекция трябва да се прикачи нова стерилна игла. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не използват иглите многократно. Многократната употреба на игли увеличава риска от запушване, което може да причини недозиране или предозиране. Ако иглата се запуши, пациентът трябва да следва инструкциите, дадени в стъпка 3 от Инструкциите за употреба, включени в листовката (вижте точка 6.6).
Пациентите трябва визуално да проверят броя на избраните единици, показани в прозореца за показване на дозата на писалката. Пациентите, които са слепи или имат лошо зрение, трябва да бъдат предупредени, че се нуждаят от помощта на друго лице с увредено зрение, което може да използва инсулинова писалка.
Вижте точка 4.2 в „Начин на приложение“.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество не съдържа натрий. е по същество "без натрий".
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Редица вещества повлияват метаболизма на глюкозата и може да се наложи коригиране на дозата на инсулин гларжин.
Веществата, които могат да засилят ефекта на понижаване на кръвната захар и да увеличат податливостта към хипогликемия, включват: антидиабетни средства, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), пентоксифилин, сулфоксифенолен и пропоксифенолат.
Веществата, които могат да отслабят ефекта на понижаване на кръвната захар, включват: кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени, производни на фенотиазин, соматотропин, симпатомиметици (напр. Епинефрин [адреналин], тербутамин), салбутамол антитипсихотични хормони, антипсихотични хормони на щитовидната жлеза (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Бета-блокерите, клонидин, литиеви соли или алкохол могат или да усилят, или да отслабят ефекта на инсулина за понижаване на кръвната захар.Пентамидинът може да причини хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.
В допълнение, симптомите на адренергична контрарегулация могат да бъдат отслабени или да липсват под въздействието на симпатолитици като бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма клиничен опит с Toujeo при бременни жени.
За контролирани клинични проучвания няма налични клинични данни за експозирани бременности за инсулин гларжин. Данните за голям брой експозирани бременности (повече от 1000 бременности с инсулин гларжин 100 единици/ml) не показват никакви специфични неблагоприятни ефекти на инсулин гларжин върху бременността и няма специфични малформации или токсичност на инсулин гларжин върху плода/новороденото.
Данните при животни не показват репродуктивна токсичност.
Ако е клинично необходимо, може да се обмисли употребата на Toujeo по време на бременност.
Важно е пациентите с предшестващ или гестационен диабет да поддържат добър метаболитен контрол по време на бременност, за да се избегнат нежелани ефекти, свързани с хипергликемия. Нуждите от инсулин могат да намалят през първия триместър и обикновено да се увеличат през втория и третия триместър. Веднага след раждането нуждите от инсулин бързо падат (повишен риск от хипогликемия). Внимателното проследяване на кръвната захар е от съществено значение.
Не е известно дали инсулин гларгин се екскретира в кърмата. Не се очакват метаболитни ефекти на погълнатия инсулин гларжин при кърмаче/дете, тъй като инсулин гларгин като пептид се преработва в аминокиселини в стомашно-чревния тракт на човека.
Кърмещите майки може да се нуждаят от корекции в дозата на инсулина и диетата.
Проучванията при животни не показват директни вредни ефекти по отношение на плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В резултат на хипогликемия или хипергликемия, или например в резултат на зрително увреждане, способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена. Това може да представлява риск в ситуации, когато тези умения са особено важни (например шофиране на кола или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки, за да избегнат хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за тези, които имат отслабени или липсващи предупредителни признаци на хипогликемия или имат чести хипогликемични епизоди. При тези обстоятелства трябва да се прецени дали е подходящо да се шофира или да се работи с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинични изпитвания с Toujeo и в клиничната практика с инсулин гларжин при 100 единици/ml (вж. Точка 5.1).
Хипогликемия, като цяло най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия, може да възникне, ако дозата на инсулин е твърде висока спрямо нуждите от инсулин.
Списък на нежеланите реакции в табличен формат
Клиничните проучвания показват следните нежелани реакции, които са изброени по системо-органни класове и в низходящ ред на честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 за връзка Условия за употреба Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки