Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2012/09282
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПРЕДНИЗОН 20 ЛЕКАРСТВА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Преднизон 20 mg в 1 таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели до почти бели, кръстосани таблетки с диаметър 7 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Някои заболявания на съединителната тъкан, ревматични заболявания и колагенози: артрит, ревматоиден гигантскоклетъчен артериит, полиартериит нодоза, полимиалгия ревматика, полимиозит, системен лупус еритематозус, ревматичен кардит, остри пристъпи на подагра, дизоза на синдрома на Reiterat, полизит.
Тежки форми на алергични реакции: бронхиална астма при остри обостряния и поддържащо дозиране, когато инхалаторната терапия с кортикостероиди и бронходилататори не е достатъчна, лекарствени алергии, ангионевротичен оток на Квинке, хеморагична капилярна болест на Henoch-Schönlein също хронични алергични и възпалителни заболявания на ухото, носа и назофаринкса.
Възпалителни заболявания на окото (особено при засягане на задната камера) и неговите придатъци, инфекциозни възпалителни заболявания само при съпътстващо антибиотично лечение.
Сериозни кожни заболявания като пемфигус и пемфигоид, контактен дерматит, тежък псориазис, ексфолиативен дерматит, еритема exsudativum multiforme, импетиго херпетиформис, микоза фунгоидес, еритродермия, генерализиран невродермит.
Хематологични заболявания: автоимунна хемолитична анемия и идиопатична тромбоцитопенична пурпура, агранулоцитоза, апластична анемия, миелодиспластичен синдром, тромбоцитопения, реакция след трансфузия, еритробластопения.
Злокачествени заболявания като допълнение към лечението с цитостатици, лимфна левкемия, лимфоми, адювантно лечение на злокачествени заболявания, за по-добра поносимост на лъчение и терапия с цитостатици, палиативна терапия при неоперабилни тумори.
Състояния след трансплантация на органи, често в комбинация с азатиоприн или циклоспорин. Възпалителни стомашно-чревни заболявания, Crohnov илеит терминалис, автоимунен хроничен активен хепатит, улцерозен колит.
Някои невъзпалителни дихателни нарушения: белодробна фиброза, белодробна саркоидоза, някои аспирационни синдроми (само при съпътстващи антибиотици).
Някои бъбречни заболявания: ранен стадий на нефротичен синдром, хроничен гломерулонефрит.
Инфекции, придружени от тежка възпалителна реакция, лекувана с подходяща химиотерапия, напр. туберкулозен менингит, реакция на Яриш-Херцхаймер.
Имуноалтеративни и някои възпалителни заболявания в неврологията.
Вторична адренокортикална недостатъчна заместителна терапия, вродена надбъбречна хиперплазия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
След края на терапията функцията на надбъбречната кора се възстановява в дните след пропуска, но при продължително приложение, особено при високи дози, понякога потискането на функцията на надбъбречната кора може да отнеме много месеци или дори години.
Дозировката при деца е променлива, в зависимост от вида на заболяването и интензивността на процеса. Много заболявания имат добре дефиниран протокол за лечение с точно определение на дозировката и начина на приложение. При тежки състояния, изискващи атакуваща доза, се дават 2-3 mg/kg телесно тегло/ден на 3 до 4 разделени дози. След овладяване на най-тежките симптоми на заболяването, дозата постепенно се коригира, като максималната доза се дава сутрин, а по-ниската доза следобед и вечер. Поддържащата доза за хронично приложение е по-малка от 1 mg/kg телесно тегло/ден, обикновено се дава сутрин или през ден.
При кърмачета и малки деца прилагането на твърди дозирани форми изисква специално внимание - посочената доза в 1 таблетка може да се прилага само след като е била смачкана и разтворена във вода.
4.3 Противопоказания
Не се използва в случай на свръхчувствителност към който и да е компонент на продукта, при нелекувана язва на Флорида гастродуоденална болест, прясна чревна анастомоза, съмнение за внезапно абдоминално събитие, при синдром на Флорида Кушинг, остра психоза, нелекувана системна микоза, нелекувана цьолиакия, нелекувана остра глаукома, след защитна ваксинация на интервал от 2 - 8 седмици.
Ваксинирането с жива ваксина не е подходящо по време на терапия с високи дози преднизон поради намаляването на имунните реакции и риска от неврологични усложнения. Възможна е пасивна имунизация по време на терапията, но отговорът на антителата е недостатъчен. Освен това лекарството не се използва при очна форма на херпес симплекс, при херпес зостер.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се внимава при сърдечна декомпенсация, по-тежка хипертония, по-напреднали форми на исхемична болест на сърцето, диверкулит, латентна язва, тежка остеопороза, заздравяване на хирургични рани, бъбречна недостатъчност, податливост към тромбоемболично заболяване, захарен диабет, захарен диабет. Преднизонът обаче може да бъде жизненоважно лекарство за лечение на тежки остри прояви при масивна туберкулозна инфекция (със съпътстваща антитуберкулозна терапия).
При продължително приложение, особено при по-високи дози, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани клинично и в лаборатория. Кръвното налягане, гликозурията се наблюдават преди или в началото на гликемичната терапия, както и калий, възможни стомашни проблеми или психични промени и задържане на течности. При пациенти в напреднала възраст са необходими офталмологичен преглед и рентгенография на гръдния кош преди започване на терапията.
Диетичната сол е ограничена в диетата, необходима е добавка на калий (плодове, зеленчуци). По време на терапията не се препоръчва излагане на инфекция, слънчеви бани и пиене на алкохол. За инфекциозни заболявания се изисква ефективна антибиотична терапия.
Препоръчително е да предоставите на пациента писмена информация за лечението с кортикостероидни хормони.
Преднизон може да се дава и на деца.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Преднизон намалява ефекта на пероралните антикоагуланти. Повишава токсичността на кардиотониците поради хипокалиемия, повишава ефикасността на епинефрин, норепинефрин, психостимуланти, глюкагон и увеличава страничните ефекти на хидантоинатите и нестероидните противовъзпалителни лекарства. Нестероидните противовъзпалителни лекарства увеличават честотата на стомашно-чревни кръвоизливи и язви.
Преднизон намалява плазмените нива на салицилат, ефикасността на инсулина, пероралните антидиабетни средства, антихипертензивните средства, витамин D и анаболните стероиди. Преднизон може да намали ефектите на пиридостигмин (холинестеразен инхибитор) с влошаване на миастения гравис.
Ефективността на преднизон се повишава от напр. орални контрацептиви, естрогени, клофибрат, сулфонамиди. Салуретиците (тиазиди, фуроземид) или лаксативи могат да доведат до прекомерна загуба на калий.
Барбитуратите, карбамазепин, фенитоин, примидон и рифампицин намаляват ефективността на лекарството.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Приложението по време на бременност и кърмене не е подходящо (признаци на хипоадренализъм при новородени).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
По време на продължително лечение с кортикостероиди може да има неблагоприятен ефект върху централната нервна система, който се проявява в напр. безпокойство, замаяност, главоболие, промени и промени в настроението, от психотични състояния, особено депресия и мания.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Лечение на странични ефекти: симптоматично, ако е възможно намаляване на дозата или постепенно прекратяване на приема на продукта, в случай на инфекция приложение на ATB.
4.9 Предозиране
Преднизонът е с относително ниска токсичност. Масивните дози обаче могат да предизвикат странични ефекти, подобни на т.нар пулсова кортикоидна терапия - напр. камерни дисритмии (причинени от хипокалиемия), диабетна кетоацидоза с нарушена въглехидратна толерантност, повърхностна хеморагична язва на стомашната лигавица, задържане на натрий и вода, повишаване на кръвното налягане, сърдечна недостатъчност, конвулсии, активиране на тромбоемболична мускулна некроза, асептична провокация, асептичен, остър панкреатит, зрителни нарушения, преходна артралгия, сърбеж и парене при лигавични кожни преходи, вкусови нарушения.
Лечение на остро отравяне: стомашна промивка, приложение на активен въглен и Н2 рецепторни инхибитори.
Терапията е поддържаща и симптоматична, заместване на калий или други електролити според минералограмата.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Хормон от групата на глюкокортикоидите.
ATC код: H02AB07
Преднизон е синтетичен глюкокортикоид с незначителен минералокортикоиден ефект. При сравняване на ефекта, еквивалентна перорална доза от 5 mg преднизон съответства на 5 mg преднизолон, 4 mg триамцинолон, 0,6 mg бетаметазон, 0,75 mg дексаметазон и 20 mg хидрокортизон.
Неговите антифлогистични, антифибропластични, антиедематозни, антиалергични, имуносупресивни и антипролиферативни ефекти се използват главно терапевтично.
5.2 Фармакокинетични свойства
Преднизонът се абсорбира добре в стомашно-чревния тракт. Преднизон сам по себе си няма глюкокортикоиден ефект, докато не се превърне в черния дроб в биологично активния глюкокортикоид, преднизолон. Бионаличността след перорално приложение е 92%. Биологичният полуживот преди конверсия е около 1 час. 70% от преднизолона се свързва с плазмените протеини. Пиковите плазмени концентрации на преднизолон се достигат 1-2 часа след приложението.
Преднизолон се екскретира с урината, частично непроменен, отчасти като свободни и конюгирани метаболити. Плазменият полуживот на преднизолон е около 3 часа. Биологичният (тъканния) полуживот е 12 - 24 часа. Преднизолон преминава плацентарната бариера и се екскретира в малки количества в кърмата.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Безопасността на приложението е проверена чрез продължителна клинична употреба.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Lactosum monohydricum, майдис амил, калциеви стеари, желатина, талк, карбоксиметиламил натрикум С.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
При температура до 25 ° C в оригиналната вътрешна опаковка, съхранявайте вътрешната опаковка в кутия.
6.5 Данни за опаковката
Тип опаковка: PVC/Al блистер, писмена информация за потребителите, хартиена кутия
Размер на опаковката: 20 таблетки
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Zentiva k.s., Прага, Чехия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ
Дата на първа регистрация: 4.03.1975 г.
Дата на последно удължаване: 29.07.2009 г. без ограничение във времето