КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Repatha 140 mg инжекционен разтвор предварително напълнена писалка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 140 mg еволокумаб в 1 ml разтвор.
Repatha е човешко моноклонално IgG2 антитяло, произведено в клетки на яйчници на китайски хамстер (CHO) чрез технология на рекомбинантна ДНК.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция) (SureClick).
Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав и практически без частици.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Repatha е показан за възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия като допълнителна терапия към диетата:
· В комбинация със статин или статин с друга липидопонижаваща терапия при пациенти, които не могат да постигнат LDL-C цели с максимално поносимата доза статин, или
· Самостоятелно или в комбинация с друга липидопонижаваща терапия при пациенти с непоносимост към статини или за които статините са противопоказани.
Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Repatha е показан за възрастни и юноши на 12 и повече години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия в комбинация с други липидопонижаващи терапии.
Ефектът на Repatha върху сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност не е установен.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Вторичните причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (напр. Нефротичен синдром, хипотиреоидизъм) трябва да бъдат изключени преди започване на лечение с Repatha.
Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия при възрастни
Препоръчителната доза Repatha е или 140 mg на всеки две седмици, или 420 mg веднъж месечно; и двете дози са клинично еквивалентни.
Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия при възрастни и юноши на 12 и повече години Препоръчителната начална доза е 420 mg веднъж месечно. Ако не се получи клинично значим отговор, след 12 седмици лечение честотата на дозиране може да се титрира до 420 mg веднъж на всеки 2 седмици. Пациентите, получаващи афереза, могат да започнат лечение с 420 mg на всеки две седмици, за да съответстват на графика на афереза.
Пациенти с бъбречно увреждане
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR) Контакт Правила и условия Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки