ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. №: 2009/05546
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SmofKabiven периферни
инфузионна емулсия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
SmofKabiven Peripheral се състои от трикамерна торбична система. Всяка торба съдържа следните частични обеми в зависимост от трите размера на опаковката.
1206 ml 1448 ml 1904 ml на 1000 ml
656 мл
788 мл
1036 мл
544 мл
Аминокиселина и разтвор на електролит
380 мл 456 мл
600 мл
315 мл
Липидна емулсия 170 ml 204 ml 268 ml 141 ml
Това съответства на следния общ състав:
Лекарство 1206 ml 1448 ml 1904 ml на 1000 ml
Глюкоза (като монохидрат) 85 g 103 g 135 g 71 g
Аланин 5,3 g 6,4 g 8,4 g 4,4 g
Аргинин 4.6 g 5.5 g 7.2 g 3.8 g
Глицин 4,2 g 5,1 g 6,6 g 3,5 g
Хистидин 1,1 g 1,3 g 1,8 g 0,93 g
Изолевцин 1,9 g 2,3 g 3,0 g 1,6 g
Левцин 2,8 g 3,3 g 4,4 g 2,3 g
Лизин (под формата на ацетат) 2,5 g 3,0 g 4,0 g 2,1 g
Метионин 1,6 g 1,9 g 2,6 g 1,3 g
Фенилаланин 1,9 g 2,3 g 3,1 g 1,6 g
Пролин 4,2 g 5,1 g 6,7 g 3,5 g
Серин 2,5 g 3,0 g 3,9 g 2,1 g
Таурин 0,38 g 0,46 g 0,60 g 0,32 g
Треонин 1,7 g 2,0 g 2,6 g 1,4 g
Триптофан 0,76 g 0,91 g 1,2 g 0,63 g
Тирозин 0,15 g 0,17 g 0,24 g 0,12 g
Валин 2,4 g 2,9 g 3,7 g 2,0 g
Калциев хлорид (под формата на дихидрат) 0,21 g 0,26 g 0,34 g 0,18 g
Натриев глицерофосфат (като хидрат) 1,6 g 1,9 g 2,5 g 1,3 g
Магнезиев сулфат (под формата на хептахидрат) 0,46 g 0,55 g 0,72 g 0,38 g
Калиев хлорид 1,7 g 2,0 g 2,7 g 1,4 g
Натриев ацетат (като трихидрат) 1,3 g 1,6 g 2,0 g 1,1 g
Цинков сулфат (под формата на хептахидрат) 0,005 g 0,006 g 0,008 g 0,004 g
Пречистено соево масло 10,2 g 12,3 g 16,1 g 8,5 g
Триглицериди със средна верига 10,2 g 12,3 g 16,1 g 8,5 g
Пречистен зехтин 8,5 g 10,1 g 13,4 g 7,0 g
Рибено масло, обогатено с омега-3-киселини 5.1 g 6.1 g 8.0 g 4.2 g
1206 ml 1448 ml 1904 ml на 1000 ml
• Въглехидрати
- Глюкоза (безводна) 85 g 103 g 135 g 71 g
• Аминокиселини 38 g 46 g 60 g 32 g
• Азот 6,2 g 7,4 g 9,8 g 5,1 g
• Липиди 34 g 41 g 54 g 28 g
• Съдържание на енергия
- общо (приблизително) 800 kcal
3.3 MJ 1000 kcal
4,0 MJ 1300 kcal 5,4 MJ 700 kcal
2.9 MJ
- непротеинови (приблизително) 700 kcal
2.9 MJ 800 kcal
3,5 MJ 1100 kcal 4,6 MJ 600 kcal
2,5 MJ
• Електролити
- натрий 30 mmol 36 mmol 48 mmol 25 mmol
- калий 23 mmol 28 mmol 36 mmol 19 mmol
- магнезий 3,8 mmol 4,6 mmol 6,0 mmol 3,2 mmol
- калций 1,9 mmol 2,3 mmol 3,0 mmol 1,6 mmol
- фосфати 1 9,9 mmol 11,9 mmol 15,6 mmol 8,2 mmol
- цинк 0,03 mmol 0,03 mmol 0,05 mmol 0,02 mmol
- сулфати 3,8 mmol 4,6 mmol 6,1 mmol 3,2 mmol
- хлориди 27 mmol 32 mmol 42 mmol 22 mmol
- ацетати 79 mmol 96 mmol 125 mmol 66 mmol
• Осмоларност Приблизително 950 мосмола/кг вода
• Осмоларност Приблизително 850 мосмола/л
• pH (след смесване) Приблизително 5.6
1 Принос както от липидна емулсия, така и от разтвор на аминокиселини.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтворът на глюкоза и аминокиселини е бистър и безцветен до светложълт и не съдържа частици. Липидната емулсия е бяла и хомогенна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Парентерално хранене при възрастни пациенти, при които оралното или ентералното хранене е невъзможно, недостатъчно или противопоказано.
4.2 Дозировка и начин на приложение
След смесване на трите камери от лекарството се образува бяла емулсия.
Дозировката и скоростта на инфузия ще се определят в зависимост от способността на пациента да елиминира мазнините и да метаболизира азот и глюкоза и хранителни нужди, вижте точка 4.4.
Дозата трябва да се определя индивидуално по отношение на клиничното състояние на пациента и телесното тегло.
Нуждата от азот за поддържане на телесната протеинова маса зависи от състоянието на пациента (напр. Хранителен статус и степен на катаболен стрес или анаболизъм).
При нормален хранителен статус или лек катаболен стрес се изискват 0,10-0,15 g азот/kg телесно тегло/ден (0,6-0,9 g аминокиселини/kg телесно тегло/ден). При пациенти с умерен до тежък метаболитен стрес със или без недохранване, необходимостта е от порядъка на 0,15-0,25 g азот/kg телесно тегло/ден (0,9-1,6 g аминокиселини/kg телесно тегло/ден). В някои изключителни случаи (например изгаряния или тежък анаболизъм) нуждата от азот може да бъде дори по-висока.
Дозировка
Диапазонът на дозиране е 20 ml - 40 ml SmofKabiven Peripheral/kg телесно тегло/ден, съответстващ на 0,10-0,20 g азот/kg телесно тегло/ден (0,6-1,3 g аминокиселини/kg телесно тегло/ден). И 14- 28 kcal/kg телесно тегло/ден обща енергия (11-22 kcal/kg телесно тегло/ден непротеинова енергия). Това покрива нуждите на повечето пациенти. При пациенти със затлъстяване дозата трябва да се основава на изчисленото идеално тегло.
Скорост на инфузия
Максималната скорост на инфузия за глюкоза е 0,25 g/kg телесно тегло/час, за аминокиселини 0,1 g/kg телесно тегло/час и за мазнини 0,15 g/kg телесно тегло/час.
Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 3,0 ml/kg телесно тегло/час (съответстващо на 0,21 g глюкоза, 0,10 g аминокиселини и 0,08 g мазнини/kg телесно тегло/час). Препоръчителното време за инфузия е 14-24 часа.
Максимална дневна доза
Максималната дневна доза зависи от клиничното състояние на пациента и може да варира от ден на ден. Препоръчителната максимална дневна доза е 40 ml/kg телесно тегло/ден.
Препоръчителната максимална дневна доза от 40 ml/kg телесно тегло/ден осигурява 0,20 g азот/kg телесно тегло/ден (съответстващо на 1,3 g аминокиселини/kg телесно тегло/ден), 2,8 g глюкоза/kg телесно тегло/ден, 1,1 g мазнини/kg телесно тегло/ден и обща енергия от 28 kcal/kg телесно тегло/ден (съответстващо на 22 kcal/kg телесно тегло/ден непротеинова енергия).
Начин и продължителност на приложение
Интравенозно приложение, инфузия в периферна или централна вена.
Има два опаковки SmofKabiven Peripheral за пациенти с умерени или базови хранителни нужди. Ако се изисква цялостно парентерално хранене, микроелементи, витамини и евентуално електролити (като се вземат предвид електролитите, присъстващи в SmofKabiven Peripheral) трябва да се добавят към SmofKabiven Peripheral според нуждите на пациента.
Педиатрични пациенти
SmofKabiven Peripheral не се препоръчва за употреба при деца, вижте точка 4.4.
4.3 Противопоказания
- свръхчувствителност към рибни, яйчни, соеви или фъстъчени протеини или към някое от лекарствата или помощните вещества
- тежка хиперлипидемия
- тежка чернодробна недостатъчност
- тежки нарушения на съсирването на кръвта
- вродени нарушения на метаболизма на аминокиселините
- тежка бъбречна недостатъчност без възможност за хемофилтрация или диализа
- остър шок
- неконтролирана хипергликемия
- патологично повишени серумни нива на всеки наличен електролит
- общи противопоказания за инфузионна терапия: остър белодробен оток, хиперхидратация и декомпенсирана сърдечна недостатъчност
- хемофагоцитен синдром
- нестабилизирани състояния (напр. тежки посттравматични състояния, некомпенсиран захарен диабет, остър миокарден инфаркт, клане, емболия, метаболитна ацидоза, тежък сепсис, хипотонична дехидратация и хиперосмоларна кома).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Способността да се елиминират мазнините е индивидуална и трябва да се наблюдава в съответствие със стандартната медицинска практика. Това обикновено се прави чрез контролиране на нивата на триглицеридите. По време на инфузията нивата на серумен триглицерид не трябва да надвишават 4 mmol/l. Предозирането може да доведе до синдром на претоварване на мазнини, вижте точка 4.8.
SmofKabiven Peripheral трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушен метаболизъм на мазнините, който може да се появи при пациенти с бъбречна недостатъчност, захарен диабет, панкреатит, чернодробно увреждане, хипотиреоидизъм и сепсис.
Това лекарство съдържа соево масло, рибено масло и яйчни фосфолипиди, които рядко могат да причинят алергични реакции. Кръстосана алергична реакция е наблюдавана при соя и фъстъци.
Препоръчва се да се използва непрекъсната и лесно регулируема инфузия, за предпочитане с помощта на обемна помпа, за да се избегнат рисковете, свързани с твърде бързата инфузия.
Електролитният и водният дисбаланс (напр. Необичайно високи или ниски серумни електролити) трябва да бъдат коригирани преди инфузията.
SmofKabiven Peripheral трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със склонност към задържане на електролити. Специално клинично внимание се изисква в началото на всяка интравенозна инфузия. Ако се появят някакви необичайни признаци, инфузията трябва да се спре.
Тъй като всяко използване на периферна вена представлява повишен риск от инфекция, по време на въвеждането и боравенето с катетъра трябва да се вземат строги асептични предпазни мерки, за да се избегне замърсяване.
Трябва да се наблюдават серумна глюкоза, електролити и осмоларност, както и баланс на течности, киселинно-алкален баланс и чернодробни ензими.
По време на продължително приложение на мазнини трябва да се проверяват кръвната картина и съсирването на кръвта.
Приемът на фосфати и калий трябва да се наблюдава внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, за да се предотврати хиперфосфатемия и хиперкалиемия.
Количеството отделни електролити, които ще бъдат добавени, зависи от клиничното състояние на пациента и честото проследяване на серумните нива.
Парентералното хранене трябва да се използва с повишено внимание в случай на лактатна ацидоза, недостатъчна оксигенация на клетките и повишена серумна осмоларност.
Всеки признак или симптом на анафилактична реакция (като треска, студени тръпки, обрив или диспнея) изисква незабавно прекратяване на инфузията.
Съдържанието на мазнини в SmofKabiven Peripherale може да повлияе на някои лабораторни тестове (например билирубин, лактат дехидрогеназа, насищане с кислород, хемоглобин), ако кръвта се събира преди мазнините да бъдат елиминирани в достатъчна степен от кръвния поток. При повечето пациенти мазнините се елиминират 5-6 часа след приема на мазнини.
Интравенозната инфузия на аминокиселини е придружена от повишена екскреция с урината на микроелементи, особено мед и цинк. Този факт трябва да се вземе предвид при дозиране на микроелементи, особено при продължително интравенозно хранене. Трябва да се вземе предвид количеството цинк, приложено в SmofKabiven Peripherale.
При пациенти с недохранване, настъпването на парентерално хранене може да причини дисбаланс на течности, което може да доведе до белодробен оток и застойна сърдечна недостатъчност, както и намалени серумни концентрации на калий, фосфор, магнезий и водоразтворими витамини. Тези промени могат да настъпят в рамките на 24 до 48 часа, поради което при тази група пациенти се препоръчва внимателно и бавно започване на парентерално хранене, заедно със строг контрол и подходяща корекция на течности, електролити, минерали и витамини.
SmofKabiven Peripheral не трябва да се прилага едновременно с кръв със същия инфузионен набор поради риск от псевдоаглутинация.
При пациенти с хипергликемия може да се наложи екзогенен инсулин.
Ако се използват периферни вени за инфузия, може да се появи тромбофлебит. Препоръчва се мястото за въвеждане на катетъра да се проверява ежедневно за признаци на тромбофлебит.
Поради състава на аминокиселинния разтвор в SmofKabiven Peripheral, това лекарство не се препоръчва за употреба при новородени или деца под 2-годишна възраст. Понастоящем няма клиничен опит с SmofKabiven Peripheral при деца (на възраст от 2 до 11 години).
Понастоящем няма опит с лечение с липидния компонент на SmofKabiven Peripheral за повече от 14 дни.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Някои лекарства, като инсулин, могат да повлияят на липазната система на организма. Този начин на взаимодействие обаче изглежда с ограничено клинично значение.
Хепаринът, прилаган в клинични дози, причинява преходно освобождаване на липопротеин липаза в кръвта. Това може да доведе първо до повишена плазмена липолиза и по-късно до преходно намаляване на клирънса на триглицеридите.
Соевото масло има естествено съдържание на витамин К1. Концентрацията в SmofKabiven Peripherale обаче е толкова ниска, че не се очаква значим ефект върху процеса на коагулация при пациенти, лекувани с кумаринови производни.
4.6 Бременност и кърмене
Няма данни за употребата на SmofKabiven Peripheral при бременни или кърмещи жени. Няма налични проучвания за репродуктивна токсичност при животни. По време на бременност и кърмене може да е необходимо парентерално хранене. SmofKabiven Peripheral трябва да се използва само при бременни и кърмещи жени след внимателно обмисляне.