Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/04352-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml перорален разтвор (20 капки) съдържа:
0,756 ml изцеден сок от прясно цъфтяща Echinacea purpurea (L.) Moench. (DER 1,5-2,5: 1)
Помощни вещества с известен ефект:
1 ml перорален разтвор (20 капки) съдържа 0,244 ml 96% етанол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кафяв до червено-кафяв разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Билколечение за краткосрочна профилактика и лечение на настинки.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Pregrippal се приема неразреден или разтворен в студена напитка. След приема на лекарството се препоръчва да изпиете чаша вода. Прилагането на лекарството е независимо от времето на диетата.
Юноши над 12-годишна възраст, възрастни и пациенти в напреднала възраст приемат 55 капки (2,75 ml) 3 - 4 пъти на ден.
Не използвайте лекарството повече от 10 дни за профилактика и лечение. Започнете лечението при първите признаци на настинка. Ако симптомите на заболяването продължават повече от 10 дни, е необходимо да се консултирате с лекар или фармацевт.
За перорално приложение.
Употребата при деца под 12-годишна възраст не се препоръчва (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към растения от семейство Asteraceae (Compositae) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Употребата не се препоръчва в случаи на напреднали системни нарушения, автоимунни заболявания, имунодефицити, имуносупресия и нарушения на белите кръвни клетки.
Ако симптомите на заболяването се влошат или се появи висока температура, докато приемате лекарството, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Пациентите с атопия могат да бъдат изложени на риск от тежки реакции на свръхчувствителност. Пациентите с тази анамнеза трябва да се консултират със своя лекар, преди да използват лекарството.
Употребата при деца под 12-годишна възраст не се препоръчва поради недостатъчни данни.
Това лекарство съдържа 23 обемни процента етанол, т.е. до 0,5 g на порция, което съответства на 12,6 ml бира или 5,3 ml вино. Вредно за тези, които страдат от алкохолизъм. Трябва да се има предвид при кърмещи и бременни жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Може да се приема със или без храна (преди или след хранене). Не са съобщени взаимодействия с храна или напитки.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Данните (няколкостотин бременни жени) не показват никакви неблагоприятни ефекти на ехинацеята по време на бременност или върху здравето на плода/новороденото. Към днешна дата няма други подходящи епидемиологични данни. Поради липсата на достатъчно данни, употребата на лекарството по време на бременност и кърмене не се препоръчва, освен ако не е специално препоръчано от лекар.
Няма данни за плодовитост.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Pregrippal съдържа 23 об.% Алкохол. Този факт трябва да се вземе предвид при работа с машини и способността за шофиране.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции се класират по честота, като се използва следната конвенция: