КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg алискирен (като хемифумарат) и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка таблетка съдържа 25 mg лактоза (като монохидрат) и 24,5 mg пшенично нишесте. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бледолилава, двойноизпъкнала, овална, филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „CVI“ от едната страна и „NVR“ от другата страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Rasilez HCT е показан при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно на алискирен или хидрохлоротиазид, когато се използва самостоятелно.
Rasilez HCT е показан при пациенти с достатъчно ниско кръвно налягане, за да замести алискирен и хидрохлоротиазид, прилагани едновременно в същите дози, както в комбинация.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза Rasilez HCT е една таблетка на ден.
Антихипертензивният ефект обикновено се проявява в рамките на 1 седмица, а максималният ефект обикновено се наблюдава в рамките на 4 седмици.
Дозировка при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при монотерапия с алискирен или хидрохлоротиазид
Може да се препоръча индивидуално титриране на дозата на всеки от двата компонента, преди да се премине към фиксирана комбинация. Ако е клинично обосновано, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към фиксирана комбинация.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg може да се прилага при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само на алискирен 300 mg или на хидрохлоротиазид 12,5 mg, или Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
Ако кръвното налягане не намалее достатъчно след 2-4 седмици лечение, дозата може да се титрира до максимум Rasilez HCT 300 mg/25 mg дневно. Дозировката трябва да бъде индивидуализирана и коригирана в зависимост от клиничния отговор на пациента.
Дозировка при замяна на безплатната комбинация
За удобство пациентите, получаващи алискирен и хидрохлоротиазид в две отделни таблетки, могат да преминат към Rasilez HCT, фиксирана комбинирана таблетка, която съдържа същите дози на отделните компоненти.
Специални групи пациенти
Бъбречна недостатъчност
За хидрохлоротиазидния компонент Rasilez HCT е противопоказан при пациенти с анурия и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) 400 пъти по-висока при 8-дневни плъхове в сравнение с възрастни плъхове) и висока остра токсичност при млади плъхове се дължи на незрял MDR1, което предполага, че е възможно преекспониране на алискирен при педиатрични незрели пациенти с MDR1 (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).