Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/01343-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Периндокомби 2 mg/0,625 mg
Периндокомби 4 mg/1,25 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Периндокомби 2 mg/0,625 mg
Всяка таблетка съдържа 1,669 mg периндоприл, което съответства на 2 mg периндоприлилерин и 0,625 mg индапамид.
Помощно вещество: 60,95 mg лактоза.
Периндокомби 4 mg/1,25 mg
Всяка таблетка съдържа 3,338 mg периндоприл, еквивалентно на 4 mg периндоприлилерин и 1,25 mg индапамид.
Помощно вещество: 58,456 mg лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Периндокомби 2 mg/0,625 mg
Бели таблетки с форма на капсула, с делителна черта от двете страни, с пластмасово „L“ от двете страни до делителната черта и обикновена от противоположната страна.
Делителната черта помага само да се счупи таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и да не служи за разделяне на равни дози.
Периндокомби 4 mg/1,25 mg
Бели таблетки с форма на капсула с делителна черта от двете страни, с пластмасово „H“ от двете страни до делителната черта и обикновена от противоположната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Периндокомби 2 mg/0,625 mg
Периндокомби 4 mg/1,25 mg
Лечение на есенциална хипертония. Perindocombi 4 mg/1,25 mg е показан при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с периндоприл.
4.2 Дозировка и метод и начин на приложение
Периндокомби 2 mg/0,625 mg:
Обичайната доза е една таблетка Perindocombi на ден в единична доза, за предпочитане сутрин и преди хранене.
Ако кръвното налягане не се контролира след едномесечно лечение, дозата може да се удвои.
Периндокомби 4 mg/1,25 mg:
Обичайната доза е една таблетка Perindocombi на ден в единична доза, за предпочитане сутрин и преди хранене.
Ако е възможно, се препоръчва индивидуално титриране на дозата на отделните компоненти. Когато е клинично подходящо, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към периндокомби.
Пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 4.4)
Лечението трябва да започне с нормалната доза от една таблетка Perindocombi на ден.
Пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 4.4)
Лечението е противопоказано при тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 60 ml/min) максималната доза трябва да бъде една таблетка Perindocombi 2 mg/0,625 mg дневно.
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с креатининов клирънс по-голям или равен на 60 ml/min.
Рутинното медицинско наблюдение ще включва често наблюдение на креатинин и калий.
Пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.2)
Лечението е противопоказано при тежко чернодробно увреждане.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на комбинацията периндоприлилерин/индапамид при педиатричната популация не са установени. Периндокомби не трябва да се използва при деца и юноши.
4.3 Противопоказания
Относно периндоприл:
- Свръхчувствителност към периндоприл или друг АСЕ инхибитор.
- Анамнеза за ангионевротичен оток (оток на Квинке), свързан с предишна терапия с АСЕ инхибитори.
- Наследствен/идиопатичен ангионевротичен оток.
- Втори или трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6),
- Едновременната употреба на Perindocombi със съдържащи алискирен лекарствени продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR 2) (вж. Точки 4.5 и 5.1).
Относно индапамид:
- Свръхчувствителност към индапамид или други сулфонамиди.
- Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).
- Тежко чернодробно увреждане.
- По принцип този лекарствен продукт не се препоръчва в комбинация с неантиаритмични лекарствени продукти и може да причини torsades de pointes (вж. Точка 4.5).
- Кърмене (вж. Точка 4.6).
По отношение на Perindocombi:
- Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Поради недостатъчен опит в лечението, Perindocombi не трябва да се използва при:
- Пациенти с нелекувана декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Специални предупреждения
Общи за периндоприл и индапамид:
Комбинацията от ниски дози периндоприл и индапамид не показва значително намаляване на нежеланите реакции, различни от хипокалиемия, в сравнение с най-ниските одобрени дози на отделните компоненти (вж. Точка 4.8). Не може да се изключи повишена честота на идиосинкратични реакции, ако пациентът е изложен едновременно на две антихипертензивни лекарства, които са нови за него.
Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, за да сведе до минимум този риск.
Литий:
Комбинацията от литий с комбинацията от периндоприл и индапамид обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Относно периндоприл:
Неутропения/агранулоцитоза:
Съобщава се за неутропения/агранулоцитоза, тромбоцитопения и анемия при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори. При пациенти с нормална бъбречна функция без други усложняващи фактори неутропенията е рядка. Периндоприл трябва да се използва изключително внимателно при пациенти с колагеново съдово заболяване, имуносупресивна терапия, лечение с алопуринол или прокаинамид или комбинация от тези усложняващи фактори, особено ако бъбречното увреждане вече е налице преди лечението. Някои от тези пациенти са развили сериозни инфекции, които в някои случаи не са се повлияли от интензивно антибиотично лечение. Ако при тези пациенти се използва периндоприл, се препоръчва редовно проследяване на броя на белите кръвни клетки и пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви признаци на инфекция (напр. Възпалено гърло, треска).
Свръхчувствителност/ангионевротичен оток:
Рядко се съобщава за ангионевротичен оток на лицето, крайниците, устните, езика, гласните струни и/или ларинкса при пациенти, лекувани с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, включително периндоприл. Може да се появи по всяко време по време на лечението. В такива случаи периндоприл трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходящо наблюдение, за да се осигури пълно отзвучаване на симптомите преди изписването.
В онези случаи, когато подуването е ограничено до лицето и устните, състоянието обикновено отзвучава без лечение, въпреки че антихистамините са показали, че са полезни за облекчаване на симптомите.
Ангионевротичният оток, свързан с оток на ларинкса, може да бъде фатален. Ако е налице засягане на езика, гласните струни или ларинкса, което може да причини запушване на дихателните пътища, трябва незабавно да се започне подходящо лечение, което може да включва подкожно приложение на разтвор на адреналин 1: 1000 (0,3 ml до 0,5 ml) и/или предпазни мерки за осигурете дихателните пътища.
Чернокожите пациенти, получаващи АСЕ инхибитори, са имали по-висока честота на ангионевротичен оток в сравнение с нечерните пациенти.
Пациентите с анамнеза за ангионевротичен оток, несвързан с терапията с АСЕ инхибитор, може да са изложени на по-висок риск от ангионевротичен оток, когато приемат АСЕ инхибитор (вж. Точка 4.3).
Рядко се съобщава за ангионевротичен чревен оток при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори.
Тези пациенти са имали коремна болка (със или без гадене или повръщане), в някои случаи ангионевротичният оток на лицето преди това не е присъствал и нивата на С-1 естераза са били нормални. Ангионевротичният оток се диагностицира чрез методи, включващи КТ на корема, или чрез ултразвук или по време на операция, като симптомите отзвучават при прекратяване на терапията с АСЕ инхибитор. Ангионевротичният чревен оток трябва да бъде включен в диференциалната диагноза при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори, които имат болки в корема.
Едновременна употреба на mTOR инхибитори (напр. Сиролимус, еверолимус, темсиролимус)
Пациентите, едновременно лекувани с инхибитори на mTOR (напр. Сиролимус, еверолимус, темсиролимус), могат да бъдат изложени на повишен риск от ангиоедем (напр. Подуване на дихателните пътища или език, със или без дихателен дистрес) (вж. Точка 4.5).
Анафилактоидни реакции по време на десенсибилизация:
Има изолирани съобщения за пациенти, които имат постоянни, животозастрашаващи анафилактоидни реакции, докато приемат АСЕ инхибитори със съпътстващо лечение на десенсибилизация с пчелна отрова (пчелна, отрова от оса). АСЕ инхибиторите трябва да се използват с повишено внимание при алергични пациенти, получаващи десенсибилизираща терапия, а АСЕ инхибиторната терапия трябва да се избягва при пациенти, получаващи имунотерапия с отрова от насекоми. Въпреки това, при пациенти, нуждаещи се от АСЕ инхибитори, както и от десенсибилизация, тези реакции могат да бъдат предотвратени чрез временно спиране на терапията с АСЕ инхибитор за поне 24 часа преди лечението.
Анафилактоидни реакции по време на LDL афереза:
Рядко пациентите, приемащи АСЕ инхибитори по време на LDL афереза с декстран сулфат, имат животозастрашаващи анафилактоидни реакции. Тези реакции са предотвратени чрез временно спиране на терапията с АСЕ инхибитор преди всяка афереза.
Пациенти на хемодиализа:
Съобщавани са анафилактоидни реакции при пациенти, диализирани с помощта на мембрани с голям поток (напр. AN 69Ò), които са получавали едновременно АСЕ инхибитори. При тези пациенти трябва да се има предвид използването на друг тип диализна мембрана или друг клас антихипертензивно средство.
Калий-съхраняващи диуретици, калиеви соли:
Комбинацията от периндоприл и калий-съхраняващи диуретици или калиеви соли обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Двойно инхибиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (RAAS)
Доказано е, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, блокери на ангиотензин II рецептори или алискирен увеличава риска от хипотония, хиперкалиемия и бъбречно увреждане (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно инхибиране на RAAS чрез комбинирана употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен (вж. Точки 4.5 и 5.1).
Ако лечението с двойно инхибиране се счита за абсолютно необходимо, то трябва да се прилага само под наблюдението на специалист и трябва да се следи честото и последователно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане на пациента.
АСЕ инхибиторите и ангиотензин II рецепторните блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
Бременност:
Терапията с АСЕ инхибитор не трябва да започва по време на бременност. Освен ако продължителната монотерапия с ACE инхибитор не се счита за необходима, пациентите, планиращи бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност за употреба при бременност.
Ако се диагностицира бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва незабавно да се спре и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия (вж. Точки 4.3 и 4.6).
Относно индапамид:
При чернодробно увреждане тиазидните диуретици и свързаните с тиазиди диуретици могат да предизвикат чернодробна енцефалопатия. Ако това се случи, диуретикът трябва да бъде прекратен незабавно.
Фоточувствителност:
Съобщени са случаи на реакции на фоточувствителност при свързани с тиазиди тиазиди и диуретици (вж. Точка 4.8). Ако по време на лечението се появи реакция на фоточувствителност, препоръчително е лечението да бъде спряно.
Ако повторното приложение на диуретик се счита за необходимо, се препоръчва зоните, изложени на слънце или изкуствено UVA лъчение да бъдат защитени.
Предпазни мерки при употреба
Общи за периндоприл и индапамид:
Бъбречна недостатъчност:
В случай на тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 70 години), захарен диабет, интеркурентни събития при хипоалдостеронизъм, главно дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза и едновременна употреба на калий-съхраняващи диуретици (напр. Спиронолактон, елореренон и триплеренон, триплеренон и или калий- съдържащи заместители на солта. Рискът е налице и при пациенти, приемащи други лекарства, свързани с повишаване на серумния калий (напр. Хепарин, котримоксазол, известен също като триметоприм/сулфаметоксазол). Използването на калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици или калий-съдържащи заместители на солта, особено при пациенти с бъбречно увреждане, може да доведе до значително повишаване на серумния калий. Хиперкалиемията може да причини тежки, понякога фатални аритмии. Ако едновременната употреба на горните лекарства се счита за подходяща, те трябва да се използват с повишено внимание и с често проследяване на серумния калий (вж. Точка 4.5).
Относно индапамид:
Воден и електролитен баланс:
Нива на натрий:
Нивата на натрий трябва да се наблюдават преди започване на лечението и на редовни интервали след това. Лечението с всички диуретици може да доведе до намаляване на нивата на натрий, което може да има сериозни последици. Намалените нива на натрий в началото могат да бъдат асимптоматични и поради това са необходими редовни контролни прегледи. Прегледите трябва да са по-чести при възрастни хора и при пациенти с цироза (вж. Точки 4.8 и 4.9).
Нива на калий:
Изчерпването на калий с хипокалиемия е значителен риск от тиазидни диуретици и свързани с тиазиди диуретици. Риск от намалени нива на калий (120 g/m 2 при мъже и> 100 g/m 2 при жени), рандомизиран на периндоприл 2 mg/индапамид 0,625 mg или еналаприл 10 mg веднъж дневно в продължение на 1 година лечение. Дозата се коригира според контрола на кръвното налягане, периндоприл до 8 mg и индапамид 2,5 mg или еналаприл 40 mg веднъж дневно. Само 34% от пациентите остават лекувани с периндоприл 2 mg/индапамид 0,625 mg (в сравнение с 20% с еналаприл 10 mg).
В края на лечението LVMI е значително намален в групата на периндоприл/индапамид (-10,1 g/m²), отколкото в групата на еналаприл (-1,1 g/m²) при всички рандомизирани популации пациенти. Разликата между групите в промяната на LVMI беше -8,3 (95% CI (-11,5, -5,0), p Условия за връзка Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки