пантенол

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/06586-Z1B

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

46,3 mg/g дермална въздушна дисперсия

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 g дермална аеродисперсия съдържа 46,3 mg декспантенол.

Помощно вещество с известен ефект: цетилов алкохол и стеарилов алкохол.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бяла пяна с леко кисел мирис.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Насърчаване на заздравяването на кожни и лигавични лезии, като повърхностни кожни наранявания, ожулвания, изгаряния, белези, асептични хирургични рани, незарастващи кожни трансплантации, незарастващи язви, пукнатини, рагади, везикуларни и булозни дерматози, епителни дефекти labialis solaris.

Пантенол спрей може да се използва от възрастни, юноши и може да се прилага при деца от всички възрасти. Може да се използва и от бременни и кърмещи жени.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни, включително бременни и кърмещи жени

Panthenol Spray се напръсква от разстояние 10 - 20 cm върху засегнатата област 1 - 3 пъти на ден. Няма известни ограничения за използването на Panthenol Spray, продължителността на лечението зависи от естеството на увреждането и лечебния процес .

Дозировката при деца и юноши е същата като при възрастни.

По време на нанасянето съдът под налягане се държи в изправено положение, с пръскащия вентил нагоре. Преди всяка употреба контейнерът се разклаща енергично, за да се образува плътна пяна.

Когато се нанася върху лицето, Panthenol Spray първо се напръсква върху дланта и след това пяната се нанася върху засегнатите области на лицето.

Това лекарство не е предназначено за приложение върху очите.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Няма известни ограничения за употребата на лекарството при възрастни хора и деца.

Това лекарство трябва да се дава на деца само под наблюдението на възрастен.

Астматиците или хората с бронхопулмонални заболявания не трябва да вдишват пропеланти, когато прилагат това лекарство, тъй като това може да раздразни лигавиците и да причини проблеми с астмата.

Когато това лекарство се използва върху гениталиите или в аналната област и когато се използва презерватив едновременно, парафинът, съдържащ се в лекарството, може да отслаби здравината на презерватива и по този начин да наруши надеждността му.

Лекарството съдържа цетилов алкохол и стеарилов алкохол, които могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Те все още не са известни.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Не са известни ограничения, както бременните, така и кърмещите жени могат да използват лекарството.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пантенол спрей няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

По изключение може да се появи свръхчувствителност към декспантенол или към някое от помощните вещества, което да доведе до сърбеж, уртикария или обрив.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване, установена в приложение V.

4.9 Предозиране

Предозирането е малко вероятно. Не се изискват специални мерки, ако това се случи. Не са известни токсични ефекти, ако големи количества Panthenol Spray се поглъщат през устата и като крайна мярка могат да възникнат стомашно-чревни проблеми.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за заздравяване на рани и язви, други лекарства, насърчаващи белези, ATC код: D03AX03

Декспантенолът е алкохолно производно на пантотеновата киселина, до което се метаболизира в организма. Ефективността е свързана с D-конфигурацията по посока на часовниковата стрелка. Пантотеновата киселина, подобно на нейните соли, принадлежи към групата на витамините от група В (В5), които са разтворими във вода. В тялото, като коензим А, той участва в метаболитни реакции (метаболизъм на липиди, въглехидрати и протеини) и в синтеза на стероиди, порфирини и ацетилхолин. Пантотеновата киселина е от съществено значение за нормалната епителна функция. Декспантенол не се среща в природата и препоръчителните количества за приема му не са известни.

Изолиран дефицит на пантотенова киселина не е известен при хората. Когато се прилага локално, декспантенолът компенсира увеличената консумация на пантотенова киселина за заздравяване на кожата и лигавиците.Експериментите in vitro показват ефекта на декспантенола върху пролиферацията на фибробласти, които увеличават силата на апоневрозата. Установено е, че плъховете с дефицит на декспантенол имат трофичен ефект върху кожата след приложение.

5.2 Фармакокинетични свойства

Изследвания с белязан с тритий пантенол показват, че той се абсорбира през кожата.

Няма допълнителна информация за метаболизма на декспантенол в кожата (пантотеновата киселина не се метаболизира при перорално приложение).

5.3 Предклинични данни за безопасност

Пантотеновата киселина и нейните производни се считат за практически нетоксични вещества.

LD50 при мишки след перорално приложение съответства на 6,25 g/kg телесно тегло, при зайци 3,0 g/kg телесно тегло.

Няма данни за канцерогенност, мутагенност и тератогенност.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

лек течен восък

емулгиращ цетилов алкохол и стеарилов алкохол

лек течен парафин

смес от пропан, бутан и изобутан (пропеланти)

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

6.4 Специални условия на съхранение

Съдържанието на контейнера е под налягане, поради което е необходимо да се предпази от пряка слънчева светлина и температури над 50 ° C. Не излагайте на температури над 25 ° C за дълго време.

Запалим! Лекарството не трябва да се пръска върху пламъци или горещи предмети и трябва да се пази от източници на запалване - не пушете! След употреба празният контейнер не трябва да се хвърля в огън, да се отваря принудително или да се унищожава.

Възможност за образуване на експлозивни смеси при недостатъчна вентилация.

6.5 Данни за опаковката

Метален съд под налягане със спрей, вътрешен защитен лак, пластмасов капак.

Размер на опаковката: 130 g.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Разклатете енергично преди всяка употреба.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

PharmaSwiss Чехия s.r.o.

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първа регистрация: 9 април 1973 г.

Дата на последно подновяване: 7 май 2008 г.