КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа пиксантрон дималеат, еквивалентен на 29 mg пиксантрон.
След разтваряне, всеки ml концентрат съдържа пиксантрон дималеат, еквивалентен на 5,8 mg пиксантрон.
Помощно вещество с известен ефект:
Всеки флакон съдържа 39 mg натрий.
След разтваряне и разреждане лекарственият продукт съдържа приблизително 1 g (43 mmol) натрий на доза, което съответства на 50% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен разтвор. Тъмносин лиофилизиран прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Pixuvri е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен агресивен неходжкинов В-клетъчен лимфом (NHL). Ползата от лечението с пиксантрон не е установена при пациенти, които са получавали поне химиотерапия от пета линия или при пациенти, които са били неустойчиви на последната терапия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Pixuvri трябва да се прилага от лекари, които са запознати с употребата на антинеопластични лекарства и разполагат със съоръжения за редовно проследяване на клинични, хематологични и биохимични показатели по време и след лечението (вж. Точка 6.6).
Препоръчителната доза пиксантрон е 50 mg/m2 и се дава на 1, 8 и 15 ден от всеки 28-дневен цикъл в продължение на 6 цикъла.
Препоръчителната доза в ЕС се отнася до основата на активното вещество (пиксантрон). Изчисляването на специфичната доза, която трябва да се приложи на пациент, трябва да се основава на силата на разтворения разтвор, съдържащ 5,8 mg/ml пиксантрон и препоръчителната доза от 50 mg/m2. В някои проучвания и публикации препоръчителната доза се основава на солевата форма (пиксантрон дималеат).
Въпреки това, дозата трябва да се коригира преди началото на всеки цикъл в съответствие с хематологичните стойности по време на техния най-голям надир или максимална токсичност от предишния цикъл на лечение. Количеството Pixuvri в милиграми, което трябва да се даде на пациента, се основава на телесната повърхност на пациента (BSA). Стойността на BSA се определя, като се използва институционалният стандарт за изчисляване на BSA и теглото, определено на ден 1 от всеки цикъл.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти със затлъстяване, тъй като данните за дозиране на базата на BSA са много ограничени за тази група.
Насоки за коригиране на дозата
Корекцията на дозата и времето на по-нататъшните дози трябва да се определят въз основа на клиничната преценка в зависимост от степента и продължителността на миелосупресията. За следващите лечебни цикли предишната доза обикновено може да се повтори, ако броят на белите кръвни клетки и тромбоцитите се е върнал до приемливите нива.
Ако абсолютният брой на неутрофилите (ANC) на ден 1 от всеки цикъл е 2 пъти горната граница на нормалния диапазон (ULN), те са изключени от рандомизирани проучвания. Поради това Pixuvri трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане.
Пациенти с чернодробно увреждане
Безопасността и ефикасността на Pixuvri не са установени при пациенти с чернодробно увреждане. Pixuvri трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане. Pixuvri не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно отделително увреждане (вж. Точка 4.3).
Пациенти с лошо представяне
Понастоящем няма налична информация за безопасност и ефикасност при пациенти с лошо състояние (ECOG> 2). Трябва да се внимава при лечението на такива пациенти.
Pixuvri е само за интравенозно приложение. Безопасността на интратекалната употреба не е установена.
Pixuvri е за бавна интравенозна инфузия с помощта на вграден филтър (с продължителност най-малко 60 минути) само след разтваряне с 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и последващо разреждане с 9 mg инжекционен разтвор ./ml (0,9%) до краен обем от 250 ml.
За инструкции относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към пиксантрон дималеат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Имунизация с ваксини, съдържащи живи вируси
- Тежка супресия на костния мозък
- Тежка анормална чернодробна функция
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лечението с Pixuvri винаги трябва да се предшества от задълбочена първоначална оценка на кръвната картина, нивата на общия билирубин в серума, нивата на общия креатинин в серума, както и сърдечната функция чрез измерване на фракцията на изтласкване на лявата камера (LVEF).
Може да възникне тежка миелосупресия. Пациентите, лекувани с Pixuvri, могат да страдат от миелосупресия (неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения и лимфопения), като неутропенията е преобладаващата проява. При препоръчителната доза и схема на дозиране неутропенията обикновено е преходна и достига най-ниското си ниво на 15-22 дни, след приложение на 1, 8 и 15 ден, като нормалните нива обикновено се достигат до 28 ден.
Броят на кръвните клетки, включително броя на левкоцитите, броя на червените кръвни клетки, броя на тромбоцитите и абсолютния брой на неутрофилите, трябва да бъде внимателно наблюдаван. Рекомбинантните хематопоетични растежни фактори могат да се използват съгласно институционалните насоки или насоки на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO). Трябва да се обмисли корекция на дозата (вж. Точка 4.2).
По време на или след лечение с Pixuvri могат да настъпят промени в сърдечната функция, включително намален LVEF или фатална застойна сърдечна недостатъчност (СНС).
Активно или латентно сърдечно-съдово заболяване, предшестващо лечение с антрациклини или антрацендиони, предшестващо или съпътстващо медиастинално лъчелечение или едновременна употреба на други кардиотоксични лекарства могат да увеличат риска от кардиотоксичност. Кардиотоксичност може да възникне при Pixuvri, независимо дали са налице рискови фактори за сърцето.
При пациенти със сърдечни заболявания или рискови фактори като изходно LVEF Контакт Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки