Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/07519-Z1B
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/02850-Z1B
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/02744-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
лиофилизат за инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
SOLUVIT N съдържа лекарства:
в един флакон
в 1 ml разтворим SOLUVIT N
Тиамин нитрат
(съответства на витамин В1: 2,5 mg)
Рибофлавин фосфат натрий
(съответства на витамин В2: 3,6 mg)
Пиридоксин хлорид
(съответства на витамин В6: 4,0 mg)
Натриев пантотенат
(съответства на пантотенова киселина: 15,0 mg)
Натриев аскорбат
(отговаря на витамин С: 100 mg)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Лиофилизат за инфузионен разтвор.
Лиофилизиран стерилен жълт прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
SOLUVIT N е показан при възрастни и педиатрични пациенти като интравенозна хранителна добавка, покриваща дневната нужда от водоразтворими витамини.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Съдържанието на флакона представлява препоръчителната дневна доза за възрастни пациенти и деца с тегло над 10 kg.
На педиатрични пациенти с тегло под 10 kg трябва да се дава 1/10 от съдържанието на флакона на kg телесно тегло/ден.
Вижте раздел 6.6 „Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа”.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
SOLUVIT N не трябва да се прилага неразреден.
Ако SOLUVIT N се разтвори във воден разтвор, сместа трябва да се съхранява на тъмно. Тази мярка не се прилага за разтварянето на SOLUVIT N в Intralipid, тъй като мастната емулсия има защитен ефект.
Намеса в клиничните лабораторни тестове
Биотинът може да повлияе на лабораторни тестове, които се основават на взаимодействието биотин/стрептавидин, което води до грешно намалени или грешно увеличени резултати от теста, в зависимост от вида на теста. Рискът от смущения е по-висок при деца и пациенти с бъбречно увреждане и се увеличава с по-високи дози. При тълкуване на резултатите от лабораторни тестове трябва да се вземе предвид възможната намеса с биотин, особено ако се наблюдава недостатъчна връзка с клиничните прояви (напр. Резултати от щитовидната жлеза, имитиращи болестта на Грейвс при асимптомни пациенти, използващи биотин или грешно отрицателни резултати от теста за тропонин при пациенти с миокарден инфаркт). биотин. В случай на съмнение за намеса трябва да се използват алтернативни тестове, които не са чувствителни към намеса с биотин, ако са налични. Работата в лабораторни тестове при пациенти, използващи биотин, трябва да се консултира с лабораторен персонал.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фолиевата киселина може да намали серумните нива на фенитоин и да маскира симптомите на пернициозна анемия.
Витамин В6 може да намали ефикасността на леводопа, тъй като декарбоксилирането на леводопа зависи от В6-зависимия ензим. Това взаимодействие може да бъде предотвратено чрез добавяне на допа инхибитор-декарбоксилаза като карбидопа.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни при бременни жени. Налични са обаче данни за безопасното използване на водоразтворими витамини при бременни жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
SOLUVIT N няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
При пациенти със свръхчувствителност към лекарствата или към някое от помощните вещества, напр. могат да се появят алергични реакции на фолиева киселина, тиамин или метилпарабен, включително анафилактични реакции (неизвестна честота).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Не са съобщени нежелани ефекти от предозиране на водоразтворими витамини, освен при изключително високи дози, прилагани парентерално.
Не се съобщава за предозиране поради парентерално прилагано лекарство, съдържащо водоразтворими витамини.
Не се изисква специално лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: кръвни заместители и перфузионни разтвори, витамини, ATC код: B05XC.
SOLUVIT N е смес от водоразтворими витамини в количества, нормално абсорбирани от диетата, които нямат фармакодинамичен ефект, освен поддържането или възстановяването на хранителния статус.
5.2 Фармакокинетични свойства
Водоразтворимите витамини на SOLUVIT N се метаболизират след интравенозно приложение по същия начин като водоразтворимите витамини, приемани през устата в диетата.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Оценката на безопасността на SOLUVIT N се основава главно на клиничен опит и клинична документация.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
6.2 Несъвместимости
SOLUVIT N може да се добавя или смесва с лекарствени продукти, за които е доказано, че са съвместими. Вижте раздел 6.6.
6.3 Срок на годност
Срок на годност на лекарствения продукт в оригиналната опаковка
Срок на годност след смесване
Химичната и физическата стабилност при употреба са определени за 24 часа при 25 ° C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 24 часа при 2-8 ° C, освен ако смесването е станало в контролирани и одобрени асептични условия.
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Защитете от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Стъклен флакон тип I, етикет, бромобутилова запушалка.
Размер на пакета: 1 х 10 флакона.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Възрастни и деца над 11 години:
Разтворете съдържанието на един флакон SOLUVIT N, като добавите 10 ml:
1. ВИТАЛИПИД Н ВЪЗРАСТЕН
или 2. Интралипид 10%/Интралипид 20%, Интралипид 30%, Структолипид
или 3. Вода за инжекции
или 4. Глюкозен разтвор за инфузия, (5% - 50%)
SOLUVIT N може да се добавя към парентерална хранителна смес, съдържаща въглехидрати, мазнини, аминокиселини, електролити и микроелементи, при условие че тяхната съвместимост и стабилност са били проверени преди добавянето.
Деца до 11 години:
Разтворете съдържанието на един флакон SOLUVIT N, като добавите 10 ml:
1. ВИТАЛИПИД Н КРЕМЕ
или 2. Интралипид 10%/Интралипид 20%
или 3. Вода за инжекции
или 4. Глюкозен разтвор за инфузия, (5% - 50%)
Давайте 1 ml разтворена смес на kg телесно тегло/ден на деца с тегло под 10 kg. Давайте 10 ml (един флакон)/ден на деца с тегло 10 kg повече.
Поради разликите в дозировките, SOLUVIT N и VITALIPID N INFANT, смес 1, не се препоръчват за деца с тегло под 10 kg.
SOLUVIT N може да се добавя към парентерална хранителна смес, съдържаща въглехидрати, мазнини, аминокиселини, електролити и микроелементи, при условие че тяхната съвместимост и стабилност са били проверени преди добавянето.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Fresenius Kabi AB
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 29 май 2007 г.
Дата на последното удължаване: 23 януари 2013 г.