КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
▼ Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор
Една предварително напълнена многодозова писалка доставя 12 микрограма фолитропин делта * в 0,36 ml разтвор. REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml инжекционен разтвор
Една предварително напълнена многодозова писалка доставя 36 микрограма фолитропин делта * в 1,08 ml разтвор.
REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml инжекционен разтвор
Една предварително напълнена многодозова писалка доставя 72 микрограма фолитропин делта * в 2,16 ml разтвор.
Един ml разтвор съдържа 33,3 микрограма фолитропин делта *
* рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (FSH), произведен от човешки клетъчни линии (PER.C6), използващ рекомбинантна ДНК технология. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция).
Бистър безцветен разтвор с рН 6,0 - 7,0.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Контролирана яйчникова стимулация за индуциране на растежа на множество фоликули при жени, подложени на асистирана репродукция (ART), като ин витро оплождане (IVF) или интрацитоплазмена инжекция на сперматозоиди (ICSI).
Няма опит от клинични проучвания с REKOVELLE в дългосрочния протокол за агонист на GnRH (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушения на плодовитостта.
Дозировката на REKOVELLE е индивидуална за всеки пациент и има за цел да получи отговор на яйчниците, който съответства на благоприятния профил на безопасност и ефикасност, т.е. целта е да се постигне достатъчен брой ооцити и да се намали броят на интервенциите за предотвратяване на синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS). REKOVELLE се дозира в микрограми (вж. Точка 5.1).
Режимът на дозиране е специфичен за REKOVELLE и дозата в микрограми не може да се прилага за други гонадотропини.
В първия цикъл на лечение единичната дневна доза се определя въз основа на серумната концентрация на анти-Müller хормон (AMH) на жената и телесно тегло. Дозата трябва да се основава на скорошно определяне на AMH (т.е. в рамките на последните 12 месеца) и трябва да се измери чрез следния диагностичен тест на Roche: ELECSYS AMH Plus имуноанализ (вж. Точка 4.4). Индивидуалната дневна доза трябва да се поддържа през целия период на стимулация. При жени с AMH 30 kg/m2) или тромбофилия, рискът от съдови или артериални тромбоемболични събития може да се увеличи по време на или след лечение с гонадотропини. Лечението с гонадотропин може допълнително да увеличи риска от влошаване или поява на тези събития. При тези жени ползите от приложението на гонадотропин трябва да се преценят спрямо рисковете. Трябва обаче да се отбележи, че самата бременност, както и OHSS, също носи повишен риск от тромбоемболични събития.
Съобщава се за усукване на яйчниците при ART цикли. Той може да бъде свързан с други рискови фактори като OHSS, бременност, прекарана коремна операция, анамнеза за усукване на яйчниците, минала киста на яйчника, скорошна или персистираща киста на яйчниците и поликистозни яйчници. Ранната диагностика и незабавното деториране могат да облекчат увреждането на яйчниците, причинено от намаленото кръвоснабдяване.
Многоплодната бременност носи повишен риск от неблагоприятни последици за майката и бебето. При пациенти, подложени на АРТ, рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на прехвърлените ембриони, тяхното качество и възрастта на пациента, въпреки че в редки случаи близнаците могат да се развият от прехвърлянето на един ембрион. Пациентите трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск от многоплодна бременност преди започване на лечението.
Честотата на спонтанни аборти или предизвикани аборти е по-висока при пациенти, подложени на контролирана стимулация на яйчниците с ART, отколкото при естествено зачеване.
Жените с анамнеза за тубелна болест имат повишен риск от извънматочна бременност, независимо дали са заченати спонтанно или след лечение на безплодие. Разпространението на извънматочната бременност след АРТ е по-високо, отколкото сред общата популация.
Тумори на репродуктивната система
Тумори са наблюдавани в яйчниците и други репродуктивни органи, както доброкачествени, така и злокачествени, при жени, претърпели множество цикли на лечение за безплодие. Не е установено дали лечението с гонадотропин увеличава риска от тези тумори при безплодни жени.
Честотата на вродени малформации след АРТ може да бъде леко увеличена в сравнение с естественото зачеване. Това вероятно се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. Възраст на майката, характер на сперматозоидите) и многоплодна бременност.
Други здравословни проблеми
Здравните състояния, които са противопоказания за бременност, също трябва да бъдат оценени преди започване на лечението с REKOVELLE.
Бъбречно и чернодробно увреждане
REKOVELLE не е проучван при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
REKOVELLE съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с REKOVELLE. По време на лечението с REKOVELLE не са докладвани клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти, нито са.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
REKOVELLE не е показан по време на бременност. Не е докладван тератогенен риск при клиничната употреба на гонадотропини за контролирана стимулация на яйчниците. Няма данни за неволно излагане на бременни жени на REKOVELLE. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност с дози REKOVELLE, по-високи от препоръчителната максимална доза при хора (вж. Точка 5.3).
REKOVELLE не е показан по време на кърмене.
REKOVELLE е показан за употреба при безплодие (вж. Точка 4.1).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
REKOVELLE не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
Най-честите нежелани реакции при REKOVELLE са главоболие, дискомфорт в таза, OHSS, болка в таза, гадене, болки в маточните придатъци и умора. Честотата на тези нежелани реакции може да намалее с повтаряне на цикли, както се наблюдава при клинични изпитвания.
Таблични нежелани реакции
Таблицата по-долу (Таблица 2) изброява нежеланите реакции при пациенти, лекувани с REKOVELLE в основни клинични изпитвания в съответствие с системо-органната класа и честота на MedDRA: често (≥ 1/100 за Общи условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки