Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2016/05403-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/03824-Z1A, 2019/06363-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
500 mg/30 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg парацетамол и 30 mg псевдоефедрин хлорид.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Капсулни, двуслойни, филмирани таблетки (бели/сини). Цифрата 2 в кръг е щампована от едната страна на таблета.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
THERAFLU инфлуенца е аналгетик, предназначен за лечение на лека до умерена болка, антипиретик и деконгестант.
THERAFLU грипът е показан за облекчаване на неприятните симптоми на грип и настинки, които включват назална конгестия, възпалено гърло, главоболие, болки в мускулите и ставите, треска, синузит и свързаната с тях болка, натиск и задръствания.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни (включително възрастни хора) и юноши на възраст над 15 години
1-2 таблетки 1 до 3 пъти дневно на всеки 4 до 6 часа с интервал от поне 4 часа между дозите.
Максималната единична доза е 2 таблетки. Максималната дневна доза е 6 таблетки.
Обичайната продължителност на лечението е 3-5 дни.
Деца от 12 до 14 години
1 таблетка 1 до 3 пъти на ден с интервал от поне 6 часа.
Лекарството не е предназначено за деца под 12-годишна възраст.
Пациенти с бъбречно увреждане
Пациенти с бъбречно увреждане трябва да се консултират с лекар преди започване на лечението. Ограничението при бъбречно увреждане се отнася както за парацетамол, така и за псевдоефедрин. Псевдоефедринът се екскретира предимно чрез бъбреците.
Както парацетамолът, така и псевдоефедринът са противопоказани при пациенти с тежко бъбречно увреждане. Трябва да се внимава, когато се прилага на пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Пациенти с чернодробно увреждане
Пациенти с чернодробно увреждане трябва да се консултират с лекар преди започване на лечението. Ограниченията на комбинацията от тези лекарства при пациенти с чернодробно увреждане се дължат на съдържанието на парацетамол.
Парацетамол е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Трябва да се внимава, когато се прилага на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Лекарството е за перорално приложение. Таблетките трябва да се поглъщат с вода.
Винаги е необходимо да се използва най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за подобряване на симптомите. Дозата не трябва да се превишава.
Интервалът от време между дозите трябва да бъде най-малко 4 часа.
Продължителността на лечението трябва да бъде ограничена до 7 дни при всички пациенти. Ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с лекар.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Тежка хипертония или тежко сърдечно-съдово заболяване.
- Пациенти с тежко бъбречно увреждане.
- Пациенти, приемащи симпатикомиметици (като деконгестанти, аноректици и психостимуланти от тип амфетамин).
- Не трябва да се използва при пациенти, които приемат или са приемали инхибитори на моноаминооксидазата през последните две седмици.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Парацетамол
Други лекарства, съдържащи парацетамол, деконгестанти или други за лечение на грип и настинка, не трябва да се използват едновременно.
Едновременната употреба на няколко лекарства, съдържащи парацетамол, може да доведе до предозиране. Предозирането на парацетамол може да причини чернодробна недостатъчност, което води до необходимост от чернодробна трансплантация или смърт.
Трябва да се внимава при пациенти с чернодробно увреждане и леко до умерено бъбречно увреждане. Основното чернодробно заболяване увеличава риска от увреждане на черния дроб, свързано с парацетамол.
Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане или чернодробна недостатъчност при пациенти с изчерпване на глутатиона, като тежко недохранени или аноректични пациенти, много нисък ИТМ или хронични тежки алкохолици. В условия с изчерпване на глутатиона, като напр. сепсис, употребата на парацетамол може да увеличи риска от метаболитна ацидоза.
Псевдоефедрин
Псевдоефедринът трябва да се използва внимателно при пациенти със сърдечно-съдови заболявания, сърдечна аритмия, хипертония, хипертиреоидизъм, хипертрофия на простатата, диабет, глаукома или феохромоцитом, както и при пациенти, приемащи бета-блокери или други антихипертензивни средства (вж. Точка 4.5).
Съобщени са случаи на исхемичен колит при употребата на псевдоефедрин. Ако се появят коремни болки, ректално кървене или други признаци на исхемичен колит, лечението с псевдоефедрин трябва незабавно да се спре и пациентът да потърси медицинска помощ.
Съобщени са случаи на задна обратима енцефалопатия (PRES)/обратим синдром на мозъчна вазоконстрикция (RCVS) при някои симпатомиметици, включително псевдоефедрин. Съобщените симптоми включват внезапно настъпване на силно главоболие, гадене, повръщане и зрителни нарушения. В повечето случаи симптомите отшумяват или отшумяват в рамките на няколко дни след подходящо лечение. Ако се появят обективни или субективни симптоми на PRES/RCVS, лечението трябва да се прекрати незабавно и да се потърси медицинска помощ.
Тежки кожни реакции
Сериозни кожни реакции като остра генерализирана пустулоза (AGEP) могат да се появят при прием на лекарства, съдържащи псевдоефедрин. Това остро пустулозно изригване може да се появи през първите 2 дни от терапията с висока температура и голям брой малки, главно нефоликуларни, пустули, появяващи се върху широко разпространен оточен еритем и локализирани главно върху кожните гънки, багажника и горните крайници. Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван. Ако се появят признаци и симптоми като повишена температура, еритема или голям брой малки пустули, грипът THERAFLU трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи мерки.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Парацетамол
Продължителната редовна ежедневна употреба на THERAFLU грип може да увеличи антикоагулантния ефект на варфарин и други кумаринови лекарства, с последващ повишен риск от кървене. Преходната употреба няма съществен ефект.
Метоклопрамид или домперидон могат да увеличат абсорбцията на парацетамол, докато холестираминът може да я намали.
Тези взаимодействия не се считат за клинично значими след препоръчваната дозировка и начин на приложение.
Псевдоефедрин
Едновременното приложение на THERAFLU с инхибитори на грип и моноаминооксидаза или в продължение на две седмици след прекратяване може да доведе до хипертонична криза, хиперпирексия и тежка сърдечна аритмия.
Едновременната употреба на този лекарствен продукт със симпатомиметици (като деконгестанти, аноректици и психостимуланти от тип амфетамин), които пречат на катаболизма на симпатомиметичните амини, понякога може да доведе до повишаване на кръвното налягане (вж. Точка 4.3).
Поради съдържанието на псевдоефедрин, той може да потисне хипотензивния ефект на лекарства, които пречат на симпатомиметичната активност, като алфа- и бета-адренергични блокери и метилдопа, резерпин, дебризохин и гуанетидин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Прилагането на грип THERAFLU не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
Бременност
Проучванията при животни и хора по време на бременност не са показали вредни ефекти на парацетамола върху бременността или ембриофеталното развитие.
Безопасността на псевдоефедрин по време на бременност не е установена въпреки широкото му използване в продължение на много години. Трябва да се внимава, когато се обмислят потенциалните ползи от лечението за майката спрямо потенциалните рискове за плода.
Кърмене
Парацетамолът се екскретира в кърмата. Проучванията при хора не са показали вредни ефекти на парацетамола върху кърмещи или кърмени бебета.
Псевдоефедринът се екскретира в кърмата в малки количества, но ефектът върху кърмачето е неизвестен.
Плодовитост
Няма данни.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В случай на замаяност не се препоръчва шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции от исторически данни от клинични изпитвания на парацетамол са както редки, така и от малък брой експозиции при пациенти. Съответно в следващата таблица са изброени нежеланите реакции, съобщени от обширен постмаркетингов опит с терапевтични дози и се счита за подходяща. Нежеланите реакции се класифицират според системо-органния клас и честотата.
Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до 7,0), псевдоефедрин хлорид се реабсорбира значително в бъбречните тубули и бъбречният клирънс ще зависи от количеството урина.
Чернодробното заболяване е малко вероятно да повлияе фармакокинетиката на псевдоефедрин хлорид. Бъбречното увреждане може да доведе до повишени плазмени нива на псевдоефедрин хлорид. Проучване за фармакокинетично взаимодействие в стабилно състояние при здрави доброволци показва, че степента (Cmax, tmax) и степента (AUC0-6 часа) на абсорбция от грип THERAFLU са еквивалентни на парацетамол самостоятелно и псевдоефедрин хлорид самостоятелно. В същото проучване средните стойности на tmax за парацетамол и псевдоефедрин хлорид за THERAFLU грип са съответно 0,7 часа и 0,7 часа. 1,2 часа.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни за безопасност с парацетамол и псевдоефедрин хлорид в литературата не показват никакви открития, които биха повлияли на препоръчителната дозировка и употреба на продукта и които не биха били включени в това резюме на продукта.